폐 동종이식 수용자에서 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신
폐 동종이식 수혜자에서 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신의 비교
폐 동종이식 수혜자는 건강한 대조군에 비해 인플루엔자 질병에 대한 부담이 더 높고 관련된 이환율과 사망률이 더 높습니다. 유도 및 조기 유지 면역 억제는 표준 용량 불활성화 인플루엔자 백신에 대한 면역원성을 손상시키는 것으로 생각됩니다. 이 초기 이식 후 기간은 이 기간 동안 인플루엔자 질병이 부작용과 관련되기 때문에 면역성이 가장 바람직한 시기입니다. 따라서 이 감수성이 높은 집단에서 중증 인플루엔자 질환을 줄이는 전략이 중요합니다. 폐 이식 수혜자를 대상으로 한 임상시험은 인플루엔자 예방의 면역원성과 지속성을 개선하기 위한 전략으로 동일한 인플루엔자 시즌 내에 두 번의 HD-IIV 용량을 평가하지 않았습니다. 또한, 인플루엔자 백신 시험은 초기 이식 후 시점에서 피험자 등록에 초점을 맞추지 않았습니다. 폐 동종이식 수혜자만을 대상으로 수행된 연구는 거의 없습니다. 면역 억제 강도는 폐 환자에서 가장 높으므로 심장, 간 및 신장 이식 수혜자와의 비교가 제한됩니다. 따라서 동일한 인플루엔자 계절에 폐 이식 후 수혜자에서 HD-IIV와 2회 투여 전략을 모두 평가하는 연구가 절실히 필요하다.
우리 제안의 중심 가설은 이식 후 1-35개월이고 HD-4가 비활성화 인플루엔자 백신(QIV)의 2회 용량을 받는 폐 동종이식 수혜자는 인플루엔자 항원에 대해 더 높은 HAI 기하 평균 역가(GMT)를 가질 것이라는 것입니다. SD-QIV 2회 투여. 이 가설을 테스트하고 위의 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 HD-QIV 2회 투여와 SD 2회 투여를 비교하는 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 제어 면역원성 및 안전성 시험을 수행할 것을 제안합니다. -이식 후 1-35개월에 폐 동종이식 수혜자의 QIV. 이 임상 시험의 결과는 인플루엔자 백신 전략(예: 하나 대 2회 용량 및 HD-QIV 대 SD-QIV) 및 폐 이식 수용자의 면역 반응과 이식 후 기간 동안 백신 권장 사항을 안내할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계: 제안된 연구는 폐 동종이식 수혜자에서 HD-QIV 2회 용량과 SD-QIV 2회 용량을 비교하는 제2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 면역원성 및 안전성 시험입니다.
가설 1: 이식 후 1-35개월에 HD-QIV 2회 용량을 투여받은 폐 동종이식 수혜자는 SD-QIV 2회 용량을 투여받은 폐 동종이식 수혜자에 비해 인플루엔자 항원에 대한 HAI GMT가 더 높게 나타날 것이라는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표 1: HD-QIV 2회 또는 SD-QIV 2회 투여 후 폐 동종이식 수혜자에서 HAI GMT와 인플루엔자 항원을 비교합니다.
가설 2: 우리는 폐 이식 수용자에게 HD-QIV 2회 투여가 내약성이 양호할 것이며, 요청된 국소 및 전신 부작용과 관련하여 안전성 프로필이 SD-QIV 2회 투여와 유사할 것이라는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표 2: HD-QIV 2회 투여 또는 SD-QIV 2회 투여 후 폐 동종이식편 수용자에서 요청된 국소 및 전신 부작용의 빈도와 심각도를 비교합니다.
- 가설 3: 백신 접종 전 시점에서 고갈, 면역 노화 및 면역 활성화의 기본 면역 표현형 마커가 백신 접종 후 HAI 역가와 상관관계가 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표 3: HD-QIV 2회 용량 또는 SD-QIV 2회 용량을 투여받은 폐 동종이식 수용자 사이에서 T 세포 및 B 세포 하위 집합의 기본 표현형, T 세포 활성화 및 백신 접종 후 HAI 역가 사이의 관계를 정의합니다.
연구 모집단: 이 연구는 1-35개월 이내에 폐 이식을 받은 16세 이상의 피험자 총 약 270명을 등록합니다.
연구 등록: 등록 기간은 3년 이상입니다. 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 HD-QIV 2회 용량(0.7mL; 각 인플루엔자 항원 60μg)을 투여받는 반면, 그룹 2는 SD-QIV 2회 용량(0.5mL; 각 인플루엔자 항원 15μg)을 투여받습니다.
인플루엔자 감시: 인플루엔자 유사 증상에 대한 능동 감시는 각 지역 사회에서 인플루엔자 시즌이 시작될 때 시작되며, 이전 시험에서 인플루엔자에 대한 최소 2개의 양성 호흡기 검사가 식별되고 2주 연속 진단 검사의 10% 이상이 양성으로 확인되는 것으로 정의됩니다. 지역 임상 또는 연구 실험실에서.41,42 백신 접종 전후에 인플루엔자 바이러스의 발생을 기록하기 위해 모든 주요 방문에서 얻은 비강 면봉으로 인플루엔자 시즌 동안 등록이 계속됩니다. 인플루엔자 시즌 동안 연구 직원은 참가자와 매주 전화 및/또는 전자 통신을 시도하여 인플루엔자 유사 질병(ILI) 및 특정 COVID-19 유사 증상을 감지하고 문서화합니다.
피험자가 ILI 기준 및/또는 증상과 같은 특정 COVID-19를 충족하는 경우(아래 참조) 추가 비강 면봉을 채취합니다*.
ILI 기준은 아래 조건 중 하나가 발생하면 충족됩니다.
- 발열: ≥38°C(100.4°F)
다음 중 2가지 이상: 호흡기 증상(비루, 코막힘, 후비루, 숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성, 인후통, 재채기, 눈물, 귀 통증, 쉰 목소리) 또는 전신 증상(근육통, 오한, 흉통 또는 두통); 또는 새로운 미각 상실 또는 새로운 후각 상실; 또는 위장 증상(설사 또는 구토).
- 각 개별 부위에서 조사자의 재량에 따라 증상의 알려진 비호흡기 원인이 있는 경우 면봉이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐 동종이식 수혜자
- 등록 당시 연령 ≥16세
- 폐 이식 후 ≥1개월(30일) 및 <36개월
- 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
- 전화, 이메일 또는 문자 메시지로 연락 가능
제외 기준:
- 다장기, 폐외 및/또는 조혈모세포 이식 수혜자
- 폐이식 재수혜자
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 중증 과민증 또는 계란/계란 단백질에 대한 아나필락시스의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- HIV 양성 환자, 이전 검사 기록 또는 문서 기준
- 알려진 중증 라텍스 과민증의 병력
- 연구에 등록하기 전에 이식 후 현재 계절의 인플루엔자 백신을 받은 이력
- 임산부
- 9월 1일 이후 및 1차 연구 백신 이전에 입증된 인플루엔자 질환(등록된 인플루엔자 질환이 입증되었음에도 불구하고 환자는 여전히 2차 인플루엔자 예방 접종을 받을 수 있음)
- 각 백신 접종 후 28일 이내에 CMVIG/IVIG/SCIG 수령
- 1차 연구 백신(0일)의 3개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 항체(프로테아좀 억제제 포함) 요법을 받은 경우.
- 1차 백신 접종 후 3개월 이내(Day 0)에 증강 T세포 고갈 요법을 받은 자
- 연구 참여에 대한 연구자의 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2회 용량 고용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신
28~42일 간격으로 HD-QIV 2회 투여(0.7mL; 각 인플루엔자 항원 60µg)
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Fluzone High-Dose(Influenza Vaccine) 근육주사용은 부화란에서 번식된 인플루엔자 바이러스로부터 제조된 비활성화 인플루엔자 백신입니다.
바이러스 함유 요막액을 채취하여 포름알데히드로 비활성화합니다.
인플루엔자 바이러스는 연속 흐름 원심분리기를 사용하여 선형 자당 밀도 구배 용액에서 농축 및 정제됩니다.
그런 다음 바이러스는 비이온성 계면활성제인 옥틸페놀 에톡실레이트(Triton® X-100)를 사용하여 화학적으로 분해되어 "분열 바이러스"를 생성합니다.
분할된 바이러스를 추가로 정제한 다음 인산나트륨 완충 등장성 염화나트륨 용액에 현탁합니다.
Fluzone High-Dose 공정은 더 높은 헤마글루티닌(HA) 항원 농도를 얻기 위해 한외여과 단계 후에 추가 농축 계수를 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2회 용량 표준 용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신
28~42일 간격으로 SD-QIV(0.5mL; 각 인플루엔자 항원당 15µg)를 2회 투여합니다.
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Fluzone ® Quadrivalent는 백신에 포함된 2종의 A형 인플루엔자 아형 바이러스와 2종의 B형 바이러스로 인한 인플루엔자 질환 예방을 위한 능동면역 적응증 백신입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가.
기간: 56일(백신 접종 후)
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항체 역가는 적혈구응집 억제 분석에 의해 측정될 것이다.
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56일(백신 접종 후)
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요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응을 보고하는 참가자 수.
기간: 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 국소 이상 반응(통증, 압통, 종창/경화, 홍반/발적, 종창/경화 크기 및 홍반/발적 크기) 및 전신 이상 반응(피로/권태감, 두통, 메스꺼움, 몸살/근육통(일시가 아님) 주사 부위), 일반적인 활동 수준, 구토 및 발열).
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접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가 비율(백신 접종 후/접종 전).
기간: 56일(백신 접종 후)
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항체 역가는 적혈구응집 억제 분석에 의해 측정될 것이다.
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56일(백신 접종 후)
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인플루엔자 바이러스에 대한 혈청 보호 및 혈청 전환을 달성한 참가자 수.
기간: 56일(백신 접종 후)
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항체 역가는 적혈구응집 억제 분석에 의해 측정될 것이다.
혈청전환은 혈구응집 억제 분석 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
혈청보호는 ≥1:40 적혈구응집 억제 분석 역가로 정의됩니다.
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56일(백신 접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Halasa, MD. MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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