Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig smärtmodulering med intravenös esketamin vid CRPS (KetCRPS-2)

7 september 2023 uppdaterad av: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Långvarig smärtmodulering med intravenös esketamin vid komplext regionalt smärtsyndrom: en studie utan underlägsenhet

Intravenös administrering av esketamin är ett effektivt erkänt terapeutiskt alternativ vid refraktär smärta vid CRPS, som ibland hos åtminstone en del av patienterna har en förlängd terapeutisk effekt. Tyvärr innehåller CRPS-litteraturen ett brett utbud av ketamindoseringsregimer med resultatet att kliniska protokoll för dosering och administrering är mycket heterogena. Den nuvarande esketaminregimen i Erasmus MC består av en 6-dagars sjukhusinläggning för kontinuerlig administrering. I Nederländerna erbjuds både slutenvård och öppenvård esketaminbehandlingar. Slutenvård och öppenvård ketaminbehandlingar har aldrig jämförts i randomiserade kontrollerade studier och det är därför okänt om dessa två doseringsregimer är lika effektiva.

Det primära målet är att påvisa non-inferiority av experimentell esketamin-administrering av 6x 1 dag per 2 veckor (totalt 3 månader) jämfört med standard esketamin-administrering av 1x 6 dagar i följd. Studiens slut är 6 månader efter starten av studien/behandlingen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) är ett försvagande kroniskt smärttillstånd i en eller flera extremiteter. Dess diagnos baseras på (kombinationer av) bakomliggande patofysiologiska mekanismer. Att uppnå relevant smärtlindring misslyckas hos en betydande andel av CRPS-patienterna. Intravenös administrering av esketamin är ett effektivt terapeutiskt alternativ vid refraktär smärta vid CRPS, som hos åtminstone en del av patienterna har en förlängd terapeutisk effekt. Tyvärr innehåller CRPS-litteraturen ett brett utbud av ketamindoseringsregimer med resultatet att kliniska protokoll för dosering och administrering är mycket heterogena. I Nederländerna erbjuds både slutenvård och öppenvård esketaminbehandlingar. Den nuvarande esketaminregimen i Erasmus MC består av en 6-dagars sjukhusinläggning för kontinuerlig administrering; dock begränsar logistiska gränser denna terapi. Esketamininfusioner i öppenvård kan öka flexibiliteten och tillgängligheten av esketaminbehandling. Emellertid har slutenvårds- och öppenvårdsbehandlingar med ketamin aldrig jämförts i randomiserade kontrollerade studier och det är därför okänt om dessa två doseringsregimer är lika effektiva.

Syfte: Det primära målet är att visa non-inferiority av experimentell esketamin administrering av 6x 1 dag per 2 veckor (totalt 3 månader) jämfört med standard esketamin administrering av 1x 6 dagar i följd 3 månader efter starten av studien/behandlingen . Det sekundära målet är att bedöma smärtpoäng till 6 månaders uppföljning, logistiska problem, biverkningar, frågeformulär, termografi och kvantitativ sensorisk testning i båda behandlingsgrupperna.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, icke-inferioritetsstudie på 60 patienter

Studiepopulation: Sextio vuxna patienter med kronisk smärta på grund av CRPS

Intervention: Alla patienter kommer att få intravenöst esketamin. Standardbehandlingsgruppen får intravenöst esketamin under 6 dagar i följd (på sjukhus). Den experimentella interventionsgruppen besöker polikliniken för att få intravenöst esketamin i daghem varannan vecka i 3 månader.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är smärtintensitet, mätt med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), för att visa icke-underlägsenhet hos den experimentella behandlingen efter tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de nya diagnoskriterierna för IASP (International Association for the Study of Pain) för CRPS ("Budapest-kriterierna) (Harden et al., 2010) eller har uppfyllt de nya IASP-diagnoskriterierna för CRPS ("CRPS with Remission of Some features" ) (Goebel et al., 2021).
  • Villig och kapabel att delta i studien.
  • CRPS i ena övre extremitet och/eller CRPS i ena nedre extremitet
  • Behandling i valfri miljö.
  • Tillräcklig förståelse av det nederländska språket
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig leversjukdom
  • Psykiatrisk (schizofreni, psykos, delirium, manodepression)
  • Aktivt missbruk
  • Berusning av alkohol eller andra ämnen
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Instabil angina
  • Högrisk kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Förhöjt intrakraniellt tryck
  • Förhöjt intraokulärt tryck
  • Tyreotoxikos
  • Graviditet
  • Kombination med derivat av xantiner (teofyllin) eller ergometrin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård
Den experimentella interventionsgruppen besöker polikliniken för att få intravenöst esketamin i daghem varannan vecka i 3 månader.
Läkemedel: S-ketamin infusion öppenvård
S-ketamin administreras intravenöst i sex timmar. Den administrerade dosen av S-ketamin är 50 mcg/kg/h och kan ökas till maximalt 200 mcg/kg/h.
Andra namn:
  • ketamin
  • esketamin
Aktiv komparator: Slutenvård
Standardbehandlingsgruppen får intravenöst esketamin under 6 dagar i följd på sjukhus.
Läkemedel: S-ketamininfusion slutenvård
S-ketamin administreras intravenöst i sex dagar i följd. Den administrerade dosen av S-ketamin är 50 mcg/kg/h och kan ökas till maximalt 200 mcg/kg/h.
Andra namn:
  • ketamin
  • esketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under sluten eller öppen esketamininfusion (vecka 1 för slutenvårdsprotokoll / vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11 för öppenvårdsprotokoll), Under telefonkonsultation (vecka 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Uppföljning (3 månader), Studieslut (6 månader)
Smärtintensitet mätt med Numerical Rating Scale (NRS). Minsta värde=0 och högsta värde är 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje (vecka 0), Under sluten eller öppen esketamininfusion (vecka 1 för slutenvårdsprotokoll / vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11 för öppenvårdsprotokoll), Under telefonkonsultation (vecka 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Uppföljning (3 månader), Studieslut (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (vecka 12)
Att bedöma de sensoriskt diskriminerande dimensionerna av smärta före och efter ketaminbehandling
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (vecka 12)
Ändring från baslinje termografi
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (vecka 12)
Objektivt uppmätta effekter på extremitetstemperaturen av var och en av administreringsregimerna på symtom vasomotoriska störningar. Utredarna använder en infraröd kamera.
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (vecka 12)
Biverkningar på grund av S-ketamininfusion
Tidsram: Under sluten eller öppen esketamininfusion (vecka 1 för slutenvårdsprotokoll / vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11 för öppenvårdsprotokoll), Under telefonkonsultation (vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Bedöms genom fysisk undersökning och vitala parametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, mättnad och temperatur)
Under sluten eller öppen esketamininfusion (vecka 1 för slutenvårdsprotokoll / vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11 för öppenvårdsprotokoll), Under telefonkonsultation (vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Ändring från baslinjen för smärtstillande dos
Tidsram: Baslinje (vecka 0), uppföljningsbesök (3 månader) och studieslut (6 månader)
Baslinje (vecka 0), uppföljningsbesök (3 månader) och studieslut (6 månader)
Ändring från baslinjens svårighetsgrad för komplext regionalt smärtsyndrom
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
enligt Harden et al. (2010). Alla symtom och tecken poängsätts som Ja = 1 och Nej = 0. Sammanfatta det totala resultatet (dvs antalet "Ja"-svar) för att härleda det totala CSS-poängen. Den komplexa svårighetsgraden kan variera från 0-16. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Global upplevd effekt
Tidsram: Vid telefonkonsultation (vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11), uppföljningsbesök (3 månader) och studieslut (6 månader)
Global Perceived Effect ber patienten att bedöma, på en numerisk skala 0-7, hur mycket deras tillstånd har förbättrats eller försämrats sedan någon förutbestämd tidpunkt. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Enligt Hudak et al. 2000.
Vid telefonkonsultation (vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11), uppföljningsbesök (3 månader) och studieslut (6 månader)
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) -29 Profil
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Bedömer 7 domäner, var och en med 4 frågor (från 1-5, allt från nej/aldrig/inte alls till ja/alltid/kontinuerligt): depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Enligt Terwee et al. 2014
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Kortformad McGill Pain Questionnaire-2
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Neuropatisk smärta som fångar kvaliteten på smärta. Skala från 0-10. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Enligt Dworkin et al., 2009
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Respondenten överväger hur säker de utför varje aktivitet, samtidigt som de tar hänsyn till deras smärta. Skala från 0-4. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Enligt Sullivan et al., 2011
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
EQ-5D-5L.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)

Att mäta hälsotillstånd, innefattande rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.

De 5 frågorna om hälsotillstånd poängsätts på en 5-gradig skala (1-5). Genom att placera dessa siffror efter varandra skapas ett 5-siffrigt index som representerar en hälsoprofil (t.ex. 12323). Enligt Herdman et al., 2011
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)
Respondenten överväger hur säker de utför varje aktivitet, samtidigt som de tar hänsyn till deras smärta. Skalan sträcker sig från 0-6. Högre poäng betyder bättre resultat. Enligt Nicholas et al., 2007
Baslinje (vecka 0) och uppföljningsbesök (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Studierektor: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77785.078.21
  • 2021-000640-21 (EudraCT-nummer)
  • MEC-2021-0426 (Annan identifierare: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa regionala smärtsyndrom

Kliniska prövningar på S-ketamin infusion öppenvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera