- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05211765
Variación respiratoria de la vena cava superior en visión transtorácica como predictor de la capacidad de respuesta a los líquidos
Asociación de variación respiratoria de la vena cava superior en visión transtorácica y capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes críticamente enfermos
La evaluación de líquidos es relevante en cuidados intensivos. La ecografía cardíaca es la primera línea de evaluación en la caracterización hemodinámica de pacientes en shock, para adaptar la terapia.
Los predictores de la capacidad de respuesta a los líquidos permiten decidir mejor cuándo administrar líquidos, y la visión transesofágica de la vena cava superior es eficaz. Recientemente se ha descrito una vista transtorácica de la vena cava superior.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si las variaciones de la vena cava superior pueden predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes ventilados en estado crítico.
Hipótesis: las variaciones respiratorias del diámetro de la vena cava superior, evaluadas con ecografía transtorácica, pueden predecir la capacidad de respuesta a los líquidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación prospectiva de la variabilidad del diámetro de la vena cava superior mediante ecocardiografía transtorácica como predictor de la respuesta a los líquidos en pacientes críticos:
Antecedentes La administración de líquidos es frecuente en pacientes críticos, particularmente durante la reanimación y se recomienda su uso empírico como paso inicial durante esta fase.
Sin embargo, aunque la administración excesiva de líquidos se asocia con resultados negativos, el uso de líquidos aún es empírico y con escasa aplicación de predictores de capacidad de respuesta antes de su indicación.
Existen diferentes mediciones o maniobras que permiten a los médicos predecir si un paciente presentaría una respuesta positiva de líquidos, generalmente definida como un aumento del gasto cardíaco del 15% al infundir 500 ml de cristaloides, y la aplicación de estos parámetros predictivos podría tener beneficios clínicos en los resultados al evitar inapropiados. administración de líquidos.
En cuanto a las variables utilizadas, destacan distintos tipos. En general, las variaciones de flujo o presión se originaron en la interacción cardiotorácica, autoinfusión y evaluaciones de pruebas de fluidos reducidos como las pruebas de fluidos "mini" o "micro", además de variaciones del diámetro venoso en la evaluación ecográfica con precisión variable según el contexto. Sin embargo, las variables de interacción cardiotorácica pueden tener resultados falsos positivos cuando hay insuficiencia ventricular derecha, dado el incremento cíclico en su poscarga inducido por la ventilación con presión positiva, reduciendo el volumen sistólico del ventrículo derecho limitando su aplicación en insuficiencia cardíaca derecha establecida o desconocida y probable si es avanzada. No se ha realizado monitorización hemodinámica para descartarlo.
En este contexto, las evaluaciones venosas y la prueba de volumen reducido de líquidos tienen ventajas, y particularmente en pacientes en shock bajo ventilación con presión positiva, siendo la variación de la vena cava superior un mejor predictor que la vena cava inferior. Sin embargo, tradicionalmente, la vena cava superior sólo se puede observar con ecocardiografía transesofágica y eso puede ser una limitación en entornos con recursos limitados. Recientemente se ha descrito una nueva ventana acústica transtorácica, mediante un abordaje paraesternal izquierdo vertical que permite la evaluación de la cavidad de la vena superior, e inicialmente, este abordaje muestra una buena correlación con la medición transesofágica y una factibilidad aceptable en los pacientes del estudio piloto.
De esta manera, se puede postular como posible evaluar si la variabilidad del diámetro de la vena cava superior en un abordaje transtorácico puede usarse como un predictor de la respuesta a los líquidos en pacientes críticamente enfermos con ventilación con presión positiva.
Hipótesis La variación respiratoria del diámetro de la vena cava superior evaluada con ecografía transtorácica puede predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes críticos con ventilación con presión positiva.
Objetivo Evaluar si la variación del diámetro respiratorio de la vena cava superior se asocia con la capacidad de respuesta a los líquidos, en comparación con la mini infusión de líquido de 100 ml evaluada con integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo espiratorio (TSVI-VTI) antes y después de la administración de líquidos.
Métodos
Después de la evaluación, verificación de los criterios de inclusión y exclusión:
Se realiza una ecocardiografía basal, se registran el patrón principal y los datos clínicos (edad, sexo, peso, talla, diagnóstico principal, diagnóstico secundario, duración de la estancia hospitalaria, procedimientos quirúrgicos, puntuación SOFA, terapia de reemplazo renal), respiratorias. (modo de ventilador, volumen corriente, frecuencia respiratoria, presión positiva al final de la espiración (PEEP), presión meseta, presión inspiratoria máxima, autoPEEP, fracción de oxígeno inspirado (FiO2), relación I:E, tiempo inspiratorio total), datos hemodinámicos de los monitores de la unidad . (frecuencia cardíaca, presión sistólica, presión diastólica, presión media, presión venosa central) y laboratorio más cercano a la evaluación (lactato, saturación venosa de oxígeno (ScVO2), presión parcial arterial de oxígeno (PaO2), presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) , pH, exceso de bases (BE), bicarbonato (HCO3), dióxido de carbono (CO2) diferencia arterio-venosa, )
- Evaluación de la vena cava superior, variación respiratoria observada en modo M y medida. Registro de diámetro espiratorio e inspiratorio (evaluado en la misma fase del ciclo cardíaco)
- Utilizando la vista Apical de 5 cámaras se obtendría TSVI-VTI basal, 3 mediciones en ritmos regulares y 5 mediciones en ritmos irregulares como la fibrilación auricular. Se infundirán 100 ml sin cambiar la vista y el TSVI-VTI al final de la espiración se obtendrá un minuto después de la infusión de la misma manera que antes.
- Teniendo en cuenta que la evaluación por ultrasonido es parte de la atención estándar del paciente, la junta de ética renunció al consentimiento informado.
- Para el análisis, la proporción de variación en la vena cava superior (SVC) y la variación del VTI se calcularía como porcentaje.
- Todos los valores se registrarán en una tabla de Google Drive y luego se incluirán en Microsoft Excel para codificarlos y analizarlos con Stata 12.
- La capacidad de respuesta a los líquidos se definirá como un aumento del 10% en el VTI con la prueba de líquido en "mini bolo", considerando el cambio mínimo detectable.
- Para el análisis, la estadística de la curva del operador receptor (ROC) se realizará en Stata 12.
- Se presentarán variables resumen de la población.
- Para la evaluación diagnóstica se utilizará la herramienta "roctab" para la curva característica operativa del receptor, obteniendo valores de corte, sensibilidad, especificidad y área gris además del tradicional área bajo la curva (AUC). Se seleccionará un valor dicotómico para orientación simple con una sensibilidad y especificidad idealmente equilibradas para uso general. Se explorará la correlación lineal para detectar una relación continua entre la variación de SVC y el aumento de VTI.
- Se registrará el éxito de la ventana y se analizará la proporción durante los meses del estudio para comprobar las mejoras de rendimiento que podrían esperarse como efecto de la curva de aprendizaje.
- Los datos adicionales podrían permitir un análisis post hoc que incluya la viabilidad de la ventana en asociación con variables clínicas y
- Luego de la evaluación ecográfica, el resultado de la prueba de 100ml será informado al médico tratante.
- Tamaño de la muestra:
Considerando una posible pérdida del 50% con ventana acústica inadecuada, 100 pacientes evaluados lograrían al menos 48 incluidos para obtener un AUC 0,7. (se estima que 24 respondieron y 24 no respondieron)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Ugalde, md
- Número de teléfono: +56974197896
- Correo electrónico: diegougaldecastillo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contacto:
- Diego Ugalde, md
- Número de teléfono: +56974197896
- Correo electrónico: diegougaldecastillo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años,
- Hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con estancia inferior a 7 días
- Bajo ventilación con presión positiva sin esfuerzo inspiratorio,
- Con inestabilidad hemodinámica (definida como perfusión periférica anormal o aumento de la infusión de norepinefrina láctica o vasopresor en sangre >0,1 ug/kg/min para lograr una presión arterial media adecuada)
Criterio de exclusión:
- Esfuerzo ventilatorio espontáneo
- Falta de acceso venoso
- Portador de carbapenemasa o clostridium difficile
- Falta de ventana adecuada de la vena cava superior (SVC) (que no permite el modo M durante ambas fases respiratorias)
- Insuficiencia aórtica grave
- Imposibilidad de medir TSVI-VTI
- Oxigenación por membrana extracorpórea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Un aumento del 10% o más en el valor integral del tiempo de velocidad del ventrículo izquierdo (promedio de 3 en ritmos regulares o 5 en ritmos irregulares) medido con ultrasonido cardíaco en vista apical de 5 cámaras después de la infusión de un bolo de 100 ml de solución cristaloide intravenosa.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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