Valokuvatodisteet suun esisyöpävaurioista nykyisillä tupakan ja areca-pähkinän käyttäjillä parantaa heidän lopettamistaan
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Visuaalinen kommunikointi henkilökohtaisilla suunsisäisillä valokuvilla mahdollisista pahanlaatuisista suun sairauksista nykyisillä tupakan ja areca-pähkinäkäyttäjillä parantaa raittiutta: interventiopilottitutkimus
Tupakan ja arekapähkinän lopetusohjelmien onnistuminen potilailla, joilla on OPMD-sairaus, on välttämätöntä suun syövän riskin vähentämiseksi ja ehkäisemiseksi.
Prospektiivinen pilottiinterventiotutkimus, jossa 200 osallistujaa, joilla oli nykyiset tupakka- ja areca-pähkinätottumukset ja OPMD, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A (n=100; OPMD:n yleis- ja lääketieteellisen johdon neuvonta tottumuksesta luopumiseen).
Ryhmä B (n = 100; tottumuksista luopumisen neuvonta OPMD:n yleisen ja lääketieteellisen johdon kanssa ja visuaalinen altistuminen suuvaurioiden henkilökohtaisille suunsisäisille valokuville lähtötilanteessa ja tarkastelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen pilottiinterventiotutkimus tehtiin suunlääketieteen yksikössä korkea-asteen lähetekeskuksessa, jossa OPMD- ja suusyöpäseulonta tehdään rutiininomaisesti kaikille avopotilasosastolla (OPD) tutkituille potilaille.
Instituutin eettisestä komiteasta saatiin eettinen hyväksyntä tutkimuksen suorittamiseen ja OPMD:stä ottamista suunsisäisten valokuvien ottamiseen suostumuksen antaneiden osallistujien kanssa. Kaikilta OPD-potilailta seulottiin alun perin minkä tahansa tupakka- ja areca-pähkinätuotteiden tämänhetkiset tottumukset historian aikana, ja heidät ohjattiin Tupakka-järjestöön. Cessation Clinic (TCC) henkilökohtaista neuvontaa varten. Tämä neuvonta perustui Maailman terveysjärjestön (WHO) antamaan työkalupakettiin, jonka tarkoituksena oli antaa lyhyt tupakkainterventio WHO:n kapasiteetin kehittämisen koulutuspaketin puitteissa. Potilaille tehtiin sitten yksityiskohtainen suunsisäinen tutkimus suun limakalvomuutosten varalta. .
Ne potilaat, joilla diagnosoitiin OPMD kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti, otettiin sitten mukaan tutkimukseen.
Yhteensä 200 osallistujaa, joilla oli nykyiset tupakka- ja areca-pähkinätottumukset ja OPMD:t, värvättiin tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmässä A oli 100 osallistujaa, jotka saivat OPMD:n vakiohallintaprotokollan.
Koeryhmä B sai kaiken johdon kuten kontrolliryhmässä A, mutta heille näytettiin myös suunsisäiset valokuvat suuvaurioista ja selitettiin poikkeavuuksien alueet, jotka olivat huolestuttavia.
Kaikki osallistujat arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla OPMD-leesioiden ja tottumuksen tilan seurantaa varten. Aineisto analysoitiin tilastollisesti merkitsevien erojen varalta näiden kahden ryhmän välillä p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tupakan ja arekapähkinöiden käyttäjät.
- Mahdollisesti pahanlaatuisten suun sairauksien esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
• Pahanlaatuisuudesta epäillyt suuvauriot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tottumuksesta luopumisen neuvonta johdon kanssa OPMD:lle
n = 100; Tottumuksesta luopumisen neuvonta yleisen ja lääketieteellisen johdon kanssa OPMD:lle
|
WHO:n työkalupakki tupakoinnin lopettamiseen (5A:n ja 5R:n mallit)
|
|
Kokeellinen: Tottumuksesta luopumisneuvonta, OPMD:n hallinta ja intraoraaliset valokuvat
n = 100; Tottumuksesta luopumisneuvonta OPMD:n vakiohoidolla ja visuaalinen altistuminen suuvaurioiden henkilökohtaisille suunsisäisille valokuville lähtötilanteessa ja tarkastelussa
|
WHO:n työkalupakki tupakoinnin lopettamiseen (5A:n ja 5R:n mallit)
Tuolin vieressä olevat digitaaliset suunsisäiset valokuvat suun mahdollisesti pahanlaatuisesta häiriöstä älypuhelimella ja valokuvan näyttäminen osallistujalle selittäen epänormaalit huolenaiheet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tottumuksista luopumisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tottumuksen lopettaminen yli 1 kuukaudeksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun leesioiden koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leesioiden koon muutos perusviivasta millimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
Suun polttava tunne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos suun polttavassa tunteessa lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10; 0: Ei polttavaa tunnetta suussa; 10: Pahin polttava tunne suussa
|
6 kuukautta
|
|
Suun vaurioiden väri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun leesioiden värin muutos punaisesta valkoiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Insisiaalinen suuaukko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interinsisiaalisen suun aukon muutos perusviivasta millimetreinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot voidaan toimittaa pyynnöstä sähköpostitse päätutkijalle
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen 12 kuukauden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
johtavan tutkijan sähköposti shalinigupta@hotmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .