현재 담배 및 아레카 너트 사용자의 구강 전암성 병변에 대한 사진 증거가 금연율을 향상시킵니다.
2022년 1월 28일 업데이트: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
현재 담배 및 아레카 너트 사용자의 구강 잠재적 악성 장애에 대한 개인 구강 사진을 통한 시각적 커뮤니케이션은 습관 금욕을 개선합니다: 파일럿 개입 연구
구강암 위험 감소 및 예방을 위해서는 구강암 가능성이 있는 구강 장애(OPMD)가 있는 개인의 담배 및 아레카 너트 중단 프로그램의 성공이 필수적입니다.
현재 담배 및 아레카 너트 습관과 OPMD를 가진 200명의 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눈 전향적 파일럿 개입 연구.
그룹 A(n=100; OPMD에 대한 일반 및 의료 관리와 함께 습관 중단 상담).
그룹 B(n=100; OPMD에 대한 일반 및 의학적 관리와 함께 습관 중단 상담 및 기준선 및 검토에서 구강 병변의 개인 구강 사진에 대한 시각적 노출).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
OPMD 및 구강암 선별 검사가 외래 환자 부서(OPD)에서 검사된 모든 환자에서 일상적으로 수행되는 3차 진료 의뢰 센터의 구강 의학 부서에서 전향적 파일럿 개입 연구가 수행되었습니다.
연구를 수행하고 동의한 참가자의 OPMD 연속 구강 사진 촬영에 대한 윤리적 승인은 연구소 윤리 위원회에서 얻었습니다. OPD의 모든 환자는 처음에 과거력을 통해 모든 형태의 담배 및 아레카 너트 제품의 현재 습관에 대해 선별하고 담배를 참조했습니다. 개별 상담 세션을 위한 Cessation Clinic(TCC). 이 상담은 WHO 역량 구축 교육 패키지에 따라 간단한 담배 개입을 제공하기 위해 세계 보건 기구(WHO)에서 발행한 툴킷을 기반으로 합니다. 그런 다음 환자는 구강 점막 변화에 대한 자세한 구강 검사를 받았습니다. .
임상 진단 기준에 따라 OPMD가 있는 것으로 진단된 환자를 연구 참여자로 모집했습니다.
현재 담배 및 아레카 너트 습관과 OPMD를 가진 총 200명의 참가자가 정보에 입각한 서면 동의 후 모집되었고 무작위로 두 그룹에 할당되었습니다.
대조군 A에는 OPMD에 대한 표준 관리 프로토콜을 받은 100명의 참가자가 있었습니다.
실험군 B는 대조군 A와 동일하게 모든 관리를 받았으나 구강 병변의 구강 내 사진을 보여주고 이상 부위에 대해 설명하였다.
모든 참가자는 OPMD 병변 및 습관 상태의 감시를 위해 1, 3 및 6개월에 검토되었습니다. 데이터는 두 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이 p<0.05에 대해 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 담배 및 아레카 너트 사용자.
- 구강 잠재적 악성 질환의 존재
제외 기준:
• 악성이 의심되는 모든 구강 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OPMD 경영진과의 습관중단 상담
n=100; OPMD에 대한 일반 및 의료 관리와 습관 중단 상담
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금연을 위한 WHO 툴킷(5A 및 5R 모델)
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실험적: 습관중단 상담, OPMD 관리 및 구강사진 촬영
n=100; OPMD에 대한 표준 관리 및 기준선 및 검토에서 구강 병변의 개인 구강 사진에 대한 시각적 노출을 통한 습관 중단 상담
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금연을 위한 WHO 툴킷(5A 및 5R 모델)
스마트폰으로 잠재적으로 악성인 구강 장애의 체어사이드 디지털 구강 사진을 참가자에게 보여주고 우려되는 비정상적인 영역을 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습관 종료율
기간: 6 개월
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1개월 이상 습관의 중단.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 병변의 크기
기간: 6 개월
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기준선에서 밀리미터 단위의 병변 크기 변화
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6 개월
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구강 작열감
기간: 6 개월
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베이스라인 Visual Analogue Scale(VAS) 척도 0-10에서 구강 작열감의 변화; 0: 구강 작열감 없음; 10: 최악의 구강 작열감
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6 개월
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구강 병변의 색
기간: 6 개월
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구강 병변의 색이 빨간색에서 흰색으로 변합니다.
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6 개월
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절치간 개구부
기간: 6 개월
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밀리미터 단위의 기준선으로부터 절단간 개구부의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 연구 책임자에게 이메일을 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
12개월 동안 저널에 게재된 후
IPD 공유 액세스 기준
수석 연구원의 이메일 shalinigupta@hotmail.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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