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Langfristige Schmerzmodulation durch intravenöses Esketamin bei CRPS (KetCRPS-2)

7. September 2023 aktualisiert von: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Langfristige Schmerzmodulation durch intravenöses Esketamin beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom: eine Nichtunterlegenheitsstudie

Die intravenöse Verabreichung von Esketamin ist eine wirksame anerkannte Therapieoption bei refraktärem Schmerz bei CRPS, die manchmal bei zumindest einem Teil der Patienten eine verlängerte therapeutische Wirkung hat. Leider enthält die CRPS-Literatur eine breite Palette von Ketamin-Dosierungsschemata mit dem Ergebnis, dass die klinischen Protokolle zur Dosierung und Verabreichung sehr heterogen sind. Das aktuelle Esketamin-Regime bei Erasmus MC besteht aus einem 6-tägigen Krankenhausaufenthalt zur kontinuierlichen Verabreichung. In den Niederlanden werden sowohl stationäre als auch ambulante Esketamin-Behandlungen angeboten. Stationäre und ambulante Ketaminbehandlungen wurden noch nie in randomisierten kontrollierten Studien verglichen und es ist daher nicht bekannt, ob diese beiden Dosierungsschemata gleich wirksam sind.

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit einer experimentellen Esketamin-Verabreichung von 6 x 1 Tag alle 2 Wochen (insgesamt 3 Monate) im Vergleich zur Standard-Esketamin-Verabreichung von 1 x 6 aufeinanderfolgenden Tagen. Studienende ist 6 Monate nach Studien-/Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist ein schwächender chronischer Schmerzzustand einer oder mehrerer Gliedmaßen. Seine Diagnose basiert auf (Kombinationen von) zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen. Bei einem erheblichen Anteil der CRPS-Patienten gelingt es nicht, eine relevante Schmerzlinderung zu erreichen. Die intravenöse Verabreichung von Esketamin ist eine wirksame Therapieoption bei refraktärem Schmerz bei CRPS, die bei zumindest einem Teil der Patienten eine verlängerte therapeutische Wirkung hat. Leider enthält die CRPS-Literatur eine breite Palette von Ketamin-Dosierungsschemata mit dem Ergebnis, dass die klinischen Protokolle zur Dosierung und Verabreichung sehr heterogen sind. In den Niederlanden werden sowohl stationäre als auch ambulante Esketamin-Behandlungen angeboten. Das aktuelle Esketamin-Regime in Erasmus MC besteht aus einer 6-tägigen Krankenhauseinweisung zur kontinuierlichen Verabreichung; logistische Grenzen schränken diese Therapie jedoch ein. Esketamin-Infusionen im ambulanten Bereich könnten die Flexibilität und Verfügbarkeit der Esketamin-Behandlung erhöhen. Allerdings wurden stationäre und ambulante Ketaminbehandlungen noch nie in randomisierten kontrollierten Studien verglichen, und es ist daher nicht bekannt, ob diese beiden Dosierungsschemata gleich wirksam sind.

Ziel: Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der experimentellen Esketamin-Verabreichung von 6 x 1 Tag alle 2 Wochen (insgesamt 3 Monate) im Vergleich zur standardmäßigen Esketamin-Verabreichung von 1 x 6 aufeinanderfolgenden Tagen 3 Monate nach Beginn der Studie/Behandlung . Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Schmerzscores bis zum Follow-up nach 6 Monaten, logistischen Problemen, Nebenwirkungen, Fragebögen, Thermografie und quantitativen sensorischen Tests in beiden Behandlungsgruppen.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie an 60 Patienten

Studienpopulation: Sechzig erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von CRPS

Intervention: Alle Patienten erhalten intravenös Esketamin. Die Standardbehandlungsgruppe erhält intravenös Esketamin an 6 aufeinanderfolgenden Tagen (im Krankenhaus). Die experimentelle Interventionsgruppe besucht die Ambulanz, um drei Monate lang alle 2 Wochen intravenös Esketamin in der Tagespflege zu erhalten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Schmerzintensität, gemessen mittels Numerical Rating Scale (NRS), um die Nicht-Unterlegenheit der experimentellen Behandlung nach drei Monaten zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der neuen Diagnosekriterien der International Association for the Study of Pain (IASP) für CRPS („Budapester Kriterien“) (Harden et al., 2010) oder Erfüllung der neuen Diagnosekriterien der IASP für CRPS („CRPS with Remission of Some Features“) ) (Goebel et al., 2021).
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie.
  • CRPS an einer oberen Extremität und/oder CRPS an einer unteren Extremität
  • Behandlung in einem elektiven Setting.
  • Ausreichendes Verständnis der niederländischen Sprache
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lebererkrankung
  • Psychiatrie (Schizophrenie, Psychose, Delirium, manische Depression)
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Vergiftung mit Alkohol oder anderen Substanzen
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris
  • Koronare Gefäßerkrankung mit hohem Risiko
  • Herzinsuffizienz
  • Erhöhter Hirndruck
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Thyreotoxikose
  • Schwangerschaft
  • Kombination mit Derivaten von Xanthinen (Theophyllin) oder Ergometrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulant
Die experimentelle Interventionsgruppe besucht die Ambulanz, um drei Monate lang alle 2 Wochen intravenös Esketamin in der Tagespflege zu erhalten.
Arzneimittel: Ambulante S-Ketamin-Infusion
S-Ketamin wird sechs Stunden lang intravenös verabreicht. Die verabreichte Dosis von S-Ketamin beträgt 50 µg/kg/h und kann auf maximal 200 µg/kg/h erhöht werden.
Andere Namen:
  • Ketamin
  • Esketamin
Aktiver Komparator: Stationär
Die Standardbehandlungsgruppe erhält intravenös Esketamin an 6 aufeinanderfolgenden Tagen im Krankenhaus.
Arzneimittel: Stationäre S-Ketamin-Infusion
S-Ketamin wird an sechs aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht. Die verabreichte Dosis von S-Ketamin beträgt 50 µg/kg/h und kann auf maximal 200 µg/kg/h erhöht werden.
Andere Namen:
  • Ketamin
  • Esketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Während der stationären oder ambulanten Esketamin-Infusion (Woche 1 für das stationäre Protokoll / Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11 für das ambulante Protokoll), Während der telefonischen Beratung (Woche 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Follow-up (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Schmerzintensität gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS). Mindestwert = 0 und Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (Woche 0), Während der stationären oder ambulanten Esketamin-Infusion (Woche 1 für das stationäre Protokoll / Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11 für das ambulante Protokoll), Während der telefonischen Beratung (Woche 1, 3, 5, 7, 9 , 11), Follow-up (3 Monate), Studienende (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem quantitativen sensorischen Basistest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (Woche 12)
Beurteilung der sensorisch-diskriminierenden Schmerzdimensionen vor und nach Ketaminbehandlung
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (Woche 12)
Änderung gegenüber der Basis-Thermografie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (Woche 12)
Objektiv gemessene Auswirkungen auf die Extremitätentemperatur durch jedes der Verabreichungsschemata auf Symptome vasomotorische Störungen. Die Ermittler setzen eine Infrarotkamera ein.
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (Woche 12)
Unerwünschte Ereignisse aufgrund einer S-Ketamin-Infusion
Zeitfenster: Während der stationären oder ambulanten Esketamin-Infusion (Woche 1 für stationäres Protokoll / Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11 für ambulantes Protokoll), Während der telefonischen Beratung (Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Beurteilt durch körperliche Untersuchung und Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Sättigung und Temperatur)
Während der stationären oder ambulanten Esketamin-Infusion (Woche 1 für stationäres Protokoll / Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11 für ambulantes Protokoll), Während der telefonischen Beratung (Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Änderung der Grunddosis von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachuntersuchung (3 Monate) und Studienende (6 Monate)
Baseline (Woche 0), Nachuntersuchung (3 Monate) und Studienende (6 Monate)
Änderung gegenüber dem Schweregrad des komplexen regionalen Schmerzsyndroms zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
nach Harden et al. (2010). Alle Symptome und Anzeichen werden mit Ja = 1 und Nein = 0 bewertet. Summieren Sie die Gesamtpunktzahl (d. h. die Anzahl der „Ja“-Antworten), um die Gesamt-CSS-Punktzahl abzuleiten. Der Complex Severity Score kann zwischen 0 und 16 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Bei telefonischer Beratung (1., 3., 5., 7., 9., 11. Woche), Nachsorge (3 Monate) und Studienende (6 Monate)
Der global wahrgenommene Effekt fordert den Patienten auf, auf einer numerischen Skala von 0 bis 7 zu bewerten, wie sehr sich sein Zustand seit einem vordefinierten Zeitpunkt verbessert oder verschlechtert hat. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Laut Hudak et al. 2000.
Bei telefonischer Beratung (1., 3., 5., 7., 9., 11. Woche), Nachsorge (3 Monate) und Studienende (6 Monate)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Profil
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Bewertet 7 Bereiche mit jeweils 4 Fragen (von 1 bis 5, von nein/nie/überhaupt nicht bis ja/immer/kontinuierlich): Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit dazu nehmen an sozialen Rollen und Aktivitäten teil. Laut Terwee et al. 2014
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Neuropathische Schmerzelemente, die die Schmerzqualität erfassen. Skala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Nach Dworkin et al., 2009
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Der Befragte erwägt, wie sicher er jede Aktivität ausführt, und berücksichtigt dabei seine Schmerzen. Skala von 0-4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Nach Sullivan et al., 2011
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)

Um den Gesundheitszustand zu messen, der Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression umfasst.

Die 5 Fragen zum Gesundheitszustand werden auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet. Durch Aneinanderreihen dieser Zahlen entsteht ein 5-stelliger Index, der ein Gesundheitsprofil darstellt (z. B. 12323). Nach Herdman et al., 2011
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)
Der Befragte erwägt, wie sicher er jede Aktivität ausführt, und berücksichtigt dabei seine Schmerzen. Die Skala reicht von 0-6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Nach Nicholas et al., 2007
Baseline (Woche 0) und Follow-up-Besuch (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Studienleiter: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77785.078.21
  • 2021-000640-21 (EudraCT-Nummer)
  • MEC-2021-0426 (Andere Kennung: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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