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Evidencia fotográfica de lesiones precancerosas orales en usuarios actuales de tabaco y nuez de areca mejora sus tasas de abandono

28 de enero de 2022 actualizado por: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

La comunicación visual a través de fotografías personales intraorales de trastornos orales potencialmente malignos en usuarios actuales de tabaco y nuez de areca mejora la abstinencia del hábito: un estudio piloto de intervención

El éxito de los programas de cesación del tabaco y la nuez de areca en personas con trastornos orales potencialmente malignos (OPMD, por sus siglas en inglés) es imperativo para la reducción del riesgo y la prevención del cáncer oral. Un estudio de intervención piloto prospectivo donde 200 participantes con hábitos actuales de tabaco y nuez de areca y OPMD se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Grupo A ( n=100; Asesoramiento para el abandono del hábito con manejo médico y general para OPMD). Grupo B (n=100; asesoramiento para dejar el hábito con manejo médico y general para OPMD y exposición visual a fotografías intraorales personales de lesiones orales al inicio y revisión).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevó a cabo un estudio prospectivo piloto de intervención en una unidad de Medicina Oral en un centro de referencia terciario donde se realiza rutinariamente OPMD y detección de cáncer oral en todos los pacientes examinados en el Departamento de Pacientes Externos (OPD). La autorización ética para realizar el estudio y tomar fotografías intraorales seriadas de OPMD en los participantes que dieron su consentimiento se obtuvo del Comité de Ética del Instituto. Todos los pacientes en OPD fueron evaluados inicialmente para detectar hábitos actuales de cualquier forma de tabaco y productos de nuez de areca a lo largo de la historia y se derivaron al Tabaco. Clínica para dejar de fumar (TCC) para sesión de asesoramiento individual. Este asesoramiento se basó en el conjunto de herramientas emitido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para brindar una intervención breve sobre el tabaco en el marco del paquete de capacitación para el desarrollo de capacidades de la OMS. Luego, los pacientes se sometieron a un examen intraoral detallado para detectar cualquier cambio en la mucosa oral. . Aquellos pacientes que fueron diagnosticados con cualquier OPMD según los criterios de diagnóstico clínico fueron luego reclutados como participantes en el estudio. Un total de 200 participantes con hábitos actuales de tabaco y nuez de areca y OPMD fueron reclutados después del consentimiento informado por escrito y asignados aleatoriamente a los dos grupos. El Grupo de control A tenía 100 participantes que recibieron el protocolo de manejo estándar para OPMD. El Grupo B experimental recibió todo el manejo como en el Grupo de control A, pero también se les mostraron fotografías intraorales de lesiones orales y se les explicó acerca de las áreas de anomalías que eran motivo de preocupación. Todos los participantes fueron revisados ​​a los meses 1, 3 y 6 para la vigilancia de las lesiones de OPMD y el estado del hábito. Los datos se analizaron en busca de diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios actuales de tabaco y nuez de areca.
  • Presencia de trastornos orales potencialmente malignos

Criterio de exclusión:

• Cualquier lesión bucal sospechosa de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejería para dejar el hábito con manejo para OPMD
n=100; Consejería para dejar el hábito con manejo médico y general para OPMD
Caja de herramientas de la OMS para dejar de fumar (modelo 5A y 5R)
Experimental: Asesoramiento en abandono de hábitos, manejo de OPMD y fotografías intraorales
n=100; Consejería para dejar el hábito con manejo estándar para OPMD y exposición visual a fotografías intraorales personales de lesiones orales al inicio y revisión
Caja de herramientas de la OMS para dejar de fumar (modelo 5A y 5R)
Fotografías intraorales digitales junto al consultorio de un trastorno oral potencialmente maligno con un teléfono inteligente y mostrando la fotografía al participante explicando las áreas anormales de preocupación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de abandono del hábito
Periodo de tiempo: 6 meses
Descontinuación del hábito más de 1 mes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de las lesiones orales
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el tamaño de las lesiones desde el inicio en milímetros
6 meses
Sensación de ardor oral
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la sensación de ardor oral desde la escala basal de la escala analógica visual (VAS) 0-10; 0: Sin sensación de ardor oral; 10: Peor sensación de ardor oral
6 meses
Color de las lesiones orales
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de color de las lesiones orales de rojo a blanco
6 meses
Apertura interincisal de la boca
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la apertura de la boca interincisal desde el inicio en milímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC-616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio pueden estar disponibles previa solicitud por correo electrónico al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación en la revista por un período de 12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico del investigador principal shalinigupta@hotmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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