Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotograficzne dowody zmian przedrakowych w jamie ustnej u obecnych użytkowników tytoniu i orzechów areca poprawiają ich wskaźniki rzucania palenia

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Komunikacja wizualna poprzez osobiste zdjęcia wewnątrzustne potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej u obecnych użytkowników tytoniu i orzechów areca poprawia abstynencję nawykową: pilotażowe badanie interwencyjne

Sukces programów rzucania palenia tytoniu i orzechów areki u osób z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej (OPMD) jest niezbędny do zmniejszenia ryzyka i zapobiegania rakowi jamy ustnej. Prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne, w którym 200 uczestników z obecnymi nawykami tytoniu i orzechów areki oraz OPMD podzielono losowo na dwie grupy. Grupa A (n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z ogólnym i medycznym postępowaniem w przypadku OPMD). Grupa B ( n = 100; poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z ogólnym i medycznym postępowaniem w przypadku OPMD oraz wizualna ekspozycja na osobiste zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej na początku badania i przeglądzie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne przeprowadzono na oddziale medycyny jamy ustnej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, w którym rutynowo przeprowadza się badania przesiewowe OPMD i raka jamy ustnej u wszystkich pacjentów badanych w oddziale ambulatoryjnym (OPD). Zgodę etyczną na przeprowadzenie badania i wykonanie seryjnych zdjęć wewnątrzustnych OPMD u osób, które wyraziły na to zgodę, uzyskano od Instytutu ds. Klinika zaprzestania palenia (TCC) do indywidualnej sesji doradczej. Poradnictwo to opierało się na zestawie narzędzi wydanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do przeprowadzania krótkiej interwencji tytoniowej w ramach pakietu szkoleniowego WHO dotyczącego budowania potencjału. Następnie pacjenci przeszli szczegółowe badanie wewnątrzustne pod kątem wszelkich zmian błony śluzowej jamy ustnej . Ci pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek OPMD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi, zostali następnie zrekrutowani jako uczestnicy badania. W sumie 200 uczestników z obecnymi nawykami dotyczącymi tytoniu i orzechów areki oraz OPMD zostało zrekrutowanych po świadomej pisemnej zgodzie i losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa kontrolna A liczyła 100 uczestników, którzy otrzymali standardowy protokół postępowania dla OPMD. Eksperymentalna grupa B otrzymała takie samo postępowanie jak w grupie kontrolnej A, ale pokazano jej także zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej i wyjaśniono obszary nieprawidłowości, które budziły niepokój. Wszyscy uczestnicy zostali poddani przeglądowi po 1, 3 i 6 miesiącach pod kątem obserwacji zmian OPMD i stanu nawyków. Dane analizowano pod kątem statystycznie istotnych różnic między dwiema grupami p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni użytkownicy tytoniu i orzechów areca.
  • Obecność potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w jamie ustnej podejrzane o złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z zarządzaniem dla OPMD
n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z zarządzaniem ogólnym i medycznym dla OPMD
Zestaw narzędzi WHO dotyczący zaprzestania palenia tytoniu (model 5A i 5R)
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie zaprzestania nawyku, zarządzanie OPMD i zdjęcia wewnątrzustne
n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku ze standardowym postępowaniem w OPMD i wizualną ekspozycją na osobiste zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej na początku badania i w trakcie przeglądu
Zestaw narzędzi WHO dotyczący zaprzestania palenia tytoniu (model 5A i 5R)
Cyfrowe zdjęcia wewnątrzustne wykonane przy fotelu pacjenta z potencjalnie złośliwym zaburzeniem jamy ustnej za pomocą smartfona i pokazanie zdjęcia uczestnikowi z wyjaśnieniem nieprawidłowych obszarów zainteresowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji z nawyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaprzestanie nawyku dłużej niż 1 miesiąc.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości zmian w stosunku do linii podstawowej w milimetrach
6 miesięcy
Uczucie pieczenia w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odczuwania pieczenia w jamie ustnej w porównaniu z wyjściową skalą Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Brak uczucia pieczenia w jamie ustnej; 10: Najgorsze uczucie pieczenia w jamie ustnej
6 miesięcy
Kolor zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana koloru zmian w jamie ustnej z czerwonego na biały
6 miesięcy
Otwarcie ust między siecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozwarcia międzyzębowego w stosunku do linii podstawowej w milimetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badania można udostępnić na żądanie głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji w czasopiśmie przez okres 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail głównego badacza shalinigupta@hotmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj