CRPS에서 Esketamine 정맥 주사에 의한 장기 통증 조절 (KetCRPS-2)
2023년 9월 7일 업데이트: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center
복합부위통증증후군에서 Esketamine 정맥주사에 의한 장기 통증 조절: 비열등성 연구
에스케타민의 정맥내 투여는 CRPS 환자의 난치성 통증에 효과적인 인정된 치료 옵션이며, 때때로 환자의 적어도 일부에서 장기간 치료 효과를 나타냅니다. 불행하게도, CRPS 문헌에는 광범위한 케타민 투여 요법이 포함되어 있어 용량 및 투여에 대한 임상 프로토콜이 매우 이질적입니다. 에라스무스 MC의 현재 에스케타민 요법은 지속적인 투여를 위한 6일 입원으로 구성됩니다. 네덜란드에서는 입원 환자 및 외래 환자 에스케타민 치료가 모두 제공됩니다. 입원 환자 및 외래 환자 케타민 치료는 무작위 통제 시험에서 비교된 적이 없으므로 이 두 가지 투여 요법이 동등하게 효과적인지는 알 수 없습니다.
1차 목표는 연속 1x6일의 표준 에스케타민 투여와 비교하여 2주당(총 3개월) 6x1일의 실험적 에스케타민 투여의 비열등성을 입증하는 것입니다. 연구 종료는 연구/치료 시작 후 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 복합 부위 통증 증후군(CRPS)은 하나 이상의 사지의 쇠약해지는 만성 통증 상태입니다. 그것의 진단은 근본적인 병태생리학적 기전(들의 조합)에 근거합니다. 상당한 비율의 CRPS 환자에서 관련 통증 완화를 달성하지 못합니다. 에스케타민의 정맥내 투여는 환자의 적어도 일부에서 치료 효과가 연장되는 CRPS의 난치성 통증에 효과적인 치료 옵션입니다. 불행하게도, CRPS 문헌에는 광범위한 케타민 투여 요법이 포함되어 있어 용량 및 투여에 대한 임상 프로토콜이 매우 이질적입니다. 네덜란드에서는 입원 환자 및 외래 환자 에스케타민 치료가 모두 제공됩니다. Erasmus MC의 현재 에스케타민 요법은 연속 투여를 위한 6일 입원으로 구성됩니다. 그러나 병참 경계는 이 요법을 제한합니다. 외래 환자 환경에서 에스케타민 주입은 에스케타민 치료의 유연성과 가용성을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 입원 환자 및 외래 환자 케타민 치료는 무작위 통제 시험에서 비교된 적이 없으므로 이 두 가지 투여 요법이 동등하게 효과적인지는 알 수 없습니다.
목적: 1차 목적은 연구/치료 시작 후 3개월에 연속 6일 1회 표준 에스케타민 투여와 비교하여 2주당 1일 6회(총 3개월)의 실험적 에스케타민 투여의 비열등성을 입증하는 것입니다. . 2차 목표는 6개월 추적까지 통증 점수, 병참 문제, 부작용, 설문지, 열화상 및 두 치료군 모두에서 정량적 감각 검사를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 60명의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 비열등성 연구
연구 모집단: CRPS로 인한 만성 통증이 있는 성인 환자 60명
개입: 모든 환자는 에스케타민 정맥 주사를 받게 됩니다. 표준 치료 그룹은 연속 6일 동안(병원에서) 에스케타민 정맥 주사를 받습니다. 실험중재군은 외래진료소를 방문하여 3개월 동안 2주마다 데이케어 환경에서 esketamine 정맥주사를 받는다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 3개월 후 실험적 치료의 비열등성을 입증하기 위해 숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 강도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CRPS("부다페스트 기준)(Harden et al., 2010)에 대한 새로운 IASP(International Association for the Study of Pain) 진단 기준을 충족하거나 CRPS("CRPS with Remission of Some features")의 새로운 IASP 진단 기준을 충족함 ) (괴벨 외, 2021).
- 연구에 참여할 의사와 능력이 있는 자.
- 한쪽 상지의 CRPS 및/또는 한쪽 하지의 CRPS
- 선택적 환경에서의 치료.
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 심한 간 질환
- 정신과(정신분열증, 정신병, 섬망, 조울증)
- 활성 물질 남용
- 알코올 또는 기타 물질 중독
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 불안정 협심증
- 고위험 관상동맥질환
- 심부전
- 상승 된 두개 내압
- 안압 상승
- 갑상선중독증
- 임신
- 크산틴(테오필린) 또는 에르고메트린 유도체와의 조합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래환자
실험중재군은 외래진료소를 방문하여 3개월 동안 2주마다 데이케어 환경에서 esketamine 정맥주사를 받는다.
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S-케타민은 6시간 동안 정맥으로 투여됩니다.
S-케타민의 투여 용량은 50mcg/kg/h이며 최대 200mcg/kg/h까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 입원환자
표준 치료 그룹은 병원에서 연속 6일 동안 에스케타민 정맥 주사를 받습니다.
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S-케타민은 연속 6일 동안 정맥으로 투여됩니다.
S-케타민의 투여 용량은 50mcg/kg/h이며 최대 200mcg/kg/h까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 통증 점수에서 변경
기간: 기준선(0주), 입원 또는 외래 에스케타민 주입 중(입원 프로토콜의 경우 1주 / 외래 프로토콜의 경우 1, 3, 5, 7, 9, 11주), 전화 상담 중(1, 3, 5, 7, 9주 , 11), 후속 조치(3개월), 연구 종료(6개월)
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 통증 강도.
최소값=0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주), 입원 또는 외래 에스케타민 주입 중(입원 프로토콜의 경우 1주 / 외래 프로토콜의 경우 1, 3, 5, 7, 9, 11주), 전화 상담 중(1, 3, 5, 7, 9주 , 11), 후속 조치(3개월), 연구 종료(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 정량적 관능 검사에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(12주)
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케타민 치료 전후 통증의 감각 식별 차원을 평가하기 위해
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기준선(0주) 및 후속 방문(12주)
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기준 열화상에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(12주)
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혈관 운동 장애 증상에 대한 각 투여 요법에 의한 사지 온도에 대한 객관적으로 측정된 효과.
수사관은 적외선 카메라를 사용합니다.
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기준선(0주) 및 후속 방문(12주)
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S-케타민 주입으로 인한 부작용
기간: 입원 또는 외래 에스케타민 주입 중(입원 프로토콜의 경우 1주 / 외래 프로토콜의 경우 1, 3, 5, 7, 9, 11주), 전화 상담 중(1, 3, 5, 7, 9, 11주)
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신체 검사 및 필수 매개변수(혈압, 심박수, 포화도 및 온도)로 평가
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입원 또는 외래 에스케타민 주입 중(입원 프로토콜의 경우 1주 / 외래 프로토콜의 경우 1, 3, 5, 7, 9, 11주), 전화 상담 중(1, 3, 5, 7, 9, 11주)
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베이스라인 진통제 용량에서 변경
기간: 기준선(0주), 후속 방문(3개월) 및 연구 종료(6개월)
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기준선(0주), 후속 방문(3개월) 및 연구 종료(6개월)
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기준선 복합 부위 통증 증후군 심각도 점수로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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하든 등에 따르면. (2010).
모든 증상 및 징후는 예 = 1 및 아니오 = 0으로 점수가 매겨집니다. 총 점수(즉, "예" 응답 수)를 합산하여 총 CSS 점수를 도출합니다.
복합 심각도 점수의 범위는 0-16입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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전역적으로 인지된 효과
기간: 전화 상담(1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주차), 후속 방문(3개월) 및 연구 종료(6개월) 동안
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Global Perceived Effect는 환자에게 사전 정의된 시점 이후 상태가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 수치 척도 0-7로 평가하도록 요청합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
Hudak 등에 따르면. 2000.
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전화 상담(1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주차), 후속 방문(3개월) 및 연구 종료(6개월) 동안
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) -29 프로필
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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우울, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할과 활동에 참여한다.
Terwee 등에 따르면. 2014년
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기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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약식 McGill 통증 설문지-2
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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통증의 질을 포착하는 신경병성 통증 아이템.
0-10 범위의 척도입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
Dworkin et al., 2009에 따르면
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기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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통증 파국화 척도
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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응답자는 통증을 고려하면서 각 활동을 얼마나 자신감 있게 수행하는지 고려합니다.
0-4 범위에서 조정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
Sullivan et al., 2011에 따르면
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기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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EQ-5D-5L.
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 건강 상태를 측정합니다. 건강 상태에 대한 5가지 질문은 5점 척도(1-5)로 점수가 매겨집니다. 이 숫자를 차례로 배치하면 건강 프로필을 나타내는 5자리 인덱스가 생성됩니다(예: 12323). Herdman 등에 따르면, 2011 |
기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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응답자는 통증을 고려하면서 각 활동을 얼마나 자신감 있게 수행하는지 고려합니다.
척도 범위는 0-6입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
Nicholas et al., 2007에 따르면
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기준선(0주) 및 후속 방문(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
- 연구 책임자: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Mangnus TJP, Bharwani KD, Stronks DL, Dirckx M, Huygen FJPM. Ketamine therapy for chronic pain in The Netherlands: a nationwide survey. Scand J Pain. 2021 Aug 24;22(1):97-105. doi: 10.1515/sjpain-2021-0079. Print 2022 Jan 27.
- Mangnus TJP, Dirckx M, Bharwani KD, de Vos CC, Frankema SPG, Stronks DL, Huygen FJPM. Effect of intravenous low-dose S-ketamine on pain in patients with Complex Regional Pain Syndrome: A retrospective cohort study. Pain Pract. 2021 Nov;21(8):890-897. doi: 10.1111/papr.13056. Epub 2021 Jul 24.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Grieve S, Perez RSGM, Birklein F, Brunner F, Bruehl S, Harden RN, Packham T, Gobeil F, Haigh R, Holly J, Terkelsen A, Davies L, Lewis J, Thomassen I, Connett R, Worth T, Vatine JJ, McCabe CS. Recommendations for a first Core Outcome Measurement set for complex regional PAin syndrome Clinical sTudies (COMPACT). Pain. 2017 Jun;158(6):1083-1090. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000866.
- Goebel A, Birklein F, Brunner F, Clark JD, Gierthmuhlen J, Harden N, Huygen F, Knudsen L, McCabe C, Lewis J, Maihofner C, Magerl W, Moseley GL, Terkelsen A, Thomassen I, Bruehl S. The Valencia consensus-based adaptation of the IASP complex regional pain syndrome diagnostic criteria. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2346-2348. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002245. No abstract available.
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
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- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Schlereth T, Chont M, Vatine JJ. Development of a severity score for CRPS. Pain. 2010 Dec;151(3):870-876. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.031. Epub 2010 Oct 20.
- Terwee CB, Roorda LD, de Vet HC, Dekker J, Westhovens R, van Leeuwen J, Cella D, Correia H, Arnold B, Perez B, Boers M. Dutch-Flemish translation of 17 item banks from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS). Qual Life Res. 2014 Aug;23(6):1733-41. doi: 10.1007/s11136-013-0611-6. Epub 2014 Jan 9.
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Mangnus TJP, Bharwani KD, Dirckx M, Huygen FJPM. From a Symptom-Based to a Mechanism-Based Pharmacotherapeutic Treatment in Complex Regional Pain Syndrome. Drugs. 2022 Apr;82(5):511-531. doi: 10.1007/s40265-022-01685-4. Epub 2022 Mar 5.
- Hudak PL, Wright JG. The characteristics of patient satisfaction measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3167-77. doi: 10.1097/00007632-200012150-00012.
- Mangnus TJP, Dirckx M, Bharwani KD, Baart SJ, Siepman TAM, Redekop K, Dik WA, de Vos CC, Huygen FJPM. Intermittent versus continuous esketamine infusions for long-term pain modulation in complex regional pain syndrome: protocol of a randomized controlled non-inferiority study (KetCRPS-2). BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 29;24(1):239. doi: 10.1186/s12891-023-06258-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL77785.078.21
- 2021-000640-21 (EudraCT 번호)
- MEC-2021-0426 (기타 식별자: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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