- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05211765
Дыхательная вариация верхней полой вены в трансторакальной проекции как предиктор реакции на жидкость
Ассоциация респираторных изменений верхней полой вены при трансторакальной проекции и чувствительности к жидкости у пациентов в критическом состоянии
Оценка жидкости актуальна в отделениях интенсивной терапии. УЗИ сердца является первым методом оценки гемодинамической характеристики пациентов в состоянии шока для подбора терапии.
Предикторы реакции на инфузию позволяют лучше решить, когда вводить жидкости, а чреспищеводный обзор верхней полой вены является эффективным. Недавно был описан трансторакальный вид верхней полой вены.
Исследователи стремятся оценить, могут ли изменения верхней полой вены предсказать реакцию на инфузию у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Гипотеза: Респираторные изменения диаметра верхней полой вены, оцененные с помощью трансторакального ультразвука, могут предсказать реакцию на жидкость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная оценка вариабельности диаметра верхней полой вены с помощью трансторакальной эхокардиографии как предиктора реакции на жидкость у пациентов в критическом состоянии:
Введение жидкости часто применяется у пациентов в критическом состоянии, особенно во время реанимации, и ее эмпирическое использование рекомендуется в качестве первого шага на этом этапе.
Однако, несмотря на то, что избыточное введение жидкости связано с негативными последствиями, использование жидкости по-прежнему остается эмпирическим и с недостаточным применением предикторов чувствительности до его назначения.
Существуют различные измерения или приемы, которые позволяют клиницистам предсказать, будет ли у пациента положительная реакция на жидкость, обычно определяемая как увеличение сердечного выброса на 15% при введении 500 мл кристаллоидов, и применение этих прогностических параметров может иметь клинические преимущества в отношении исходов, избегая неуместных введение жидкости.
Что касается используемых переменных, то выделяются разные типы. В общем, изменения потока или давления возникают в результате кардиоторакального взаимодействия, аутоинфузии и оценок уменьшенных тестов жидкости, таких как «мини» или «микро» тесты жидкости, а также изменений диаметра вен при ультразвуковой оценке с различной точностью в зависимости от контекста. Однако переменные кардиоторакального взаимодействия могут давать ложноположительные результаты при наличии правожелудочковой недостаточности, учитывая циклическое увеличение его постнагрузки, вызванное вентиляцией с положительным давлением, что снижает ударный объем правого желудочка, что ограничивает его применение при установленной или неизвестной и вероятной правожелудочковой недостаточности, если она и прогрессирует. гемодинамический мониторинг не проводился, чтобы исключить это.
В этом контексте оценка вен и тест с уменьшенным объемом жидкости имеют преимущества, и особенно у пациентов в состоянии шока при вентиляции с положительным давлением изменение верхней полой вены является лучшим предиктором, чем нижняя полая вена. Однако традиционно верхнюю полую вену можно наблюдать только с помощью чреспищеводной эхокардиографии, и это может быть ограничением в условиях ограниченных ресурсов. Недавно было описано новое трансторакальное акустическое окно с использованием вертикального левого парастернального доступа, который позволяет оценить пещеру верхней вены, и изначально этот подход показывает хорошую корреляцию с чреспищеводным измерением и приемлемую осуществимость у пациентов пилотного исследования.
Таким образом, можно предположить, что это возможно, чтобы оценить, может ли вариабельность диаметра верхней полой вены при трансторакальном доступе использоваться в качестве предиктора реакции на инфузию у пациентов в критическом состоянии при вентиляции с положительным давлением.
Гипотеза. Изменение диаметра верхней полой вены при дыхании, оцененное с помощью трансторакального ультразвука, может предсказать реакцию на инфузию у пациентов в критическом состоянии при вентиляции с положительным давлением.
Цель: оценить, связано ли изменение дыхательного диаметра верхней полой вены с реакцией на жидкость по сравнению с мини-инфузией жидкости в объеме 100 мл, оцениваемой с помощью интеграла скорости выносящего тракта левого желудочка на выдохе (LVOT-VTI) до и после введения жидкости.
