- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05215860
Evidência fotográfica de lesões pré-cancerosas orais em usuários atuais de tabaco e noz de areca melhora suas taxas de abandono
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Comunicação visual por meio de fotografias pessoais intraorais de distúrbios orais potencialmente malignos em usuários atuais de tabaco e noz de areca melhora a abstinência do hábito: um estudo piloto de intervenção
O sucesso dos programas de cessação do tabaco e da noz-de-areca em indivíduos com Distúrbios Orais Potencialmente Malignos (OPMDs) é imperativo para a redução do risco e prevenção do câncer oral.
Um estudo intervencional piloto prospectivo onde 200 participantes com hábitos atuais de tabaco e noz-de-areca e OPMD foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Grupo A (n=100; Aconselhamento para cessação do hábito com tratamento geral e médico para OPMD).
Grupo B (n=100; Aconselhamento para cessação do hábito com tratamento geral e médico para OPMD e exposição visual a fotografias pessoais intraorais de lesões orais no início e na revisão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Realizou-se um estudo piloto prospectivo de intervenção numa unidade de Medicina Oral de um centro de referência terciário onde se realiza rotineiramente o rastreio de OPMD e cancro oral em todos os doentes examinados no Ambulatório (DPO).
A liberação ética para conduzir o estudo e tirar fotos intraorais seriadas de OPMD em participantes consentidos foi obtida do Comitê de Ética do Instituto. Todos os pacientes em OPD foram inicialmente examinados quanto aos hábitos atuais de qualquer forma de tabaco e produtos de noz de areca ao longo da história e encaminhados ao Tabaco Clínica de Cessação (TCC) para sessão de aconselhamento individual. Este aconselhamento foi baseado no kit de ferramentas emitido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a entrega de intervenção breve ao tabaco no pacote de treinamento de capacitação da OMS. Os pacientes foram então submetidos a exame intraoral detalhado para quaisquer alterações da mucosa oral .
Aqueles pacientes que foram diagnosticados como tendo OPMD de acordo com os critérios de diagnóstico clínico foram então recrutados como participantes do estudo.
Um total de 200 participantes com hábitos atuais de tabaco e noz de areca e OPMDs foram recrutados após consentimento informado por escrito e distribuídos aleatoriamente nos dois grupos.
O Grupo Controle A teve 100 participantes que receberam protocolo de gerenciamento padrão para OPMD.
O Grupo experimental B recebeu todo o manejo como no Grupo Controle A, mas também foram mostradas suas fotografias intraorais de lesões orais e explicadas sobre as áreas de anormalidades que eram motivo de preocupação.
Todos os participantes foram revisados em 1, 3 e 6 meses para vigilância de lesões OPMD e status de hábito. Os dados foram analisados para diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos p <0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários atuais de tabaco e noz-de-areca.
- Presença de distúrbios orais potencialmente malignos
Critério de exclusão:
• Qualquer lesão oral suspeita de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento de cessação de hábitos com gerenciamento para OPMD
n=100; Aconselhamento de cessação de hábito com gerenciamento geral e médico para OPMD
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Kit de ferramentas da OMS para cessação do tabagismo (modelo 5A's e 5R's)
|
|
Experimental: Aconselhamento para cessação de hábitos, gerenciamento de OPMD e fotografias intraorais
n=100; Aconselhamento para cessação do hábito com gerenciamento padrão para OPMD e exposição visual a fotografias intraorais pessoais de lesões orais na linha de base e revisão
|
Kit de ferramentas da OMS para cessação do tabagismo (modelo 5A's e 5R's)
Outro: exposição visual a fotografias intraorais pessoais de lesões orais na linha de base e revisão
Fotografias digitais intraorais junto ao consultório de distúrbios orais potencialmente malignos com smartphone e mostrando a fotografia ao participante explicando as áreas anormais de preocupação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de abandono do hábito
Prazo: 6 meses
|
Descontinuação do hábito por mais de 1 mês.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho das lesões orais
Prazo: 6 meses
|
Mudança no tamanho das lesões desde a linha de base em milímetros
|
6 meses
|
|
Sensação de queimação oral
Prazo: 6 meses
|
Mudança na sensação de queimação oral da escala de linha de base Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Sem sensação de queimação oral; 10: Pior sensação de queimação oral
|
6 meses
|
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Cor das lesões orais
Prazo: 6 meses
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Mudança na cor das lesões orais de vermelho para branco
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6 meses
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Abertura bucal interincisal
Prazo: 6 meses
|
Mudança na abertura da boca interincisal desde a linha de base em milímetros
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC-616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo podem ser disponibilizados mediante solicitação por e-mail ao investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
após publicação em revista por um período de 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
e-mail do investigador principal shalinigupta@hotmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .