Fotografisch bewijs van orale precancereuze laesies bij huidige tabaks- en arecanootgebruikers verbetert hun stoppercentages
28 januari 2022 bijgewerkt door: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Visuele communicatie door middel van persoonlijke intraorale foto's van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen bij huidige gebruikers van tabak en arecanoot verbetert gewoonteonthouding: een pilot-interventionele studie
Het succes van programma's om te stoppen met roken en arecanoten bij personen met orale potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD's) is absoluut noodzakelijk voor risicovermindering en preventie van mondkanker.
Een prospectieve pilot-interventionele studie waarbij 200 deelnemers met huidige gewoonten op het gebied van tabak en arecanoten en OPMD willekeurig in twee groepen werden verdeeld.
Groep A (n=100; begeleiding bij het stoppen met gewoonten met algemene en medische behandeling voor OPMD).
Groep B (n=100; begeleiding bij het stoppen met gewoonten met algemene en medische behandeling voor OPMD en visuele blootstelling aan persoonlijke intraorale foto's van orale laesies bij baseline en beoordeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve pilot-interventionele studie uitgevoerd op een afdeling voor orale geneeskunde in een tertiair verwijzingscentrum waar OPMD en orale kankerscreening routinematig worden uitgevoerd bij alle patiënten die worden onderzocht op de poliklinische patiëntenafdeling (OPD).
Ethische goedkeuring voor het uitvoeren van het onderzoek en het maken van seriële intraorale foto's van OPMD bij instemmende deelnemers werd verkregen van de Ethische Commissie van het Instituut. Cessation Clinic (TCC) voor individuele counselingsessies. Deze counseling was gebaseerd op de toolkit uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het leveren van korte tabaksinterventie onder het WHO-trainingspakket voor capaciteitsopbouw. De patiënten ondergingen vervolgens een gedetailleerd intraoraal onderzoek naar veranderingen in het mondslijmvlies .
Die patiënten bij wie werd vastgesteld dat ze een OPMD hadden volgens klinische diagnostische criteria, werden vervolgens aangeworven als deelnemers aan het onderzoek.
Een totaal van 200 deelnemers met huidige gewoonten op het gebied van tabak en arecanoten en OPMD's werden gerekruteerd na geïnformeerde schriftelijke toestemming en willekeurig toegewezen aan de twee groepen.
De controlegroep A had 100 deelnemers die het standaard managementprotocol voor OPMD ontvingen.
De experimentele groep B kreeg alle zorg zoals in controlegroep A, maar kreeg ook hun intraorale foto's van orale laesies te zien en kreeg uitleg over de gebieden met afwijkingen die zorgwekkend waren.
Alle deelnemers werden na 1, 3 en 6 maanden beoordeeld op toezicht op OPMD-laesies en gewoontestatus. De gegevens werden geanalyseerd op statistisch significante verschillen tussen de twee groepen p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige gebruikers van tabak en arecanoten.
- Aanwezigheid van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
• Elke orale laesie verdacht van maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewoontestopbegeleiding met management voor OPMD
n=100; Gewoontestopbegeleiding met algemeen en medisch management voor OPMD
|
WHO-toolkit voor stoppen met roken (model 5A en 5R)
|
|
Experimenteel: Gewoontestopbegeleiding, management voor OPMD en intraorale foto's
n=100; Counseling bij het stoppen met gewoontes met standaardbehandeling voor OPMD en visuele blootstelling aan persoonlijke intraorale foto's van orale laesies bij baseline en beoordeling
|
WHO-toolkit voor stoppen met roken (model 5A en 5R)
Digitale intraorale foto's aan de stoel van een orale, mogelijk kwaadaardige aandoening met een smartphone en de foto tonen aan de deelnemer die de abnormale zorgpunten uitlegt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewoonte stoppen tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stopzetting van gewoonte meer dan 1 maand.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van orale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in grootte van laesies vanaf de basislijn in millimeters
|
6 maanden
|
|
Oraal branderig gevoel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in branderig gevoel in de mond ten opzichte van baseline Visual Analogue Scale (VAS) schaal 0-10; 0: Geen branderig gevoel in de mond; 10: Slechtste orale brandende sensatie
|
6 maanden
|
|
Kleur van orale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kleurverandering van orale laesies van rood naar wit
|
6 maanden
|
|
Inter incisale mondopening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in interincisale mondopening vanaf de basislijn in millimeters
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC-616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens kunnen op verzoek per e-mail aan de hoofdonderzoeker ter beschikking worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie in tijdschrift voor een periode van 12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
e-mail van hoofdonderzoeker shalinigupta@hotmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .