Fotografiske bevis på orale precancerøse lesjoner hos nåværende tobakks- og Areca-nøtter-brukere forbedrer sluttfrekvensen
28. januar 2022 oppdatert av: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Visuell kommunikasjon gjennom personlige intraorale fotografier av orale potensielt ondartede lidelser hos nåværende tobakks- og Areca-nøtter-brukere forbedrer vaneavholdenhet: en pilotintervensjonsstudie
Suksessen til tobakks- og arekanøttestoppprogrammer hos personer med orale potensielt maligne lidelser (OPMDs) er avgjørende for risikoreduksjon og forebygging av munnhulekreft.
En prospektiv pilotintervensjonsstudie hvor 200 deltakere med nåværende tobakks- og arecanøttvaner og OPMD ble tilfeldig delt i to grupper.
Gruppe A ( n=100; Vanesluttrådgivning med generell og medisinsk ledelse for OPMD).
Gruppe B (n=100; Vaneavvenningsrådgivning med generell og medisinsk behandling for OPMD og visuell eksponering for personlige intraorale fotografier av orale lesjoner ved baseline og gjennomgang).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv pilotintervensjonsstudie ble utført i en oralmedisinsk enhet ved et tertiært henvisningssenter hvor OPMD og oral cancerscreening utføres rutinemessig hos alle pasienter som undersøkes i Utenpasientavdelingen (OPD).
Etisk godkjenning for å gjennomføre studien og ta serielle intraorale fotografier av OPMD i samtykkende deltakere ble innhentet fra Instituttets etiske komité. Alle pasienter i OPD ble først screenet for gjeldende vaner med noen form for tobakk og arecanøttprodukter gjennom historien og henvist til Tobakk Cessation Clinic (TCC) for individuell rådgivningsøkt. Denne rådgivningen var basert på verktøysettet utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å levere kort tobakksintervensjon under WHOs kapasitetsbyggingsopplæringspakke. Pasientene gjennomgikk deretter detaljert intraoral undersøkelse for eventuelle endringer i munnslimhinnen .
De pasientene som ble diagnostisert å ha noen OPMD i henhold til kliniske diagnostiske kriterier ble deretter rekruttert som deltakere i studien.
Totalt 200 deltakere med gjeldende tobakks- og arecanøttvaner og OPMD-er ble rekruttert etter informert skriftlig samtykke og tilfeldig fordelt til de to gruppene.
Kontrollgruppe A hadde 100 deltakere som mottok standard styringsprotokoll for OPMD.
Eksperimentgruppe B mottok all behandling som i kontrollgruppe A, men ble også vist sine intraorale fotografier av orale lesjoner og forklart om områdene med avvik som var bekymringsfulle.
Alle deltakerne ble gjennomgått etter 1, 3 og 6 måneder for overvåking av OPMD-lesjoner og vanestatus. Dataene ble analysert for statistisk signifikante forskjeller mellom de to gruppene p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende brukere av tobakk og areca nøtter.
- Tilstedeværelse av orale potensielt ondartede lidelser
Ekskluderingskriterier:
• Enhver oral lesjon som er mistenkelig for malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanesluttrådgivning med ledelsen for OPMD
n=100; Vaneavvenningsrådgivning med generell og medisinsk ledelse for OPMD
|
WHO-verktøysett for tobakksavvenning (5A- og 5R-modell)
|
|
Eksperimentell: Vanesluttrådgivning, behandling for OPMD og intraorale fotografier
n=100; Vaneavvenningsrådgivning med standardbehandling for OPMD og visuell eksponering for personlige intraorale fotografier av orale lesjoner ved baseline og gjennomgang
|
WHO-verktøysett for tobakksavvenning (5A- og 5R-modell)
Digitale intraorale fotografier ved stolen av oral potensielt ondartet lidelse med smarttelefon og viser bildet til deltakeren og forklarer de unormale bekymringsområdene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaneslutt priser
Tidsramme: 6 måneder
|
Seponering av vane mer enn 1 måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på orale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i størrelse på lesjoner fra baseline i millimeter
|
6 måneder
|
|
Oral brennende følelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i oral brennende følelse fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) skala 0-10; 0: Ingen oral brennende følelse; 10: Verste oral brennende følelse
|
6 måneder
|
|
Farge på orale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i farge på orale lesjoner fra rød til hvit
|
6 måneder
|
|
Inter incisal munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i interincisal munnåpning fra baseline i millimeter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC-616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene kan gjøres tilgjengelige på forespørsel via e-post til hovedforsker
IPD-delingstidsramme
etter publisering i tidsskrift i en periode på 12 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
e-post til hovedetterforsker shalinigupta@hotmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .