Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú fájdalommoduláció intravénás eszketaminnal CRPS-ben (KetCRPS-2)

2023. szeptember 7. frissítette: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Hosszú távú fájdalommoduláció intravénás eszketaminnal komplex regionális fájdalom szindróma esetén: nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Az eszketamin intravénás beadása hatékony elismert terápiás lehetőség CRPS-ben a refrakter fájdalomban, amely esetenként a betegek legalább egy részében elhúzódó terápiás hatást fejt ki. Sajnálatos módon a CRPS-irodalom a ketamin adagolási rendjei széles skáláját tartalmazza, ami azt eredményezi, hogy az adagolással és beadással kapcsolatos klinikai protokollok nagyon heterogének. Az Erasmus MC jelenlegi eszketamin-kezelése 6 napos kórházi felvételből áll, folyamatos beadás céljából. Hollandiában fekvő- és járóbeteg-esketamin kezeléseket is kínálnak. A fekvő- és járóbeteg-ketaminkezelést soha nem hasonlították össze randomizált, kontrollos vizsgálatokban, ezért nem ismert, hogy ez a két adagolási rend egyformán hatékony-e.

Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a kísérleti eszketamin 6x 1 nap 2 hetente (összesen 3 hónapig) nem rosszabb, mint az 1x 6 egymást követő napon át tartó szokásos eszketamin adagolás. A vizsgálat vége a vizsgálat/kezelés megkezdése után 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) egy vagy több végtag legyengítő krónikus fájdalma. Diagnózisának alapja a mögöttes patofiziológiai mechanizmusok (kombinációk). A CRPS-betegek jelentős részénél nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást elérni. Az eszketamin intravénás beadása hatékony terápiás lehetőség CRPS-ben a refrakter fájdalomban, amely a betegek legalább egy részénél elhúzódó terápiás hatást fejt ki. Sajnálatos módon a CRPS-irodalom a ketamin adagolási rendjei széles skáláját tartalmazza, ami azt eredményezi, hogy az adagolással és beadással kapcsolatos klinikai protokollok nagyon heterogének. Hollandiában fekvő- és járóbeteg-esketamin kezeléseket is kínálnak. Az Erasmus MC jelenlegi eszketamin-kezelése 6 napos kórházi felvételből áll, folyamatos beadás céljából; a logisztikai határok azonban korlátozzák ezt a terápiát. A járóbeteg-körülmények között adott eszketamin infúziók növelhetik az eszketamin-kezelés rugalmasságát és elérhetőségét. Azonban a fekvő- és járóbeteg-ketaminkezelést soha nem hasonlították össze randomizált, kontrollos vizsgálatokban, ezért nem ismert, hogy ez a két adagolási rend egyformán hatékony-e.

Célkitűzés: Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a kísérleti eszketamin 6x 1 naponta 2 hetente (összesen 3 hónapon keresztül) nem rosszabb, mint a szokásos 1x 6 egymást követő napon adható eszketamin a vizsgálat/kezelés megkezdése után 3 hónappal. . A másodlagos cél a fájdalompontszámok értékelése 6 hónapos követésig, a logisztikai problémák, a káros hatások, a kérdőívek, a termográfia és a kvantitatív szenzoros tesztelés mindkét kezelési csoportban.

A vizsgálat felépítése: Prospektív, randomizált, nem inferiority vizsgálat 60 betegen

Vizsgálati populáció: Hatvan felnőtt, CRPS okozta krónikus fájdalomban szenvedő beteg

Beavatkozás: Minden beteg intravénás eszketamint kap. A standard kezelési csoport 6 egymást követő napon intravénás eszketamint kap (kórházban). A kísérleti intervenciós csoport 2 hetente, 3 hónapon keresztül ellátogat a járóbeteg-klinikára, hogy napközbeni ellátásban intravénás eszketamint kapjon.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a fájdalom intenzitása, amelyet Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérnek, annak bizonyítására, hogy három hónap elteltével a kísérleti kezelés nem rosszabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) új CRPS-diagnosztikai kritériumainak ("a budapesti kritériumok") (Harden et al., 2010), vagy teljesíti a CRPS új IASP diagnosztikai kritériumait ("CRPS with Remission of Some features") ) (Goebel et al., 2021).
  • Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban.
  • CRPS az egyik felső végtagon és/vagy CRPS az egyik alsó végtagon
  • Kezelés választható körülmények között.
  • A holland nyelv megfelelő megértése
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos májbetegség
  • Pszichiátriai (szkizofrénia, pszichózis, delírium, mániás depresszió)
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Alkohol vagy más anyagok mérgezése
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Instabil angina
  • Magas kockázatú koszorúér-betegség
  • Szív elégtelenség
  • Emelkedett koponyaűri nyomás
  • Emelkedett intraokuláris nyomás
  • Thyrotoxicosis
  • Terhesség
  • Kombináció xantin-származékokkal (teofillin) vagy ergometrinnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns
A kísérleti intervenciós csoport 2 hetente, 3 hónapon keresztül ellátogat a járóbeteg-klinikára, hogy napközbeni ellátásban intravénás eszketamint kapjon.
Drog: S-ketamin infúziós járóbeteg-beállítás
Az S-ketamint intravénásan adják be hat órán keresztül. Az S-ketamin beadott dózisa 50 mcg/ttkg/óra, és maximum 200 mcg/kg/h-ra emelhető.
Más nevek:
  • ketamin
  • eszketamin
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg
A standard kezelési csoport intravénás eszketamint kap 6 egymást követő napon a kórházban.
Drog: S-ketamin infúziós fekvőbeteg-beállítás
Az S-ketamint intravénásan adják be hat egymást követő napon keresztül. Az S-ketamin beadott dózisa 50 mcg/ttkg/óra, és maximum 200 mcg/kg/h-ra emelhető.
Más nevek:
  • ketamin
  • eszketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalompontokhoz képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Fekvő- vagy járóbeteg-esketamin infúzió során (1. hét fekvőbeteg protokollnál / 1., 3., 5., 7., 9., 11. hét ambuláns protokollnál), Telefonos konzultáció során (1., 3., 5., 7., 9. hét) , 11), Nyomon követés (3 hónap), A vizsgálat vége (6 hónap)
A fájdalom intenzitása Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve. Minimális érték=0, maximális érték 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), Fekvő- vagy járóbeteg-esketamin infúzió során (1. hét fekvőbeteg protokollnál / 1., 3., 5., 7., 9., 11. hét ambuláns protokollnál), Telefonos konzultáció során (1., 3., 5., 7., 9. hét) , 11), Nyomon követés (3 hónap), A vizsgálat vége (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási kvantitatív szenzoros vizsgálathoz képest
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (12. hét)
A fájdalom szenzoros-diszkriminatív dimenzióinak felmérése ketamin kezelés előtt és után
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (12. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a termográfia
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (12. hét)
Objektíven mért hatások a végtaghőmérsékletre az egyes adagolási rendek esetén a vazomotoros zavarok tüneteire. A nyomozók infravörös kamerát használnak.
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (12. hét)
Az S-ketamin infúzió okozta mellékhatások
Időkeret: Fekvő- vagy járóbeteg eszketamin infúzió során (fekvőbeteg protokollnál 1. hét / járóbeteg protokollnál 1., 3., 5., 7., 9., 11. hét), Telefonos konzultáció során (1., 3., 5., 7., 9., 11. hét)
Fizikális vizsgálattal és létfontosságú paraméterekkel (vérnyomás, pulzusszám, telítettség és hőmérséklet) értékelik
Fekvő- vagy járóbeteg eszketamin infúzió során (fekvőbeteg protokollnál 1. hét / járóbeteg protokollnál 1., 3., 5., 7., 9., 11. hét), Telefonos konzultáció során (1., 3., 5., 7., 9., 11. hét)
Változás az alapszintű fájdalomcsillapító adaghoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), nyomon követési látogatás (3 hónap) és a vizsgálat vége (6 hónap)
Kiindulási állapot (0. hét), nyomon követési látogatás (3 hónap) és a vizsgálat vége (6 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszáma
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
Harden és munkatársai szerint. (2010). Minden tünetet és jelet a következőképpen értékelünk: Igen = 1 és Nem = 0. A teljes CSS-pontszám kiszámításához összegezze az összpontszámot (azaz az „igen” válaszok számát). A komplex súlyossági pontszám 0 és 16 között lehet. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
Globális észlelt hatás
Időkeret: Telefonos konzultáció során (1., 3., 5., 7., 9., 11. hét), utóvizsgálaton (3 hónap) és a vizsgálat végén (6 hónap)
A Global Perceived Effect arra kéri a pácienst, hogy egy 0-tól 7-ig terjedő numerikus skálán értékelje, mennyit javult vagy romlott állapota valamely előre meghatározott időpont óta. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Hudak et al. 2000.
Telefonos konzultáció során (1., 3., 5., 7., 9., 11. hét), utóvizsgálaton (3 hónap) és a vizsgálat végén (6 hónap)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) -29 profil
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
7 területet értékel, mindegyik 4 kérdéssel (1-től 5-ig, a nem/soha/egyáltalán nem-től az igen/mindig/folyamatosan): depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar és részt venni a társadalmi szerepekben és tevékenységekben. Terwee et al. 2014
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív-2
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
Neuropatikus fájdalomelemek, amelyek rögzítik a fájdalom minőségét. 0-tól 10-ig terjedő skála. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Dworkin és munkatársai szerint 2009
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
A válaszadó mérlegeli, mennyire magabiztosan végzi az egyes tevékenységeket, miközben figyelembe veszi fájdalmát. Skála 0-4-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Sullivan és munkatársai szerint 2011
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
EQ-5D-5L.
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)

Egészségi állapot mérésére, amely magában foglalja a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat / kényelmetlenséget, a szorongást / depressziót.

Az egészségi állapotra vonatkozó 5 kérdést egy 5 fokú skálán (1-5) pontozzuk. Ezeket a számokat egymás után elhelyezve egy 5 jegyű index jön létre, amely egy egészségügyi profilt reprezentál (pl. 12323). Herdman és munkatársai szerint 2011
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
Fájdalom önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)
A válaszadó mérlegeli, mennyire magabiztosan végzi az egyes tevékenységeket, miközben figyelembe veszi fájdalmát. A skála 0-6-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Nicholas és munkatársai szerint 2007
Kiindulási (0. hét) és nyomon követési vizit (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL77785.078.21
  • 2021-000640-21 (EudraCT szám)
  • MEC-2021-0426 (Egyéb azonosító: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel