Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotografický důkaz orálních prekancerózních lézí u současných uživatelů tabáku a arekových ořechů zvyšuje jejich míru odvykání

28. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vizuální komunikace prostřednictvím osobních intraorálních fotografií orálních potenciálně maligních poruch u současných uživatelů tabáku a arekových ořechů zlepšuje návykovou abstinenci: pilotní intervenční studie

Úspěch programů odvykání tabáku a arekových ořechů u jedinců s orálními potenciálně maligními poruchami (OPMD) je nezbytný pro snížení rizika a prevenci rakoviny dutiny ústní. Prospektivní pilotní intervenční studie, kde 200 účastníků se současnými návyky na tabák a arekové ořechy a OPMD bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina A ( n=100; poradenství v oblasti odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD). Skupina B ( n=100; poradenství v oblasti odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD a vizuální expozici osobním intraorálním fotografiím orálních lézí na začátku a přezkoumání).

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní pilotní intervenční studie byla provedena na jednotce orální medicíny v terciárním referenčním centru, kde se rutinně provádí OPMD a screening rakoviny dutiny ústní u všech pacientů vyšetřených na ambulantním oddělení (OPD). Etická atestace pro provádění studie a pořizování sériových intraorálních fotografií OPMD u souhlasných účastníků byla získána od Etické komise institutu. Všichni pacienti v OPD byli zpočátku vyšetřeni na aktuální návyky jakékoli formy tabáku a výrobků z arekových ořechů v průběhu historie a odkazovali se na Tabák Klinika pro odvykání (TCC) pro individuální poradenské sezení. Toto poradenství bylo založeno na souboru nástrojů vydaném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro poskytování krátkých tabákových intervencí v rámci tréninkového balíčku WHO pro budování kapacit. Pacienti poté podstoupili podrobné intraorální vyšetření na případné změny ústní sliznice. . Ti pacienti, u kterých byla diagnostikována jakákoli OPMD podle klinických diagnostických kritérií, byli poté přijati jako účastníci studie. Celkem 200 účastníků se současnými návyky na tabák a arekové ořechy a OPMD bylo přijato po informovaném písemném souhlasu a náhodně rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupina A měla 100 účastníků, kteří obdrželi standardní řídící protokol pro OPMD. Experimentální skupina B obdržela veškerou péči jako v kontrolní skupině A, ale byly jim také ukázány jejich intraorální fotografie orálních lézí a byly jim vysvětleny oblasti abnormalit, které byly předmětem zájmu. Všichni účastníci byli kontrolováni po 1, 3 a 6 měsících pro sledování lézí OPMD a návykového stavu. Data byla analyzována na statisticky významné rozdíly mezi dvěma skupinami p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní uživatelé tabáku a arekových ořechů.
  • Přítomnost orálních potenciálně maligních poruch

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli orální léze podezřelá z malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství pro odvykání návyků s vedením OPMD
n=100; Poradenství pro odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD
Sada nástrojů WHO pro odvykání tabáku (model 5A a 5R)
Experimentální: Poradenství při odvykání návyku, management OPMD a intraorální fotografie
n=100; Poradenství při odvykání návyku se standardní léčbou OPMD a vizuální expozicí osobním intraorálním fotografiím orálních lézí na začátku a přezkoumání
Sada nástrojů WHO pro odvykání tabáku (model 5A a 5R)
Digitální intraorální fotografie orální potenciálně maligní poruchy u křesla pomocí chytrého telefonu a ukázka fotografie účastníkovi s vysvětlením abnormálních oblastí zájmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návyku
Časové okno: 6 měsíců
Přerušení návyku na více než 1 měsíc.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost ústních lézí
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti lézí oproti výchozí hodnotě v milimetrech
6 měsíců
Pocit pálení v ústech
Časové okno: 6 měsíců
Změna pocitu pálení v ústech od výchozí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Žádný pocit pálení v ústech; 10: Nejhorší pocit pálení v ústech
6 měsíců
Barva ústních lézí
Časové okno: 6 měsíců
Změna barvy ústních lézí z červené na bílou
6 měsíců
Interincisální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
Změna meziincizálního otevření úst od základní linie v milimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje ze studie mohou být na vyžádání zpřístupněny hlavnímu výzkumníkovi prostřednictvím e-mailu

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění v časopise po dobu 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail hlavního řešitele shalinigupta@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit