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心筋再灌流障害に対する併用抗酸化療法。フェーズ I 試験。

2024年1月9日 更新者：Ramon Rodrigo、University of Chile

併用抗酸化療法による経皮的冠動脈形成術を受ける急性心筋梗塞患者の心臓保護。フェーズ I、無作為化臨床試験。

背景: 急性心筋梗塞 (AMI) は、世界中で死亡率と身体障害の主要な原因であり続けています。 経皮的冠動脈形成術 (PCA) は、これらの患者にとって最良の治療法ですが、逆説的に、この手順は再灌流障害を引き起こします。 この損傷を軽減することを目的としたかなりの努力がなされてきましたが、結果は期待外れであり、損傷を防ぐ効果的な治療法はまだありません. 以前、私たちのチームは、複合抗酸化療法 (CAT) における 3 つの化合物の相乗効果により、単離されたラット心臓の急性心筋梗塞モデルで梗塞サイズの縮小を達成しました。

この研究では、健康な被験者に静脈内投与されたCATの薬物動態と安全性を説明することを目的としています。 これは、AMI 患者における CAT のその後の臨床応用への第一歩です。

方法論: CAT (デフェロキサミン、N-アセチルシステイン、およびアスコルビン酸) の安全性と薬物動態は、「第 I 相臨床試験」で健康なボランティアで評価されます。 被験者（18〜30歳、n = 18）は、2：1で無作為化され、CATまたはプラセボが60分間にわたって投与されます。 各 CAT 成分の血中濃度は、注入開始後 0、15、30、60、90、120、および 180 分で血漿中で測定されます。 有害反応は、注入の開始から 7 日目まで登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18〜30歳の健康な被験者は、単盲検試験での固定用量スケーリングアプローチに従って、プラセボまたは静脈内併用抗酸化療法（CAT）に割り当てられます。 研究開始前に、適格な被験者から血液サンプルを採取して一般的な健康プロファイルを測定します。また、CAT /プラセボ注入の2週間後に健康状態をさらに確認するために医師の評価と健康診断が予定されます。

輸液（CATまたはプラセボ）は、「CREA」 - Hospital Clínico Universidad de Chileで投与されます。 最初の9人の被験者は、プラセボ（デキストロース5％）またはCAT（デフェロキサミン、アスコルビン酸、およびN-アセチルシステイン）に1：2で無作為に割り付けられ、一定速度で90分にわたってIV注入されます。 中止規則が守られない場合 (以下を参照)、次の 9 人の被験者は、2 つの異なる割合 (最初の 30 分に 1 つ、次の 60 分にもう 1 つ) でプラセボまたは CAT に 1:2 で無作為化されます。 国際的な定義 (死亡、障害、生命を脅かす、医療入院) に従って、グループ (2 人のボランティア) の被験者の 33% 以上が重度の有害事象に苦しんでいる場合、プロトコルはいつでも停止されます。

バイタル サインは、I.Vinfusion および有害反応とともに継続的に評価されます。 血液サンプルは、0、15、30、60、90、120、および 180 分で収集されます。 被験者は毎日電話で連絡を受け、7日目まで副作用について尋ねられます。アスコルビン酸、デフェロキサミン、およびN-アセチルシステインの濃度は、HPLCで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ
        • University of Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの健康な方
  • 正常な BMI (19-24.9 kg/m2)

除外基準:

  • 腎機能障害（クレアチニン > 1.5 mg/dL）
  • 肝機能障害（正常値を超える肝酵素）
  • グルコサ6-リン酸デシドロゲナーゼ欠損症
  • あらゆる慢性疾患
  • 過去2週間の急性疾患
  • 他の臨床試験に登録予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用抗酸化療法（CAT）
デフェロキサミン、n-アセチルシステイン、アスコルビン酸を 90 分かけて静脈内投与。
薬：抗酸化療法
積極的療法
他の名前：
  • デフェロキサミン
  • アスコルベート
  • n-アセチルシステイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% NaCl を 90 分間かけて静脈内投与
薬：塩化ナトリウム0.9%
プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各CAT成分のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
デフェロキサミン、n-アセチルシステイン、アスコルビン酸塩の Cmax
180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
各CAT成分の半減期（T1/2）
時間枠：180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
デフェロキサミン、n-アセチルシステイン、アスコルビン酸塩の T1/2
180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
各 CAT 成分の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
デフェロキサミン、n-アセチルシステイン、アスコルビン酸塩の AUC
180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
各CATコンポーネントの分布容積(Vd)
時間枠：180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
デフェロキサミン、n-アセチルシステイン、アスコルビン酸塩の Vd
180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
各CATコンポーネントのクリアランス(CL)
時間枠：180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
デフェロキサミン、n-アセチルシステイン、アスコルビン酸塩の CL
180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
各CAT成分の除去速度定数(Ke)
時間枠：180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
デフェロキサミン、n-アセチルシステイン、アスコルビン酸塩の Ke
180分（点滴開始直前から点滴終了後90分まで）
併用抗酸化療法注入中または30日間の追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：介入後0日目から30日目まで
I.V 注入中、注入終了後の 90 分間の観察中、または 30 日間の追跡期間中に始まり、患者の死亡、障害、生命の危険、または入院につながった新たなイベントの数。医療記録
介入後0日目から30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入終了後30日以内の有害事象（重篤および非重篤）の発生率
時間枠：介入後0日目から30日目まで
介入後 0 日目から 30 日目までの重篤および非重篤な有害事象の数。標準化された報告書を使用し、注入後 14 日目と 30 日目に電話インタビューによって評価されました。
介入後0日目から30日目まで
注入終了後 30 日以内に有害事象（重篤および非重篤）が発生した患者の数
時間枠：介入後0日目から30日目まで
介入後 0 日目から 30 日目までに重篤および非重篤な有害事象が発生した患者の数。標準化された報告書を使用し、注入後 14 日目と 30 日目の電話面接により評価
介入後0日目から30日目まで
経時的な酸化ストレスバイオマーカーの血漿レベル
時間枠：０分（注入開始直前）、注入開始後３０、９０、１２０分。
IV 点滴中および 30 分後の抗酸化防御の血漿濃度 (血漿アッセイの鉄還元能力)、および脂質過酸化 (F2-イソプロスタン)
０分（注入開始直前）、注入開始後３０、９０、１２０分。
各 CAT 成分の経時的な血漿濃度
時間枠：0（注入開始直前）および注入開始後 30、60、90、120、および 180 分。
高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価された、IV 点滴中および 90 分後のデフェロキサミン、n-アセチルシステインおよびアスコルビン酸塩の血漿濃度
0（注入開始直前）および注入開始後 30、60、90、120、および 180 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chile

協力者

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

捜査官

  • スタディディレクター：Ramón Rodrigo, Prof.、Program of Pharmacology, ICBM, Faculty of Medicine, University of Chile
  • スタディチェア：Abraham IJ Gajardo, MD, PhD、Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FONDECYT 1211850

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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