Terapia antiossidante combinata contro il danno da riperfusione miocardica. Studio di fase I.

I soggetti sani di età compresa tra 18 e 30 anni saranno assegnati a un placebo o a una terapia antiossidante combinata per via endovenosa (CAT) seguendo un approccio di scalabilità a dose fissa in uno studio in singolo cieco. Prima dell'inizio dello studio, verranno prelevati campioni di sangue da soggetti idonei per misurare un profilo di salute generale e saranno programmati anche una valutazione medica e esami medici per confermare ulteriormente lo stato di salute due settimane dopo l'infusione di CAT/placebo.

Le infusioni (CAT o placebo) saranno somministrate presso il "CREA" - Hospital Clínico Universidad de Chile. I primi nove soggetti saranno randomizzati 1: 2 a placebo (destrosio 5%) o CAT (deferossamina, ascorbato e N-acetilcisteina) da infondere per via endovenosa per 90 minuti a una velocità costante. Se le regole di arresto non vengono rispettate (vedi sotto), i successivi nove soggetti verranno randomizzati 1:2 a placebo o CAT con due diverse velocità (una nei primi 30 minuti e un'altra nei successivi 60 minuti). Il protocollo verrà interrotto in qualsiasi momento se più del 33% dei soggetti in un gruppo (2 volontari) soffre di un evento avverso grave, seguendo le definizioni internazionali (morte, disabilità, pericolo di vita, ricovero medico).

I segni vitali saranno continuamente valutati insieme all'I.Vinfusion, così come qualsiasi reazione avversa. I campioni di sangue saranno raccolti a 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti. I soggetti saranno contattati quotidianamente telefonicamente chiedendo reazioni avverse fino al giorno 7. Le concentrazioni di ascorbato, deferoxamina e N-acetilcisteina saranno misurate mediante HPLC.