Modulazione del dolore a lungo termine mediante endovenosa esketamina nella CRPS (KetCRPS-2)

Razionale: La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una condizione di dolore cronico debilitante di uno o più arti. La sua diagnosi si basa su (combinazioni di) meccanismi fisiopatologici sottostanti. Il raggiungimento di un sollievo dal dolore rilevante fallisce in una percentuale significativa di pazienti affetti da CRPS. La somministrazione endovenosa di esketamina è un'opzione terapeutica efficace nel dolore refrattario nella CRPS, che in almeno una parte dei pazienti ha un effetto terapeutico prolungato. Sfortunatamente, la letteratura sulla CRPS contiene un'ampia gamma di regimi di dosaggio della ketamina con il risultato che i protocolli clinici sul dosaggio e sulla somministrazione sono molto eterogenei. Nei Paesi Bassi vengono offerti trattamenti con esketamina sia ospedalieri che ambulatoriali. L'attuale regime di esketamina in Erasmus MC consiste in un ricovero ospedaliero di 6 giorni per somministrazione continua; tuttavia, i limiti logistici limitano questa terapia. Le infusioni di esketamina in ambito ambulatoriale potrebbero aumentare la flessibilità e la disponibilità del trattamento con esketamina. Tuttavia, i trattamenti ospedalieri e ambulatoriali con ketamina non sono mai stati confrontati in studi randomizzati controllati e pertanto non è noto se questi due regimi di dosaggio siano ugualmente efficaci.

Obiettivo: L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità della somministrazione sperimentale di esketamina di 6x 1 giorno per 2 settimane (in totale 3 mesi) rispetto alla somministrazione standard di esketamina di 1x 6 giorni consecutivi a 3 mesi dall'inizio dello studio/trattamento . L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore fino a 6 mesi di follow-up, problemi logistici, effetti avversi, questionari, termografia e test sensoriali quantitativi in ​​entrambi i gruppi di trattamento.

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità in 60 pazienti

Popolazione in studio: Sessanta pazienti adulti con dolore cronico dovuto a CRPS

Intervento: tutti i pazienti riceveranno esketamina per via endovenosa. Il gruppo di trattamento standard riceve esketamina per via endovenosa per 6 giorni consecutivi (in ospedale). Il gruppo di intervento sperimentale visita la clinica ambulatoriale per ricevere esketamina per via endovenosa nell'assistenza diurna ogni 2 settimane per 3 mesi.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è l'intensità del dolore, misurata mediante la Numerical Rating Scale (NRS), per dimostrare la non inferiorità del trattamento sperimentale dopo tre mesi.