Terapia Antioxidante Combinada Contra Lesão de Reperfusão Miocárdica. Estudo Fase I.

Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 30 anos de idade serão alocados para um placebo ou uma terapia antioxidante combinada intravenosa (CAT) após uma abordagem de escalonamento de dose fixa em um estudo simples-cego. Antes do início do estudo, amostras de sangue serão coletadas de indivíduos elegíveis para medir um perfil geral de saúde, e também uma avaliação médica e exames médicos serão agendados para confirmar o estado de saúde duas semanas após a infusão de CAT/placebo.

As infusões (CAT ou placebo) serão administradas no "CREA" - Hospital Clínico Universidad de Chile. Os primeiros nove indivíduos serão randomizados 1:2 para placebo (dextrose 5%) ou CAT (deferoxamina, ascorbato e N-acetilcisteína) para receber infusão I.V durante 90 min a uma taxa constante. Se as regras de parada não forem observadas (veja abaixo), os próximos nove indivíduos serão randomizados 1:2 para placebo ou CAT com duas taxas diferentes (uma nos primeiros 30 minutos e outra nos 60 minutos seguintes). O protocolo será interrompido a qualquer momento se mais de 33% dos sujeitos de um grupo (2 voluntários) sofrerem um evento adverso grave, seguindo as definições internacionais (morte, incapacidade, risco de vida, internação médica).

Os sinais vitais serão continuamente avaliados juntamente com o I.Vinfusion, assim como qualquer reação adversa. Amostras de sangue serão coletadas em 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos. Os indivíduos serão contatados diariamente por telefone solicitando reações adversas até o dia 7. As concentrações de ascorbato, deferoxamina e N-acetilcisteína serão medidas por HPLC.