Le prove fotografiche delle lesioni precancerose orali negli attuali consumatori di tabacco e noce di Areca migliorano i loro tassi di abbandono
28 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
La comunicazione visiva attraverso fotografie intraorali personali di disturbi orali potenzialmente maligni negli attuali consumatori di tabacco e noci di Areca migliora l'astinenza dall'abitudine: uno studio interventistico pilota
Il successo dei programmi di cessazione del tabacco e della noce di areca in individui con disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD) è fondamentale per la riduzione del rischio e la prevenzione del cancro orale.
Uno studio interventistico pilota prospettico in cui 200 partecipanti con le attuali abitudini di tabacco e noci di areca e OPMD sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Gruppo A (n=100; Consulenza per la cessazione delle abitudini con gestione medica e generale per OPMD).
Gruppo B ( n = 100; consulenza per la cessazione dell'abitudine con gestione generale e medica per OPMD ed esposizione visiva a fotografie intraorali personali di lesioni orali al basale e revisione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio interventistico pilota prospettico è stato condotto in un'unità di medicina orale presso un centro di riferimento terziario in cui l'OPMD e lo screening del cancro orale vengono eseguiti di routine in tutti i pazienti esaminati nel reparto ambulatoriale (OPD).
L'autorizzazione etica per condurre lo studio e scattare fotografie intraorali seriali di OPMD nei partecipanti consenzienti è stata ottenuta dal Comitato etico dell'Istituto. Cessation Clinic (TCC) per la sessione di consulenza individuale. Questa consulenza si basava sul toolkit rilasciato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per fornire un breve intervento sul tabacco nell'ambito del pacchetto di formazione per lo sviluppo delle capacità dell'OMS. I pazienti sono stati quindi sottoposti a un esame intraorale dettagliato per eventuali cambiamenti della mucosa orale .
Quei pazienti a cui è stato diagnosticato un OPMD secondo i criteri diagnostici clinici sono stati quindi reclutati come partecipanti allo studio.
Un totale di 200 partecipanti con le attuali abitudini di tabacco e noci di areca e OPMD sono stati reclutati dopo il consenso scritto informato e assegnati in modo casuale ai due gruppi.
Il gruppo di controllo A aveva 100 partecipanti che hanno ricevuto il protocollo di gestione standard per OPMD.
Il gruppo sperimentale B ha ricevuto tutta la gestione come nel gruppo di controllo A, ma sono state mostrate anche le fotografie intraorali delle lesioni orali e sono state spiegate le aree di anomalie che destano preoccupazione.
Tutti i partecipanti sono stati rivisti a 1, 3 e 6 mesi per la sorveglianza delle lesioni OPMD e dello stato di abitudine. I dati sono stati analizzati per differenze statisticamente significative tra i due gruppi p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali consumatori di tabacco e noce di areca.
- Presenza di disturbi orali potenzialmente maligni
Criteri di esclusione:
• Qualsiasi lesione orale sospetta di malignità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consulenza per la cessazione delle abitudini con la gestione per OPMD
n=100; Consulenza per la cessazione delle abitudini con gestione generale e medica per OPMD
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Toolkit dell'OMS per la cessazione del tabacco (modello 5A e 5R)
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Sperimentale: Consulenza per la cessazione delle abitudini, gestione per OPMD e fotografie intraorali
n=100; Consulenza per la cessazione delle abitudini con gestione standard per OPMD ed esposizione visiva a fotografie intraorali personali di lesioni orali al basale e revisione
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Toolkit dell'OMS per la cessazione del tabacco (modello 5A e 5R)
Fotografie intraorali digitali alla poltrona di disturbi orali potenzialmente maligni con smartphone e mostrando la fotografia al partecipante che spiega le aree anormali di interesse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di abbandono dell'abitudine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interruzione dell'abitudine più di 1 mese.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni delle lesioni orali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione delle dimensioni delle lesioni rispetto al basale in millimetri
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6 mesi
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Sensazione di bruciore orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della sensazione di bruciore orale rispetto alla scala VAS (Visual Analogue Scale) al basale 0-10; 0: nessuna sensazione di bruciore orale; 10: Peggiore sensazione di bruciore orale
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6 mesi
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Colore delle lesioni orali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento di colore delle lesioni orali da rosso a bianco
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6 mesi
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Apertura interincisale della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'apertura interincisale della bocca rispetto al basale in millimetri
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC-616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio possono essere resi disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione in rivista per un periodo di 12 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
e-mail del ricercatore principale shalinigupta@hotmail.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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