- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05211765
Variazione respiratoria della vena cava superiore nella visione transtoracica come predittore della reattività ai fluidi
Associazione tra variazione respiratoria della vena cava superiore nella visione transtoracica e reattività ai fluidi nei pazienti critici
La valutazione dei fluidi è rilevante in terapia intensiva. L'ecografia cardiaca rappresenta la prima linea di valutazione nella caratterizzazione emodinamica dei pazienti in shock, per personalizzare la terapia.
I predittori della reattività ai fluidi consentono di decidere meglio quando somministrare i liquidi e la visione transesofagea della vena cava superiore è efficace. Recentemente è stata descritta una proiezione transtoracica della vena cava superiore.
Lo scopo dei ricercatori è valutare se le variazioni della vena cava superiore possono predire la reattività ai fluidi in pazienti critici e ventilati.
Ipotesi: le variazioni respiratorie del diametro della vena cava superiore, valutate con l'ecografia transtoracica, possono predire la reattività ai fluidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione prospettica della variabilità del diametro della vena cava superiore mediante ecocardiografia transtoracica come predittore della reattività ai fluidi nei pazienti critici:
Background La somministrazione di liquidi è frequente nei pazienti critici, in particolare durante la rianimazione e il suo utilizzo empirico è raccomandato come passo iniziale durante questa fase.
Tuttavia, anche se la somministrazione di liquidi in eccesso è associata a esiti negativi, l’uso di liquidi è ancora empirico e con scarsa applicazione di predittori di reattività prima della sua indicazione.
Esistono diverse misurazioni o manovre che consentono ai medici di prevedere se un paziente presenterebbe una risposta fluida positiva, solitamente definita come un aumento della gittata cardiaca del 15% durante l'infusione di 500 ml di cristalloidi, e l'applicazione di questi parametri predittivi potrebbe avere benefici clinici sui risultati evitando inappropriati somministrazione di liquidi.
Per quanto riguarda le variabili utilizzate, si distinguono diverse tipologie. In generale, le variazioni di flusso o pressione hanno origine nell'interazione cardiotoracica, nell'autoinfusione e nelle valutazioni di test dei fluidi ridotti come i test dei fluidi "mini" o "micro", oltre alle variazioni del diametro venoso nella valutazione ecografica con accuratezza variabile a seconda del contesto. Tuttavia, le variabili di interazione cardiotoracica potrebbero avere risultati falsi positivi quando è presente insufficienza ventricolare destra, dato l'incremento ciclico del suo postcarico indotto dalla ventilazione a pressione positiva, riducendo il volume sistolico del ventricolo destro limitandone l'applicazione nell'insufficienza cardiaca destra accertata o sconosciuta e probabile se e avanzata il monitoraggio emodinamico non è stato eseguito per escluderlo.
In questo contesto, le valutazioni venose e il test dei fluidi a volume ridotto presentano vantaggi, e in particolare nei pazienti in shock sotto ventilazione a pressione positiva, la variazione della vena cava superiore, essendo un predittore migliore rispetto alla vena cava inferiore. Tuttavia, tradizionalmente, la vena cava superiore può essere osservata solo con l’ecocardiografia transesofagea e ciò può rappresentare una limitazione in contesti con risorse limitate. Recentemente è stata descritta una nuova finestra acustica transtoracica, utilizzando un approccio parasternale sinistro verticale che consente la valutazione della vena cava superiore e, inizialmente, questo approccio mostra una buona correlazione con la misurazione transesofagea e una fattibilità accettabile nei pazienti dello studio pilota.
In questo modo, si può ipotizzare che sia possibile valutare se la variabilità del diametro della vena cava superiore in un approccio transtoracico possa essere utilizzata come predittore della risposta ai fluidi in pazienti critici sottoposti a ventilazione a pressione positiva.
Ipotesi La variazione respiratoria del diametro della vena cava superiore valutata con l'ecografia transtoracica può predire la reattività ai fluidi nei pazienti critici sottoposti a ventilazione a pressione positiva.
Obiettivo Valutare se la variazione del diametro respiratorio della vena cava superiore è associata alla reattività ai fluidi, rispetto alla mini infusione di fluidi da 100 ml valutata con l'integrale temporale della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro espiratorio (LVOT-VTI) prima e dopo la somministrazione di fluidi.
Metodi
Dopo la valutazione, verifica dei criteri di inclusione ed esclusione:
Viene eseguita un'ecocardiografia basale, vengono registrati il pattern principale e i dati clinici (età, sesso, peso, altezza, diagnosi principale, diagnosi secondaria, durata del ricovero, procedure chirurgiche, punteggio SOFA (sequential organ Failure Assessment), terapia sostitutiva renale), respiratori (modalità ventilatore, volume corrente, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione di plateau, pressione inspiratoria di picco, autoPEEP, frazione di ossigeno inspirato (FiO2), relazione I:E, tempo inspiratorio totale), dati emodinamici dai monitor dell'unità . (frequenza cardiaca, pressione sistolica, pressione diastolica, pressione media, pressione venosa centrale) e laboratorio più vicino alla valutazione (lattato, saturazione venosa di ossigeno (ScVO2), pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2), pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) , pH, eccesso di basi (BE), bicarbonato (HCO3), anidride carbonica (CO2) differenza artero-venosa, )
- Valutazione della vena cava superiore, variazione respiratoria osservata in modalità M e misurata. Registro del diametro espiratorio e inspiratorio (valutati nella stessa fase del ciclo cardiaco)
- Utilizzando la vista apicale a 5 camere, si otterrebbero LVOT-VTI basale, 3 misurazioni in ritmi regolari e 5 misurazioni in ritmi irregolari come la fibrillazione atriale. Verranno infusi 100 ml senza modificare la vista e l'LVOT-VTI teleespiratorio verrà ottenuto un minuto dopo l'infusione nello stesso modo di prima.
- Considerando che la valutazione ecografica fa parte della cura standard del paziente, il comitato etico ha rinunciato al consenso informato.
- Per l'analisi, la proporzione della variazione nella vena cava superiore (SVC) e nella variazione del VTI verrebbe calcolata come percentuale.
- Tutti i valori verranno registrati in una tabella di Google Drive e quindi inclusi in Microsoft Excel per la codifica e analizzati con Stata 12.
- La reattività ai fluidi sarà definita come un aumento del 10% del VTI con il test dei fluidi "mini bolo", considerando il cambiamento minimo rilevabile.
- Per l'analisi, la statistica della curva dell'operatore del ricevitore (ROC) verrà eseguita in Stata 12.
- Verranno presentate le variabili riassuntive della popolazione.
- Per la valutazione diagnostica verrà utilizzato lo strumento "roctab" per la curva caratteristica operativa del ricevitore, ottenendo valori di cut off, sensibilità, specificità e area grigia oltre alla tradizionale area sotto curva (AUC). Verrà selezionato un valore dicotomico per l'orientamento semplice con una sensibilità e specificità idealmente bilanciate per l'uso generale. Verrà esplorata la correlazione lineare per rilevare una relazione continua tra variazione SVC e aumento VTI.
- Il successo della finestra verrà registrato e la proporzione verrà analizzata durante i mesi dello studio per verificare i miglioramenti delle prestazioni che potrebbero essere attesi come effetto della curva di apprendimento.
- Dati aggiuntivi potrebbero consentire un'analisi post hoc inclusa la fattibilità della finestra in associazione con variabili cliniche e
- Dopo la valutazione ecografica, il risultato del test da 100 ml verrà comunicato al medico curante.
- Misura di prova:
Considerando una possibile perdita del 50% con una finestra acustica inadeguata, 100 pazienti valutati raggiungerebbero almeno 48 inclusi per ottenere un'AUC 0,7. (stimando che 24 risponderanno e 24 non risponderanno)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diego Ugalde, md
- Numero di telefono: +56974197896
- Email: diegougaldecastillo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Contatto:
- Diego Ugalde, md
- Numero di telefono: +56974197896
- Email: diegougaldecastillo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni,
- Ricoverato in terapia intensiva (UTI) con durata di degenza inferiore a 7 giorni
- Sotto ventilazione a pressione positiva senza sforzo inspiratorio,
- Con instabilità emodinamica (definita come perfusione periferica anomala o aumento della lattica sanguigna o dell'infusione di noradrenalina con vasopressori >0,1 ug/kg/min per raggiungere un'adeguata pressione arteriosa media)
Criteri di esclusione:
- Sforzo ventilatorio spontaneo
- Mancanza di accesso venoso
- Portatore di carbapenemasi o clostridium difficile
- Mancanza di un'adeguata finestra della vena cava superiore (SVC) (che non consente la modalità M durante entrambe le fasi respiratorie)
- Grave rigurgito aortico
- Impossibilità di misurare LVOT-VTI
- Ossigenazione extracorporea delle membrane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività fluida
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Un aumento del 10% o più del valore integrale della velocità del ventricolo sinistro nel tempo (media di 3 in ritmi regolari o 5 in ritmi irregolari) misurato con ecografia cardiaca in vista apicale a 5 camere dopo l'infusione di un bolo da 100 ml di soluzione cristalloide endovenosa.
|
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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