Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig smertemodulering ved intravenøs esketamin ved CRPS (KetCRPS-2)

7. september 2023 oppdatert av: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Langsiktig smertemodulering ved intravenøs esketamin ved komplekst regionalt smertesyndrom: en ikke-mindreverdighetsstudie

Intravenøs administrering av esketamin er et effektivt anerkjent terapeutisk alternativ ved refraktær smerte ved CRPS, som noen ganger hos minst en del av pasientene har en forlenget terapeutisk effekt. Dessverre inneholder CRPS-litteraturen et bredt spekter av ketamindoseringsregimer med det resultat at kliniske protokoller for dosering og administrering er svært heterogene. Dagens esketaminregime i Erasmus MC består av en 6-dagers sykehusinnleggelse for kontinuerlig administrering. I Nederland tilbys både stasjonære og polikliniske esketaminbehandlinger. Innlagte og polikliniske ketaminbehandlinger har aldri blitt sammenlignet i randomiserte kontrollerte studier, og det er derfor ukjent om disse to doseringsregimene er like effektive.

Hovedmålet er å demonstrere non-inferiority av eksperimentell esketamin administrasjon av 6x 1 dag per 2 uker (totalt 3 måneder) sammenlignet med standard esketamin administrasjon av 1x 6 påfølgende dager. Studiens slutt er 6 måneder etter oppstart av studien/behandlingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en svekkende kronisk smertetilstand i ett eller flere lemmer. Diagnosen er basert på (kombinasjoner av) underliggende patofysiologiske mekanismer. Å oppnå relevant smertelindring mislykkes hos en betydelig andel av CRPS-pasientene. Intravenøs administrering av esketamin er et effektivt terapeutisk alternativ ved refraktær smerte ved CRPS, som hos minst en del av pasientene har en langvarig terapeutisk effekt. Dessverre inneholder CRPS-litteraturen et bredt spekter av ketamindoseringsregimer med det resultat at kliniske protokoller for dosering og administrering er svært heterogene. I Nederland tilbys både stasjonære og polikliniske esketaminbehandlinger. Den nåværende esketaminkuren i Erasmus MC består av en 6-dagers sykehusinnleggelse for kontinuerlig administrering; logistiske grenser begrenser imidlertid denne terapien. Esketamininfusjoner i poliklinisk setting kan øke fleksibiliteten og tilgjengeligheten av esketaminbehandling. Innlagte og polikliniske ketaminbehandlinger har imidlertid aldri blitt sammenlignet i randomiserte kontrollerte studier, og det er derfor ukjent om disse to doseringsregimene er like effektive.

Mål: Hovedmålet er å demonstrere non-inferiority av eksperimentell administrering av esketamin på 6x 1 dag per 2 uker (totalt 3 måneder) sammenlignet med standard esketaminadministrasjon på 1x 6 påfølgende dager 3 måneder etter starten av studien/behandlingen . Det sekundære målet er å vurdere smertescore til 6 måneders oppfølging, logistiske problemer, bivirkninger, spørreskjemaer, termografi og kvantitativ sensorisk testing i begge behandlingsgruppene.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie med 60 pasienter

Studiepopulasjon: Seksti voksne pasienter med kroniske smerter på grunn av CRPS

Intervensjon: Alle pasienter vil få intravenøst ​​esketamin. Standardbehandlingsgruppen får intravenøs esketamin i 6 sammenhengende dager (på sykehus). Den eksperimentelle intervensjonsgruppen besøker poliklinikken for å motta intravenøs esketamin i barnehage hver 2. uke i 3 måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er smerteintensitet, målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), for å demonstrere non-inferiority av den eksperimentelle behandlingen etter tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møte de nye diagnostiske kriteriene for International Association for the Study of Pain (IASP) for CRPS ("Budapest-kriteriene) (Harden et al., 2010) eller ha oppfylt de nye IASP-diagnosekriteriene for CRPS ("CRPS with Remission of Some features" ) (Goebel et al., 2021).
  • Villig og i stand til å delta i studien.
  • CRPS i en overekstremitet og/eller CRPS i en underekstremitet
  • Behandling i valgfri setting.
  • Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leversykdom
  • Psykiatrisk (schizofreni, psykose, delirium, manisk depresjon)
  • Aktivt rusmisbruk
  • Forgiftning med alkohol eller andre stoffer
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Ustabil angina
  • Høyrisiko koronar karsykdom
  • Hjertefeil
  • Forhøyet intrakranielt trykk
  • Forhøyet intraokulært trykk
  • Tyreotoksikose
  • Svangerskap
  • Kombinasjon med derivater av xanthiner (teofyllin) eller ergometrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk
Den eksperimentelle intervensjonsgruppen besøker poliklinikken for å motta intravenøs esketamin i barnehage hver 2. uke i 3 måneder.
Legemiddel: S-ketamin infusjon poliklinisk
S-ketamin administreres intravenøst ​​i seks timer. Den administrerte dosen av S-ketamin er 50 mcg/kg/t og kan økes til maksimalt 200 mcg/kg/t.
Andre navn:
  • ketamin
  • esketamin
Aktiv komparator: Utålmodig
Standardbehandlingsgruppen får intravenøs esketamin i 6 sammenhengende dager på sykehus.
Legemiddel: S-ketamin infusjon i døgninstitusjon
S-ketamin administreres intravenøst ​​i seks påfølgende dager. Den administrerte dosen av S-ketamin er 50 mcg/kg/t og kan økes til maksimalt 200 mcg/kg/t.
Andre navn:
  • ketamin
  • esketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline (uke 0), under stasjonær eller poliklinisk esketamininfusjon (uke 1 for poliklinisk protokoll / uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 for poliklinisk protokoll), under telefonkonsultasjon (uke 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Oppfølging (3 måneder), Slutt på studiet (6 måneder)
Smerteintensitet målt ved Numerical Rating Scale (NRS). Minimumsverdi=0 og maksimumsverdien er 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), under stasjonær eller poliklinisk esketamininfusjon (uke 1 for poliklinisk protokoll / uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 for poliklinisk protokoll), under telefonkonsultasjon (uke 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Oppfølging (3 måneder), Slutt på studiet (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (uke 12)
Å vurdere de sensorisk diskriminerende dimensjonene av smerte før og etter ketaminbehandling
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (uke 12)
Endring fra baseline termografi
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (uke 12)
Objektivt målte effekter på ekstremitetstemperaturen ved hvert av administreringsregimene på symptomer på vasomotoriske forstyrrelser. Etterforskerne bruker et infrarødt kamera.
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (uke 12)
Bivirkninger på grunn av S-ketamininfusjon
Tidsramme: Under stasjonær eller poliklinisk esketamininfusjon (uke 1 for poliklinisk protokoll / uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 for poliklinisk protokoll), under telefonkonsultasjon (uke 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Vurdert ved fysisk undersøkelse og vitale parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, metning og temperatur)
Under stasjonær eller poliklinisk esketamininfusjon (uke 1 for poliklinisk protokoll / uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 for poliklinisk protokoll), under telefonkonsultasjon (uke 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Endring fra baseline smertestillende dose
Tidsramme: Baseline (uke 0), oppfølgingsbesøk (3 måneder) og studieslutt (6 måneder)
Baseline (uke 0), oppfølgingsbesøk (3 måneder) og studieslutt (6 måneder)
Endring fra baseline Complex Regional Pain Syndrome alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
ifølge Harden et al. (2010). Alle symptomer og tegn scores som Ja = 1 og Nei = 0. Oppsummer den totale poengsummen (dvs. antall "Ja"-svar) for å utlede den totale CSS-poengsummen. Den komplekse alvorlighetsgraden kan variere fra 0-16. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
Global oppfattet effekt
Tidsramme: Under telefonkonsultasjon (uke 1, 3, 5, 7, 9, 11), oppfølgingsbesøk (3 måneder) og studieslutt (6 måneder)
Global Perceived Effect ber pasienten vurdere, på en numerisk skala 0-7, hvor mye tilstanden deres har forbedret eller forverret siden et forhåndsdefinert tidspunkt. Høyere score betyr dårligere resultat. I følge Hudak et al. 2000.
Under telefonkonsultasjon (uke 1, 3, 5, 7, 9, 11), oppfølgingsbesøk (3 måneder) og studieslutt (6 måneder)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -29 Profil
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
Vurderer 7 domener, hver med 4 spørsmål (fra 1-5, fra nei/aldri/ikke i det hele tatt til ja/alltid/kontinuerlig): depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. I følge Terwee et al. 2014
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
Nevropatiske smerteelementer som fanger kvaliteten på smerten. Skala fra 0-10. Høyere score betyr dårligere resultat. I følge Dworkin et al., 2009
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
Respondenten vurderer hvor sikre de utfører hver aktivitet, samtidig som de tar hensyn til smertene deres. Skala fra 0-4. Høyere score betyr dårligere resultat. I følge Sullivan et al., 2011
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)

For å måle helsetilstand, omfattende mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.

De 5 spørsmålene om helsestatus skåres på en 5-punkts skala (1-5) Ved å plassere disse tallene etter hverandre skapes en 5-sifret indeks som representerer en helseprofil (f.eks. 12323). I følge Herdman et al., 2011
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)
Respondenten vurderer hvor sikre de utfører hver aktivitet, samtidig som de tar hensyn til smertene deres. Skalaen går fra 0-6. Høyere score betyr et bedre resultat. I følge Nicholas et al., 2007
Baseline (uke 0) og oppfølgingsbesøk (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Studieleder: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77785.078.21
  • 2021-000640-21 (EudraCT-nummer)
  • MEC-2021-0426 (Annen identifikator: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske studier på S-ketamin infusjon poliklinisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere