Modulation de la douleur à long terme par l'eskétamine intraveineuse dans le SDRC (KetCRPS-2)

Justification : Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une douleur chronique débilitante d'un ou de plusieurs membres. Son diagnostic repose sur des (combinaisons de) mécanismes physiopathologiques sous-jacents. L'obtention d'un soulagement pertinent de la douleur échoue chez une proportion significative de patients atteints de SDRC. L'administration intraveineuse d'eskétamine est une option thérapeutique efficace dans la douleur réfractaire au SDRC, qui, chez au moins une partie des patients, a un effet thérapeutique prolongé. Malheureusement, la littérature CRPS contient une large gamme de schémas posologiques de kétamine, ce qui fait que les protocoles cliniques sur le dosage et l'administration sont très hétérogènes. Aux Pays-Bas, des traitements à l'eskétamine en hospitalisation et en ambulatoire sont proposés. Le régime actuel d'eskétamine dans Erasmus MC consiste en une hospitalisation de 6 jours pour une administration continue ; cependant, les limites logistiques limitent cette thérapie. Les perfusions d'eskétamine en ambulatoire pourraient augmenter la flexibilité et la disponibilité du traitement à l'eskétamine. Cependant, les traitements à la kétamine en hospitalisation et en ambulatoire n'ont jamais été comparés dans des essais contrôlés randomisés et on ne sait donc pas si ces deux schémas posologiques sont également efficaces.

Objectif : L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de l'administration expérimentale d'eskétamine de 6 x 1 jour toutes les 2 semaines (au total 3 mois) par rapport à l'administration standard d'eskétamine de 1 x 6 jours consécutifs à 3 mois après le début de l'étude/du traitement. . L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur jusqu'au suivi de 6 mois, les problèmes logistiques, les effets indésirables, les questionnaires, la thermographie et les tests sensoriels quantitatifs dans les deux groupes de traitement.

Conception de l'étude : Étude prospective, randomisée, de non-infériorité chez 60 patients

Population étudiée : Soixante patients adultes souffrant de douleur chronique due à un SDRC

Intervention : Tous les patients recevront de l'eskétamine par voie intraveineuse. Le groupe de traitement standard reçoit de l'eskétamine par voie intraveineuse pendant 6 jours consécutifs (à l'hôpital). Le groupe d'intervention expérimental se rend à la clinique externe pour recevoir de l'eskétamine par voie intraveineuse en milieu de soins de jour toutes les 2 semaines pendant 3 mois.

Paramètres/critères principaux de l'étude : Le paramètre principal de l'étude est l'intensité de la douleur, mesurée au moyen d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), pour démontrer la non-infériorité du traitement expérimental après trois mois.