- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05215860
Fotografický důkaz orálních prekancerózních lézí u současných uživatelů tabáku a arekových ořechů zvyšuje jejich míru odvykání
28. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Vizuální komunikace prostřednictvím osobních intraorálních fotografií orálních potenciálně maligních poruch u současných uživatelů tabáku a arekových ořechů zlepšuje návykovou abstinenci: pilotní intervenční studie
Úspěch programů odvykání tabáku a arekových ořechů u jedinců s orálními potenciálně maligními poruchami (OPMD) je nezbytný pro snížení rizika a prevenci rakoviny dutiny ústní.
Prospektivní pilotní intervenční studie, kde 200 účastníků se současnými návyky na tabák a arekové ořechy a OPMD bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Skupina A ( n=100; poradenství v oblasti odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD).
Skupina B ( n=100; poradenství v oblasti odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD a vizuální expozici osobním intraorálním fotografiím orálních lézí na začátku a přezkoumání).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní pilotní intervenční studie byla provedena na jednotce orální medicíny v terciárním referenčním centru, kde se rutinně provádí OPMD a screening rakoviny dutiny ústní u všech pacientů vyšetřených na ambulantním oddělení (OPD).
Etická atestace pro provádění studie a pořizování sériových intraorálních fotografií OPMD u souhlasných účastníků byla získána od Etické komise institutu. Všichni pacienti v OPD byli zpočátku vyšetřeni na aktuální návyky jakékoli formy tabáku a výrobků z arekových ořechů v průběhu historie a odkazovali se na Tabák Klinika pro odvykání (TCC) pro individuální poradenské sezení. Toto poradenství bylo založeno na souboru nástrojů vydaném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro poskytování krátkých tabákových intervencí v rámci tréninkového balíčku WHO pro budování kapacit. Pacienti poté podstoupili podrobné intraorální vyšetření na případné změny ústní sliznice. .
Ti pacienti, u kterých byla diagnostikována jakákoli OPMD podle klinických diagnostických kritérií, byli poté přijati jako účastníci studie.
Celkem 200 účastníků se současnými návyky na tabák a arekové ořechy a OPMD bylo přijato po informovaném písemném souhlasu a náhodně rozděleno do dvou skupin.
Kontrolní skupina A měla 100 účastníků, kteří obdrželi standardní řídící protokol pro OPMD.
Experimentální skupina B obdržela veškerou péči jako v kontrolní skupině A, ale byly jim také ukázány jejich intraorální fotografie orálních lézí a byly jim vysvětleny oblasti abnormalit, které byly předmětem zájmu.
Všichni účastníci byli kontrolováni po 1, 3 a 6 měsících pro sledování lézí OPMD a návykového stavu. Data byla analyzována na statisticky významné rozdíly mezi dvěma skupinami p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní uživatelé tabáku a arekových ořechů.
- Přítomnost orálních potenciálně maligních poruch
Kritéria vyloučení:
• Jakákoli orální léze podezřelá z malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poradenství pro odvykání návyků s vedením OPMD
n=100; Poradenství pro odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD
|
Sada nástrojů WHO pro odvykání tabáku (model 5A a 5R)
|
|
Experimentální: Poradenství při odvykání návyku, management OPMD a intraorální fotografie
n=100; Poradenství při odvykání návyku se standardní léčbou OPMD a vizuální expozicí osobním intraorálním fotografiím orálních lézí na začátku a přezkoumání
|
Sada nástrojů WHO pro odvykání tabáku (model 5A a 5R)
Digitální intraorální fotografie orální potenciálně maligní poruchy u křesla pomocí chytrého telefonu a ukázka fotografie účastníkovi s vysvětlením abnormálních oblastí zájmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návyku
Časové okno: 6 měsíců
|
Přerušení návyku na více než 1 měsíc.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost ústních lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna velikosti lézí oproti výchozí hodnotě v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
Pocit pálení v ústech
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna pocitu pálení v ústech od výchozí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Žádný pocit pálení v ústech; 10: Nejhorší pocit pálení v ústech
|
6 měsíců
|
|
Barva ústních lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna barvy ústních lézí z červené na bílou
|
6 měsíců
|
|
Interincisální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna meziincizálního otevření úst od základní linie v milimetrech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC-616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje ze studie mohou být na vyžádání zpřístupněny hlavnímu výzkumníkovi prostřednictvím e-mailu
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění v časopise po dobu 12 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mail hlavního řešitele shalinigupta@hotmail.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .