- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05211765
Respirasjonsvariasjon av Superior Vena Cava i transthoracic view som en væskeresponsprediktor
Association of Respiratory Variation of Superior Vena Cava i transthoracic view og væskerespons hos kritisk syke pasienter
Væskeevaluering er relevant i kritisk behandling. Hjerte-ultralyd er den første evalueringslinjen i hemodynamisk karakterisering av pasienter i sjokk, for å skreddersy terapi.
Væskeresponsprediktorer gjør det mulig å bedre bestemme når væske skal administreres, og transøsofagisk syn på overlegen vena cava er effektiv. Nylig er en transthoracisk visning av den øvre vena cava blitt beskrevet.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere om variasjonene i vena cava superior kan forutsi væskerespons hos kritisk syke, ventilerte pasienter.
Hypotese: Respiratoriske variasjoner av superior vena cava diameter, evaluert med transthorax ultralyd, kan forutsi væskerespons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv evaluering av diametervariabiliteten i vena cava superior ved transthorax ekkokardiografi som prediktor for væskerespons hos kritisk syke pasienter:
Bakgrunn Væsketilførsel er hyppig hos kritisk syke pasienter, spesielt under reanimasjon, og empirisk bruk anbefales som et første trinn i denne fasen.
Imidlertid, selv om overflødig væskeadministrasjon er assosiert med negative utfall, er væskebruk fortsatt empirisk og med knapp bruk av responsprediktorer før indikasjon.
Det finnes forskjellige målinger eller manøvrer som lar klinikere forutsi om en pasient vil gi en positiv væskerespons, vanligvis definert som at hjertevolum øker med 15 % ved infusjon av 500 ml krystalloider, og bruk av disse prediktive parametrene kan ha kliniske fordeler på utfall ved å unngå upassende væskeadministrasjon.
Når det gjelder variablene som brukes, skiller ulike typer seg ut. Generelt oppsto strømnings- eller trykkvariasjoner i kardiotorakal interaksjon, autoinfusjon og reduserte væsketestevalueringer som "mini" eller "mikro" væsketestene, i tillegg venøse diametervariasjoner i ultralydevaluering med variabel nøyaktighet avhengig av konteksten. Imidlertid kan kardiotorakale interaksjonsvariabler ha falske positive resultater når høyre ventrikkelsvikt er tilstede, gitt den sykliske økningen på etterbelastningen indusert av positivt trykkventilasjon, reduserer slagvolum i høyre ventrikkel og begrenser bruken ved etablert eller ukjent og sannsynlig høyre hjertesvikt hvis og avansert hemodynamisk overvåking er ikke utført for å utelukke det.
I denne sammenheng har venøse evalueringer og væsketest med redusert volum fordeler, og spesielt hos pasienter med sjokk under positivt trykkventilasjon, er overlegen vena cava variasjon en bedre prediktor enn inferior vena cava. Tradisjonelt kan imidlertid superior vena cava bare observeres med transøsofageal ekkokardiografi, og det kan være en begrensning i ressursbegrensede omgivelser. Nylig har et nytt transthoracic akustisk vindu blitt beskrevet, ved bruk av en vertikal venstre parasternal tilnærming som tillater evaluering av den overordnede vena-hulen, og innledningsvis viser denne tilnærmingen en god korrelasjon med transesophageal måling, og akseptabel gjennomførbarhet hos pilotstudiepasientene.
På denne måten kan det postuleres som mulig for å evaluere om variasjonen av superior vena cava diameter på en transthoracic tilnærming kan brukes som en væskeresponsprediktor hos kritisk syke pasienter på positivt trykkventilasjon.
Hypotese Overlegen vena cava diameter respirasjonsvariasjon evaluert med transthorax ultralyd kan forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter i positivt trykkventilasjon.
Mål Å evaluere om variasjon i overlegen vena cava respiratorisk diameter er assosiert med væskerespons, sammenlignet med minivæskeinfusjon på 100 ml evaluert med ekspiratorisk venstre ventrikkel utstrømningshastighetstid integral (LVOT-VTI) før og etter væskeadministrasjon.
Metoder
Etter evaluering, kontroll av inkluderings- og eksklusjonskriterier:
En basal ekkokardiografi utføres, hovedmønster og kliniske data registreres (alder, kjønn, vekt, høyde, hoveddiagnose, sekundærdiagnose, liggetid, kirurgiske prosedyrer, sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score, nyreerstatningsterapi), respiratorisk (ventilatormodus, tidevolum, respirasjonsfrekvens, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), platåtrykk, topp inspirasjonstrykk, autoPEEP, brøkdel av inspirert oksygen (FiO2), I:E-relasjon, total inspirasjonstid), hemodynamiske data fra enhetsmonitorer . (hjertefrekvens, systolisk trykk, diastolisk trykk, middeltrykk, sentralt venetrykk) og nærmeste laboratorium til evaluering (laktat, venøs oksygenmetning (ScVO2), arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2), arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) , pH, baseoverskudd (BE), bikarbonat (HCO3), karbondioksid (CO2) arteriovenøs forskjell, )
- Overlegen vena cava-evaluering, respirasjonsvariasjon observert i M-modus og målt. Register over ekspiratorisk og inspiratorisk diameter (evaluert i samme hjertesyklusfase)
- Ved å bruke Apical 5-kammervisning, ville basal LVOT-VTI oppnås, 3 målinger i vanlige rytmer og 5 målinger i uregelmessige rytmer som atrieflimmer. 100 ml vil bli infundert uten å endre visningen og endeekspiratorisk LVOT-VTI vil bli oppnådd et minutt etter infusjon på samme måte som før.
- Ettersom ultralydevaluering er en del av standard pasientbehandling, ble informert samtykke frafalt av den etiske komiteen.
- For analyse vil andelen variasjon i superior vena cava (SVC) og VTI-variasjon beregnes som prosent.
- Alle verdier vil bli registrert i en google drive-tabell og deretter inkludert i microsoft excel for koding og analysert med Stata 12.
- Væskerespons vil bli definert som 10 % økning i VTI med "mini bolus" væsketesten, tatt i betraktning den minimale påvisbare endringen.
- For analyse vil mottakeroperatørkurve (ROC) statistikk bli gjort i Stata 12.
- Oppsummeringsvariabler for populasjonen vil bli presentert.
- For diagnostisk evaluering vil verktøyet "roctab" for mottakerdriftskarakteristikk brukes, som oppnår avskjæringsverdier, sensitivitet, spesifisitet og grått område i tillegg til tradisjonell område under kurve (AUC). En dikotomisk verdi for enkel orientering vil bli valgt med en ideelt balansert sensitivitet og spesifisitet for generell bruk. Lineær korrelasjon vil bli utforsket for å oppdage en kontinuerlig sammenheng mellom SVC-variasjon og VTI-økning.
- Vindusuksess vil bli registrert og andelen vil bli analysert i løpet av studiemånedene for å se etter ytelsesforbedringer som kan forventes som en læringskurveeffekt.
- Ytterligere data kan tillate post hoc-analyse inkludert vindusgjennomførbarhet i forbindelse med kliniske variabler og
- Etter ultralyd-evalueringen vil resultatet av 100 ml-testen bli informert til behandlende lege.
- Eksempelstørrelse:
Tatt i betraktning et mulig tap på 50 % med utilstrekkelig akustisk vindu, ville 100 evaluerte pasienter oppnå minst 48 inkludert for å oppnå AUC 0,7. (anslår at 24 svarer og 24 ikke svarer)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-post: diegougaldecastillo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-post: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år,
- Innlagt på intensivavdelingen (ICU) med liggetid under 7 dager
- Under overtrykksventilasjon uten inspiratorisk innsats,
- Med hemodynamisk ustabilitet (definert som unormal perifer perfusjon eller økt blodmelkesyre eller vasopressorinfusjon av noradrenalin >0,1 ug/kg/min for å oppnå tilstrekkelig gjennomsnittlig arterielt trykk)
Ekskluderingskriterier:
- Spontan ventilasjonsinnsats
- Mangel på venøs tilgang
- Bærer av karbapenemase eller clostridium difficile
- Mangel på tilstrekkelig superior vena cava (SVC) vindu (tillater ikke M-modus under begge respirasjonsfasene)
- Alvorlig aorta regurgitasjon
- Umulig å måle LVOT-VTI
- Ekstrakorporeal membranoksygenering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: 1 minutt
|
En økning på 10 % eller mer i venstre ventrikkels hastighetstidsintegrasjonsverdi (gjennomsnitt på 3 i vanlige rytmer eller 5 i uregelmessige rytmer) målt med hjerteultralyd i 5 kamre apikale visning etter infusjon av 100 ml bolus av intravenøs krystalloid løsning.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 78/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .