Les preuves photographiques de lésions précancéreuses buccales chez les consommateurs actuels de tabac et de noix d'arec améliorent leurs taux d'abandon
28 janvier 2022 mis à jour par: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
La communication visuelle à travers des photographies intrabuccales personnelles de troubles oraux potentiellement malins chez les utilisateurs actuels de tabac et de noix d'arec améliore l'abstinence habituelle : une étude interventionnelle pilote
Le succès des programmes d'arrêt du tabac et de la noix d'arec chez les personnes atteintes de troubles oraux potentiellement malins (OPMD) est impératif pour la réduction des risques et la prévention du cancer de la bouche.
Une étude interventionnelle pilote prospective où 200 participants ayant des habitudes actuelles de tabac et de noix d'arec et DMOP ont été divisés au hasard en deux groupes.
Groupe A (n = 100 ; conseil en cessation d'habitude avec prise en charge générale et médicale pour la DMOP).
Groupe B (n = 100 ; conseils en matière de cessation des habitudes avec prise en charge générale et médicale de la DMOP et exposition visuelle à des photographies intrabuccales personnelles de lésions buccales au départ et à l'examen).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude interventionnelle pilote prospective a été réalisée dans une unité de médecine buccale d'un centre de référence tertiaire où l'OPMD et le dépistage du cancer de la bouche sont effectués en routine chez tous les patients examinés dans le service des patients externes (OPD).
L'autorisation éthique pour mener l'étude et prendre des photographies intra-orales en série de l'OPMD chez les participants consentants a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Institut. Cessation Clinic (TCC) pour une séance de conseil individuelle. Ce conseil était basé sur la boîte à outils publiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prestation d'une brève intervention antitabac dans le cadre du programme de formation de renforcement des capacités de l'OMS. Les patients ont ensuite subi un examen intra-oral détaillé pour tout changement de la muqueuse buccale. .
Les patients qui ont été diagnostiqués comme ayant une DMOP selon les critères de diagnostic clinique ont ensuite été recrutés comme participants à l'étude.
Un total de 200 participants ayant des habitudes actuelles de tabac et de noix d'arec et des OPMD ont été recrutés après consentement écrit éclairé et répartis au hasard dans les deux groupes.
Le groupe témoin A comptait 100 participants qui ont reçu le protocole de gestion standard pour la DMOP.
Le groupe expérimental B a reçu toute la prise en charge comme dans le groupe témoin A, mais on lui a également montré ses photographies intrabuccales des lésions buccales et expliqué les zones d'anomalies préoccupantes.
Tous les participants ont été revus à 1, 3 et 6 mois pour la surveillance des lésions OPMD et du statut d'habitude. Les données ont été analysées pour les différences statistiquement significatives entre les deux groupes p <0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommateurs actuels de tabac et de noix d'arec.
- Présence de troubles oraux potentiellement malins
Critère d'exclusion:
• Toute lésion buccale suspecte de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accompagnement en cessation d'habitude avec prise en charge pour OPMD
n=100 ; Accompagnement en désaccoutumance avec prise en charge générale et médicale pour OPMD
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Boîte à outils de l'OMS pour le sevrage tabagique (modèle 5A et 5R)
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Expérimental: Accompagnement en cessation des habitudes, prise en charge des OPMD et photographies intrabuccales
n=100 ; Conseils de cessation d'habitude avec prise en charge standard pour la DMOP et exposition visuelle à des photographies intra-buccales personnelles de lésions buccales au départ et à l'examen
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Boîte à outils de l'OMS pour le sevrage tabagique (modèle 5A et 5R)
Photographies intrabuccales numériques au fauteuil d'un trouble buccal potentiellement malin avec un téléphone intelligent et montrant la photographie au participant expliquant les zones de préoccupation anormales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon de l'habitude
Délai: 6 mois
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Arrêt de l'habitude de plus de 1 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille des lésions buccales
Délai: 6 mois
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Modification de la taille des lésions par rapport à la ligne de base en millimètres
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6 mois
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Sensation de brûlure buccale
Délai: 6 mois
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Modification de la sensation de brûlure buccale par rapport à l'échelle de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 ; 0 : Aucune sensation de brûlure buccale ; 10 : La pire sensation de brûlure buccale
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6 mois
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Couleur des lésions buccales
Délai: 6 mois
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Changement de couleur des lésions buccales du rouge au blanc
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6 mois
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Ouverture buccale inter incisive
Délai: 6 mois
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Changement de l'ouverture interincisive de la bouche par rapport à la ligne de base en millimètres
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données de l'étude peuvent être mises à disposition sur demande par e-mail à l'investigateur principal
Délai de partage IPD
après publication dans une revue pendant une période de 12 mois
Critères d'accès au partage IPD
courriel du chercheur principal shalinigupta@hotmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .