- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215860
Evidencia fotográfica de lesiones precancerosas orales en usuarios actuales de tabaco y nuez de areca mejora sus tasas de abandono
28 de enero de 2022 actualizado por: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
La comunicación visual a través de fotografías personales intraorales de trastornos orales potencialmente malignos en usuarios actuales de tabaco y nuez de areca mejora la abstinencia del hábito: un estudio piloto de intervención
El éxito de los programas de cesación del tabaco y la nuez de areca en personas con trastornos orales potencialmente malignos (OPMD, por sus siglas en inglés) es imperativo para la reducción del riesgo y la prevención del cáncer oral.
Un estudio de intervención piloto prospectivo donde 200 participantes con hábitos actuales de tabaco y nuez de areca y OPMD se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
Grupo A ( n=100; Asesoramiento para el abandono del hábito con manejo médico y general para OPMD).
Grupo B (n=100; asesoramiento para dejar el hábito con manejo médico y general para OPMD y exposición visual a fotografías intraorales personales de lesiones orales al inicio y revisión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio prospectivo piloto de intervención en una unidad de Medicina Oral en un centro de referencia terciario donde se realiza rutinariamente OPMD y detección de cáncer oral en todos los pacientes examinados en el Departamento de Pacientes Externos (OPD).
La autorización ética para realizar el estudio y tomar fotografías intraorales seriadas de OPMD en los participantes que dieron su consentimiento se obtuvo del Comité de Ética del Instituto. Todos los pacientes en OPD fueron evaluados inicialmente para detectar hábitos actuales de cualquier forma de tabaco y productos de nuez de areca a lo largo de la historia y se derivaron al Tabaco. Clínica para dejar de fumar (TCC) para sesión de asesoramiento individual. Este asesoramiento se basó en el conjunto de herramientas emitido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para brindar una intervención breve sobre el tabaco en el marco del paquete de capacitación para el desarrollo de capacidades de la OMS. Luego, los pacientes se sometieron a un examen intraoral detallado para detectar cualquier cambio en la mucosa oral. .
Aquellos pacientes que fueron diagnosticados con cualquier OPMD según los criterios de diagnóstico clínico fueron luego reclutados como participantes en el estudio.
Un total de 200 participantes con hábitos actuales de tabaco y nuez de areca y OPMD fueron reclutados después del consentimiento informado por escrito y asignados aleatoriamente a los dos grupos.
El Grupo de control A tenía 100 participantes que recibieron el protocolo de manejo estándar para OPMD.
El Grupo B experimental recibió todo el manejo como en el Grupo de control A, pero también se les mostraron fotografías intraorales de lesiones orales y se les explicó acerca de las áreas de anomalías que eran motivo de preocupación.
Todos los participantes fueron revisados a los meses 1, 3 y 6 para la vigilancia de las lesiones de OPMD y el estado del hábito. Los datos se analizaron en busca de diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos p <0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios actuales de tabaco y nuez de areca.
- Presencia de trastornos orales potencialmente malignos
Criterio de exclusión:
• Cualquier lesión bucal sospechosa de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Consejería para dejar el hábito con manejo para OPMD
n=100; Consejería para dejar el hábito con manejo médico y general para OPMD
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Caja de herramientas de la OMS para dejar de fumar (modelo 5A y 5R)
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Experimental: Asesoramiento en abandono de hábitos, manejo de OPMD y fotografías intraorales
n=100; Consejería para dejar el hábito con manejo estándar para OPMD y exposición visual a fotografías intraorales personales de lesiones orales al inicio y revisión
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Caja de herramientas de la OMS para dejar de fumar (modelo 5A y 5R)
Otro: exposición visual a fotografías intraorales personales de lesiones orales al inicio y revisión
Fotografías intraorales digitales junto al consultorio de un trastorno oral potencialmente maligno con un teléfono inteligente y mostrando la fotografía al participante explicando las áreas anormales de preocupación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de abandono del hábito
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Descontinuación del hábito más de 1 mes.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de las lesiones orales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el tamaño de las lesiones desde el inicio en milímetros
|
6 meses
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Sensación de ardor oral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la sensación de ardor oral desde la escala basal de la escala analógica visual (VAS) 0-10; 0: Sin sensación de ardor oral; 10: Peor sensación de ardor oral
|
6 meses
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Color de las lesiones orales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de color de las lesiones orales de rojo a blanco
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6 meses
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Apertura interincisal de la boca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la apertura de la boca interincisal desde el inicio en milímetros
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC-616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio pueden estar disponibles previa solicitud por correo electrónico al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación en la revista por un período de 12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico del investigador principal shalinigupta@hotmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .