Фотографические доказательства предраковых поражений полости рта у нынешних курильщиков табака и орехов ареки повышают показатели отказа от курения
28 января 2022 г. обновлено: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Визуальная коммуникация с помощью личных внутриротовых фотографий потенциально злокачественных заболеваний полости рта у нынешних потребителей табака и орехов арека улучшает привычку воздерживаться: пилотное интервенционное исследование
Успех программ по прекращению употребления табака и орехов арека у лиц с потенциально злокачественными заболеваниями полости рта (OPMD) является обязательным условием для снижения риска и профилактики рака полости рта.
Проспективное пилотное интервенционное исследование, в котором 200 участников с текущими привычками к табаку и орехам арека и OPMD были случайным образом разделены на две группы.
Группа А (n=100; Консультации по прекращению привычки с общим и медицинским ведением OPMD).
Группа B (n = 100; консультирование по прекращению привычки с общим и медицинским лечением OPMD и визуальным воздействием личных внутриротовых фотографий поражений полости рта на исходном уровне и при повторном осмотре).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное пилотное интервенционное исследование было проведено в отделении оральной медицины в третичном специализированном центре, где OPMD и скрининг рака полости рта регулярно проводятся у всех пациентов, обследованных в амбулаторном отделении (OPD).
Этическое разрешение на проведение исследования и серийные внутриротовые фотографии OPMD у согласившихся участников было получено от Комитета по этике Института. Все пациенты с OPMD первоначально были проверены на наличие текущих привычек к любой форме табака и продуктов из орехов арека в анамнезе и направлены в табачную лабораторию. Клиника прекращения курения (TCC) для индивидуального консультирования. Это консультирование было основано на наборе инструментов, выпущенном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для проведения краткосрочной антитабачной терапии в рамках учебного пакета ВОЗ по наращиванию потенциала. Затем пациенты прошли подробное интраоральное обследование на предмет любых изменений слизистой оболочки полости рта. .
Те пациенты, у которых было диагностировано какое-либо OPMD в соответствии с клиническими диагностическими критериями, затем были набраны в качестве участников исследования.
В общей сложности 200 участников с текущими привычками к табаку и орехам арека и OPMD были набраны после информированного письменного согласия и случайным образом распределены по двум группам.
В контрольной группе А было 100 участников, которым был назначен стандартный протокол управления OPMD.
Экспериментальная группа B получала такое же лечение, как и контрольная группа A, но им также показывали их внутриротовые фотографии поражений полости рта и объясняли области аномалий, которые вызывали беспокойство.
Все участники были осмотрены через 1, 3 и 6 месяцев для наблюдения за поражениями OPMD и статусом привычки. Данные были проанализированы на наличие статистически значимых различий между двумя группами p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 100029
- Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нынешние потребители табака и орехов арека.
- Наличие потенциально злокачественных заболеваний полости рта
Критерий исключения:
• Любое поражение полости рта с подозрением на злокачественность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по прекращению привычки с руководством для OPMD
п=100; Консультации по прекращению привычки с общим и медицинским ведением для OPMD
|
Инструментарий ВОЗ по отказу от табака (модель 5A и 5R)
|
|
Экспериментальный: Консультации по отказу от привычки, лечение OPMD и внутриротовые фотографии
п=100; Консультирование по отказу от привычки со стандартным лечением OPMD и визуальным просмотром личных внутриротовых фотографий поражений полости рта на исходном уровне и при повторном осмотре.
|
Инструментарий ВОЗ по отказу от табака (модель 5A и 5R)
Цифровые внутриротовые фотографии потенциально злокачественного заболевания ротовой полости с помощью смартфона и демонстрация фотографии участнику с объяснением вызывающих беспокойство аномальных областей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отказа от привычки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прекращение привычки более 1 месяца.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражений полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение размера поражений по сравнению с исходным уровнем в миллиметрах
|
6 месяцев
|
|
Ощущение жжения во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ощущения жжения во рту по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10; 0: нет ощущения жжения во рту; 10: Сильнейшее ощущение жжения во рту
|
6 месяцев
|
|
Цвет поражений полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение цвета поражений полости рта с красного на белый.
|
6 месяцев
|
|
Межрезцовое ротовое отверстие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение межрезцового отверстия рта по сравнению с исходным уровнем в миллиметрах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные исследования могут быть предоставлены по запросу главному исследователю по электронной почте.
Сроки обмена IPD
после публикации в журнале сроком на 12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
электронная почта главного исследователя shalinigupta@hotmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .