Terapia antioxidante combinada contra la lesión por reperfusión miocárdica. Estudio Fase I.

Sujetos sanos de 18 a 30 años de edad serán asignados a un placebo o a una terapia antioxidante combinada (TAC) intravenosa siguiendo un enfoque de escalada de dosis fija en un ensayo simple ciego. Antes del inicio del estudio, se extraerán muestras de sangre de los sujetos elegibles para medir un perfil de salud general, y también se programará una evaluación médica y exámenes médicos para confirmar el estado de salud dos semanas después de la infusión de CAT/placebo.

Las infusiones (CAT o placebo) se administrarán en el CREA - Hospital Clínico Universidad de Chile. Los primeros nueve sujetos serán aleatorizados 1:2 para recibir placebo (dextrosa al 5 %) o CAT (deferoxamina, ascorbato y N-acetilcisteína) para recibir infusión IV durante 90 min a una velocidad constante. Si no se observan las reglas de suspensión (ver más abajo), los siguientes nueve sujetos serán aleatorizados 1:2 a placebo o CAT con dos tasas diferentes (una en los primeros 30 minutos y otra en los siguientes 60 minutos). El protocolo se detendrá en cualquier momento si más del 33% de los sujetos de un grupo (2 voluntarios) sufren un evento adverso grave, siguiendo las definiciones internacionales (muerte, invalidez, riesgo de vida, ingreso médico).

Se evaluarán continuamente los signos vitales junto con la I.Vinfusión, así como cualquier reacción adversa. Las muestras de sangre se recogerán a los 0, 15, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos. Los sujetos serán contactados diariamente por teléfono preguntando por reacciones adversas hasta el día 7. Las concentraciones de ascorbato, deferoxamina y N-acetilcisteína se medirán por HPLC.