Методы
После оценки, проверки критериев включения и исключения:
Выполняют базальную эхокардиографию, регистрируют основную картину и клинические данные (возраст, пол, вес, рост, основной диагноз, вторичный диагноз, продолжительность пребывания, хирургические процедуры, оценку последовательной органной недостаточности (SOFA), заместительную почечную терапию), респираторную (режим искусственной вентиляции легких, дыхательный объем, частота дыхания, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), давление плато, пиковое давление на вдохе, автоПДКВ, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), соотношение I:E, общее время вдоха), гемодинамические данные с мониторов аппарата . (частота сердечных сокращений, систолическое давление, диастолическое давление, среднее давление, центральное венозное давление) и ближайшую лабораторию для оценки (лактат, венозная сатурация кислорода (ScVO2), артериальное парциальное давление кислорода (PaO2), артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) , pH, избыток оснований (BE), бикарбонат (HCO3), углекислый газ (CO2), артерио-венозная разница, )
- Оценка верхней полой вены. Дыхательные изменения наблюдаются в режиме M и измеряются. Регистрация диаметров выдоха и вдоха (оценивается в одну и ту же фазу сердечного цикла)
- Используя апикальную 5-камерную проекцию, можно было бы получить базальный LVOT-VTI: 3 измерения при регулярных ритмах и 5 измерений при нерегулярных ритмах, таких как фибрилляция предсердий. 100 мл будут введены без изменения обзора, а LVOT-VTI в конце выдоха будет получена через минуту после инфузии таким же образом, как и раньше.
- Учитывая, что ультразвуковое исследование является частью стандартного ухода за пациентами, совет по этике отклонил информированное согласие.
- Для анализа доля вариаций верхней полой вены (ВПВ) и вариаций ВТИ будет рассчитываться в процентах.
- Все значения будут зарегистрированы в таблице на диске Google, а затем включены в Microsoft Excel для кодирования и проанализированы с помощью Stata 12.
- Реакция на введение жидкости будет определяться как увеличение VTI на 10% с помощью жидкостного теста «мини-болюс», учитывая минимальное обнаруживаемое изменение.
- Для анализа статистика операторской кривой приемника (ROC) будет выполнена в Stata 12.
- Будут представлены сводные переменные генеральной совокупности.
- Для диагностической оценки будет использоваться инструмент «roctab» для кривой рабочей характеристики приемника, позволяющий получить пороговые значения, чувствительность, специфичность и серую зону в дополнение к традиционной площади под кривой (AUC). Дихотомическое значение для простой ориентации будет выбрано с идеально сбалансированной чувствительностью и специфичностью для общего использования. Будет изучена линейная корреляция, чтобы обнаружить непрерывную связь между изменением SVC и увеличением VTI.
- Успех окна будет регистрироваться, а пропорция будет анализироваться в течение нескольких месяцев исследования, чтобы проверить улучшение производительности, которое можно ожидать в качестве эффекта кривой обучения.
- Дополнительные данные могут позволить провести апостериорный анализ, включая осуществимость окна в сочетании с клиническими переменными и
- После ультразвукового исследования результат анализа 100 мл будет сообщен лечащему врачу.
- Размер образца:
Учитывая возможную потерю 50% из-за неадекватного акустического окна, 100 обследованных пациентов достигли бы, по крайней мере, 48 включенных для получения AUC 0,7. (по оценкам, 24 ответили и 24 не ответили)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diego Ugalde, md
- Номер телефона: +56974197896
- Электронная почта: diegougaldecastillo@gmail.com
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380420
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Контакт:
- Diego Ugalde, md
- Номер телефона: +56974197896
- Электронная почта: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет,
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ) со сроком пребывания до 7 дней.
- Вентиляция под положительным давлением без усилий на вдохе.
- При гемодинамической нестабильности (определяемой как аномальная периферическая перфузия или увеличение лактата в крови или вазопрессорная инфузия норадреналина >0,1 мкг/кг/мин для достижения адекватного среднего артериального давления)
Критерий исключения:
- Спонтанная дыхательная попытка
- Отсутствие венозного доступа
- Носитель карбапенемазы или Clostridium difficile
- Отсутствие адекватного окна верхней полой вены (ВПВ) (не позволяет использовать М-режим во время обеих фаз дыхания)
- Тяжелая аортальная регургитация
- Невозможность измерения LVOT-VTI
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к жидкости
Временное ограничение: 1 минута
|
Увеличение на 10% или более интегрального значения скорости и времени левого желудочка (в среднем 3 при регулярном ритме или 5 при нерегулярном ритме), измеренное с помощью УЗИ сердца в 5-камерной апикальной проекции после болюсного введения 100 мл внутривенного раствора кристаллоидов.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 78/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .