- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05215860
Fotograficzne dowody zmian przedrakowych w jamie ustnej u obecnych użytkowników tytoniu i orzechów areca poprawiają ich wskaźniki rzucania palenia
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Komunikacja wizualna poprzez osobiste zdjęcia wewnątrzustne potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej u obecnych użytkowników tytoniu i orzechów areca poprawia abstynencję nawykową: pilotażowe badanie interwencyjne
Sukces programów rzucania palenia tytoniu i orzechów areki u osób z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej (OPMD) jest niezbędny do zmniejszenia ryzyka i zapobiegania rakowi jamy ustnej.
Prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne, w którym 200 uczestników z obecnymi nawykami tytoniu i orzechów areki oraz OPMD podzielono losowo na dwie grupy.
Grupa A (n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z ogólnym i medycznym postępowaniem w przypadku OPMD).
Grupa B ( n = 100; poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z ogólnym i medycznym postępowaniem w przypadku OPMD oraz wizualna ekspozycja na osobiste zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej na początku badania i przeglądzie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne przeprowadzono na oddziale medycyny jamy ustnej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, w którym rutynowo przeprowadza się badania przesiewowe OPMD i raka jamy ustnej u wszystkich pacjentów badanych w oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Zgodę etyczną na przeprowadzenie badania i wykonanie seryjnych zdjęć wewnątrzustnych OPMD u osób, które wyraziły na to zgodę, uzyskano od Instytutu ds. Klinika zaprzestania palenia (TCC) do indywidualnej sesji doradczej. Poradnictwo to opierało się na zestawie narzędzi wydanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do przeprowadzania krótkiej interwencji tytoniowej w ramach pakietu szkoleniowego WHO dotyczącego budowania potencjału. Następnie pacjenci przeszli szczegółowe badanie wewnątrzustne pod kątem wszelkich zmian błony śluzowej jamy ustnej .
Ci pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek OPMD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi, zostali następnie zrekrutowani jako uczestnicy badania.
W sumie 200 uczestników z obecnymi nawykami dotyczącymi tytoniu i orzechów areki oraz OPMD zostało zrekrutowanych po świadomej pisemnej zgodzie i losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa kontrolna A liczyła 100 uczestników, którzy otrzymali standardowy protokół postępowania dla OPMD.
Eksperymentalna grupa B otrzymała takie samo postępowanie jak w grupie kontrolnej A, ale pokazano jej także zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej i wyjaśniono obszary nieprawidłowości, które budziły niepokój.
Wszyscy uczestnicy zostali poddani przeglądowi po 1, 3 i 6 miesiącach pod kątem obserwacji zmian OPMD i stanu nawyków. Dane analizowano pod kątem statystycznie istotnych różnic między dwiema grupami p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni użytkownicy tytoniu i orzechów areca.
- Obecność potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
• Wszelkie zmiany w jamie ustnej podejrzane o złośliwość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z zarządzaniem dla OPMD
n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z zarządzaniem ogólnym i medycznym dla OPMD
|
Zestaw narzędzi WHO dotyczący zaprzestania palenia tytoniu (model 5A i 5R)
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie zaprzestania nawyku, zarządzanie OPMD i zdjęcia wewnątrzustne
n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku ze standardowym postępowaniem w OPMD i wizualną ekspozycją na osobiste zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej na początku badania i w trakcie przeglądu
|
Zestaw narzędzi WHO dotyczący zaprzestania palenia tytoniu (model 5A i 5R)
Cyfrowe zdjęcia wewnątrzustne wykonane przy fotelu pacjenta z potencjalnie złośliwym zaburzeniem jamy ustnej za pomocą smartfona i pokazanie zdjęcia uczestnikowi z wyjaśnieniem nieprawidłowych obszarów zainteresowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rezygnacji z nawyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaprzestanie nawyku dłużej niż 1 miesiąc.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wielkości zmian w stosunku do linii podstawowej w milimetrach
|
6 miesięcy
|
|
Uczucie pieczenia w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana odczuwania pieczenia w jamie ustnej w porównaniu z wyjściową skalą Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Brak uczucia pieczenia w jamie ustnej; 10: Najgorsze uczucie pieczenia w jamie ustnej
|
6 miesięcy
|
|
Kolor zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana koloru zmian w jamie ustnej z czerwonego na biały
|
6 miesięcy
|
|
Otwarcie ust między siecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana rozwarcia międzyzębowego w stosunku do linii podstawowej w milimetrach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC-616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane z badania można udostępnić na żądanie głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej
Ramy czasowe udostępniania IPD
po publikacji w czasopiśmie przez okres 12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mail głównego badacza shalinigupta@hotmail.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .