- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05211765
Superior-onttolaskimon hengitysteiden vaihtelu transthoracic-näkymässä nesteresponsiivisuuden ennustajana
Ylemmän onttolaskimon hengityselinten vaihtelu transthorakaalisessa näkymässä ja nestevaste kriittisesti sairailla potilailla
Nestearviointi on tärkeää tehohoidossa. Sydämen ultraääni on ensimmäinen arviointilinja sokkipotilaiden hemodynaamisessa karakterisoinnissa hoidon räätälöimiseksi.
Nesteherkkyyden ennustajien avulla voidaan paremmin päättää, milloin nesteitä annostellaan, ja transesofaginen näkymä paremmasta onttolaskimosta on tehokas. Äskettäin on kuvattu transtorakaalinen näkymä yläonttolaskimosta.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voivatko yläonttolaskimon vaihtelut ennustaa nestevastetta kriittisesti huonosti hoidetuilla potilailla.
Hypoteesi: Ylimmän onttolaskimon halkaisijan hengitysvaihtelut, jotka on arvioitu transthorakaalisella ultraäänellä, voivat ennustaa nestevastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen ylemmän onttolaskimon halkaisijan vaihtelun arviointi transtorakaalisella kaikukardiografialla nestevasteen ennustajana kriittisesti sairailla potilailla:
Tausta Nesteen antaminen on yleistä kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti elvyttämisen aikana, ja sen empiiristä käyttöä suositellaan tämän vaiheen alkuvaiheeksi.
Vaikka liiallinen nesteen antaminen liittyy negatiivisiin tuloksiin, nesteen käyttö on kuitenkin edelleen empiiristä ja vastetta ennustavia tekijöitä käytetään harvoin ennen sen indikaatiota.
On olemassa erilaisia mittauksia tai liikkeitä, joiden avulla kliinikot voivat ennustaa, olisiko potilaalla positiivinen nestevaste, joka yleensä määritellään sydämen minuuttitilavuuden lisääntymiseksi 15 %, kun infusoidaan 500 ml kristalloideja, ja näiden ennustavien parametrien soveltamisella voi olla kliinisiä etuja tuloksiin välttämällä sopimattomia nesteen antaminen.
Mitä tulee käytettyihin muuttujiin, eri tyypit erottuvat joukosta. Yleensä virtaus- tai painevaihtelut saivat alkunsa sydän- ja rintakehän vuorovaikutuksesta, autoinfuusiosta ja vähentyneistä nestetestien arvioinneista, kuten "mini"- tai "mikro"-nestetesteistä, lisäksi laskimohalkaisijan vaihteluista ultraääniarvioinnissa vaihtelevalla tarkkuudella kontekstista riippuen. Kardiotorakaalisilla vuorovaikutusmuuttujilla voi kuitenkin olla vääriä positiivisia tuloksia oikean kammion vajaatoiminnassa, kun otetaan huomioon sen jälkikuormituksen syklinen lisäys, jonka aiheuttaa positiivinen paineventilaatio, mikä pienentää oikean kammion aivohalvaustilavuutta ja rajoittaa sen käyttöä todetun tai tuntemattoman ja todennäköisen oikean sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, jos se on edennyt. hemodynaamista seurantaa ei ole tehty sen poissulkemiseksi.
Tässä yhteydessä laskimoiden arvioinnilla ja nestetilavuuden pienentymistestillä on etuja, ja erityisesti potilailla, jotka ovat shokissa positiivisen paineen ventilaatiossa, ylivoimainen onttolaskimon vaihtelu, mikä on parempi ennustaja kuin huonompi onttolaskimo. Perinteisesti korkeaa onttolaskimoa voidaan kuitenkin havaita vain transesofageaalisella kaikukardiografialla, ja se voi olla rajoitus resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Äskettäin on kuvattu uusi transthorakaalinen akustinen ikkuna, jossa käytetään pystysuoraa vasenta parasternaalista lähestymistapaa, joka mahdollistaa ylemmän laskimon luolan arvioinnin, ja aluksi tämä lähestymistapa osoittaa hyvän korrelaation transesofageaalisen mittauksen kanssa ja hyväksyttävän toteutettavuuden pilottitutkimuspotilailla.
Tällä tavalla voidaan olettaa, että se on mahdollista, jotta voidaan arvioida, voidaanko ylimmän onttolaskimon halkaisijan vaihtelua käyttää transthorakaalisessa lähestymistavassa nestevasteen ennustajana kriittisesti sairailla potilailla, joilla on positiivinen paineventilaatio.
Hypoteesi Ylin onttolaskimon halkaisijan hengitysvaihtelut, jotka on arvioitu transthorakaalisella ultraäänellä, voivat ennustaa nestevastetta kriittisesti sairailla potilailla ylipaineventilaatiossa.
Tavoite Arvioida, liittyykö ylivoimainen onttolaskimon hengityshalkaisijan vaihtelu nestevasteeseen verrattuna 100 ml:n mini-nesteinfuusioon, joka on arvioitu uloshengityksen vasemman kammion ulosvirtaustien nopeuden aikaintegraalilla (LVOT-VTI) ennen ja jälkeen nesteen annon.
menetelmät
Arvioinnin, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistuksen jälkeen:
Tehdään peruskardiografia, pääkuvio ja kliiniset tiedot tallennetaan (ikä, sukupuoli, paino, pituus, päädiagnoosi, toissijainen diagnoosi, oleskelun kesto, kirurgiset toimenpiteet, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet, munuaiskorvaushoito), hengitystie (hengitystila, hengityksen tilavuus, hengitystiheys, positiivinen uloshengityspaine (PEEP), tasannepaine, sisäänhengityksen huippupaine, autoPEEP, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), I:E-suhde, sisäänhengityksen kokonaisaika), hemodynaamiset tiedot yksikkömonitoreista . (sydämen lyöntitiheys, systolinen paine, diastolinen paine, keskipaine, keskuslaskimopaine) ja lähin arvioitava laboratorio (laktaatti, laskimon happisaturaatio (ScVO2), valtimon hapen osapaine (PaO2), valtimoiden hiilidioksidin osapaine (PaCO2) , pH, emäsylimäärä (BE), bikarbonaatti (HCO3), hiilidioksidi (CO2) valtimo-laskimoero, )
- Superior vena cava -arviointi, hengitysteiden vaihtelu havaittiin M-moodissa ja mitattiin. Ulos- ja sisäänhengityshalkaisijan rekisteri (arvioitu samassa sydämen syklin vaiheessa)
- Apical 5 -kammionäkymää käyttämällä saataisiin perus LVOT-VTI, 3 mittausta säännöllisissä rytmeissä ja 5 mittausta epäsäännöllisissä rytmeissä, kuten eteisvärinä. 100 ml infusoidaan muuttamatta näkymää ja uloshengityksen loppu LVOT-VTI saadaan minuutti infuusion jälkeen samalla tavalla kuin ennen.
- Koska ultraääniarviointi on osa normaalia potilaan hoitoa, eettinen lautakunta luopui tietoisesta suostumuksesta.
- Analyysia varten yläonttolaskimon (SVC) ja VTI-vaihtelun vaihtelun osuus laskettaisiin prosentteina.
- Kaikki arvot rekisteröidään google drive -taulukkoon ja sisällytetään sitten microsoft exceliin koodausta varten ja analysoidaan Stata 12:lla.
- Nesteherkkyys määritellään 10 %:n nousuksi VTI:ssä "minibolus"-nestetestillä, kun otetaan huomioon pienin havaittavissa oleva muutos.
- Analysointia varten vastaanottimen operaattorikäyrän (ROC) tilastot tehdään Stata 12:ssa.
- Perusjoukon yhteenvetomuuttujat esitetään.
- Diagnostisessa arvioinnissa käytetään työkalua "roctab" vastaanottimen toimintakäyrälle, joka saa raja-arvot, herkkyyden, spesifisyyden ja harmaan alueen perinteisen käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) lisäksi. Yksinkertaista suuntausta varten valitaan dikotominen arvo, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat ihanteellisesti tasapainossa yleiseen käyttöön. Lineaarista korrelaatiota tutkitaan jatkuvan suhteen havaitsemiseksi SVC-vaihtelun ja VTI:n lisääntymisen välillä.
- Ikkunan menestys kirjataan ja osuus analysoidaan tutkimuksen kuukausien aikana, jotta voidaan tarkistaa suorituskyvyn parannukset, joita voidaan odottaa oppimiskäyrän vaikutuksena.
- Lisätiedot saattavat mahdollistaa post hoc -analyysin, mukaan lukien ikkunan toteutettavuus yhdessä kliinisten muuttujien ja
- Ultraääniarvioinnin jälkeen 100 ml:n testin tulos ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
- Otoskoko:
Kun otetaan huomioon mahdollinen 50 %:n menetys riittämättömällä akustisella ikkunalla, 100 arvioitua potilasta saavuttaisi vähintään 48 potilasta AUC 0,7:n mukaan. (arviolta 24 vastaajaa ja 24 ei vastaa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Ugalde, md
- Puhelinnumero: +56974197896
- Sähköposti: diegougaldecastillo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Ugalde, md
- Puhelinnumero: +56974197896
- Sähköposti: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Sairaalaan tehohoitoyksikössä (ICU), oleskelun kesto alle 7 päivää
- Ylipainehengitys ilman sisäänhengitysponnistusta,
- Hemodynaaminen epävakaus (määritelty epänormaaliksi perifeeriseksi perfuusioksi tai lisääntyneeksi noradrenaliinin veren maitohappo- tai vasopressori-infuusioksi >0,1 ug/kg/min riittävän keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani hengitysponnistelu
- Suonen pääsyn puute
- Karbapenemaasin tai clostridium difficilen kantaja
- Riittävän SVC-ikkunan puute (ei salli M-moodia kummankaan hengitysvaiheen aikana)
- Vaikea aortan regurgitaatio
- LVOT-VTI:n mittaaminen mahdotonta
- Kehonulkoisen kalvon hapetus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Vasemman kammion nopeuden aikaintegraaliarvon lisäys 10 % tai enemmän (keskiarvo 3 säännöllisissä rytmeissä tai 5 epäsäännöllisissä rytmeissä) mitattuna sydämen ultraäänellä 5 kammion apikaalisessa kuvassa sen jälkeen, kun on annettu 100 ml:n bolus suonensisäistä kristalloidiliuosta.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Superior vena cava transthoracic arviointi
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Tuntematon
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersValmis
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Valmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiSydänkirurgia | Hemodynaaminen seuranta | ICUQatar
-
Cook Research IncorporatedValmis
-
Crux BiomedicalValmis
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia; Cook...ValmisLaskimotromboembolia | KeuhkoveritulppaYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Saksa, Meksiko, Espanja
-
Crux BiomedicalValmis
-
Crux BiomedicalValmisKeuhkoveritulppaUusi Seelanti, Australia
-
Cordis CorporationValmisKeuhkoveritulppa