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Variazione respiratoria della vena cava superiore nella visione transtoracica come predittore della reattività ai fluidi

27 novembre 2023 aggiornato da: Diego Ugalde Castillo, University of Chile

Associazione tra variazione respiratoria della vena cava superiore nella visione transtoracica e reattività ai fluidi nei pazienti critici

La valutazione dei fluidi è rilevante in terapia intensiva. L'ecografia cardiaca rappresenta la prima linea di valutazione nella caratterizzazione emodinamica dei pazienti in shock, per personalizzare la terapia.

I predittori della reattività ai fluidi consentono di decidere meglio quando somministrare i liquidi e la visione transesofagea della vena cava superiore è efficace. Recentemente è stata descritta una proiezione transtoracica della vena cava superiore.

Lo scopo dei ricercatori è valutare se le variazioni della vena cava superiore possono predire la reattività ai fluidi in pazienti critici e ventilati.

Ipotesi: le variazioni respiratorie del diametro della vena cava superiore, valutate con l'ecografia transtoracica, possono predire la reattività ai fluidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutazione prospettica della variabilità del diametro della vena cava superiore mediante ecocardiografia transtoracica come predittore della reattività ai fluidi nei pazienti critici:

Background La somministrazione di liquidi è frequente nei pazienti critici, in particolare durante la rianimazione e il suo utilizzo empirico è raccomandato come passo iniziale durante questa fase.

Tuttavia, anche se la somministrazione di liquidi in eccesso è associata a esiti negativi, l’uso di liquidi è ancora empirico e con scarsa applicazione di predittori di reattività prima della sua indicazione.

Esistono diverse misurazioni o manovre che consentono ai medici di prevedere se un paziente presenterebbe una risposta fluida positiva, solitamente definita come un aumento della gittata cardiaca del 15% durante l'infusione di 500 ml di cristalloidi, e l'applicazione di questi parametri predittivi potrebbe avere benefici clinici sui risultati evitando inappropriati somministrazione di liquidi.

Per quanto riguarda le variabili utilizzate, si distinguono diverse tipologie. In generale, le variazioni di flusso o pressione hanno origine nell'interazione cardiotoracica, nell'autoinfusione e nelle valutazioni di test dei fluidi ridotti come i test dei fluidi "mini" o "micro", oltre alle variazioni del diametro venoso nella valutazione ecografica con accuratezza variabile a seconda del contesto. Tuttavia, le variabili di interazione cardiotoracica potrebbero avere risultati falsi positivi quando è presente insufficienza ventricolare destra, dato l'incremento ciclico del suo postcarico indotto dalla ventilazione a pressione positiva, riducendo il volume sistolico del ventricolo destro limitandone l'applicazione nell'insufficienza cardiaca destra accertata o sconosciuta e probabile se e avanzata il monitoraggio emodinamico non è stato eseguito per escluderlo.

In questo contesto, le valutazioni venose e il test dei fluidi a volume ridotto presentano vantaggi, e in particolare nei pazienti in shock sotto ventilazione a pressione positiva, la variazione della vena cava superiore, essendo un predittore migliore rispetto alla vena cava inferiore. Tuttavia, tradizionalmente, la vena cava superiore può essere osservata solo con l’ecocardiografia transesofagea e ciò può rappresentare una limitazione in contesti con risorse limitate. Recentemente è stata descritta una nuova finestra acustica transtoracica, utilizzando un approccio parasternale sinistro verticale che consente la valutazione della vena cava superiore e, inizialmente, questo approccio mostra una buona correlazione con la misurazione transesofagea e una fattibilità accettabile nei pazienti dello studio pilota.

In questo modo, si può ipotizzare che sia possibile valutare se la variabilità del diametro della vena cava superiore in un approccio transtoracico possa essere utilizzata come predittore della risposta ai fluidi in pazienti critici sottoposti a ventilazione a pressione positiva.

Ipotesi La variazione respiratoria del diametro della vena cava superiore valutata con l'ecografia transtoracica può predire la reattività ai fluidi nei pazienti critici sottoposti a ventilazione a pressione positiva.

Obiettivo Valutare se la variazione del diametro respiratorio della vena cava superiore è associata alla reattività ai fluidi, rispetto alla mini infusione di fluidi da 100 ml valutata con l'integrale temporale della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro espiratorio (LVOT-VTI) prima e dopo la somministrazione di fluidi.

Metodi

Dopo la valutazione, verifica dei criteri di inclusione ed esclusione:

Viene eseguita un'ecocardiografia basale, vengono registrati il ​​pattern principale e i dati clinici (età, sesso, peso, altezza, diagnosi principale, diagnosi secondaria, durata del ricovero, procedure chirurgiche, punteggio SOFA (sequential organ Failure Assessment), terapia sostitutiva renale), respiratori (modalità ventilatore, volume corrente, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione di plateau, pressione inspiratoria di picco, autoPEEP, frazione di ossigeno inspirato (FiO2), relazione I:E, tempo inspiratorio totale), dati emodinamici dai monitor dell'unità . (frequenza cardiaca, pressione sistolica, pressione diastolica, pressione media, pressione venosa centrale) e laboratorio più vicino alla valutazione (lattato, saturazione venosa di ossigeno (ScVO2), pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2), pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) , pH, eccesso di basi (BE), bicarbonato (HCO3), anidride carbonica (CO2) differenza artero-venosa, )

  • Valutazione della vena cava superiore, variazione respiratoria osservata in modalità M e misurata. Registro del diametro espiratorio e inspiratorio (valutati nella stessa fase del ciclo cardiaco)
  • Utilizzando la vista apicale a 5 camere, si otterrebbero LVOT-VTI basale, 3 misurazioni in ritmi regolari e 5 misurazioni in ritmi irregolari come la fibrillazione atriale. Verranno infusi 100 ml senza modificare la vista e l'LVOT-VTI teleespiratorio verrà ottenuto un minuto dopo l'infusione nello stesso modo di prima.
  • Considerando che la valutazione ecografica fa parte della cura standard del paziente, il comitato etico ha rinunciato al consenso informato.
  • Per l'analisi, la proporzione della variazione nella vena cava superiore (SVC) e nella variazione del VTI verrebbe calcolata come percentuale.
  • Tutti i valori verranno registrati in una tabella di Google Drive e quindi inclusi in Microsoft Excel per la codifica e analizzati con Stata 12.
  • La reattività ai fluidi sarà definita come un aumento del 10% del VTI con il test dei fluidi "mini bolo", considerando il cambiamento minimo rilevabile.
  • Per l'analisi, la statistica della curva dell'operatore del ricevitore (ROC) verrà eseguita in Stata 12.
  • Verranno presentate le variabili riassuntive della popolazione.
  • Per la valutazione diagnostica verrà utilizzato lo strumento "roctab" per la curva caratteristica operativa del ricevitore, ottenendo valori di cut off, sensibilità, specificità e area grigia oltre alla tradizionale area sotto curva (AUC). Verrà selezionato un valore dicotomico per l'orientamento semplice con una sensibilità e specificità idealmente bilanciate per l'uso generale. Verrà esplorata la correlazione lineare per rilevare una relazione continua tra variazione SVC e aumento VTI.
  • Il successo della finestra verrà registrato e la proporzione verrà analizzata durante i mesi dello studio per verificare i miglioramenti delle prestazioni che potrebbero essere attesi come effetto della curva di apprendimento.
  • Dati aggiuntivi potrebbero consentire un'analisi post hoc inclusa la fattibilità della finestra in associazione con variabili cliniche e
  • Dopo la valutazione ecografica, il risultato del test da 100 ml verrà comunicato al medico curante.
  • Misura di prova:

Considerando una possibile perdita del 50% con una finestra acustica inadeguata, 100 pazienti valutati raggiungerebbero almeno 48 inclusi per ottenere un'AUC 0,7. (stimando che 24 risponderanno e 24 non risponderanno)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici ventilati con instabilità emodinamica ricoverati nel reparto di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni,
  • Ricoverato in terapia intensiva (UTI) con durata di degenza inferiore a 7 giorni
  • Sotto ventilazione a pressione positiva senza sforzo inspiratorio,
  • Con instabilità emodinamica (definita come perfusione periferica anomala o aumento della lattica sanguigna o dell'infusione di noradrenalina con vasopressori >0,1 ug/kg/min per raggiungere un'adeguata pressione arteriosa media)

Criteri di esclusione:

  • Sforzo ventilatorio spontaneo
  • Mancanza di accesso venoso
  • Portatore di carbapenemasi o clostridium difficile
  • Mancanza di un'adeguata finestra della vena cava superiore (SVC) (che non consente la modalità M durante entrambe le fasi respiratorie)
  • Grave rigurgito aortico
  • Impossibilità di misurare LVOT-VTI
  • Ossigenazione extracorporea delle membrane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fluida
Lasso di tempo: 1 minuto
Un aumento del 10% o più del valore integrale della velocità del ventricolo sinistro nel tempo (media di 3 in ritmi regolari o 5 in ritmi irregolari) misurato con ecografia cardiaca in vista apicale a 5 camere dopo l'infusione di un bolo da 100 ml di soluzione cristalloide endovenosa.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Probabilmente il database sarà disponibile se richiesto una volta completato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Valutazione transtoracica della vena cava superiore

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