Modulación del dolor a largo plazo por esketamina intravenosa en CRPS (KetCRPS-2)

Justificación: el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es una condición de dolor crónico debilitante de una o más extremidades. Su diagnóstico se basa en (combinaciones de) mecanismos fisiopatológicos subyacentes. Lograr un alivio del dolor relevante falla en una proporción significativa de pacientes con SDRC. La administración intravenosa de esketamina es una opción terapéutica eficaz en el dolor refractario en el SDRC, que en al menos una parte de los pacientes tiene un efecto terapéutico prolongado. Desafortunadamente, la literatura sobre SDRC contiene una amplia gama de regímenes de dosificación de ketamina con el resultado de que los protocolos clínicos sobre dosificación y administración son muy heterogéneos. En los Países Bajos, se ofrecen tratamientos con esketamina para pacientes hospitalizados y ambulatorios. El régimen actual de esketamina en Erasmus MC consiste en un ingreso hospitalario de 6 días para administración continua; sin embargo, los límites logísticos limitan esta terapia. Las infusiones de esketamina en un entorno ambulatorio podrían aumentar la flexibilidad y la disponibilidad del tratamiento con esketamina. Sin embargo, los tratamientos con ketamina para pacientes hospitalizados y ambulatorios nunca se compararon en ensayos controlados aleatorios y, por lo tanto, se desconoce si estos dos regímenes de dosificación son igualmente efectivos.

Objetivo: El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la administración experimental de esketamina de 6x 1 día por 2 semanas (en total 3 meses) en comparación con la administración estándar de esketamina de 1x 6 días consecutivos a los 3 meses después del inicio del estudio/tratamiento . El objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor hasta los 6 meses de seguimiento, los problemas logísticos, los efectos adversos, los cuestionarios, la termografía y las pruebas sensoriales cuantitativas en ambos grupos de tratamiento.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad en 60 pacientes

Población de estudio: Sesenta pacientes adultos con dolor crónico por SDRC

Intervención: Todos los pacientes recibirán esketamina intravenosa. El grupo de tratamiento estándar recibe esketamina intravenosa durante 6 días consecutivos (en el hospital). El grupo de intervención experimental visita la clínica ambulatoria para recibir esketamina intravenosa en la guardería cada 2 semanas durante 3 meses.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la intensidad del dolor, medida mediante la Escala de calificación numérica (NRS), para demostrar la no inferioridad del tratamiento experimental después de tres meses.