심근 재관류 손상에 대한 복합 항산화 요법. 1상 연구.
경피적 관상동맥성형술을 받은 급성 심근경색 환자의 항산화제 병용 요법을 통한 심장 보호. 1상, 무작위 임상 시험.
배경: 급성 심근경색(AMI)은 전 세계적으로 사망률과 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다. 경피적 관상동맥성형술(PCA)이 이러한 환자에게 가장 좋은 치료법이지만 역설적으로 이 절차는 재관류 손상을 유발합니다. 이 피해를 줄이기 위한 상당한 노력이 있었지만 결과는 실망스럽고 피해를 예방할 효과적인 치료법은 아직 없습니다. 이전에 우리 팀은 복합 항산화 요법(CAT)에서 세 가지 화합물의 시너지 효과를 통해 분리된 쥐 심장의 급성 심근경색 모델에서 경색 크기 감소를 달성했습니다.
이 연구에서 우리는 건강한 피험자에게 정맥 투여된 CAT의 약동학 및 안전성을 설명하는 것을 목표로 합니다. 이것은 AMI 환자에서 CAT의 후기 임상 적용을 위한 첫 번째 단계입니다.
방법론: CAT(데페록사민, N-아세틸시스테인 및 아스코르베이트)의 안전성 및 약동학은 "1상 임상 시험"에서 건강한 지원자를 대상으로 평가됩니다. 피험자(18-30세, n=18)는 60분 동안 CAT 또는 위약을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 각 CAT 성분의 혈중 농도는 주입 시작 후 0, 15, 30, 60, 90, 120 및 180분에 혈장에서 측정됩니다. 부작용은 주입 시작부터 7일까지 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
18-30세의 건강한 피험자는 단일 맹검 시험에서 고정 용량 확장 접근법에 따라 위약 또는 정맥 내 복합 항산화 요법(CAT)에 할당됩니다. 연구가 시작되기 전에 일반적인 건강 프로필을 측정하기 위해 적격 대상자로부터 혈액 샘플을 채취하고 CAT/위약 주입 후 2주 후에 건강 상태를 추가로 확인하기 위해 의사 평가 및 건강 검진 일정을 잡을 것입니다.
주입(CAT 또는 위약)은 "CREA" - Hospital Clínico Universidad de Chile에서 시행됩니다. 처음 9명의 대상자는 1:2로 무작위 배정되어 위약(덱스트로스 5%) 또는 CAT(데페록사민, 아스코르브산염 및 N-아세틸시스테인)를 일정한 속도로 90분 동안 I.V 주입합니다. 중지 규칙을 준수하지 않으면(아래 참조) 다음 9명의 피험자는 1:2로 위약 또는 CAT에 대해 두 가지 다른 비율(처음 30분에 1개, 다음 60분에 1개)로 무작위 배정됩니다. 프로토콜은 국제 정의(사망, 장애, 생명 위협, 의료 입원)에 따라 그룹(지원자 2명)의 피험자 중 33% 이상이 심각한 부작용을 겪는 경우 언제든지 중단됩니다.
활력징후는 I.Vinfusion과 함께 모든 부작용과 함께 지속적으로 평가될 것입니다. 혈액 샘플은 0, 15, 30, 60, 90, 120 및 180분에 수집됩니다. 피험자는 7일까지 부작용에 대해 전화로 매일 연락을 취할 것입니다. 아스코르베이트, 데페록사민 및 N-아세틸시스테인의 농도는 HPLC로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago de Chile, 칠레
- University of Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세의 건강한 피험자
- 정상 BMI(19~24.9kg/m2)
제외 기준:
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 간 손상(정상 수치를 초과하는 간 효소)
- 글루코사 6-인산 데쉬드로게나제 결핍증
- 모든 만성 질환
- 지난 2주 동안의 모든 급성 질환
- 다른 임상 연구에 등록하기 위해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 항산화 요법(CAT)
Deferoxamine, n-acetylcysteine, ascorbate를 90분 이상 정맥주사한다.
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적극적인 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
90분에 걸쳐 NaCl 0.9% 정맥 투여
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 CAT 성분의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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데페록사민, n-아세틸시스테인 및 아스코르베이트의 Cmax
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180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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각 CAT 구성요소의 반감기 시간(T1/2)
기간: 180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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데페록사민, n-아세틸시스테인 및 아스코르베이트의 T1/2
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180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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각 CAT 성분의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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데페록사민, n-아세틸시스테인 및 아스코르베이트의 AUC
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180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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각 CAT 구성요소의 분포량(Vd)
기간: 180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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데페록사민, n-아세틸시스테인 및 아스코르베이트의 Vd
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180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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각 CAT 구성요소의 클리어런스(CL)
기간: 180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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데페록사민, n-아세틸시스테인 및 아스코르베이트의 CL
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180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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각 CAT 구성요소의 제거율 상수(Ke)
기간: 180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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데페록사민, n-아세틸시스테인 및 아스코르베이트의 Ke
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180분(주입 시작 직전부터 주입 종료 후 최대 90분)
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복합 항산화 요법 주입 중 또는 30일 추적 관찰 중 심각한 부작용 발생률
기간: 개입 후 0일부터 30일까지
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I.V 주입 중 시작되었거나 주입 종료 후 90분 관찰 또는 30일 추적 기간 동안 시작되어 다음 기준에 따라 환자의 사망, 장애, 생명을 위협하거나 의학적 입원을 초래한 새로운 사건의 수 의료 기록
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개입 후 0일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 종료 후 최대 30일까지 부작용(심각하거나 심각하지 않음) 발생
기간: 개입 후 0일부터 30일까지
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표준화된 보고서 양식을 사용하여 주입 후 14일과 30일에 전화 인터뷰를 통해 평가된 중재 후 0일부터 30일까지의 심각하고 심각하지 않은 이상 사례 수
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개입 후 0일부터 30일까지
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주입 종료 후 최대 30일까지 부작용(심각함 및 심각하지 않음)이 발생한 환자 수
기간: 개입 후 0일부터 30일까지
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표준화된 보고서 양식을 사용하여 주입 후 14일과 30일에 전화 인터뷰를 통해 평가된 개입 후 0일부터 30일까지 심각하거나 심각하지 않은 부작용이 발생한 환자 수
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개입 후 0일부터 30일까지
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시간 경과에 따른 산화 스트레스 바이오마커의 혈장 수준
기간: 0(주입 개시 직전) 및 주입 개시 후 30, 90 및 120분.
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IV 주입 중 및 30분 후 항산화 방어(혈장 분석의 철 환원 능력) 및 지질 과산화(F2-이소프로스탄)의 혈장 농도
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0(주입 개시 직전) 및 주입 개시 후 30, 90 및 120분.
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각 CAT 구성요소의 시간 경과에 따른 혈장 농도
기간: 0(주입 개시 직전) 및 주입 개시 후 30, 60, 90, 120 및 180분.
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IV 주입 중 및 90분 후 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가한 데페록사민, n-아세틸시스테인 및 아스코르베이트의 혈장 농도
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0(주입 개시 직전) 및 주입 개시 후 30, 60, 90, 120 및 180분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ramón Rodrigo, Prof., Program of Pharmacology, ICBM, Faculty of Medicine, University of Chile
- 연구 의자: Abraham IJ Gajardo, MD, PhD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FONDECYT 1211850 (기타 보조금/기금 번호: Agencia Nacional de Investigacion y Desarrollo (ANID))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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