- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05211765
Respirační variace horní duté žíly v transtorakálním pohledu jako prediktor reakce na tekutiny
Asociace respiračních variací horní duté žíly v transtorakálním zobrazení a reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů
Hodnocení tekutin je důležité v intenzivní péči. Ultrazvuk srdce je první linií hodnocení v hemodynamické charakterizaci pacientů v šoku, aby byla přizpůsobena terapie.
Prediktory reakce na tekutiny umožňují lépe se rozhodnout, kdy podávat tekutiny, a transesofagický pohled na horní dutou žílu je účinný. Nedávno byl popsán transtorakální pohled na horní dutou žílu.
Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit, zda variace horní duté žíly mohou předpovídat reakci na tekutiny u kriticky nemocných, ventilovaných pacientů.
Hypotéza: Respirační variace průměru horní duté žíly, hodnocené pomocí transtorakálního ultrazvuku, mohou předpovídat reakci na tekutiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní hodnocení variability průměru horní duté žíly pomocí transtorakální echokardiografie jako prediktoru reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů:
Pozadí Podávání tekutin je časté u kriticky nemocných pacientů, zejména během reanimace, a jejich empirické použití se doporučuje jako počáteční krok v této fázi.
Nicméně i když je podávání nadměrného množství tekutin spojeno s negativními výsledky, užívání tekutin je stále empirické a před jeho indikací se jen zřídka používají prediktory citlivosti.
Existují různá měření nebo manévry, které umožňují lékařům předpovědět, zda pacient bude mít pozitivní odezvu tekutin, obvykle definovanou jako zvýšení srdečního výdeje o 15 % při infuzi 500 ml krystaloidů, a aplikace těchto prediktivních parametrů by mohla mít klinický přínos pro výsledky tím, že se vyhne nevhodným podávání tekutin.
Co se týče použitých proměnných, vynikají různé typy. Obecně platí, že odchylky průtoku nebo tlaku pocházejí z kardiotorakální interakce, autoinfuze a vyhodnocení snížených tekutinových testů, jako jsou „mini" nebo „mikro" tekutinové testy, navíc variace žilního průměru při ultrazvukovém hodnocení s proměnlivou přesností v závislosti na kontextu. Proměnné kardiotorakální interakce však mohou mít falešně pozitivní výsledky, když je přítomno selhání pravé komory, vzhledem k cyklickému nárůstu jeho afterloadu vyvolanému ventilací s pozitivním tlakem, což snižuje tepový objem pravé komory, což omezuje jeho použití při prokázaném nebo neznámém a pravděpodobném selhání pravého srdce, pokud a pokročilé nebylo provedeno hemodynamické monitorování, aby se to vyloučilo.
V tomto kontextu mají venózní hodnocení a test se sníženým objemem tekutiny výhody, a zejména u pacientů v šoku při ventilaci pozitivním tlakem, variace vyšší duté žíly, což je lepší prediktor než dolní dutá žíla. Nicméně, horní dutá žíla může být tradičně pozorována pouze pomocí transesofageální echokardiografie, což může být omezení v podmínkách s omezenými zdroji. Nedávno bylo popsáno nové transtorakální akustické okno využívající vertikální levý parasternální přístup, který umožňuje hodnocení jeskyně horní žíly, a zpočátku tento přístup vykazuje dobrou korelaci s transezofageálním měřením a přijatelnou proveditelnost u pacientů v pilotní studii.
Tímto způsobem lze postulovat, jak je to možné, zhodnotit, zda variabilitu průměru horní duté žíly na transthorakálním přístupu lze použít jako prediktor reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů na přetlakové ventilaci.
Hypotéza Variace respiračního průměru horní duté žíly hodnocená pomocí transtorakálního ultrazvuku může předpovídat reakci na tekutiny u kriticky nemocných pacientů při ventilaci pozitivním tlakem.
Cíl Vyhodnotit, zda je variace respiračního průměru horní duté žíly spojena s reakcí na tekutiny ve srovnání s miniinfuzí tekutiny o objemu 100 ml hodnocenou s integrálem rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI) před a po podání tekutiny.
