- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211765
Andningsvariation av Superior Vena Cava i transthorax syn som en vätskeresponsprediktor
Association of Respiratory Variation of Superior Vena Cava i transthoracic view och vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter
Vätskeutvärdering är relevant inom intensivvården. Hjärtultraljud är den första utvärderingslinjen i hemodynamisk karaktärisering av patienter i chock, för att skräddarsy terapi.
Vätskekänslighetsprediktorer gör det möjligt att bättre bestämma när vätskor ska administreras, och transesofagisk syn på övre vena cava är en effektiv sådan. Nyligen har en transthorax vy av den övre hålvenen beskrivits.
Utredarna syftar till att utvärdera om variationerna av vena cava superior kan förutsäga vätskerespons hos kritiskt sjuka, ventilerade patienter.
Hypotes: Andningsvariationer av superior vena cava diameter, utvärderade med transthorax ultraljud, kan förutsäga vätskerespons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv utvärdering av diametervariabiliteten hos den övre hålvenen med transthorax ekokardiografi som vätskesvarsprediktor hos kritiskt sjuka patienter:
Bakgrund Vätsketillförsel är frekvent hos kritiskt sjuka patienter, särskilt under reanimering och dess empiriska användning rekommenderas som ett första steg under denna fas.
Men även om överskott av vätsketillförsel är associerat med negativa utfall är vätskeanvändning fortfarande empirisk och med knapp tillämpning av känslighetsprediktorer innan dess indikation.
Det finns olika mätningar eller manövrar som gör det möjligt för läkare att förutsäga om en patient skulle uppvisa ett positivt vätskesvar, vanligtvis definierat som att hjärtminutvolymen ökar med 15 % vid infusion av 500 ml kristalloider, och tillämpning av dessa prediktiva parametrar kan ha kliniska fördelar på resultatet genom att undvika olämpliga vätsketillförsel.
När det gäller de variabler som används sticker olika typer ut. I allmänhet har flödes- eller tryckvariationer sitt ursprung i kardiotorakal interaktion, autoinfusion och reducerade vätsketestutvärderingar såsom "mini" eller "mikro" vätsketest, dessutom venösa diametervariationer i ultraljudsutvärdering med varierande noggrannhet beroende på sammanhanget. Däremot kan kardiotorakala interaktionsvariabler ha falskt positiva resultat när högerkammarsvikt är närvarande, givet den cykliska ökningen av dess efterbelastning inducerad av positivt tryckventilation, vilket minskar höger kammars slagvolym vilket begränsar dess tillämpning vid etablerad eller okänd och trolig höger hjärtsvikt om och avancerad hemodynamisk övervakning har inte utförts för att utesluta det.
I detta sammanhang har venösa utvärderingar och vätsketest med reducerad volym fördelar, och särskilt hos patienter i chock under positivt tryckventilation, överlägsen vena cava variation, som är en bättre prediktor än inferior vena cava. Traditionellt kan dock vena cava överlägsen endast observeras med transesofageal ekokardiografi och det kan vara en begränsning i resursbegränsade miljöer. Nyligen har ett nytt transthorax akustiskt fönster beskrivits, med användning av en vertikal vänster parasternal metod som möjliggör utvärdering av den övre vena grottan, och initialt visar detta tillvägagångssätt en god korrelation med transesofageal mätning, och acceptabel genomförbarhet i pilotstudiepatienter.
På detta sätt kan det postuleras som möjligt för att utvärdera om variabiliteten av superior vena cava diameter på en transthoracic approach kan användas som en vätskeresponsprediktor hos kritiskt sjuka patienter på positivt tryckventilation.
Hypotes Överlägsen hålvensdiameter andningsvariation utvärderad med transtorakalt ultraljud kan förutsäga vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter i positivt tryckventilation.
Syfte Att utvärdera om variationen i överlägsen vena cava respiratoriska diameter är associerad med vätskerespons, jämfört med minivätskeinfusionen på 100 ml utvärderad med expiratorisk vänsterkammars utflödeshastighetstidsintegral (LVOT-VTI) före och efter vätskeadministrering.
Metoder
Efter utvärdering, kontroll av inklusions- och uteslutningskriterier:
En basal ekokardiografi utförs, huvudmönster och kliniska data registreras (ålder, kön, vikt, längd, huvuddiagnos, sekundärdiagnos, vistelsetid, kirurgiska ingrepp, sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng, njurersättningsterapi), andningsvägar (ventilatorläge, tidalvolym, andningsfrekvens, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), platåtryck, toppinandningstryck, autoPEEP, fraktion av inandat syre (FiO2), I:E-relation, total inandningstid), hemodynamiska data från enhetsmonitorer . (hjärtfrekvens, systoliskt tryck, diastoliskt tryck, medeltryck, centralt ventryck) och närmaste laboratorium till utvärdering (laktat, venös syremättnad (ScVO2), arteriellt partialtryck av syre (PaO2), arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) , pH, basöverskott (BE), bikarbonat (HCO3), koldioxid (CO2) arteriovenös skillnad, )
- Överlägsen vena cava-utvärdering, andningsvariation observerad i M-läge och uppmätt. Register över utandnings- och inandningsdiameter (utvärderad i samma hjärtcykelfas)
- Med hjälp av Apikal 5-kammarvy skulle basal LVOT-VTI erhållas, 3 mätningar i regelbundna rytmer och 5 mätningar i oregelbundna rytmer såsom förmaksflimmer. 100 ml kommer att infunderas utan att ändra synen och slutexpiratorisk LVOT-VTI skulle erhållas en minut efter infusionen på samma sätt som tidigare.
- Med tanke på att ultraljudsutvärdering är en del av standardpatientvården avstod från informerat samtycke av den etiska nämnden.
- För analys skulle andelen variation i superior vena cava (SVC) och VTI-variation beräknas som procent.
- Alla värden kommer att registreras i en google drive-tabell och sedan inkluderas i microsoft excel för kodning och analyseras med Stata 12.
- Vätskerespons kommer att definieras som 10 % ökning av VTI med "minibolus"-vätsketestet, med tanke på den minimala detekterbara förändringen.
- För analys kommer statistik över receiver operator curve (ROC) att göras i Stata 12.
- Sammanfattande variabler för populationen kommer att presenteras.
- För diagnostisk utvärdering kommer verktyget "roctab" för mottagarens funktionskurva att användas, vilket erhåller cut-off-värden, känslighet, specificitet och gråzon utöver traditionell area under curve (AUC). Ett dikotomiskt värde för enkel orientering kommer att väljas med en idealiskt balanserad känslighet och specificitet för allmänt bruk. Linjär korrelation kommer att undersökas för att detektera ett kontinuerligt samband mellan SVC-variation och VTI-ökning.
- Fönsterframgång kommer att registreras och andelen kommer att analyseras under studiens månader för att kontrollera prestandaförbättringar som kan förväntas som en inlärningskurvaeffekt.
- Ytterligare data kan möjliggöra post hoc-analys inklusive fönster genomförbarhet i samband med kliniska variabler och
- Efter ultraljudsutvärderingen kommer resultatet av 100 ml-testet att meddelas den behandlande läkaren.
- Provstorlek:
Med tanke på en möjlig förlust på 50 % med otillräckligt akustiskt fönster, skulle 100 utvärderade patienter uppnå minst 48 inkluderade för att erhålla AUC 0,7. (beräknar att 24 svarar och 24 inte svarar)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-post: diegougaldecastillo@gmail.com
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-post: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år,
- Inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU) med vårdtid under 7 dagar
- Under övertrycksventilation utan inandningsansträngning,
- Med hemodynamisk instabilitet (definierad som onormal perifer perfusion eller ökad blodmjölksyra eller vasopressorinfusion av noradrenalin >0,1 ug/kg/min för att uppnå adekvat medelartärtryck)
Exklusions kriterier:
- Spontan andningsansträngning
- Brist på venös tillgång
- Bärare av karbapenemas eller clostridium difficile
- Brist på adekvat superior vena cava (SVC) fönster (tillåter inte M-läge under båda andningsfaserna)
- Allvarliga aortauppstötningar
- Omöjlighet att mäta LVOT-VTI
- Extrakorporeal membransyresättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskelyhördhet
Tidsram: 1 minut
|
En ökning med 10 % eller mer av den vänstra ventrikelns hastighetstidsintegralvärde (genomsnitt 3 i regelbundna rytmer eller 5 i oregelbundna rytmer) mätt med hjärtultraljud i 5 kammare apikala efter infusion av 100 ml bolus av intravenös kristalloid lösning.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 78/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .