- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215860
Fotografischer Nachweis oraler präkanzeröser Läsionen bei aktuellen Tabak- und Areca-Nuss-Konsumenten verbessert ihre Entwöhnungsraten
28. Januar 2022 aktualisiert von: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Visuelle Kommunikation durch persönliche intraorale Fotografien oraler potenziell bösartiger Erkrankungen bei aktuellen Tabak- und Areca-Nuss-Konsumenten verbessert die Gewohnheitsabstinenz: eine Pilot-Interventionsstudie
Der Erfolg von Programmen zur Tabak- und Arekanussentwöhnung bei Personen mit oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMDs) ist für die Risikominderung und Prävention von Mundkrebs unerlässlich.
Eine prospektive interventionelle Pilotstudie, bei der 200 Teilnehmer mit aktuellen Tabak- und Arekanussgewohnheiten und OPMD nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden.
Gruppe A (n=100; Beratung zur Entwöhnung mit allgemeinem und medizinischem Management für OPMD).
Gruppe B (n = 100; Beratung zur Beendigung der Gewohnheit mit allgemeiner und medizinischer Behandlung für OPMD und visuelle Exposition gegenüber persönlichen intraoralen Fotografien von oralen Läsionen zu Beginn und bei der Überprüfung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive interventionelle Pilotstudie wurde in einer Abteilung für orale Medizin in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt, wo OPMD und Mundkrebs-Screening routinemäßig bei allen Patienten durchgeführt werden, die in der Ambulanz (OPD) untersucht wurden.
Die ethische Genehmigung für die Durchführung der Studie und die Aufnahme serieller intraoraler Fotografien von OPMD bei einwilligenden Teilnehmern wurde von der Ethikkommission des Instituts eingeholt. Alle Patienten mit OPD wurden zunächst auf aktuelle Gewohnheiten jeglicher Form von Tabak- und Arekanussprodukten im Laufe der Geschichte untersucht und an den Tabak verwiesen Cessation Clinic (TCC) für eine individuelle Beratungssitzung. Diese Beratung basierte auf dem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen Toolkit für die Durchführung einer kurzen Tabakintervention im Rahmen des WHO-Schulungspakets zum Kapazitätsaufbau. Die Patienten wurden dann einer detaillierten intraoralen Untersuchung auf Veränderungen der Mundschleimhaut unterzogen .
Diejenigen Patienten, bei denen gemäß den klinisch-diagnostischen Kriterien eine OPMD diagnostiziert wurde, wurden dann als Teilnehmer an der Studie rekrutiert.
Insgesamt 200 Teilnehmer mit aktuellen Tabak- und Arekanussgewohnheiten und OPMDs wurden nach informierter schriftlicher Zustimmung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeteilt.
Die Kontrollgruppe A hatte 100 Teilnehmer, die das Standard-Managementprotokoll für OPMD erhielten.
Die experimentelle Gruppe B erhielt das gesamte Management wie in der Kontrollgruppe A, aber es wurden ihnen auch ihre intraoralen Fotografien von oralen Läsionen gezeigt und es wurden die Bereiche mit Anomalien erklärt, die Anlass zur Sorge gaben.
Alle Teilnehmer wurden nach 1, 3 und 6 Monaten zur Überwachung der OPMD-Läsionen und des Gewohnheitsstatus überprüft. Die Daten wurden auf statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen p < 0,05 analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Tabak- und Arekanusskonsumenten.
- Vorhandensein oraler potenziell bösartiger Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
• Jede maligne verdächtige orale Läsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Beratung zur Beendigung der Gewohnheit mit dem Management für OPMD
n = 100; Beratung zur Entwöhnung mit allgemeinem und medizinischem Management für OPMD
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WHO-Toolkit zur Tabakentwöhnung (5A- und 5R-Modell)
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Experimental: Beratung zur Gewohnheitsentwöhnung, Management für OPMD und intraorale Fotografien
n = 100; Beratung zur Gewohnheitsentwöhnung mit Standardmanagement für OPMD und visuelle Exposition gegenüber persönlichen intraoralen Fotos von oralen Läsionen zu Studienbeginn und bei der Überprüfung
|
WHO-Toolkit zur Tabakentwöhnung (5A- und 5R-Modell)
Digitale intraorale Fotos einer oralen potenziell bösartigen Erkrankung am Behandlungsstuhl mit einem Smartphone und Zeigen des Fotos dem Teilnehmer, der die anormalen Problembereiche erklärt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quoten für das Aufgeben von Gewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Absetzen der Gewohnheit mehr als 1 Monat.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe der oralen Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Größe der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Millimetern
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6 Monate
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Orales Brennen
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des oralen Brennens gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS)-Skala 0–10 zu Studienbeginn; 0: kein orales Brennen; 10: Schlimmstes Brennen im Mund
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6 Monate
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Farbe der oralen Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Farbveränderung der oralen Läsionen von rot nach weiß
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6 Monate
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Interinzisale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der interinzisalen Mundöffnung von der Grundlinie in Millimetern
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC-616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendaten können dem Studienleiter auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Veröffentlichung in Zeitschriften für einen Zeitraum von 12 Monaten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail des Hauptforschers shalinigupta@hotmail.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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