절제 가능한 ESCC가 있는 피험자에서 수술 및 보조 치료 후 선행 Nivolumab 또는 위약 플러스 화학 요법에 대한 연구
2022년 6월 12일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
절제 가능한 식도 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 수술 및 보조 치료에 이은 선행 Nivolumab 또는 위약 플러스 화학 요법의 무작위, 다기관, 이중 맹검, II상 연구
전 세계적으로 7번째로 흔한 암인 식도암은 매년 50만 명 이상이 사망합니다. 가장 흔한 조직학적 유형인 ESCC의 발병률은 안정적인 반면, 식도 및 위식도 접합부 선암종의 발병률은 서구 국가에서 계속 증가하고 있습니다.
신보강 화학방사선요법 후 수술은 특히 서구 국가에서 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도암 또는 접합부암 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 아시아에서 nCT는 JCOG9204 및 JCOG9907 임상시험을 기반으로 II/III기 ESCC의 표준 치료로 간주됩니다. 장기 생존 측면에서 nCRT/nCT의 우월성은 아직 밝혀지지 않았습니다. 여러 스테이션의 림프절 침범이 있는 II기/III기 ESCC 환자의 경우 nCT가 방사선 요법에 접근하기 어려운 경우에 더 적합할 수 있습니다.
국부적으로 진행된 ESCC에 대한 수술 후 화학요법과 조합된 수술 전 면역 체크포인트 억제제에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서, 이 연구는 표준 화학요법과 결합된 니볼루맙 360 mg Q3W를 신보강 요법으로 사용하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암으로 매년 50만 명 이상이 사망합니다. 가장 흔한 조직학적 유형인 ESCC의 발병률은 안정적인 반면, 식도 및 위식도 접합부 선암종의 발병률은 서구 국가에서 계속 증가하고 있습니다.
신보강 화학방사선요법 후 수술은 특히 서구 국가에서 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도암 또는 접합부암 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 아시아(특히 일본)에서 nCT는 JCOG9204 및 JCOG9907 임상시험을 기반으로 II/III기 ESCC의 치료 표준으로 간주됩니다. 장기 생존 측면에서 nCRT/nCT의 우월성은 아직 밝혀지지 않았습니다. 여러 스테이션의 림프절 침범이 있는 II기/III기 ESCC 환자의 경우 nCT가 방사선 요법에 접근하기 어려운 경우에 더 적합할 수 있습니다.
국부적으로 진행된 ESCC에 대한 수술 후 화학요법과 조합된 수술 전 면역 체크포인트 억제제에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서, 이 연구는 표준 화학요법과 결합된 니볼루맙 360 mg Q3W를 신보강 요법으로 사용하려고 합니다.
표본 크기 계획된 표본 크기는 약 81명의 피험자입니다. 표본 크기 계산은 우리 센터(복단대학교 부속 중산병원 흉부외과)의 신보강 요법 임상 연구 결과를 기반으로 합니다.
지난 2년 동안 환자의 약 85%가 수술을 받고 전체 치료 계획을 완료할 수 있으며, 폐암에서 신보강 면역요법의 결과와 결합됩니다. 점근적 방법을 기반으로 계산한 바와 같이, 81명의 환자는 0.05의 편측 α에서 pCR을 달성한 환자 비율의 21% 차이를 감지하기 위해 80% 검정력으로 Nivolumab/화학요법 및 화학요법 그룹에 2:1로 무작위 배정됩니다. , 니볼루맙/화학요법 그룹에서 pCR 비율이 25%이고 화학요법 그룹에서 4%라고 가정합니다. 탈락률 10%를 감안하면 90명의 환자가 등록된다.
타당성 및 안전성을 타당성 평가한 후 각 그룹에 10~20명의 피험자를 추가할 수 있습니다.
- 연구 과정 3.1 검진 기간 1) CT/MRI, PET/CT, 내시경 및 병리학적 평가를 포함한 종양 평가는 등록 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
2) 다음 평가는 등록 전 14일 이내에 수행되어야 합니다: 인구학적 데이터, 수반되는 질병/치료, 전체 신체 검사(활력 징후, KPS 점수, 신장, 체중 및 신경계 신체 검사 포함), 실험실 검사(혈액 루틴/생화학적, 대변 루틴 + 잠혈, 소변 루틴, 응고 기능, 종양 마커, 갑상선 기능, B형 및 C형 간염 마커, 심근 효소 스펙트럼, T-SPOT, HIV 항체), 심전도(ECG), 심초음파 및 임신 검사 (폐경이 12개월 미만인 모든 여성의 경우).
3) 중증 호흡기 질환이 의심되거나 알려진 환자 또는 기저 암과 무관한 심각한 호흡기 증상이 있는 환자에 대해 폐 기능 검사를 수행합니다. 여기에는 폐활량계 검사 및 스크리닝 기간 동안 폐 분산 평가가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이 연구에 참여하기에 적합합니다.
4) 연구자는 모든 선별 항목을 완료한 후 결과/자료를 검토하여야 하며, 검토를 통과해야만 피험자 등록이 가능하다.
5) 피험자는 특정 연구 단계에 참여하기 위해 서면 동의서를 받아야 합니다. (아래 표 참조) 3.2 치료 기간 기본 평가
- 사전동의서 서명 후 7일 이내에 베이스라인 체크를 실시하고, 등록 후 7일 이내에 치료를 실시해야 합니다.
- 치료 전 1주일 이내에 다음 평가를 수행하십시오: 활력 징후(체온, 혈압, 심박수), 신체 검사(PS 점수, 신장, 체중, 각 시스템의 신체 검사 포함), 혈액 루틴/생화학적 검사(크레아티닌 청소율 포함) 계산 ), 응고 기능, 대변 루틴 및 잠혈, 소변 루틴 및 임신 테스트, 종양 마커, 갑상선 기능, B형 및 C형 간염 마커, 심근 효소 스펙트럼, T-SPOT, HIV 항체, ECG, 심장 초음파, 폐 기능.
- 일상적인 혈액/생화학적 검사를 수행할 때 ctDNA, TCR-Seq 및 기타 분석을 위해 10ml 혈액 샘플을 채취하고, 필요한 경우 추가 실험을 위해 조직 샘플을 채취합니다.
- 위 일정에 따르면 선별검사 기간에 이미 검사실 검사가 있는 경우 보조 검사를 신보강 요법 시작 전 7일 이내에 기준선으로 사용할 수 있으며 검사를 반복할 필요가 없습니다.
- 스크리닝 기간 동안 종양 평가를 위한 기준선으로 흉부 CT, PET/CT 및 내시경을 사용하십시오.
모든 스크리닝 활동 및 기준선 평가를 완료한 후 스폰서가 식별한 적격 환자는 약물 치료를 받게 되며 치료 옵션은 연구 중에 변경할 수 없습니다. RECIST에 기초한 질병 진행에 대한 조사관의 1차 평가 후, "의사 진행"의 증거가 있고 스폰서의 동의 및 환자의 동의서에 다시 서명하는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 AE/SAE(독성 등급은 National Cancer Institute의 부작용 용어에 대한 공통 기준[NCI-CTCAE] 버전 5.0에 따라 지정됨) 및 실험실 결과를 모니터링하여 평가할 것입니다. 생명 징후, 신체 검사, ECOG 점수의 변화, ECG 결과 및 기타 테스트도 안전성 평가에 사용됩니다.
3.3 연구 치료 후 추적 관찰 기간
- 정해진 시간에 후속 조치를 취하십시오(권장 신체 검사, 종양 표지자, 흉부 CT 및 PET/CT). 환자가 재발 징후(예: 관련 임상 증상)를 보이는 경우 치료 중에 추가 종양 평가를 수행합니다. 가능한 재수술 및/또는 추가 암 치료도 문서화되어 있습니다.
- 종양 재발이 없는 추적 관찰 기간 동안 다른 세포 독성 제제는 허용되지 않습니다.
- 지정일로부터 ±4주 이내에 검사가 가능합니다.
- 환자 재발 및 생존은 환자의 사망, 환자가 생존하는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 1차 유효성 분석 후 1년까지 추적됩니다.
4.부작용 4.1심각한 이상 반응 수집 및 보고 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의 후 100일간의 투약 중단까지 발생하는 모든 심각한 이상 반응(SAE)은 관련 여부에 관계없이 BMS Worldwide Safety에 보고해야 합니다. 약을 공부하기 위해. 해당되는 경우 후속 프로토콜 지정 절차(예: 후속 피부 생검)와 관련된 SAE를 수집해야 합니다.
4.2 심각하지 않은 유해 사례 수집 및 보고 심각하지 않은 AE 정보의 수집은 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의 후에 시작되어야 합니다. 심각하지 않은 모든 부작용(치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용뿐만 아니라)은 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 100일 동안 지속적으로 수집되어야 합니다.
심각하지 않은 AE는 해결 또는 안정화를 위해 따르거나 심각한 경우 SAE로 보고해야 합니다. 연구 약물의 중단 또는 중단을 야기하는 심각하지 않은 AE 및 연구 치료 종료 시 적절하게 존재하는 AE에 대해서도 후속 조치가 필요합니다.
심각하지 않은 부작용(AE)은 계약에 명시된 중간 또는 최종 연구 보고서를 통해 또는 규제 요건[예: IND US 시험]이 있는 경우 연간 보고 요건의 일부로 총체적으로 BMS에 제공되어야 합니다.
4.3 실험실 테스트 이상 연구의 일부로 수집된 모든 실험실 테스트 결과는 제도적 절차에 따라 기록되어야 합니다. SAE를 구성하는 테스트 결과는 문서화되어 BMS에 보고되어야 합니다.
다음 실험실 이상은 문서화하고 적절하게 보고해야 합니다.
임상적으로 중요하거나 SAE의 정의를 충족하는 실험실 테스트 결과 참가자가 연구 약물을 중단하거나 중단해야 하는 실험실 이상 피험자가 특정 교정 치료를 받아야 하는 실험실 이상.
4.4 기타 안전 고려 사항 중간 또는 최종 신체 검사, 심전도, X-레이 및 기타 잠재적인 안전 평가 중에 이러한 절차가 프로토콜에서 요구되는지 여부에 관계없이 현저한 악화는 심각하지 않거나 심각한 것으로 기록되어야 합니다. AE, 적절하고 그에 따라 보고됨.
5. 연구 데이터의 통계 분석 5.1 통계 소프트웨어 모든 통계 분석은 SPSS 24.0 통계 분석 소프트웨어 프로그래밍을 사용하여 계산됩니다.
5.2 기술 통계 연속 데이터: 사례 수(누락 사례 수), 평균, 중앙값, 표준 편차, P25, P75, 최소 및 최대; 범주형 데이터: 빈도 및 해당 백분율. 1차 안전성 평가변수의 경우 백분율과 함께 95% CI를 계산합니다.
5.3 통계적 추론 모든 통계적 테스트는 양면적입니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 신뢰 구간(CI)은 95%입니다.
1차 종료점에 대한 통계 분석: pCR 비율은 수술 후 병리학에서 완전 반응을 보이는 분석 모집단의 피험자의 비율로 계산됩니다.
기준선 변수 및 2차 종료점에 대한 통계 분석: 두 치료 부문의 3년 OS 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산하고 로그 순위 테스트로 비교합니다. Cox 비례 위험 모델은 생존 독립 요인을 평가하는 데 사용됩니다. 연속형 변수는 독립표본 t-검정 또는 Wilcoxon rank-sum test로 조사하였고, 범주형 변수는 Pearson chi-square test, Fisher's exact test 또는 CMH chi-square test로 적절하게 비교하였다.
5.4 철회 환자 분석 등록, 철회, 제거, 완료된 환자의 수와 모든 분석 세트의 수가 나열됩니다.
6. 연구 관련 윤리 6.1 현지 규정/헬싱키 선언 연구원은 본 연구의 수행이 헬싱키 선언의 원칙 또는 보호에 관한 국가의 규정에 관계없이 해당 국가의 법률을 완전히 준수하도록 해야 합니다. 인권의. 연구는 "우수한 임상 진료를 위한 ICH 가이드라인" ICH 삼자 가이드라인(1997년 1월) 또는 현지 법률 중 더 엄격한 것을 엄격히 따라야 합니다.
6.2 윤리위원회 검토 본 연구계획서와 서면동의서, 주제와 직접적으로 관련된 자료를 윤리위원회에 제출하여야 하며, 윤리위원회의 서면 승인을 받아야 정식 연구를 수행할 수 있다. 연구원은 최소 1년에 한 번(해당하는 경우) 윤리위원회에 연간 연구 보고서를 제출해야 합니다. 연구가 중단 및/또는 완료되면 연구자는 윤리위원회에 서면으로 통보해야 합니다. 연구자는 윤리위원회의 모든 변경 사항(프로토콜 수정 및/또는 정보에 입각한 동의 등)을 즉시 윤리 위원회에 보고해야 하며, 이러한 변경 사항은 위원회의 승인이 있을 때까지 시행되지 않아야 합니다. 주제에 대한 즉각적인 위험. 이 경우 윤리위원회에 통보합니다.
6.3 사전 동의 시험자는 윤리위원회에서 승인한 이해하기 쉬운 사전 동의서를 피험자 또는 법정대리인에게 제공해야 하며, 피험자 또는 법정대리인이 연구를 고려할 수 있는 충분한 시간을 주어야 합니다. 피험자는 서명된 서면 동의서를 얻을 때까지 등록할 수 없습니다. 참가자가 참여하는 동안 피험자는 모든 최신 버전의 정보에 입각한 동의서 및 서면 정보를 제공받습니다. 정보에 입각한 동의서는 향후 참조를 위해 임상 시험의 중요한 문서로 보관해야 합니다.
7. 의약품 및 검체 관리 7.1 시험약 관리 7.1.1 보관 Nivolumab 주사는 투명에서 유백색, 무색에서 옅은 노란색 액체이며 작은(드문) 입자가 있을 수 있습니다. 40mg/4mL와 100mg/10mL 2가지 규격으로 나뉩니다. 차광된 2~8℃에서 보관 및 운반, 동결하지 말 것.
7.1.2 인벤토리 Nivolumab은 스폰서가 제공합니다. 연구센터는 인터랙티브 피드백 기술(IRT)을 통해 니볼루맙 수령 여부를 확인하고, 운송 조건과 내용물을 확인할 예정이다. 운송 중 파손되거나 분실된 의약품은 교체해 드립니다. Nivolumab은 연구 센터의 표준 운영 절차에 따라 연구 센터에서 처리되거나 적절한 기록과 함께 후원자에게 반환됩니다. 연구 센터의 약물 파괴 방법은 후원자의 승인을 받아야 합니다. 연구센터는 의약품을 파기하기 전에 의뢰자의 서면 승인을 받아야 하며, 의약품 파기 사실을 적절한 양식에 기록해야 합니다. 수령, 유통, 반환 및 폐기된 모든 약물에 대한 정확한 기록은 연구 센터의 약물 재고 일지에 기록되어야 합니다.
7.2 검체 관리 기본 병리 검체 및 환자의 혈액 검체, 수술 병리 검체는 일률적으로 번호를 매겨 본 병원 병리실에 보관한다.
8. 비밀보장 조치 본 프로젝트를 통한 연구결과는 의학저널에 게재될 수 있으나, 환자의 정보는 법률이 요구하는 바에 따라 비밀로 유지되며, 환자의 개인정보는 관련법에서 요구하는 경우를 제외하고는 유출되지 않습니다. 필요한 경우 정부 관리 부서 및 병원 윤리위원회 및 관련 담당자는 필요에 따라 환자 데이터를 참조할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lijie Tan, Professor
- 전화번호: +8613681972151
- 이메일: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Yin, Professor
- 전화번호: +8613917483128
- 이메일: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
-
연락하다:
- Jun Yin, MD
- 전화번호: 2017 +86-21-64401991
- 이메일: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록된 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 연구에 자원하여 참여하고, 동의서에 서명하고, 순응하고, 후속 조치를 준수하고, 연구 중에 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- ECOG PS 점수는 0-1입니다.
- 조직학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종. 식도 종양은 흉강에 위치합니다.
- 전처리 단계 II-III기(cT2N0-1M0, cT3N0-1M0, cT1-3N2M0, AJCC/UICC 8판);
- 예상 수명 > 1년.
- 적절한 심장 기능. 모든 환자는 심전도를 시행해야 하며, 심장 병력이 있거나 심전도 이상이 있는 경우 좌심실 박출률 > 50%로 심초음파를 시행해야 합니다.
- FEV1≥1.2L로 적절한 호흡 기능, 폐기능 검사에서 FEV1%≥50% 및 DLCO≥50%가 나타납니다.
- 적절한 골수 기능(백혈구 >4x10^9 /L; 호중구 >2.0×10^9 /L; 헤모글로빈 > 90g/L; 혈소판 >100x10^9 /L). AST, ALT ≤ 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 ≤ 5 x ULN 허용).
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 <1.5x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <1.5x ULN).
- 적절한 신장 기능(사구체 여과율(CCr) >60 ml/min; 혈청 크레아티닌(SCr) ≤120 μmol/L).
- 이전 항암 치료 또는 수술의 모든 급성 독성 효과는 NCI-CTCAE 버전 5.0 ≤ 1에 의해 모두 완화되었습니다(연구자가 환자의 안전에 위험이 없다고 판단하는 탈모 또는 기타 독성 효과 제외).
- 자율적으로 행동할 수 있고, 알약을 삼킬 수 있으며, 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환이 없습니다.
- 혈액학 및 조직학 샘플 제공에 동의합니다.
제외 기준:
- 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
환자는 이전에 항-PD-1, PD-L1 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 투여 받았습니다.
암 관련:
- 비편평 세포 암종 조직학을 가진 환자.
- 진행성 수술 불가능 또는 전이성 식도암 환자(M1).
- 적격한 전처리 단계가 없는 환자.
- 다른 이전 또는 현재 악성 질환이 있는 환자.
기타:
- 치료를 견딜 수 없을 것으로 생각되는 심각한 의학적 상태를 가진 모든 환자. 심장 질환과 같은(예: 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 지난 12개월 이내의 심근경색), 임상적으로 중요한 폐 질환, 임상적으로 중요한 골수, 간, 신장 기능 장애.
- 자가면역질환이 있는 환자.
- 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않을 임산부 또는 수유부 및 가임 여성.
- 모든 약물에 대한 알레르기.
- 다른 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 받았거나 받고 있는 환자.
- 최근 또는 현재 호르몬 또는 면역억제제를 복용하고 있는 환자.
- 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활동성 감염 또는 알려진 HIV 혈청양성; HBV 또는 HCV 표면 항원 양성(RNA) 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NIT+NCT 그룹 (A팀)
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니볼루맙, 360mg 정맥내 주입(ivgtt.), DAY1, Q3W에 2주기 동안;
파클리탁셀과 함께 DAY2에 80mg/m2, Q3W 또는 DAY1, Q3W에 80mg/m2 2주기 동안 ivgtt
DAY2에 175mg/m2, 시스플라틴 Q3W 포함, 2주기 동안 ivgtt
시스플라틴과 함께 DAYS1-5에 800mg/m2, 2주기 동안 Q3W
신 보조 요법 후 4-6주.
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위약 비교기: NCT 그룹 (암비)
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파클리탁셀과 함께 DAY2에 80mg/m2, Q3W 또는 DAY1, Q3W에 80mg/m2 2주기 동안 ivgtt
DAY2에 175mg/m2, 시스플라틴 Q3W 포함, 2주기 동안 ivgtt
시스플라틴과 함께 DAYS1-5에 800mg/m2, 2주기 동안 Q3W
신 보조 요법 후 4-6주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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pCR 비율은 분석 모집단에서 수술 후 병리학에서 완전 반응을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
병리과에서 절제 표본의 표준화된 정밀 검사 및 종양 퇴행 등급에 대한 표준화된 조직학적 기준을 사용하여 선행 치료 후 절제된 표본에서 평가됩니다.
종양 퇴행 등급(TRG)은 다음과 같이 분류됩니다: 등급 1, 중요한 잔류 종양 세포(pCR)의 증거 없음; 등급 2, 10% 미만의 중요한 잔류 종양 세포; 3등급, 10~50%; 4등급, 50% 이상.
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무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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근위, 원위 또는 원주 절제연에 생명 종양이 나타나지 않으면 R0 절제로 간주됩니다.
생체 종양이 근위, 원위 또는 원주 절제연에서 1mm 이하로 보이면 현미경 양성(R1)으로 간주됩니다.
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무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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EFS는 등록부터 사망, 질병 진행, 화학 요법 요법의 변경, 화학 요법으로의 변경, 다른 치료의 추가, 치명적이거나 참을 수 없는 부작용 및 기타 사건을 포함한 모든 사건의 발생까지의 시간을 말합니다.
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무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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36개월까지 평가된 무작위화 날짜 이후 모든 원인의 사망 날짜로 종료되는 치료 의향 모집단의 OS.
연구가 종료될 때 살아있는 환자의 경우 생존 시간은 마지막으로 알려진 생존 상태에서 중단됩니다.
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무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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연구 전반에 걸쳐 NCI-CTC AE v5.0을 사용하여 이상 약물 치료 관련 이상 반응을 분류하고 기록합니다.
독성 프로필에는 심각도, 기간 및 발생 시간이 포함됩니다.
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무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-6KP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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