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Variação respiratória da veia cava superior na visão transtorácica como preditor de responsividade a fluidos

27 de novembro de 2023 atualizado por: Diego Ugalde Castillo, University of Chile

Associação de Variação Respiratória da Veia Cava Superior na Visão Transtorácica e Responsividade a Fluidos em Pacientes Críticos

A avaliação de fluidos é relevante em cuidados intensivos. A ultrassonografia cardíaca é a primeira linha de avaliação na caracterização hemodinâmica de pacientes em choque, para adequar a terapia.

Os preditores de responsividade a fluidos permitem decidir melhor quando administrar fluidos, e a visão transesofágica da veia cava superior é eficaz. Recentemente foi descrita uma visão transtorácica da veia cava superior.

Os investigadores pretendem avaliar se as variações da veia cava superior podem prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes ventilados em estado crítico.

Hipótese: Variações respiratórias do diâmetro da veia cava superior, avaliadas com ultrassonografia transtorácica, podem predizer a responsividade a fluidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Avaliação prospectiva da variabilidade do diâmetro da veia cava superior pela ecocardiografia transtorácica como preditor de responsividade a fluidos em pacientes críticos:

Antecedentes A administração de fluidos é frequente em pacientes críticos, principalmente durante a reanimação e seu uso empírico é recomendado como passo inicial nesta fase.

Entretanto, embora a administração excessiva de fluidos esteja associada a resultados negativos, o uso de fluidos ainda é empírico e com escassa aplicação de preditores de responsividade antes de sua indicação.

Existem diferentes medidas ou manobras que permitem aos médicos prever se um paciente apresentaria uma resposta fluida positiva, geralmente definida como débito cardíaco aumentando 15% ao infundir 500ml de cristaloides, e a aplicação desses parâmetros preditivos poderia ter benefícios clínicos nos resultados, evitando administração de fluidos.

Quanto às variáveis ​​utilizadas, destacam-se diferentes tipos. Em geral, as variações de fluxo ou pressão originaram-se na interação cardiotorácica, na autoinfusão e nas avaliações de testes de fluidos reduzidos, como os testes de fluidos "mini" ou "micro", além de variações no diâmetro venoso na avaliação ultrassonográfica com acurácia variável dependendo do contexto. Entretanto, variáveis ​​de interação cardiotorácica podem apresentar resultados falso-positivos quando há insuficiência ventricular direita, dado o incremento cíclico de sua pós-carga induzido pela ventilação com pressão positiva, reduzindo o volume sistólico do ventrículo direito, limitando sua aplicação na insuficiência cardíaca direita estabelecida ou desconhecida e provável se e avançada monitoramento hemodinâmico não foi realizado para descartar essa possibilidade.

Nesse contexto, as avaliações venosas e o teste de volume reduzido apresentam vantagens, e principalmente em pacientes em choque sob ventilação com pressão positiva, a variação da veia cava superior, sendo um melhor preditor do que a veia cava inferior. No entanto, tradicionalmente, a veia cava superior só pode ser observada com ecocardiografia transesofágica e isso pode ser uma limitação em ambientes com recursos limitados. Recentemente foi descrita uma nova janela acústica transtorácica, utilizando uma abordagem paraesternal esquerda vertical que permite a avaliação da caverna da veia superior e, inicialmente, esta abordagem mostra uma boa correlação com a medida transesofágica e viabilidade aceitável nos pacientes do estudo piloto.

Dessa forma, pode-se postular como possível avaliar se a variabilidade do diâmetro da veia cava superior na abordagem transtorácica pode ser utilizada como preditor de responsividade a fluidos em pacientes críticos em ventilação com pressão positiva.

Hipótese A variação respiratória do diâmetro da veia cava superior avaliada com ultrassonografia transtorácica pode prever a responsividade a fluidos em pacientes críticos em ventilação com pressão positiva.

Objetivo Avaliar se a variação do diâmetro respiratório da veia cava superior está associada à responsividade a fluidos, quando comparada com a miniinfusão de 100ml de fluidos avaliada com a integral de velocidade e tempo da via de saída do ventrículo esquerdo expiratório (VSVE-VTI) antes e após a administração de fluidos.

Métodos

Após avaliação, verificação dos critérios de inclusão e exclusão:

Uma ecocardiografia basal é realizada, o padrão principal e os dados clínicos são registrados (idade, sexo, peso, altura, diagnóstico principal, diagnóstico secundário, tempo de internação, procedimentos cirúrgicos, pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), terapia renal substitutiva), respiratório (modo ventilador, volume corrente, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva (PEEP), pressão de platô, pico de pressão inspiratória, autoPEEP, fração inspirada de oxigênio (FiO2), relação I:E, tempo inspiratório total), dados hemodinâmicos dos monitores da unidade . (frequência cardíaca, pressão sistólica, pressão diastólica, pressão média, pressão venosa central) e laboratório mais próximo de avaliação (lactato, saturação venosa de oxigênio (ScVO2), pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2), pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) , pH, excesso de base (BE), bicarbonato (HCO3), dióxido de carbono (CO2) diferença arteriovenosa, )

  • Avaliação da veia cava superior. Variação respiratória observada no modo M e mensurada. Registro do diâmetro expiratório e inspiratório (avaliado na mesma fase do ciclo cardíaco)
  • Usando a visualização apical de 5 câmaras, seriam obtidos LVOT-VTI basais, 3 medições em ritmos regulares e 5 medições em ritmos irregulares, como fibrilação atrial. 100 ml serão infundidos sem alterar a visão e o LVOT-VTI expiratório final seria obtido um minuto após a infusão da mesma forma que antes.
  • Considerando que a avaliação ultrassonográfica faz parte do atendimento padrão ao paciente, o consentimento informado foi dispensado pelo conselho de ética.
  • Para análise, a proporção da variação da veia cava superior (VCL) e da variação do VTI seria calculada em porcentagem.
  • Todos os valores serão registrados em uma tabela do Google Drive e posteriormente incluídos no Microsoft Excel para codificação e analisados ​​com Stata 12.
  • A responsividade a fluidos será definida como aumento de 10% no VTI com o teste de fluidos "mini bolus", considerando a alteração mínima detectável.
  • Para análise, a estatística da curva do operador do receptor (ROC) será feita no Stata 12.
  • Serão apresentadas variáveis-resumo da população.
  • Para avaliação diagnóstica será utilizada a ferramenta “roctab” para curva característica de operação do receptor, obtendo valores de corte, sensibilidade, especificidade e área cinza além da tradicional área sob a curva (AUC). Um valor dicotômico para orientação simples será selecionado com sensibilidade e especificidade idealmente equilibradas para uso geral. A correlação linear será explorada para detectar uma relação contínua entre a variação da CVL e o aumento do VTI.
  • O sucesso da janela será registrado e a proporção será analisada durante os meses do estudo para verificar se há melhorias de desempenho que podem ser esperadas como efeito da curva de aprendizado.
  • Dados adicionais podem permitir análises post hoc incluindo viabilidade de janela em associação com variáveis ​​clínicas e
  • Após a avaliação ultrassonográfica, o resultado do teste de 100ml será informado ao médico assistente.
  • Tamanho da amostra:

Considerando uma possível perda de 50% com janela acústica inadequada, 100 pacientes avaliados atingiriam pelo menos 48 incluídos para obter AUC 0,7. (estimando 24 respondedores e 24 não respondedores)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes graves ventilados com instabilidade hemodinâmica internados em unidade de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos,
  • Internado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com tempo de permanência inferior a 7 dias
  • Sob ventilação com pressão positiva sem esforço inspiratório,
  • Com instabilidade hemodinâmica (definida como perfusão periférica anormal ou aumento da infusão sanguínea láctica ou vasopressora de norepinefrina >0,1 ug/kg/min para atingir pressão arterial média adequada)

Critério de exclusão:

  • Esforço ventilatório espontâneo
  • Falta de acesso venoso
  • Transportador de carbapenemase ou Clostridium difficile
  • Falta de janela adequada da veia cava superior (VCS) (não permitindo o modo M durante ambas as fases respiratórias)
  • Insuficiência aórtica grave
  • Impossibilidade de medir VSVE-VTI
  • Oxigenação por membrana extracorpórea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de resposta fluida
Prazo: 1 minuto
Aumento de 10% ou mais no valor integral da velocidade do ventrículo esquerdo (média de 3 em ritmos regulares ou 5 em ritmos irregulares) medido com ultrassonografia cardíaca em vista apical de 5 câmaras após a infusão de bolus de 100ml de solução cristaloide intravenosa.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 78/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Provavelmente o banco de dados estará disponível se solicitado após a conclusão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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