Fotografiske beviser for orale forstadier til kræft hos nuværende brugere af tobak og Areca nødder forbedrer deres afbrydelsesfrekvens
28. januar 2022 opdateret af: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Visuel kommunikation gennem personlige intraorale fotografier af orale potentielt ondartede lidelser hos nuværende tobaks- og Areca-nøddebrugere forbedrer vaneabstinensen: en pilotinterventionsundersøgelse
Succesen med programmer til ophør af tobak og arekanødder hos personer med orale potentielt maligne lidelser (OPMD'er) er afgørende for risikoreduktion og forebyggelse af oral cancer.
Et prospektivt pilotinterventionsstudie, hvor 200 deltagere med aktuelle tobaks- og arecanøddevaner og OPMD blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Gruppe A (n=100; Vanestoprådgivning med generel og medicinsk ledelse for OPMD).
Gruppe B (n=100; Vaneophørsrådgivning med generel og medicinsk ledelse for OPMD og visuel eksponering for personlige intraorale fotografier af orale læsioner ved baseline og gennemgang).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt pilotinterventionsstudie blev udført i en Oral Medicinsk enhed på et tertiært henvisningscenter, hvor OPMD og Oral cancerscreening udføres rutinemæssigt hos alle patienter, der er undersøgt i Ambulant Afdeling (OPD).
Etisk godkendelse for at udføre undersøgelsen og tage serielle intraorale fotografier af OPMD i samtykkende deltagere blev indhentet fra Instituttets etiske komité. Alle patienter i OPD blev oprindeligt screenet for aktuelle vaner med enhver form for tobak og arecanøddeprodukter gennem historien og henvist til tobakken Cessation Clinic (TCC) for individuel rådgivningssession. Denne rådgivning var baseret på værktøjssættet udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til levering af kort tobaksintervention under WHO's kapacitetsopbygningstræningspakke. Patienterne gennemgik derefter detaljeret intraoral undersøgelse for eventuelle ændringer i mundslimhinden .
De patienter, der blev diagnosticeret som havende OPMD i henhold til kliniske diagnostiske kriterier, blev derefter rekrutteret som deltagere i undersøgelsen.
I alt 200 deltagere med aktuelle tobaks- og arecanødevaner og OPMD'er blev rekrutteret efter informeret skriftligt samtykke og tilfældigt fordelt til de to grupper.
Kontrolgruppe A havde 100 deltagere, som modtog standardstyringsprotokol for OPMD.
Forsøgsgruppe B modtog al behandling som i kontrolgruppe A, men fik også vist deres intraorale fotografier af orale læsioner og forklaret om de områder med abnormiteter, der var til bekymring.
Alle deltagerne blev gennemgået efter 1, 3 og 6 måneder for overvågning af OPMD-læsioner og vanestatus. Dataene blev analyseret for statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende brugere af tobak og areca nødder.
- Tilstedeværelse af orale potentielt maligne lidelser
Ekskluderingskriterier:
• Enhver oral læsion, der er mistænkelig for malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanestoprådgivning med ledelsen for OPMD
n=100; Vanestoprådgivning med generel og medicinsk ledelse for OPMD
|
WHO-værktøjssæt til tobaksstop (5A's og 5R's model)
|
|
Eksperimentel: Vanestoprådgivning, håndtering af OPMD og intraorale fotografier
n=100; Rådgivning om vanestop med standardbehandling for OPMD og visuel eksponering for personlige intraorale fotografier af orale læsioner ved baseline og gennemgang
|
WHO-værktøjssæt til tobaksstop (5A's og 5R's model)
Stoleside digitale intraorale fotografier af oral potentielt ondartet lidelse med smartphone og viser fotografiet til deltageren og forklarer de unormale bekymringsområder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Habit quit rates
Tidsramme: 6 måneder
|
Afbrydelse af vane mere end 1 måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af orale læsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i størrelse af læsioner fra baseline i millimeter
|
6 måneder
|
|
Oral brændende fornemmelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i oral brændende fornemmelse fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) skala 0-10; 0: Ingen oral brændende fornemmelse; 10: Værste oral brændende fornemmelse
|
6 måneder
|
|
Farve på orale læsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i farven på orale læsioner fra rød til hvid
|
6 måneder
|
|
Mellem incisal mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interincisal mundåbning fra baseline i millimeter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC-616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene kan stilles til rådighed på anmodning via e-mail til hovedinvestigator
IPD-delingstidsramme
efter udgivelse i tidsskrift i en periode på 12 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
e-mail til hovedefterforsker shalinigupta@hotmail.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .