Fotografiska bevis på orala precancerösa lesioner hos nuvarande användare av tobak och Areca nötter förbättrar deras slutfrekvens
28 januari 2022 uppdaterad av: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Visuell kommunikation genom personliga intraorala fotografier av orala potentiellt maligna sjukdomar hos nuvarande tobaks- och Areca-nötsanvändare förbättrar vanaabstinens: en pilotinterventionsstudie
Framgången med program för att stoppa tobak och arecanötter hos individer med orala potentiellt maligna sjukdomar (OPMDs) är absolut nödvändigt för att minska risken och förebygga muncancer.
En prospektiv pilotinterventionsstudie där 200 deltagare med nuvarande tobaks- och arecanötvanor och OPMD delades slumpmässigt upp i två grupper.
Grupp A (n=100; Vaneupphöranderådgivning med allmän och medicinsk ledning för OPMD).
Grupp B (n=100; Vaneupphöranderådgivning med allmän och medicinsk ledning för OPMD och visuell exponering för personliga intraorala fotografier av orala lesioner vid baslinjen och granskning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv pilotinterventionsstudie genomfördes på en Oral Medicine-enhet vid ett tertiärt remisscenter där OPMD och oral cancerscreening utförs rutinmässigt på alla patienter som undersöks på Utepatientavdelningen (OPD).
Etiskt godkännande för att genomföra studien och ta seriella intraorala fotografier av OPMD i samtyckande deltagare erhölls från Institutets etiska kommitté. Alla patienter i OPD screenades initialt för nuvarande vanor av någon form av tobak och arecanötprodukter genom historien och hänvisades till Tobak Cessation Clinic (TCC) för individuell rådgivningssession. Denna rådgivning baserades på den verktygslåda som utfärdats av Världshälsoorganisationen (WHO) för att leverera korta tobaksinterventioner under WHO:s kapacitetsuppbyggnadsutbildningspaket. Patienterna genomgick sedan en detaljerad intraoral undersökning för eventuella förändringar i munslemhinnan .
De patienter som diagnostiserades med någon OPMD enligt kliniska diagnostiska kriterier rekryterades sedan som deltagare i studien.
Totalt 200 deltagare med aktuella tobaks- och arekanötter och OPMDs rekryterades efter informerat skriftligt samtycke och slumpmässigt tilldelade de två grupperna.
Kontrollgrupp A hade 100 deltagare som fick standardhanteringsprotokoll för OPMD.
Experimentgrupp B fick all hantering som i kontrollgrupp A men visades också sina intraorala fotografier av orala lesioner och förklarades om de områden med abnormiteter som var oroande.
Alla deltagare granskades efter 1, 3 och 6 månader för övervakning av OPMD-lesioner och vanestatus. Data analyserades för statistiskt signifikanta skillnader mellan de två grupperna p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella användare av tobak och arecanötter.
- Förekomst av orala potentiellt maligna sjukdomar
Exklusions kriterier:
• Varje oral lesion misstänkt för malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaneavvecklingsrådgivning med ledningen för OPMD
n=100; Vaneavvecklingsrådgivning med allmän och medicinsk ledning för OPMD
|
WHO:s verktygslåda för tobaksavvänjning (5A:s och 5R:s modell)
|
|
Experimentell: Vaneupphöranderådgivning, hantering av OPMD och intraorala fotografier
n=100; Vaneupphöranderådgivning med standardhantering för OPMD och visuell exponering för personliga intraorala fotografier av orala lesioner vid baslinjen och granskning
|
WHO:s verktygslåda för tobaksavvänjning (5A:s och 5R:s modell)
Digitala intraorala fotografier vid stolen av oral potentiell maligna sjukdom med smarttelefon och visar fotografiet för deltagaren och förklarar de onormala områdena av oro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vana sluta priser
Tidsram: 6 månader
|
Avbrytande av vana mer än 1 månad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på orala lesioner
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i storlek på lesioner från baslinjen i millimeter
|
6 månader
|
|
Oral brännande känsla
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i oral brännande känsla från baslinjen Visual Analogue Scale (VAS) skala 0-10; 0: Ingen brännande känsla i munnen; 10: Värsta oral brännande känsla
|
6 månader
|
|
Färg på orala lesioner
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i färg på orala lesioner från röd till vit
|
6 månader
|
|
Mellan incisal munöppning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i interincisal munöppning från baslinjen i millimeter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC-616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studiedata kan göras tillgängliga på begäran via e-post till huvudprövare
Tidsram för IPD-delning
efter publicering i tidskrift under en period av 12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
e-post till huvudutredaren shalinigupta@hotmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .