当前烟草和槟榔使用者口腔癌前病变的照片证据提高了他们的戒烟率
2022年1月28日 更新者：Dr. Shalini Gupta、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
通过当前烟草和槟榔使用者口腔潜在恶性疾病的个人口内照片进行视觉交流改善戒烟习惯：一项初步干预研究
口腔潜在恶性疾病 (OPMD) 患者的烟草和槟榔戒烟计划取得成功对于降低风险和预防口腔癌至关重要。
一项前瞻性试点干预研究，其中 200 名目前有烟草和槟榔习惯以及 OPMD 的参与者被随机分为两组。
A 组（n=100；针对 OPMD 的一般和医疗管理的习惯戒除咨询）。
B 组（n=100；在基线和回顾时，通过针对 OPMD 的一般和医疗管理进行习惯戒除咨询，并目视接触口腔病变的个人口腔内照片）。
研究概览
详细说明
在三级转诊中心的口腔医学科进行了一项前瞻性试点干预研究，在该中心对所有在门诊部 (OPD) 检查的患者常规进行 OPMD 和口腔癌筛查。
从研究所伦理委员会获得了在同意的参与者中进行研究和拍摄 OPMD 系列口腔内照片的伦理许可。OPD 的所有患者最初都通过历史筛选了任何形式的烟草和槟榔产品的当前习惯，并转介给烟草戒烟诊所 (TCC) 进行个人咨询。该咨询基于世界卫生组织 (WHO) 发布的工具包，用于在 WHO 能力建设培训包下提供简短的烟草干预。然后对患者进行详细的口腔内检查以了解口腔粘膜变化.
然后招募那些根据临床诊断标准被诊断为患有任何 OPMD 的患者作为研究的参与者。
在知情书面同意后，总共招募了 200 名目前有烟草和槟榔习惯以及 OPMD 的参与者，并随机分配到两组。
对照组 A 有 100 名参与者，他们接受了 OPMD 的标准管理方案。
实验组 B 接受了与对照组 A 相同的所有管理，但还向他们展示了口腔病变的口腔内照片，并解释了所关注的异常区域。
所有参与者在 1、3 和 6 个月时接受复查以监测 OPMD 病变和习惯状态。对数据进行分析以了解两组之间的统计学显着差异 p < 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前的烟草和槟榔使用者。
- 口腔潜在恶性疾病的存在
排除标准：
• 任何疑似恶性的口腔病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：与 OPMD 管理人员的习惯戒除咨询
n=100； OPMD 的一般和医疗管理的习惯戒除咨询
|
WHO 戒烟工具包（5A 和 5R 模型）
|
|
实验性的：习惯戒除咨询、OPMD 管理和口腔内照片
n=100； OPMD 标准管理的习惯戒除咨询和在基线和回顾时目测口腔病变的个人口腔内照片
|
WHO 戒烟工具包（5A 和 5R 模型）
使用智能手机拍摄口腔潜在恶性疾病的主席数字口内照片，并向参与者展示照片，解释关注的异常区域
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒烟率
大体时间：6个月
|
戒除习惯超过1个月。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔病变的大小
大体时间：6个月
|
病变大小相对于基线的变化（以毫米为单位）
|
6个月
|
|
口腔烧灼感
大体时间：6个月
|
从基线视觉模拟量表 (VAS) 量表 0-10 开始口腔烧灼感的变化； 0：无口腔烧灼感； 10：最严重的口腔烧灼感
|
6个月
|
|
口腔病变颜色
大体时间：6个月
|
口腔病变的颜色从红色变为白色
|
6个月
|
|
切牙间开口
大体时间：6个月
|
以毫米为单位的基线切牙口张开度的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shalini Gupta, MDS,FDSRCS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据可根据要求通过电子邮件提供给首席研究员
IPD 共享时间框架
在期刊上发表 12 个月后
IPD 共享访问标准
首席研究员的电子邮件 shalinigupta@hotmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.