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体液反応性予測因子としての経胸腔ビューにおける上大静脈の呼吸変動

2023年11月27日 更新者:Diego Ugalde Castillo、University of Chile

重症患者における経胸壁における上大静脈の呼吸変動と輸液反応性の関連

輸液評価は救急医療に関連します。 心臓超音波検査は、治療法を調整するための、ショック状態にある患者の血行動態特性評価における最初の評価項目です。

輸液反応性予測因子を使用すると、いつ輸液を投与するかをより適切に決定できるようになり、上大静脈の経食道ビューが効果的です。 最近、上大静脈の経胸腔ビューが記載されました。

研究者らは、上大静脈の変化が人工呼吸器を装着している重症患者の輸液反応性を予測できるかどうかを評価することを目的としている。

仮説: 経胸腔超音波で評価された上大静脈直径の呼吸変動は、体液反応性を予測できる

調査の概要

詳細な説明

重症患者の体液反応性予測因子としての経胸壁心エコー検査による上大静脈の直径変動の前向き評価:

背景 輸液投与は重症患者、特に蘇生中に頻繁に行われるため、この段階の最初のステップとして経験的に使用することが推奨されます。

しかし、過剰な輸液投与がマイナスの結果に関連しているにもかかわらず、輸液の使用は依然として経験的であり、その適応以前には反応性予測因子の適用はほとんどありません。

臨床医は、患者が輸液陽性反応(通常、クリスタロイドを 500ml 注入した際の心拍出量の 15% 増加と定義される)を示すかどうかを予測できるようにするさまざまな測定法や操作法が存在しており、これらの予測パラメーターを適用すると、不適切な反応を回避することで転帰に臨床上の利点がもたらされる可能性があります。液体の投与。

使用される変数に関しては、さまざまなタイプが目立ちます。 一般に、流量または圧力の変動は、心胸郭相互作用、自己注入、および「ミニ」または「マイクロ」輸液検査などの輸液検査の評価の低下に起因し、さらに、状況に応じて精度が異なる超音波評価における静脈径の変動も発生します。 ただし、右心室不全が存在する場合、心胸部相互作用変数は偽陽性の結果を示す可能性があります。これは、陽圧換気によって誘発される後負荷の周期的な増加により、右心室の 1 回拍出量が減少するため、確立されたまたは未知の右心不全および進行した右心不全の可能性が高い場合の適用が制限されます。それを排除するための血行動態モニタリングは行われていません。

これに関連して、静脈評価と減容体液検査には利点があり、特に陽圧換気下でショック状態にある患者では、上大静脈の変動の方が下大静脈よりも優れた予測因子となります。 しかし、従来、上大静脈は経食道心エコー検査でのみ観察でき、リソースが限られた環境ではそれが制限となる場合があります。 最近、上大静脈の評価を可能にする垂直左胸骨傍アプローチを使用する新しい経胸腔音響窓が記載されており、当初、このアプローチは経食道測定と良好な相関関係を示し、パイロット研究の患者において許容可能な実現可能性を示しました。

このようにして、経胸腔的アプローチにおける上大静脈直径の変動が、陽圧換気中の重症患者における流体反応性予測因子として使用できるかどうかを評価するために、可能な限り仮定することができる。

仮説 経胸腔超音波で評価された上大静脈直径の呼吸変動は、陽圧換気下での重症患者の輸液反応性を予測できる可能性があります。

目的 輸液投与前後の呼気左心室流出路速度時間積分値(LVOT-VTI)で評価した100mlのミニ輸液と比較して、上大静脈呼吸径の変動が輸液反応性と関連しているかどうかを評価する。

