- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05211765
Variation respiratoire de la veine cave supérieure en vue transthoracique comme prédicteur de la réactivité aux fluides
Association de la variation respiratoire de la veine cave supérieure dans la vue transthoracique et de la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades
L’évaluation des fluides est pertinente en soins intensifs. L'échographie cardiaque est la première ligne d'évaluation dans la caractérisation hémodynamique des patients en état de choc, pour adapter la thérapie.
Les prédicteurs de la réactivité liquidienne permettent de mieux décider quand administrer des liquides, et la vue transœsophagique de la veine cave supérieure est efficace. Récemment, une vue transthoracique de la veine cave supérieure a été décrite.
Les enquêteurs visent à évaluer si les variations de la veine cave supérieure peuvent prédire la réactivité aux fluides chez les patients ventilés gravement malades.
Hypothèse : les variations respiratoires du diamètre de la veine cave supérieure, évaluées par échographie transthoracique, peuvent prédire la réactivité aux fluides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation prospective de la variabilité du diamètre de la veine cave supérieure par échocardiographie transthoracique comme prédicteur de la réactivité liquidienne chez les patients gravement malades :
Contexte L'administration de liquide est fréquente chez les patients gravement malades, en particulier pendant la réanimation et son utilisation empirique est recommandée comme étape initiale au cours de cette phase.
Cependant, même si l'administration excessive de liquide est associée à des résultats négatifs, l'utilisation de liquide reste empirique et avec peu d'application de prédicteurs de réactivité avant son indication.
Il existe différentes mesures ou manœuvres qui permettent aux cliniciens de prédire si un patient présenterait une réponse liquidienne positive, généralement définie comme une augmentation du débit cardiaque de 15 % lors de la perfusion de 500 ml de cristalloïdes, et l'application de ces paramètres prédictifs pourrait avoir des avantages cliniques sur les résultats en évitant des administration de fluides.
Quant aux variables utilisées, différents types se démarquent. En général, les variations de débit ou de pression proviennent d'interactions cardiothoraciques, d'auto-infusion et d'évaluations de tests de fluides réduits tels que les tests de fluides « mini » ou « micro », en plus des variations du diamètre veineux lors de l'évaluation échographique avec une précision variable selon le contexte. Cependant, les variables d'interaction cardiothoracique peuvent donner des résultats faussement positifs en cas d'insuffisance ventriculaire droite, étant donné l'augmentation cyclique de sa postcharge induite par la ventilation à pression positive, réduisant le volume systolique du ventricule droit limitant son application en cas d'insuffisance cardiaque droite établie ou inconnue et probable si elle est avancée. une surveillance hémodynamique n'a pas été réalisée pour l'exclure.
Dans ce contexte, les évaluations veineuses et les tests liquidiens à volume réduit présentent des avantages, et particulièrement chez les patients en état de choc sous ventilation à pression positive, la variation de la veine cave supérieure étant un meilleur prédicteur que la veine cave inférieure. Cependant, traditionnellement, la veine cave supérieure ne peut être observée qu'avec une échocardiographie transœsophagienne, ce qui peut constituer une limitation dans les contextes à ressources limitées. Récemment, une nouvelle fenêtre acoustique transthoracique a été décrite, utilisant une approche parasternale gauche verticale qui permet l'évaluation de la caverne de la veine supérieure, et dans un premier temps, cette approche montre une bonne corrélation avec la mesure transœsophagienne et une faisabilité acceptable chez les patients de l'étude pilote.
De cette façon, il peut être postulé que possible, pour évaluer si la variabilité du diamètre de la veine cave supérieure lors d'une approche transthoracique peut être utilisée comme prédicteur de la réactivité liquidienne chez les patients gravement malades sous ventilation à pression positive.
Hypothèse La variation respiratoire du diamètre de la veine cave supérieure évaluée par échographie transthoracique peut prédire la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades en ventilation à pression positive.
Objectif Évaluer si la variation du diamètre respiratoire de la veine cave supérieure est associée à la réactivité liquidienne, par rapport à la mini perfusion liquidienne de 100 ml évaluée avec l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche expiratoire (LVOT-VTI) avant et après l'administration de liquide.
Méthodes
Après vérification des critères d’évaluation, d’inclusion et d’exclusion :
Une échocardiographie basale est réalisée, le schéma principal et les données cliniques sont enregistrées (âge, sexe, poids, taille, diagnostic principal, diagnostic secondaire, durée du séjour, interventions chirurgicales, score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), traitement de remplacement rénal), respiratoires. (mode ventilateur, volume courant, fréquence respiratoire, pression expiratoire positive (PEP), pression de plateau, pression inspiratoire maximale, autoPEP, fraction d'oxygène inspiré (FiO2), relation I:E, temps inspiratoire total), données hémodynamiques des moniteurs de l'unité . (fréquence cardiaque, pression systolique, pression diastolique, pression moyenne, pression veineuse centrale) et laboratoire le plus proche de l'évaluation (lactate, saturation veineuse en oxygène (ScVO2), pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2), pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) , pH, excès de base (BE), bicarbonate (HCO3), dioxyde de carbone (CO2) différence artério-veineuse, )
- Évaluation de la veine cave supérieure, Variation respiratoire observée en mode M et mesurée. Registre des diamètres expiratoires et inspiratoires (évalués dans la même phase du cycle cardiaque)
- En utilisant la vue apicale à 5 chambres, le LVOT-VTI basal serait obtenu, 3 mesures en rythmes réguliers et 5 mesures en rythmes irréguliers tels que la fibrillation auriculaire. 100 ml seront perfusés sans changer la vue et le LVOT-VTI en fin d'expiration serait obtenu une minute après la perfusion de la même manière qu'auparavant.
- Étant donné que l’évaluation échographique fait partie des soins standard des patients, le comité d’éthique a renoncé au consentement éclairé.
- Pour l'analyse, la proportion de variation de la veine cave supérieure (SVC) et de la variation du VTI serait calculée en pourcentage.
- Toutes les valeurs seront enregistrées dans une table Google Drive, puis incluses dans Microsoft Excel pour le codage et analysées avec Stata 12.
- La réactivité liquidienne sera définie comme une augmentation de 10 % du VTI avec le test liquidien « mini bolus », compte tenu du changement minime détectable.
- Pour l'analyse, les statistiques de la courbe d'opérateur récepteur (ROC) seront effectuées dans Stata 12.
- Des variables récapitulatives de la population seront présentées.
- Pour l'évaluation diagnostique, l'outil « roctab » pour la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur sera utilisé, obtenant les valeurs seuils, la sensibilité, la spécificité et la zone grise en plus de l'aire sous courbe (AUC) traditionnelle. Une valeur dichotomique pour une orientation simple sera sélectionnée avec une sensibilité et une spécificité idéalement équilibrées pour un usage général. La corrélation linéaire sera explorée pour détecter une relation continue entre la variation du SVC et l'augmentation du VTI.
- Le succès de la fenêtre sera enregistré et la proportion sera analysée au cours des mois de l'étude pour vérifier les améliorations de performances qui pourraient être attendues sous forme d'effet de courbe d'apprentissage.
- Des données supplémentaires pourraient permettre une analyse post hoc, y compris la faisabilité de la fenêtre en association avec des variables cliniques et
- Après l'évaluation échographique, le résultat du test 100 ml sera communiqué au médecin traitant.
- Taille de l'échantillon:
Compte tenu d'une perte possible de 50 % avec une fenêtre acoustique inadéquate, 100 patients évalués atteindraient au moins 48 inclus pour obtenir une ASC de 0,7. (estimant 24 répondeurs et 24 non répondeurs)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego Ugalde, md
- Numéro de téléphone: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380420
- Recrutement
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contact:
- Diego Ugalde, md
- Numéro de téléphone: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans,
- Hospitalisé en unité de soins intensifs (USI) avec une durée de séjour inférieure à 7 jours
- Sous ventilation à pression positive sans effort inspiratoire,
- Avec instabilité hémodynamique (définie comme une perfusion périphérique anormale ou une augmentation de la perfusion sanguine lactique ou vasopressive de noradrénaline > 0,1 ug/kg/min pour atteindre une pression artérielle moyenne adéquate)
Critère d'exclusion:
- Effort ventilatoire spontané
- Manque d'accès veineux
- Transporteur de carbapénémase ou de Clostridium difficile
- Manque de fenêtre adéquate de la veine cave supérieure (VCS) (ne permettant pas le mode M pendant les deux phases respiratoires)
- Insuffisance aortique sévère
- Impossibilité de mesurer LVOT-VTI
- Oxygénation extracorporelle par membrane.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité fluide
Délai: 1 minute
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Une augmentation de 10 % ou plus de la valeur intégrale de la vitesse du ventricule gauche (moyenne de 3 en rythmes réguliers ou 5 en rythmes irréguliers) mesurée par échographie cardiaque dans 5 chambres en vue apicale après la perfusion d'un bolus de 100 ml de solution cristalloïde intraveineuse.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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