- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05211765
Åndedrætsvariation af Superior Vena Cava i transthoracic view som en væskereaktionsprædiktor
Sammenslutning af respiratorisk variation af Superior Vena Cava i transthorax syn og væskerespons hos kritisk syge patienter
Væskeevaluering er relevant i kritisk pleje. Hjerte-ultralyd er den første evalueringslinje i hæmodynamisk karakterisering af patienter i shock, for at skræddersy terapi.
Væskeresponsforudsigere gør det muligt bedre at beslutte, hvornår der skal administreres væsker, og transesophagic view af superior vena cava er effektiv. For nylig er der blevet beskrevet en transthoracisk visning af vena cava superior.
Efterforskerne sigter mod at evaluere, om variationerne i vena cava superior kan forudsige væskerespons hos kritisk syge, ventilerede patienter.
Hypotese: Respiratoriske variationer af superior vena cava diameter, evalueret med transthorax ultralyd, kan forudsige væskereaktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv evaluering af diametervariabiliteten af vena cava superior ved transthoracisk ekkokardiografi som forudsigelse for væskerespons hos kritisk syge patienter:
Baggrund Væskeadministration er hyppig hos kritisk syge patienter, især under genoplivning, og dets empiriske brug anbefales som et indledende trin i denne fase.
Men selvom overskydende væskeadministration er forbundet med negative resultater, er væskeanvendelse stadig empirisk og med knap anvendelse af respons-prædiktorer før dens indikation.
Der findes forskellige målinger eller manøvrer, som gør det muligt for klinikere at forudsige, om en patient vil fremvise en positiv væskereaktion, normalt defineret som en stigning i hjertevolumen på 15 % ved infusion af 500 ml krystalloider, og anvendelse af disse prædiktive parametre kan have kliniske fordele på udfaldet ved at undgå uhensigtsmæssige resultater. væskeadministration.
Hvad angår de anvendte variable, skiller forskellige typer sig ud. Generelt opstod flow- eller trykvariationer i kardiotorakal interaktion, auto-infusion og reducerede væsketestevalueringer såsom "mini" eller "mikro" væsketests, derudover venøse diametervariationer i ultralydsevaluering med variabel nøjagtighed afhængigt af konteksten. Kardiotorakale interaktionsvariabler kan dog have falske positive resultater, når højre ventrikelsvigt er til stede, givet den cykliske stigning på dets afterload induceret af positivt trykventilation, hvilket reducerer højre ventrikelslagvolumen, hvilket begrænser dets anvendelse ved etableret eller ukendt og sandsynlig højre hjertesvigt, hvis og fremskredent hæmodynamisk overvågning er ikke blevet udført for at udelukke det.
I denne sammenhæng har venøse evalueringer og test med reduceret volumen væske fordele, og især hos patienter i shock under positivt trykventilation, overlegen vena cava variation, der er en bedre forudsigelse end inferior vena cava. Traditionelt kan den øvre vena cava dog kun observeres med transesophageal ekkokardiografi, og det kan være en begrænsning i ressourcebegrænsede omgivelser. For nylig er et nyt transthorax akustisk vindue blevet beskrevet, ved brug af en vertikal venstre parasternal tilgang, der tillader evaluering af den overordnede vena-hule, og indledningsvis viser denne tilgang en god korrelation med den transesophageale måling og acceptabel gennemførlighed hos pilotundersøgelsespatienterne.
På denne måde kan det postuleres som muligt at evaluere, om variabiliteten af superior vena cava diameter på en transthoracic tilgang kan bruges som en væskereaktionsprædiktor hos kritisk syge patienter på positivt tryk ventilation.
Hypotese Overordnet vena cava diameter respiratorisk variation evalueret med transthorax ultralyd kan forudsige væskerespons hos kritisk syge patienter i positivt tryk ventilation.
Formål At evaluere, om variation i overordnet vena cava respiratorisk diameter er forbundet med væskerespons, sammenlignet med minivæskeinfusionen på 100 ml evalueret med eksspiratorisk venstre ventrikeludstrømningskanalhastighedstid integral (LVOT-VTI) før og efter væskeadministration.