メソッド

評価後、包含基準と除外基準をチェックします。

基礎心エコー検査が実行され、主なパターンと臨床データが記録されます(年齢、性別、体重、身長、主診断、二次診断、入院期間、手術手順、逐次臓器不全評価(SOFA)スコア、腎代替療法)、呼吸(人工呼吸器モード、1回換気量、呼吸数、呼気終末陽圧(PEEP)、プラトー圧、ピーク吸気圧、autoPEEP、吸気酸素割合(FiO2)、I:E関係、総吸気時間)、ユニットモニターからの血行動態データ。 (心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、中心静脈圧) および評価に最も近い検査室 (乳酸塩、静脈酸素飽和度 (ScVO2)、動脈酸素分圧 (PaO2)、動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) 、pH、塩基過剰(BE)、重炭酸塩(HCO3)、二酸化炭素(CO2)動静脈差、)

  • 優れた大静脈評価、M モードで呼吸変動を観察および測定。 呼気直径と吸気直径のレジストリ (同じ心周期フェーズで評価)
  • 心尖部 5 腔ビューを使用すると、規則的なリズムで 3 つの測定値、心房細動などの不規則なリズムで 5 つの測定値の基礎 LVOT-VTI が得られます。 ビューを変更せずに 100 ml が注入され、以前と同じ方法で注入 1 分後に呼気終末 LVOT-VTI が取得されます。
  • 超音波評価が標準的な患者ケアの一部であることを考慮し、倫理委員会はインフォームド・コンセントを放棄した。
  • 分析のために、上大静脈 (SVC) と VTI の変動の割合がパーセンテージとして計算されます。
  • すべての値は Google ドライブのテーブルに登録され、コーディングのために Microsoft Excel に組み込まれ、Stata 12 で分析されます。
  • 液体反応性は、検出可能な最小限の変化を考慮して、「ミニボーラス」液体テストによる VTI の 10% 増加として定義されます。
  • 分析のために、受信者オペレーター曲線 (ROC) 統計が Stata 12 で実行されます。
  • 母集団の要約変数が表示されます。
  • 診断評価には、受信機動作特性曲線用のツール「roctab」が使用され、従来の曲線下面積(AUC)に加えて、カットオフ値、感度、特異度、グレーエリアが取得されます。 単純な方向性の二分値は、一般的な用途に理想的なバランスのとれた感度と特異性を備えて選択されます。 SVC の変動と VTI の増加の間の連続的な関係を検出するために、線形相関が調査されます。
  • ウィンドウの成功は記録され、学習曲線効果として期待されるパフォーマンスの向上を確認するために、数か月間にわたる調査期間中に割合が分析されます。
  • 追加のデータにより、臨床変数と関連したウィンドウの実行可能性を含む事後分析が可能になる可能性があります。
  • 超音波検査後、100ml の検査結果が担当医師に通知されます。
  • サンプルサイズ:

音響窓が不十分な場合に 50% の損失が生じる可能性を考慮すると、100 人の評価患者は、AUC 0.7 を得るために含まれる少なくとも 48 を達成することになります。 (24 人が応答者であり、24 人が応答者ではないと推定)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380420
        • 募集
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院し、血行動態が不安定で人工呼吸器を装着した重症患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 集中治療室(ICU)に入院しており、入院期間が7日未満である
  • 吸気努力のない陽圧換気下では、
  • 血行力学的不安定性(適切な平均動脈圧を達成するための異常な末梢灌流、または血中乳酸または昇圧剤のノルエピネフリン>0.1μg/kg/分注入の増加として定義される)を伴う。

除外基準:

  • 自発的な換気努力
  • 静脈アクセスの欠如
  • カルバペネマーゼまたはクロストリジウム ディフィシルのキャリア
  • 適切な上大静脈(SVC)ウィンドウの欠如(両方の呼吸相で M モードが許可されない)
  • 重度の大動脈弁逆流
  • LVOT-VTIを測定できない
  • 体外膜酸素化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体応答性
時間枠:1分
100mlの晶質溶液を静脈内にボーラス注入した後、心尖部5室の心臓超音波検査で測定した左心室速度時間積分値(規則的なリズムでは平均3、不規則なリズムでは平均5)の10%以上の増加。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月7日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 78/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

おそらくデータベースは、完了後に要求されれば利用できるようになるでしょう。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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