Metody
Po vyhodnocení, kontrole kritérií zařazení a vyloučení:
Provede se bazální echokardiografie, zaznamená se hlavní vzor a klinická data (věk, pohlaví, hmotnost, výška, hlavní diagnóza, sekundární diagnóza, délka pobytu, chirurgické zákroky, skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), renální substituční terapie), respirační (režim ventilátoru, dechový objem, dechová frekvence, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP), plató tlak, špičkový inspirační tlak, autoPEEP, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), vztah I:E, celková doba nádechu), hemodynamická data z monitorů jednotky . (srdeční frekvence, systolický tlak, diastolický tlak, střední tlak, centrální žilní tlak) a nejbližší laboratoř k hodnocení (laktát, saturace žilním kyslíkem (ScVO2), arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2), arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) , pH, přebytek báze (BE), hydrogenuhličitan (HCO3), oxid uhličitý (CO2) arterio-venózní rozdíl, )
- Vyhodnocení vynikající duté žíly, Respirační variace pozorované v M režimu a měřeny. Registr exspiračního a inspiračního průměru (vyhodnoceno ve stejné fázi srdečního cyklu)
- Pomocí apikálního 5-komorového zobrazení by se získala bazální LVOT-VTI, 3 měření v pravidelných rytmech a 5 měření v nepravidelných rytmech, jako je fibrilace síní. 100 ml bude aplikováno beze změny pohledu a LVOT-VTI na konci výdechu by bylo získáno minutu po infuzi stejným způsobem jako předtím.
- Vzhledem k tomu, že ultrazvukové vyšetření je součástí standardní péče o pacienta, etická komise upustila od informovaného souhlasu.
- Pro analýzu by se podíl variace v horní duté žíle (SVC) a variace VTI vypočítal jako procento.
- Všechny hodnoty budou zaregistrovány v tabulce disku Google a poté zahrnuty do aplikace Microsoft Excel pro kódování a analyzovány pomocí Stata 12.
- Reakce na tekutiny bude definována jako 10% zvýšení VTI s tekutinovým testem "mini bolus" s ohledem na minimální detekovatelnou změnu.
- Pro analýzu bude provedena statistika křivky operátora přijímače (ROC) ve Stata 12.
- Budou prezentovány souhrnné proměnné populace.
- Pro diagnostické vyhodnocení bude použit nástroj „roctab“ pro provozní charakteristiku přijímače, který kromě tradiční plochy pod křivkou (AUC) získá mezní hodnoty, citlivost, specificitu a šedou plochu. Dichotomická hodnota pro jednoduchou orientaci bude vybrána s ideálně vyváženou citlivostí a specificitou pro obecné použití. Bude prozkoumána lineární korelace za účelem zjištění spojitého vztahu mezi variací SVC a zvýšením VTI.
- Úspěšnost okna bude zaznamenána a podíl bude analyzován během měsíců studie, aby se zkontrolovalo zlepšení výkonu, které lze očekávat jako efekt křivky učení.
- Další údaje mohou umožnit post hoc analýzu včetně proveditelnosti okna ve spojení s klinickými proměnnými a
- Po ultrazvukovém vyhodnocení bude výsledek 100ml testu sdělen ošetřujícímu lékaři.
- Velikost vzorku:
Vezmeme-li v úvahu možnou 50% ztrátu s neadekvátním akustickým oknem, 100 hodnocených pacientů by dosáhlo alespoň 48 zahrnutých, aby bylo dosaženo AUC 0,7. (odhadem 24 respondentů a 24 neodpovídajících)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Ugalde, md
- Telefonní číslo: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Nábor
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Diego Ugalde, md
- Telefonní číslo: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 18 let,
- Hospitalizována na jednotce intenzivní péče (JIP) s délkou pobytu do 7 dnů
- Při přetlakové ventilaci bez inspiračního úsilí,
- S hemodynamickou nestabilitou (definovanou jako abnormální periferní perfuze nebo zvýšená krevní mléčná nebo vasopresorická infuze norepinefrinu > 0,1 ug/kg/min k dosažení adekvátního středního arteriálního tlaku)
Kritéria vyloučení:
- Spontánní ventilační úsilí
- Nedostatek žilního přístupu
- Přenašeč karbapenemázy nebo clostridium difficile
- Nedostatek adekvátního okna horní duté žíly (SVC) (neumožňující M-režim během obou respiračních fází)
- Těžká aortální regurgitace
- Nemožnost měření LVOT-VTI
- Mimotělní membránová oxygenace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: 1 minuta
|
Zvýšení o 10 % nebo více v integrální hodnotě rychlosti levé komory v čase (průměrně 3 u pravidelných rytmů nebo 5 u nepravidelných rytmů) měřené ultrazvukem srdce v 5 komorách apikální pohled po infuzi 100 ml bolusu intravenózního krystaloidního roztoku.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 78/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy