Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige pijnmodulatie door intraveneuze esketamine bij CRPS (KetCRPS-2)

7 september 2023 bijgewerkt door: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Langdurige pijnmodulatie door intraveneuze esketamine bij complex regionaal pijnsyndroom: een non-inferioriteitsonderzoek

Intraveneuze toediening van esketamine is een effectieve erkende therapeutische optie bij refractaire pijn bij CRPS, die soms bij tenminste een deel van de patiënten een langdurig therapeutisch effect heeft. Helaas bevat de CRPS-literatuur een breed scala aan doseringsschema's voor ketamine, met als gevolg dat klinische protocollen over dosering en toediening zeer heterogeen zijn. Het huidige esketamineregime in het Erasmus MC bestaat uit een ziekenhuisopname van 6 dagen voor continue toediening. In Nederland worden zowel intramurale als poliklinische behandelingen met esketamine aangeboden. Intramurale en poliklinische behandelingen met ketamine zijn nooit vergeleken in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en het is daarom niet bekend of deze twee doseringsregimes even effectief zijn.

Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen van experimentele toediening van esketamine van 6x 1 dag per 2 weken (in totaal 3 maanden) in vergelijking met standaard toediening van esketamine van 1x 6 opeenvolgende dagen. Het einde van de studie is 6 maanden na de start van de studie/behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) is een slopende chronische pijnaandoening van een of meer ledematen. De diagnose is gebaseerd op (combinaties van) onderliggende pathofysiologische mechanismen. Het bereiken van relevante pijnstilling faalt bij een aanzienlijk deel van de CRPS-patiënten. Intraveneuze toediening van esketamine is een effectieve therapeutische optie bij refractaire pijn bij CRPS, die bij tenminste een deel van de patiënten een langdurig therapeutisch effect heeft. Helaas bevat de CRPS-literatuur een breed scala aan doseringsschema's voor ketamine, met als gevolg dat klinische protocollen over dosering en toediening zeer heterogeen zijn. In Nederland worden zowel intramurale als poliklinische behandelingen met esketamine aangeboden. Het huidige esketamineregime in het Erasmus MC bestaat uit een ziekenhuisopname van 6 dagen voor continue toediening; logistieke grenzen beperken deze therapie echter. Esketamine-infusies in een poliklinische setting kunnen de flexibiliteit en beschikbaarheid van de behandeling met esketamine vergroten. Intramurale en poliklinische behandelingen met ketamine zijn echter nooit vergeleken in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en het is daarom niet bekend of deze twee doseringsregimes even effectief zijn.

Doel: Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen van experimentele toediening van esketamine van 6x 1 dag per 2 weken (in totaal 3 maanden) in vergelijking met standaard toediening van esketamine van 1x 6 opeenvolgende dagen 3 maanden na de start van het onderzoek/de behandeling . Het secundaire doel is het beoordelen van pijnscores tot 6 maanden follow-up, logistieke problemen, bijwerkingen, vragenlijsten, thermografie en kwantitatieve sensorische testen in beide behandelgroepen.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie bij 60 patiënten

Studiepopulatie: Zestig volwassen patiënten met chronische pijn als gevolg van CRPS

Interventie: Alle patiënten krijgen intraveneus esketamine. De standaardbehandelingsgroep krijgt intraveneus esketamine gedurende 6 opeenvolgende dagen (in het ziekenhuis). De experimentele interventiegroep bezoekt de polikliniek om gedurende 3 maanden elke 2 weken intraveneus esketamine te krijgen in dagbehandeling.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is pijnintensiteit, gemeten door middel van Numerical Rating Scale (NRS), om non-inferioriteit van de experimentele behandeling na drie maanden aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de nieuwe diagnostische criteria van de International Association for the Study of Pain (IASP) voor CRPS ("de Budapest Criteria) (Harden et al., 2010) of voldoen aan de nieuwe IASP diagnostische criteria van CRPS ("CRPS with Remission of Some features" ) (Goebel et al., 2021).
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
  • CRPS in één bovenste extremiteit en/of CRPS in één onderste extremiteit
  • Behandeling in een electieve setting.
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverziekte
  • Psychiatrisch (schizofrenie, psychose, delirium, manische depressie)
  • Actief middelenmisbruik
  • Intoxicatie met alcohol of andere stoffen
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Instabiele angina
  • Hart- en vaatziekten met een hoog risico
  • Hartfalen
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Verhoogde intraoculaire druk
  • Thyreotoxicose
  • Zwangerschap
  • Combinatie met derivaten van xanthinen (theofylline) of ergometrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulant
De experimentele interventiegroep bezoekt de polikliniek om gedurende 3 maanden elke 2 weken intraveneus esketamine te krijgen in dagbehandeling.
Geneesmiddel: S-ketamine infusie poliklinische setting
S-ketamine wordt gedurende zes uur intraveneus toegediend. De toegediende dosis S-ketamine is 50 mcg/kg/uur en kan worden verhoogd tot maximaal 200 mcg/kg/uur.
Andere namen:
  • ketamine
  • esketamine
Actieve vergelijker: Inpatiënt
De standaardbehandelingsgroep krijgt intraveneus esketamine gedurende 6 opeenvolgende dagen in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: S-ketamine-infusie intramurale instelling
S-ketamine wordt gedurende zes opeenvolgende dagen intraveneus toegediend. De toegediende dosis S-ketamine is 50 mcg/kg/uur en kan worden verhoogd tot maximaal 200 mcg/kg/uur.
Andere namen:
  • ketamine
  • esketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline pijnscores
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tijdens klinische of poliklinische infusie van esketamine (week 1 voor intramuraal protocol / week 1, 3, 5, 7, 9, 11 voor poliklinisch protocol), tijdens telefonisch consult (week 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Follow-up (3 maanden), Einde studie (6 maanden)
Pijnintensiteit gemeten door Numerical Rating Scale (NRS). Minimale waarde=0 en maximale waarde is 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline (week 0), tijdens klinische of poliklinische infusie van esketamine (week 1 voor intramuraal protocol / week 1, 3, 5, 7, 9, 11 voor poliklinisch protocol), tijdens telefonisch consult (week 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Follow-up (3 maanden), Einde studie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Kwantitatief Sensorisch Testen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (week 12)
Om de sensorisch-discriminerende dimensies van pijn voor en na behandeling met ketamine te beoordelen
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline Thermografie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (week 12)
Objectief gemeten effecten op de extremiteitstemperatuur door elk van de toedieningsregimes op symptomen vasomotorische stoornissen. De onderzoekers maken gebruik van een infraroodcamera.
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (week 12)
Bijwerkingen als gevolg van S-ketamine-infusie
Tijdsspanne: Tijdens intramurale of poliklinische infusie van esketamine (week 1 voor intramuraal protocol / week 1, 3, 5, 7, 9, 11 voor poliklinisch protocol), Tijdens telefonisch consult (week 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek en vitale parameters (bloeddruk, hartslag, saturatie en temperatuur)
Tijdens intramurale of poliklinische infusie van esketamine (week 1 voor intramuraal protocol / week 1, 3, 5, 7, 9, 11 voor poliklinisch protocol), Tijdens telefonisch consult (week 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Verandering van de basisdosis pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), vervolgbezoek (3 maanden) en einde studie (6 maanden)
Basislijn (week 0), vervolgbezoek (3 maanden) en einde studie (6 maanden)
Verandering ten opzichte van de ernstscore van het Complex Regionaal Pijnsyndroom
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
volgens Harden et al. (2010). Alle symptomen en tekenen worden gescoord als Ja = 1 en Nee = 0. Tel de totale score op (d.w.z. het aantal "Ja"-antwoorden) om de totale CSS-score af te leiden. De Complex Severity Score kan variëren van 0-16. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: Tijdens telefonisch consult (week 1, 3, 5, 7, 9, 11), vervolgbezoek (3 maanden) en einde studie (6 maanden)
Het algemeen waargenomen effect vraagt ​​de patiënt om op een numerieke schaal van 0 tot 7 te beoordelen in hoeverre zijn toestand is verbeterd of verslechterd sinds een vooraf bepaald tijdstip. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Volgens Hudak et al. 2000.
Tijdens telefonisch consult (week 1, 3, 5, 7, 9, 11), vervolgbezoek (3 maanden) en einde studie (6 maanden)
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) -29 Profiel
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
Beoordeelt 7 domeinen, elk met 4 vragen (variërend van 1-5, variërend van nee/nooit/helemaal niet tot ja/altijd/voortdurend): depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en vermogen om deelnemen aan sociale rollen en activiteiten. Volgens Terwee et al. 2014
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
Verkorte McGill-pijnvragenlijst-2
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
Items over neuropathische pijn die de kwaliteit van pijn weergeven. Schaal variërend van 0-10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Volgens Dworkin et al., 2009
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
De respondent overweegt hoe zelfverzekerd ze elke activiteit uitvoeren, rekening houdend met hun pijn. Schaal van 0-4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Volgens Sullivan et al., 2011
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)

Om de gezondheidstoestand te meten, bestaande uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.

De 5 vragen over de gezondheidstoestand worden gescoord op een 5-puntsschaal (1-5). Door deze getallen achter elkaar te plaatsen ontstaat een 5-cijferige index die een gezondheidsprofiel weergeeft (bijv. 12323). Volgens Herdman et al., 2011
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)
De respondent overweegt hoe zelfverzekerd ze elke activiteit uitvoeren, rekening houdend met hun pijn. De schaal loopt van 0-6. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Volgens Nicholas et al., 2007
Baseline (week 0) en vervolgbezoek (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Studie directeur: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77785.078.21
  • 2021-000640-21 (EudraCT-nummer)
  • MEC-2021-0426 (Andere identificatie: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-ketamine infusie poliklinische setting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren