Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen kivun modulaatio suonensisäisellä esketamiinilla CRPS:ssä (KetCRPS-2)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Pitkäaikainen kivun modulaatio suonensisäisellä esketamiinilla monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä: ei-alempiarvoisuustutkimus

Esketamiinin suonensisäinen anto on tehokas tunnustettu terapeuttinen vaihtoehto CRPS:n refraktorisessa kivussa, jolla joskus ainakin osalla potilaista on pitkittynyt terapeuttinen vaikutus. Valitettavasti CRPS-kirjallisuus sisältää laajan valikoiman ketamiinin annostusohjelmia, minkä seurauksena annostusta ja antoa koskevat kliiniset protokollat ​​ovat hyvin heterogeenisia. Erasmus MC:n nykyinen esketamiinihoito koostuu 6 päivän sairaalahoidosta jatkuvaa hoitoa varten. Alankomaissa tarjotaan sekä avohoito- että avohoito esketamiinihoitoja. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole koskaan verrattu sairaalahoitoa ja avohoitoa ketamiinihoitoihin, joten ei tiedetä, ovatko nämä kaksi annosteluohjelmaa yhtä tehokkaita.

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että kokeellisen esketamiinin antaminen 6 x 1 päivä 2 viikossa (yhteensä 3 kuukautta) ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen 1 x 6 peräkkäisen päivän esketamiiniantoon. Tutkimus päättyy 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen/hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on yhden tai useamman raajan heikentävä krooninen kiputila. Sen diagnoosi perustuu taustalla oleviin patofysiologisiin mekanismeihin (yhdistelmiin). Kivun lievitys ei onnistu merkittävällä osalla CRPS-potilaita. Esketamiinin suonensisäinen anto on tehokas terapeuttinen vaihtoehto CRPS:n refraktaarisessa kivussa, jolla on ainakin osassa potilaita pitkittynyt terapeuttinen vaikutus. Valitettavasti CRPS-kirjallisuus sisältää laajan valikoiman ketamiinin annostusohjelmia, minkä seurauksena annostusta ja antoa koskevat kliiniset protokollat ​​ovat hyvin heterogeenisia. Alankomaissa tarjotaan sekä avohoito- että avohoito esketamiinihoitoja. Erasmus MC:n nykyinen esketamiinihoito koostuu 6 päivän sairaalahoidosta jatkuvaa antoa varten; kuitenkin logistiset rajat rajoittavat tätä terapiaa. Esketamiini-infuusiot avohoidossa saattavat lisätä esketamiinihoidon joustavuutta ja saatavuutta. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole koskaan verrattu sairaalahoitoa ja avohoitoa, ja siksi ei tiedetä, ovatko nämä kaksi annosteluohjelmaa yhtä tehokkaita.

Tavoite: Ensisijainen tavoite on osoittaa, että kokeellisen esketamiinin antaminen 6 x 1 päivä 2 viikossa (yhteensä 3 kuukautta) ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen esketamiinin antoon 1 x 6 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen/hoidon aloittamisesta. . Toissijaisena tavoitteena on arvioida kipupisteitä 6 kuukauden seurantaan asti, logistisia ongelmia, haittavaikutuksia, kyselyitä, termografiaa ja kvantitatiivisia aistitestejä molemmissa hoitoryhmissä.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus 60 potilaalla

Tutkimuspopulaatio: 60 aikuista potilasta, joilla on krooninen CRPS:n aiheuttama kipu

Interventio: Kaikki potilaat saavat suonensisäistä esketamiinia. Vakiohoitoryhmä saa suonensisäistä esketamiinia 6 peräkkäisenä päivänä (sairaalassa). Kokeellinen interventioryhmä vierailee poliklinikalla saamassa suonensisäistä esketamiinia päivähoidossa kahden viikon välein 3 kuukauden ajan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on kivun intensiteetti, joka mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jotta voidaan osoittaa, että kokeellinen hoito ei ole huonompi kolmen kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää uudet kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) CRPS-diagnostiset kriteerit ("Budapesin kriteerit") (Harden et al., 2010) tai CRPS:n uudet IASP-diagnostiset kriteerit ("CRPS with Remission of Some features") ) (Goebel ym., 2021).
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen.
  • CRPS yhdessä yläraajassa ja/tai CRPS yhdessä alaraajassa
  • Hoito valinnaisessa ympäristössä.
  • Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksasairaus
  • Psykiatriset (skitsofrenia, psykoosi, delirium, maaninen masennus)
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Alkoholin tai muiden aineiden myrkytys
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Epästabiili angina
  • Korkean riskin sepelvaltimotauti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kohonnut intrakraniaalinen paine
  • Kohonnut silmänpaine
  • Tyreotoksikoosi
  • Raskaus
  • Yhdistelmä ksantiinien (teofylliinin) tai ergometriinin johdannaisten kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avohoito
Kokeellinen interventioryhmä vierailee poliklinikalla saamassa suonensisäistä esketamiinia päivähoidossa kahden viikon välein 3 kuukauden ajan.
S-ketamiinia annetaan suonensisäisesti kuuden tunnin ajan. Annettu S-ketamiiniannos on 50 mcg/kg/h ja se voidaan nostaa enintään 200 mcg/kg/h.
Muut nimet:
  • ketamiini
  • esketamiini
Active Comparator: Sairaala
Vakiohoitoryhmä saa suonensisäistä esketamiinia 6 peräkkäisenä päivänä sairaalassa.
S-ketamiinia annetaan suonensisäisesti kuuden peräkkäisen päivän ajan. Annettu S-ketamiiniannos on 50 mcg/kg/h ja se voidaan nostaa enintään 200 mcg/kg/h.
Muut nimet:
  • ketamiini
  • esketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason kipupisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Sairaala- tai avohoito-esketamiini-infuusion aikana (viikko 1 potilasprotokollalle / viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11 avohoitoprotokollalle), Puhelinkonsultoinnin aikana (viikko 1, 3, 5, 7, 9) , 11), seuranta (3 kuukautta), tutkimuksen loppu (6 kuukautta)
Kivun voimakkuus mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla. Minimiarvo = 0 ja maksimiarvo on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), Sairaala- tai avohoito-esketamiini-infuusion aikana (viikko 1 potilasprotokollalle / viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11 avohoitoprotokollalle), Puhelinkonsultoinnin aikana (viikko 1, 3, 5, 7, 9) , 11), seuranta (3 kuukautta), tutkimuksen loppu (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisesta aistinvaraisesta testauksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (viikko 12)
Arvioida kivun sensoris-diskriminatiivisia ulottuvuuksia ennen ja jälkeen ketamiinihoidon
Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (viikko 12)
Objektiivisesti mitatut vaikutukset raajan lämpötilaan kullakin anto-ohjelmalla vasomotoristen häiriöiden oireisiin. Tutkijat käyttävät infrapunakameraa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (viikko 12)
S-ketamiini-infuusion aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilas- tai avohoidon esketamiini-infuusion aikana (viikko 1 potilasprotokollassa / viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11 avohoitoprotokollassa), puhelinneuvonnan aikana (viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Arvioitu fyysisellä tutkimuksella ja elintärkeillä parametreilla (verenpaine, syke, kylläisyys ja lämpötila)
Potilas- tai avohoidon esketamiini-infuusion aikana (viikko 1 potilasprotokollassa / viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11 avohoitoprotokollassa), puhelinneuvonnan aikana (viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Muutos alkuperäisestä kipulääkeannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantakäynti (3 kuukautta) ja tutkimuksen loppu (6 kuukautta)
Lähtötilanne (viikko 0), seurantakäynti (3 kuukautta) ja tutkimuksen loppu (6 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Harden et ai. (2010). Kaikki oireet ja merkit pisteytetään arvolla Kyllä = 1 ja Ei = 0. Laske yhteen kokonaispisteet (eli "kyllä"-vastausten määrä) saadaksesi CSS-kokonaispisteet. Monimutkainen vakavuuspiste voi vaihdella 0-16. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Puhelinneuvonnan aikana (viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11), seurantakäynnin (3 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
Global Perceived Effect pyytää potilasta arvioimaan numeerisella asteikolla 0-7, kuinka paljon hänen tilansa on parantunut tai huonontunut jonkin ennalta määrätyn ajankohdan jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Hudakin et al. 2000.
Puhelinneuvonnan aikana (viikko 1, 3, 5, 7, 9, 11), seurantakäynnin (3 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -29 -profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Arvioi 7 osa-aluetta, joista jokaisella on 4 kysymystä (vaihtelevat 1-5, vaihtelevat ei/ei koskaan/ei ollenkaan ja kyllä/aina/jatkuvasti): masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kivun häiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Terween et al. 2014
Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Neuropaattiset kiputuotteet, jotka kuvaavat kivun laatua. Asteikko 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Dworkin et al., 2009 mukaan
Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Vastaaja pohtii, kuinka itsevarmasti hän suorittaa jokaista toimintaa, ottaen samalla huomioon kipunsa. Asteikko 0-4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Sullivan et al., 2011 mukaan
Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
EQ-5D-5L.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)

Mittaa terveydentilaa, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toimet, kivun/epämukavuuden, ahdistuksen/masennustilan.

Terveydentilaa koskevat 5 kysymystä pisteytetään 5-pisteen asteikolla (1-5). Näiden numeroiden sijoittelu peräkkäin luo 5-numeroisen terveysprofiilia kuvaavan indeksin (esim. 12323). Herdmanin ym., 2011 mukaan

Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)
Vastaaja pohtii, kuinka itsevarmasti hän suorittaa jokaista toimintaa, ottaen samalla huomioon kipunsa. Asteikko on 0-6. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Nicholas ym., 2007 mukaan
Lähtötilanne (viikko 0) ja seurantakäynti (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Opintojohtaja: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät

3
Tilaa