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現在のタバコおよびビンロウジュの実の使用者における口腔前癌病変の写真による証拠は、彼らの禁煙率を向上させる

2022年1月28日 更新者:Dr. Shalini Gupta、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

現在のタバコおよびビンロウジュの実の使用者における潜在的に悪性の口腔疾患の個人的な口腔内写真による視覚的コミュニケーションは、禁酒習慣を改善します:パイロット介入研究

口腔潜在的悪性疾患 (OPMD) を持つ個人のタバコとビンロウジュの禁煙プログラムの成功は、口腔がんのリスク軽減と予防に不可欠です。 現在のタバコとビンロウジュの実の習慣と OPMD を持つ 200 人の参加者がランダムに 2 つのグループに分けられた前向きパイロット介入研究。 グループ A (n=100; OPMD の一般的および医学的管理による習慣停止カウンセリング)。 グループ B (n = 100; OPMD の一般的および医学的管理による習慣の中止カウンセリングと、ベースラインおよびレビュー時の口腔病変の個人的な口腔内写真への視覚的暴露)。

調査の概要

詳細な説明

OPMD および口腔がんスクリーニングが、外来患者部門 (OPD) で検査されたすべての患者に対して定期的に実施される、三次紹介センターの口腔医学ユニットで、前向きパイロット介入研究が実施されました。 研究を実施し、同意した参加者の OPMD の連続口腔内写真を撮影するための倫理的許可は、研究所の倫理委員会から得られました。 OPD のすべての患者は、最初に、歴史を通じてあらゆる形態のタバコおよびビンロウジュ製品の現在の習慣についてスクリーニングされ、タバコ専門医に紹介されました。個別のカウンセリング セッションのための禁煙クリニック (TCC)。このカウンセリングは、世界保健機関 (WHO) が発行したツールキットに基づいており、WHO のキャパシティ ビルディング トレーニング パッケージの下で簡単なタバコ介入を提供します。その後、患者は口腔粘膜の変化について詳細な口腔内検査を受けました。 . 臨床診断基準に従ってOPMDを有すると診断された患者は、研究の参加者として募集されました。 現在のタバコとビンロウジュの実の習慣と OPMD を持つ合計 200 人の参加者が、書面による同意を得て募集され、2 つのグループに無作為に割り当てられました。 コントロール グループ A には、OPMD の標準管理プロトコルを受け取った 100 人の参加者がいました。 実験グループ B は、対照グループ A と同様にすべての管理を受けましたが、口腔病変の口腔内写真も見せられ、懸念される異常の領域について説明されました。 すべての参加者は、OPMD 病変および習慣状態の監視のために 1、3、および 6 か月でレビューされました。データは、2 つのグループ間の統計的に有意な差 p<0.05 について分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のタバコとビンロウジュのユーザー。
  • 潜在的に悪性の口腔疾患の存在

除外基準:

• 悪性が疑われる口腔病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:OPMDの管理者との習慣停止カウンセリング
n=100; OPMDの一般的および医学的管理を伴う習慣停止カウンセリング
禁煙のための WHO ツールキット (5A および 5R モデル)
実験的:禁煙相談、OPMD管理、口腔内撮影
n=100; OPMDの標準的な管理による習慣停止カウンセリングと、ベースラインおよびレビュー時の口腔病変の個人的な口腔内写真への視覚的露出
禁煙のための WHO ツールキット (5A および 5R モデル)
椅子に座って、スマートフォンで潜在的に悪性の口腔疾患のデジタル口腔内写真を撮影し、その写真を参加者に見せて、異常な関心領域を説明します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣の終了率
時間枠:6ヶ月
1ヶ月以上の習慣の中止。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔病変の大きさ
時間枠:6ヶ月
ベースラインからの病変のサイズの変化 (mm)
6ヶ月
口腔灼熱感
時間枠:6ヶ月
ベースラインからの口腔灼熱感の変化 Visual Analogue Scale (VAS) スケール 0-10; 0:口腔灼熱感なし。 10:最悪の口腔灼熱感
6ヶ月
口腔病変の色
時間枠:6ヶ月
口腔病変の色が赤から白に変化
6ヶ月
切歯間開口部
時間枠:6ヶ月
ベースラインからの切歯間開口部の変化 (ミリメートル単位)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shalini Gupta, MDS,FDSRCS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEC-616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、要求に応じて主任研究員に電子メールで提供することができます

IPD 共有時間枠

12ヶ月間ジャーナルに掲載された後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者の電子メール shalinigupta@hotmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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