- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211765
Respiratorische Variation der oberen Hohlvene in transthorakaler Sicht als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität
Zusammenhang der respiratorischen Variation der oberen Hohlvene in der transthorakalen Sicht und der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten
Die Flüssigkeitsbewertung ist in der Intensivpflege relevant. Herzultraschall ist die erste Bewertungslinie bei der hämodynamischen Charakterisierung von Schockpatienten, um die Therapie individuell anzupassen.
Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität ermöglichen eine bessere Entscheidung, wann Flüssigkeiten verabreicht werden sollten, und die transösophageale Betrachtung der oberen Hohlvene ist eine wirksame Methode. Kürzlich wurde eine transthorakale Ansicht der oberen Hohlvene beschrieben.
Ziel der Forscher ist es, zu beurteilen, ob die Variationen der oberen Hohlvene die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken, beatmeten Patienten vorhersagen können.
Hypothese: Atemvariationen des Durchmessers der oberen Hohlvene, ausgewertet mit transthorakalem Ultraschall, können die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Bewertung der Durchmesservariabilität der oberen Hohlvene durch transthorakale Echokardiographie als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten:
Hintergrund Die Verabreichung von Flüssigkeiten kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor, insbesondere während der Reanimation, und ihre empirische Anwendung wird als erster Schritt in dieser Phase empfohlen.
Auch wenn eine übermäßige Flüssigkeitsverabreichung mit negativen Folgen verbunden ist, ist die Flüssigkeitsverwendung immer noch empirischer Natur und es werden vor ihrer Indikation kaum Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit eingesetzt.
Es gibt verschiedene Messungen oder Manöver, die es Ärzten ermöglichen, vorherzusagen, ob ein Patient eine positive Flüssigkeitsreaktion zeigen würde, die normalerweise als eine Erhöhung des Herzzeitvolumens um 15 % bei der Infusion von 500 ml Kristalloiden definiert wird, und die Anwendung dieser Vorhersageparameter könnte klinische Vorteile auf die Ergebnisse haben, indem unangemessene Reaktionen vermieden werden Flüssigkeitsverabreichung.
Bei den verwendeten Variablen fallen unterschiedliche Typen auf. Im Allgemeinen sind Fluss- oder Druckschwankungen auf kardiothorakale Interaktionen, Autoinfusionen und Testauswertungen mit reduzierter Flüssigkeit zurückzuführen, wie z. B. „Mini“- oder „Mikro“-Flüssigkeitstests, außerdem auf Schwankungen des Venendurchmessers bei der Ultraschallauswertung mit unterschiedlicher Genauigkeit je nach Kontext. Kardiothorakale Interaktionsvariablen können jedoch zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn eine Rechtsherzinsuffizienz vorliegt, da die Nachlast durch die Überdruckbeatmung zyklisch zunimmt und das Schlagvolumen des rechten Ventrikels reduziert wird, was ihre Anwendung bei bestehender oder unbekannter und wahrscheinlicher Rechtsherzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium einschränkt Eine hämodynamische Überwachung wurde nicht durchgeführt, um dies auszuschließen.
In diesem Zusammenhang haben Venenuntersuchungen und Tests mit reduziertem Flüssigkeitsvolumen Vorteile, insbesondere bei Patienten im Schockzustand unter Überdruckbeatmung, wobei die Variation der oberen Hohlvene ein besserer Prädiktor ist als die untere Hohlvene. Traditionell kann die obere Hohlvene jedoch nur mit der transösophagealen Echokardiographie beobachtet werden, was in ressourcenbeschränkten Umgebungen eine Einschränkung darstellen kann. Kürzlich wurde ein neues transthorakales akustisches Fenster beschrieben, bei dem ein vertikaler linksparasternaler Ansatz verwendet wird, der die Beurteilung der oberen Hohlvene ermöglicht. Dieser Ansatz zeigt zunächst eine gute Korrelation mit der transösophagealen Messung und eine akzeptable Durchführbarkeit bei den Patienten der Pilotstudie.
Auf diese Weise kann postuliert werden, dass es möglich ist, zu bewerten, ob die Variabilität des Durchmessers der oberen Hohlvene bei einem transthorakalen Zugang als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten mit Überdruckbeatmung verwendet werden kann.
Hypothese Die mit transthorakalem Ultraschall bewertete respiratorische Variation des Durchmessers der oberen Hohlvene kann die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten bei Überdruckbeatmung vorhersagen.
Ziel: Bewertung, ob eine Variation des respiratorischen Durchmessers der oberen Hohlvene mit der Flüssigkeitsreaktivität im Vergleich zur Mini-Flüssigkeitsinfusion von 100 ml verbunden ist, bewertet mit dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral des exspiratorischen linken Ventrikel-Ausflusstrakts (LVOT-VTI) vor und nach der Flüssigkeitsverabreichung.
Methoden
Nach der Bewertung, Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien:
Es wird eine basale Echokardiographie durchgeführt, Hauptmuster und klinische Daten werden aufgezeichnet (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Hauptdiagnose, Nebendiagnose, Aufenthaltsdauer, chirurgische Eingriffe, SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment), Nierenersatztherapie), Atmung (Beatmungsmodus, Atemzugvolumen, Atemfrequenz, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), Plateaudruck, inspiratorischer Spitzendruck, AutoPEEP, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), I:E-Verhältnis, gesamte Inspirationszeit), hämodynamische Daten von Gerätemonitoren . (Herzfrequenz, systolischer Druck, diastolischer Druck, mittlerer Druck, zentralvenöser Druck) und nächstgelegenes Labor zur Auswertung (Laktat, venöse Sauerstoffsättigung (ScVO2), arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2), arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) , pH-Wert, Basenüberschuss (BE), Bikarbonat (HCO3), Kohlendioxid (CO2) arterio-venöse Differenz, )
- Bewertung der oberen Hohlvene, Atemvariation im M-Modus beobachtet und gemessen. Registrierung des exspiratorischen und inspiratorischen Durchmessers (ausgewertet in derselben Herzzyklusphase)
- Mit der apikalen 5-Kammer-Ansicht würde der basale LVOT-VTI ermittelt, 3 Messungen bei regelmäßigen Rhythmen und 5 Messungen bei unregelmäßigen Rhythmen wie Vorhofflimmern. 100 ml werden infundiert, ohne dass sich die Ansicht ändert, und der endexspiratorische LVOT-VTI wird eine Minute nach der Infusion auf die gleiche Weise wie zuvor erhalten.
- Da die Ultraschalluntersuchung Teil der Standardpatientenversorgung ist, verzichtete die Ethikkommission auf eine Einwilligung nach Aufklärung.
- Für die Analyse würde der Anteil der Variation in der oberen Hohlvene (SVC) und die VTI-Variation als Prozentsatz berechnet.
- Alle Werte werden in einer Google Drive-Tabelle registriert und dann zur Codierung in Microsoft Excel übernommen und mit Stata 12 analysiert.
- Die Flüssigkeitsreaktivität wird als 10 %iger Anstieg des VTI mit dem „Mini-Bolus“-Flüssigkeitstest unter Berücksichtigung der minimalen erkennbaren Änderung definiert.
- Zur Analyse wird in Stata 12 eine Receiver-Operator-Curve-Statistik (ROC) erstellt.
- Es werden zusammenfassende Variablen der Grundgesamtheit vorgestellt.
- Für die diagnostische Auswertung wird das Tool „roctab“ für die Betriebskennlinie des Empfängers verwendet, das zusätzlich zur herkömmlichen Fläche unter der Kurve (AUC) Grenzwerte, Sensitivität, Spezifität und Graubereich ermittelt. Es wird ein dichotomischer Wert zur einfachen Orientierung mit ideal ausgewogener Sensitivität und Spezifität für den allgemeinen Gebrauch ausgewählt. Die lineare Korrelation wird untersucht, um einen kontinuierlichen Zusammenhang zwischen SVC-Variation und VTI-Anstieg zu erkennen.
- Der Fenstererfolg wird aufgezeichnet und der Anteil wird während der Studienmonate analysiert, um zu prüfen, ob Leistungsverbesserungen als Lernkurveneffekt zu erwarten sind.
- Zusätzliche Daten könnten eine Post-hoc-Analyse ermöglichen, einschließlich der Fensterdurchführbarkeit in Verbindung mit klinischen Variablen und
- Nach der Ultraschalluntersuchung wird das Ergebnis des 100-ml-Tests dem behandelnden Arzt mitgeteilt.
- Probengröße:
Unter Berücksichtigung eines möglichen Verlusts von 50 % bei unzureichendem akustischem Fenster würden 100 untersuchte Patienten mindestens 48 % erreichen, um eine AUC von 0,7 zu erreichen. (Schätzung: 24 antwortende Personen und 24 nicht antwortende Personen)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-Mail: diegougaldecastillo@gmail.com
Studienorte
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Kontakt:
- Diego Ugalde, md
- Telefonnummer: +56974197896
- E-Mail: diegougaldecastillo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre,
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als 7 Tagen
- Unter Überdruckbeatmung ohne Inspirationsanstrengung,
- Mit hämodynamischer Instabilität (definiert als abnormale periphere Perfusion oder erhöhte Blutmilch- oder Vasopressor-Infusion von Noradrenalin > 0,1 µg/kg/min, um einen angemessenen mittleren arteriellen Druck zu erreichen)
Ausschlusskriterien:
- Spontane Atemanstrengung
- Fehlender venöser Zugang
- Träger von Carbapenemase oder Clostridium difficile
- Fehlen eines ausreichenden Fensters der oberen Hohlvene (SVC), das den M-Modus während beider Atemphasen nicht zulässt)
- Schwere Aorteninsuffizienz
- Unmöglichkeit, LVOT-VTI zu messen
- Extrakorporale Membranoxygenierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Minute
|
Ein Anstieg des Zeitintegralwerts der Geschwindigkeit des linken Ventrikels um 10 % oder mehr (durchschnittlich 3 bei regelmäßigen Rhythmen oder 5 bei unregelmäßigen Rhythmen), gemessen mit Herzultraschall in 5 Kammern von oben nach der Infusion von 100 ml Bolus einer intravenösen kristalloiden Lösung.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Transthorakale Untersuchung der oberen Hohlvene
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Unbekannt
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Menoufia UniversityRekrutierungSeptischer SchockÄgypten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSchock | Hypovolämie | KreislaufversagenÄgypten
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Odense University HospitalUnbekannt
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersAbgeschlossenLungenembolieVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungZentraler Venendruck und Distensibilitätsindex der Vena Cava Inferior bei der Beurteilung der Volumenreagibilität bei Patienten mit septischem Schock
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Ain Shams UniversityRekrutierungVollnarkose | Kraniotomie | Induktion | Vena Cava inferior | Kollapsibilitätsindex | Caval-Aorten-IndexÄgypten
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Centro Medico TeknonNoch keine RekrutierungParoxysmaler VorhofflimmernSpanien
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine Rekrutierung