Metoder
Efter evaluering, kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier:
En basal ekkokardiografi udføres, hovedmønster og kliniske data registreres (alder, køn, vægt, højde, hoveddiagnose, sekundær diagnose, liggetid, kirurgiske procedurer, sekventiel organsvigt vurdering (SOFA) score, nyreudskiftningsterapi), respiratorisk (ventilatortilstand, tidalvolumen, respirationsfrekvens, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), plateautryk, peak inspiratorisk tryk, autoPEEP, brøkdel af indåndet ilt (FiO2), I:E-forhold, total inspiratorisk tid), hæmodynamiske data fra enhedsmonitorer . (hjertefrekvens, systolisk tryk, diastolisk tryk, middeltryk, centralt venetryk) og nærmeste laboratorium til evaluering (lactat, venøs iltmætning (ScVO2), arterielt partialtryk af oxygen (PaO2), arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) , pH, baseoverskud (BE), bicarbonat (HCO3), kuldioxid (CO2) arterio-venøs forskel, )
- Overlegen vena cava-evaluering, respiratorisk variation observeret i M-tilstand og målt. Registrering af ekspiratorisk og inspiratorisk diameter (vurderet i samme hjertecyklusfase)
- Ved at bruge apikal 5-kammervisning opnås basal LVOT-VTI, 3 målinger i regelmæssige rytmer og 5 målinger i uregelmæssige rytmer såsom atrieflimren. 100 ml vil blive infunderet uden at ændre visningen, og slutekspiratorisk LVOT-VTI vil blive opnået et minut efter infusion på samme måde som før.
- I betragtning af at ultralydsevaluering er en del af standardpatientbehandlingen, blev informeret samtykke givet afkald på det etiske råd.
- Til analyse vil andelen af variation i superior vena cava (SVC) og VTI-variation blive beregnet som procent.
- Alle værdier vil blive registreret i en google drev-tabel og derefter inkluderet i microsoft excel til kodning og analyseret med Stata 12.
- Væskerespons vil blive defineret som 10 % stigning i VTI med "mini bolus" væsketesten i betragtning af den minimale påviselige ændring.
- Til analyse vil receiver operator curve (ROC) statistik blive udført i Stata 12.
- Opsummerende variabler for populationen vil blive præsenteret.
- Til diagnostisk evaluering vil værktøjet "roctab" for modtagerens driftskarakteristik blive brugt, der opnår afskæringsværdier, sensitivitet, specificitet og gråt område ud over traditionelle område under kurve (AUC). En dikotomisk værdi for simpel orientering vil blive valgt med en ideelt afbalanceret følsomhed og specificitet til generel brug. Lineær korrelation vil blive udforsket for at detektere en kontinuerlig sammenhæng mellem SVC-variation og VTI-stigning.
- Vinduesucces vil blive registreret, og andelen vil blive analyseret i løbet af undersøgelsens måneder for at tjekke for præstationsforbedringer, der kan forventes som en indlæringskurveeffekt.
- Yderligere data kan muliggøre post hoc analyse, herunder vinduesgennemførlighed i forbindelse med kliniske variabler og
- Efter ultralydsevalueringen vil resultatet af 100ml-testen blive informeret til den behandlende læge.
- Prøvestørrelse:
I betragtning af et muligt tab på 50 % med utilstrækkeligt akustisk vindue, ville 100 evaluerede patienter opnå mindst 48 inkluderet for at opnå AUC 0,7. (estimerer 24 at være respondere og 24 ikke-responderere)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år,
- Indlagt på intensiv afdeling (ICU) med liggetid under 7 dage
- Under overtryksventilation uden inspirationsanstrengelse,
- Med hæmodynamisk ustabilitet (defineret som unormal perifer perfusion eller øget blodmælke- eller vasopressorinfusion af noradrenalin >0,1 ug/kg/min for at opnå tilstrækkeligt gennemsnitligt arterielt tryk)
Ekskluderingskriterier:
- Spontan ventilationsanstrengelse
- Manglende venøs adgang
- Bærer af carbapenemase eller clostridium difficile
- Mangel på tilstrækkeligt superior vena cava (SVC) vindue (tillader ikke M-mode under begge respiratoriske faser)
- Alvorlig aorta regurgitation
- Umulighed at måle LVOT-VTI
- Ekstrakorporal membraniltning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: 1 minut
|
En stigning på 10 % eller mere i venstre ventrikels hastighedstidsintegralværdi (gennemsnit på 3 i regulære rytmer eller 5 i uregelmæssige rytmer) målt med hjerte-ultralyd i 5 kamre apikalt syn efter infusion af 100 ml bolus af intravenøs krystalloid opløsning.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 78/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt
Kliniske forsøg med Overlegen vena cava transthorax evaluering
-
Zhibing LuRekruttering
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Afsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Odense University HospitalUkendt
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStød | Hypovolæmi | KredsløbssvigtEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ukendt
-
Menoufia UniversityRekruttering