Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная модуляция боли внутривенным введением эскетамина при КРБС (KetCRPS-2)

7 сентября 2023 г. обновлено: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Долгосрочная модуляция боли внутривенным введением эскетамина при комплексном региональном болевом синдроме: исследование не меньшей эффективности

Внутривенное введение эскетамина является признанным эффективным терапевтическим вариантом при рефрактерной боли при КРБС, который иногда, по крайней мере, у части пациентов оказывает пролонгированный терапевтический эффект. К сожалению, литература по КРБС содержит широкий спектр режимов дозирования кетамина, в результате чего клинические протоколы по дозировке и введению очень разнородны. Текущий режим приема эскетамина в Erasmus MC состоит из 6-дневной госпитализации для непрерывного приема. В Нидерландах предлагается как стационарное, так и амбулаторное лечение эскетамином. Стационарное и амбулаторное лечение кетамином никогда не сравнивали в рандомизированных контролируемых исследованиях, поэтому неизвестно, являются ли эти два режима дозирования одинаково эффективными.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность экспериментального введения эскетамина 6 раз в день в течение 2 недель (всего 3 месяца) по сравнению со стандартным введением эскетамина 1 раз в 6 дней подряд. Окончание исследования - через 6 месяцев после начала исследования/лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) представляет собой изнурительное хроническое болевое состояние одной или нескольких конечностей. Его диагноз основан на (комбинациях) лежащих в основе патофизиологических механизмов. Достижение соответствующего облегчения боли не удается у значительной части пациентов с КРБС. Внутривенное введение эскетамина является эффективным терапевтическим вариантом при рефрактерной боли при КРБС, который, по крайней мере, у части пациентов оказывает пролонгированный терапевтический эффект. К сожалению, литература по КРБС содержит широкий спектр режимов дозирования кетамина, в результате чего клинические протоколы по дозировке и введению очень разнородны. В Нидерландах предлагается как стационарное, так и амбулаторное лечение эскетамином. Текущий режим приема эскетамина в Erasmus MC состоит из 6-дневной госпитализации для непрерывного приема; однако логистические ограничения ограничивают эту терапию. Инфузии эскетамина в амбулаторных условиях могут увеличить гибкость и доступность лечения эскетамином. Однако стационарное и амбулаторное лечение кетамином никогда не сравнивали в рандомизированных контролируемых исследованиях, и поэтому неизвестно, являются ли эти два режима дозирования одинаково эффективными.

Цель: основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность экспериментального введения эскетамина 6 раз в 1 день в течение 2 недель (всего 3 месяца) по сравнению со стандартным введением эскетамина 1 раз в 6 дней подряд через 3 месяца после начала исследования/лечения. . Вторичной целью является оценка боли до 6 месяцев наблюдения, логистических проблем, побочных эффектов, опросников, термографии и количественного сенсорного тестирования в обеих группах лечения.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности с участием 60 пациентов.

Исследуемая группа: шестьдесят взрослых пациентов с хронической болью, вызванной КРБС.

Вмешательство: все пациенты будут получать эскетамин внутривенно. Группа стандартного лечения получает эскетамин внутривенно в течение 6 дней подряд (в больнице). Группа экспериментального вмешательства посещала поликлинику для внутривенного введения эскетамина в условиях дневного стационара каждые 2 недели в течение 3 месяцев.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является интенсивность боли, измеряемая с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность экспериментального лечения через три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas JP Mangnus, MD
  • Номер телефона: +31 +31610746907
  • Электронная почта: t.mangnus@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maaike Dirckx, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 +31107040140
  • Электронная почта: m.dirckx@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие новым диагностическим критериям Международной ассоциации по изучению боли (IASP) для КРБС («Будапештские критерии») (Harden et al., 2010) или соответствие новым диагностическим критериям IASP для КРБС («КРБС с ремиссией некоторых признаков» ) (Гебель и др., 2021).
  • Желание и способность участвовать в исследовании.
  • КРБС в одной верхней конечности и/или КРБС в одной нижней конечности
  • Лечение в элективных условиях.
  • Адекватное понимание голландского языка
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание печени
  • Психиатрические (шизофрения, психоз, делирий, маниакально-депрессивный психоз)
  • Злоупотребление активными веществами
  • Интоксикация алкоголем или другими веществами
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Нестабильная стенокардия
  • Ишемическая болезнь сердца с высоким риском
  • Сердечная недостаточность
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Повышенное внутриглазное давление
  • Тиреотоксикоз
  • Беременность
  • Комбинация с производными ксантинов (теофиллин) или эргометрином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторный
Группа экспериментального вмешательства посещала поликлинику для внутривенного введения эскетамина в условиях дневного стационара каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
Лекарство: Инфузия S-кетамина в амбулаторных условиях
S-кетамин вводят внутривенно в течение шести часов. Вводимая доза S-кетамина составляет 50 мкг/кг/ч и может быть увеличена до максимальной 200 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • кетамин
  • эскетамин
Активный компаратор: Стационарный
Группа стандартного лечения получает эскетамин внутривенно в течение 6 дней подряд в больнице.
Лекарство: Стационарная инфузия S-кетамина
S-кетамин вводят внутривенно шесть дней подряд. Вводимая доза S-кетамина составляет 50 мкг/кг/ч и может быть увеличена до максимальной 200 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • кетамин
  • эскетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), во время стационарной или амбулаторной инфузии эскетамина (неделя 1 для стационарного протокола / неделя 1, 3, 5, 7, 9, 11 для амбулаторного протокола), во время консультации по телефону (неделя 1, 3, 5, 7, 9) , 11), Последующее наблюдение (3 месяца), Окончание исследования (6 месяцев)
Интенсивность боли измеряется по числовой шкале оценок (NRS). Минимальное значение = 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), во время стационарной или амбулаторной инфузии эскетамина (неделя 1 для стационарного протокола / неделя 1, 3, 5, 7, 9, 11 для амбулаторного протокола), во время консультации по телефону (неделя 1, 3, 5, 7, 9) , 11), Последующее наблюдение (3 месяца), Окончание исследования (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным количественным сенсорным тестированием
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (неделя 12)
Для оценки сенсорно-дискриминационных аспектов боли до и после лечения кетамином.
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (неделя 12)
Изменение по сравнению с базовой термографией
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (неделя 12)
Объективно измерено влияние каждой из схем введения температуры конечности на симптомы вазомоторных нарушений. Следователи используют инфракрасную камеру.
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (неделя 12)
Побочные эффекты, связанные с инфузией S-кетамина
Временное ограничение: Во время стационарной или амбулаторной инфузии эскетамина (неделя 1 для стационарного протокола / недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 для амбулаторного протокола), во время консультации по телефону (неделя 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Оценивается при физикальном обследовании и жизненно важных параметрах (артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация и температура)
Во время стационарной или амбулаторной инфузии эскетамина (неделя 1 для стационарного протокола / недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 для амбулаторного протокола), во время консультации по телефону (неделя 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Изменение базовой дозы обезболивающего
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующий визит (3 месяца) и конец исследования (6 месяцев)
Исходный уровень (неделя 0), последующий визит (3 месяца) и конец исследования (6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным показателем тяжести комплексного регионарного болевого синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
согласно Harden et al. (2010). Все симптомы и признаки оцениваются как Да = 1 и Нет = 0. Суммируйте общий балл (т. е. количество ответов «Да»), чтобы получить общий балл CSS. Оценка серьезности комплекса может варьироваться от 0 до 16. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: Во время консультации по телефону (неделя 1, 3, 5, 7, 9, 11), контрольного визита (3 месяца) и окончания обучения (6 месяцев)
Глобальный воспринимаемый эффект просит пациента оценить по числовой шкале от 0 до 7, насколько его состояние улучшилось или ухудшилось с некоторого заранее определенного момента времени. Более высокие баллы означают худший результат. Согласно Худаку и соавт. 2000.
Во время консультации по телефону (неделя 1, 3, 5, 7, 9, 11), контрольного визита (3 месяца) и окончания обучения (6 месяцев)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) -29 Профиль
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Оценивает 7 доменов, каждый из которых включает 4 вопроса (от 1 до 5, в диапазоне от «нет/никогда/совсем» до «да/всегда/постоянно»): депрессия, тревога, физическое функционирование, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях. Согласно Терви и соавт. 2014
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Краткий опросник Макгилла о боли-2
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Элементы нейропатической боли, фиксирующие качество боли. Шкала от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат. По данным Дворкина и др., 2009 г.
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Респондент оценивает, насколько уверенно он выполняет каждое действие, принимая во внимание свою боль. Шкала от 0 до 4. Более высокие баллы означают худший результат. По данным Салливана и др., 2011 г.
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
ЭК-5Д-5Л.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)

Измерить состояние здоровья, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию.

5 вопросов о состоянии здоровья оцениваются по 5-балльной шкале (1-5). Размещение этих чисел друг за другом создает 5-значный индекс, который представляет профиль здоровья (например, 12323). По данным Хердмана и др., 2011 г.
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)
Респондент оценивает, насколько уверенно он выполняет каждое действие, принимая во внимание свою боль. Шкала колеблется от 0 до 6. Более высокие баллы означают лучший результат. По данным Николаса и др., 2007 г.
Исходный уровень (неделя 0) и последующий визит (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Директор по исследованиям: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77785.078.21
  • 2021-000640-21 (Номер EudraCT)
  • MEC-2021-0426 (Другой идентификатор: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться