- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05211765
Variação respiratória da veia cava superior na visão transtorácica como preditor de responsividade a fluidos
Associação de Variação Respiratória da Veia Cava Superior na Visão Transtorácica e Responsividade a Fluidos em Pacientes Críticos
A avaliação de fluidos é relevante em cuidados intensivos. A ultrassonografia cardíaca é a primeira linha de avaliação na caracterização hemodinâmica de pacientes em choque, para adequar a terapia.
Os preditores de responsividade a fluidos permitem decidir melhor quando administrar fluidos, e a visão transesofágica da veia cava superior é eficaz. Recentemente foi descrita uma visão transtorácica da veia cava superior.
Os investigadores pretendem avaliar se as variações da veia cava superior podem prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes ventilados em estado crítico.
Hipótese: Variações respiratórias do diâmetro da veia cava superior, avaliadas com ultrassonografia transtorácica, podem predizer a responsividade a fluidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação prospectiva da variabilidade do diâmetro da veia cava superior pela ecocardiografia transtorácica como preditor de responsividade a fluidos em pacientes críticos:
Antecedentes A administração de fluidos é frequente em pacientes críticos, principalmente durante a reanimação e seu uso empírico é recomendado como passo inicial nesta fase.
Entretanto, embora a administração excessiva de fluidos esteja associada a resultados negativos, o uso de fluidos ainda é empírico e com escassa aplicação de preditores de responsividade antes de sua indicação.
Existem diferentes medidas ou manobras que permitem aos médicos prever se um paciente apresentaria uma resposta fluida positiva, geralmente definida como débito cardíaco aumentando 15% ao infundir 500ml de cristaloides, e a aplicação desses parâmetros preditivos poderia ter benefícios clínicos nos resultados, evitando administração de fluidos.
Quanto às variáveis utilizadas, destacam-se diferentes tipos. Em geral, as variações de fluxo ou pressão originaram-se na interação cardiotorácica, na autoinfusão e nas avaliações de testes de fluidos reduzidos, como os testes de fluidos "mini" ou "micro", além de variações no diâmetro venoso na avaliação ultrassonográfica com acurácia variável dependendo do contexto. Entretanto, variáveis de interação cardiotorácica podem apresentar resultados falso-positivos quando há insuficiência ventricular direita, dado o incremento cíclico de sua pós-carga induzido pela ventilação com pressão positiva, reduzindo o volume sistólico do ventrículo direito, limitando sua aplicação na insuficiência cardíaca direita estabelecida ou desconhecida e provável se e avançada monitoramento hemodinâmico não foi realizado para descartar essa possibilidade.
Nesse contexto, as avaliações venosas e o teste de volume reduzido apresentam vantagens, e principalmente em pacientes em choque sob ventilação com pressão positiva, a variação da veia cava superior, sendo um melhor preditor do que a veia cava inferior. No entanto, tradicionalmente, a veia cava superior só pode ser observada com ecocardiografia transesofágica e isso pode ser uma limitação em ambientes com recursos limitados. Recentemente foi descrita uma nova janela acústica transtorácica, utilizando uma abordagem paraesternal esquerda vertical que permite a avaliação da caverna da veia superior e, inicialmente, esta abordagem mostra uma boa correlação com a medida transesofágica e viabilidade aceitável nos pacientes do estudo piloto.
Dessa forma, pode-se postular como possível avaliar se a variabilidade do diâmetro da veia cava superior na abordagem transtorácica pode ser utilizada como preditor de responsividade a fluidos em pacientes críticos em ventilação com pressão positiva.
Hipótese A variação respiratória do diâmetro da veia cava superior avaliada com ultrassonografia transtorácica pode prever a responsividade a fluidos em pacientes críticos em ventilação com pressão positiva.
Objetivo Avaliar se a variação do diâmetro respiratório da veia cava superior está associada à responsividade a fluidos, quando comparada com a miniinfusão de 100ml de fluidos avaliada com a integral de velocidade e tempo da via de saída do ventrículo esquerdo expiratório (VSVE-VTI) antes e após a administração de fluidos.
Métodos
Após avaliação, verificação dos critérios de inclusão e exclusão:
Uma ecocardiografia basal é realizada, o padrão principal e os dados clínicos são registrados (idade, sexo, peso, altura, diagnóstico principal, diagnóstico secundário, tempo de internação, procedimentos cirúrgicos, pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), terapia renal substitutiva), respiratório (modo ventilador, volume corrente, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva (PEEP), pressão de platô, pico de pressão inspiratória, autoPEEP, fração inspirada de oxigênio (FiO2), relação I:E, tempo inspiratório total), dados hemodinâmicos dos monitores da unidade . (frequência cardíaca, pressão sistólica, pressão diastólica, pressão média, pressão venosa central) e laboratório mais próximo de avaliação (lactato, saturação venosa de oxigênio (ScVO2), pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2), pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) , pH, excesso de base (BE), bicarbonato (HCO3), dióxido de carbono (CO2) diferença arteriovenosa, )
- Avaliação da veia cava superior. Variação respiratória observada no modo M e mensurada. Registro do diâmetro expiratório e inspiratório (avaliado na mesma fase do ciclo cardíaco)
- Usando a visualização apical de 5 câmaras, seriam obtidos LVOT-VTI basais, 3 medições em ritmos regulares e 5 medições em ritmos irregulares, como fibrilação atrial. 100 ml serão infundidos sem alterar a visão e o LVOT-VTI expiratório final seria obtido um minuto após a infusão da mesma forma que antes.
- Considerando que a avaliação ultrassonográfica faz parte do atendimento padrão ao paciente, o consentimento informado foi dispensado pelo conselho de ética.
- Para análise, a proporção da variação da veia cava superior (VCL) e da variação do VTI seria calculada em porcentagem.
- Todos os valores serão registrados em uma tabela do Google Drive e posteriormente incluídos no Microsoft Excel para codificação e analisados com Stata 12.
- A responsividade a fluidos será definida como aumento de 10% no VTI com o teste de fluidos "mini bolus", considerando a alteração mínima detectável.
- Para análise, a estatística da curva do operador do receptor (ROC) será feita no Stata 12.
- Serão apresentadas variáveis-resumo da população.
- Para avaliação diagnóstica será utilizada a ferramenta “roctab” para curva característica de operação do receptor, obtendo valores de corte, sensibilidade, especificidade e área cinza além da tradicional área sob a curva (AUC). Um valor dicotômico para orientação simples será selecionado com sensibilidade e especificidade idealmente equilibradas para uso geral. A correlação linear será explorada para detectar uma relação contínua entre a variação da CVL e o aumento do VTI.
- O sucesso da janela será registrado e a proporção será analisada durante os meses do estudo para verificar se há melhorias de desempenho que podem ser esperadas como efeito da curva de aprendizado.
- Dados adicionais podem permitir análises post hoc incluindo viabilidade de janela em associação com variáveis clínicas e
- Após a avaliação ultrassonográfica, o resultado do teste de 100ml será informado ao médico assistente.
- Tamanho da amostra:
Considerando uma possível perda de 50% com janela acústica inadequada, 100 pacientes avaliados atingiriam pelo menos 48 incluídos para obter AUC 0,7. (estimando 24 respondedores e 24 não respondedores)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Ugalde, md
- Número de telefone: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
Locais de estudo
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Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contato:
- Diego Ugalde, md
- Número de telefone: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos,
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com tempo de permanência inferior a 7 dias
- Sob ventilação com pressão positiva sem esforço inspiratório,
- Com instabilidade hemodinâmica (definida como perfusão periférica anormal ou aumento da infusão sanguínea láctica ou vasopressora de norepinefrina >0,1 ug/kg/min para atingir pressão arterial média adequada)
Critério de exclusão:
- Esforço ventilatório espontâneo
- Falta de acesso venoso
- Transportador de carbapenemase ou Clostridium difficile
- Falta de janela adequada da veia cava superior (VCS) (não permitindo o modo M durante ambas as fases respiratórias)
- Insuficiência aórtica grave
- Impossibilidade de medir VSVE-VTI
- Oxigenação por membrana extracorpórea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resposta fluida
Prazo: 1 minuto
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Aumento de 10% ou mais no valor integral da velocidade do ventrículo esquerdo (média de 3 em ritmos regulares ou 5 em ritmos irregulares) medido com ultrassonografia cardíaca em vista apical de 5 câmaras após a infusão de bolus de 100ml de solução cristaloide intravenosa.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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