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Evidência fotográfica de lesões pré-cancerosas orais em usuários atuais de tabaco e noz de areca melhora suas taxas de abandono

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comunicação visual por meio de fotografias pessoais intraorais de distúrbios orais potencialmente malignos em usuários atuais de tabaco e noz de areca melhora a abstinência do hábito: um estudo piloto de intervenção

O sucesso dos programas de cessação do tabaco e da noz-de-areca em indivíduos com Distúrbios Orais Potencialmente Malignos (OPMDs) é imperativo para a redução do risco e prevenção do câncer oral. Um estudo intervencional piloto prospectivo onde 200 participantes com hábitos atuais de tabaco e noz-de-areca e OPMD foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Grupo A (n=100; Aconselhamento para cessação do hábito com tratamento geral e médico para OPMD). Grupo B (n=100; Aconselhamento para cessação do hábito com tratamento geral e médico para OPMD e exposição visual a fotografias pessoais intraorais de lesões orais no início e na revisão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Realizou-se um estudo piloto prospectivo de intervenção numa unidade de Medicina Oral de um centro de referência terciário onde se realiza rotineiramente o rastreio de OPMD e cancro oral em todos os doentes examinados no Ambulatório (DPO). A liberação ética para conduzir o estudo e tirar fotos intraorais seriadas de OPMD em participantes consentidos foi obtida do Comitê de Ética do Instituto. Todos os pacientes em OPD foram inicialmente examinados quanto aos hábitos atuais de qualquer forma de tabaco e produtos de noz de areca ao longo da história e encaminhados ao Tabaco Clínica de Cessação (TCC) para sessão de aconselhamento individual. Este aconselhamento foi baseado no kit de ferramentas emitido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a entrega de intervenção breve ao tabaco no pacote de treinamento de capacitação da OMS. Os pacientes foram então submetidos a exame intraoral detalhado para quaisquer alterações da mucosa oral . Aqueles pacientes que foram diagnosticados como tendo OPMD de acordo com os critérios de diagnóstico clínico foram então recrutados como participantes do estudo. Um total de 200 participantes com hábitos atuais de tabaco e noz de areca e OPMDs foram recrutados após consentimento informado por escrito e distribuídos aleatoriamente nos dois grupos. O Grupo Controle A teve 100 participantes que receberam protocolo de gerenciamento padrão para OPMD. O Grupo experimental B recebeu todo o manejo como no Grupo Controle A, mas também foram mostradas suas fotografias intraorais de lesões orais e explicadas sobre as áreas de anormalidades que eram motivo de preocupação. Todos os participantes foram revisados ​​em 1, 3 e 6 meses para vigilância de lesões OPMD e status de hábito. Os dados foram analisados ​​para diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos p <0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários atuais de tabaco e noz-de-areca.
  • Presença de distúrbios orais potencialmente malignos

Critério de exclusão:

• Qualquer lesão oral suspeita de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento de cessação de hábitos com gerenciamento para OPMD
n=100; Aconselhamento de cessação de hábito com gerenciamento geral e médico para OPMD
Kit de ferramentas da OMS para cessação do tabagismo (modelo 5A's e 5R's)
Experimental: Aconselhamento para cessação de hábitos, gerenciamento de OPMD e fotografias intraorais
n=100; Aconselhamento para cessação do hábito com gerenciamento padrão para OPMD e exposição visual a fotografias intraorais pessoais de lesões orais na linha de base e revisão
Kit de ferramentas da OMS para cessação do tabagismo (modelo 5A's e 5R's)
Fotografias digitais intraorais junto ao consultório de distúrbios orais potencialmente malignos com smartphone e mostrando a fotografia ao participante explicando as áreas anormais de preocupação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de abandono do hábito
Prazo: 6 meses
Descontinuação do hábito por mais de 1 mês.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho das lesões orais
Prazo: 6 meses
Mudança no tamanho das lesões desde a linha de base em milímetros
6 meses
Sensação de queimação oral
Prazo: 6 meses
Mudança na sensação de queimação oral da escala de linha de base Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Sem sensação de queimação oral; 10: Pior sensação de queimação oral
6 meses
Cor das lesões orais
Prazo: 6 meses
Mudança na cor das lesões orais de vermelho para branco
6 meses
Abertura bucal interincisal
Prazo: 6 meses
Mudança na abertura da boca interincisal desde a linha de base em milímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC-616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo podem ser disponibilizados mediante solicitação por e-mail ao investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

após publicação em revista por um período de 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail do investigador principal shalinigupta@hotmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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