고관절 및/또는 무릎 관절의 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증 감소를 위한 OLP-1002 주사제 연구

포함 기준:

1. GCP(Good Clinical Practice), ICH(International Council for Harmonization) 및 현지 규정에 따라 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 연구 등록일 기준으로 35세 이상에서 70세 이하인 남성 또는 여성
3. 스크리닝 전 90일 이내에 동맥 또는 정맥 혈전, 심장 부정맥, 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식을 포함한 심장 질환의 병력이 없습니다.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 < 40kg/m2.

5. 스크리닝 전 3개월 동안 적어도 1개월 동안 매일 고관절 또는 무릎 관절의 통증.

   참고: 참가자는 기준 기간 동안 3일 평균 VAS 점수를 기준으로 ≥ 5의 통증 심각도 점수를 가져야 하며 기준 기간 동안 매일 통증 점수를 기록해야 합니다.

6. 지표 고관절 또는 무릎의 골관절염(OA) 진단: 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 Kellgren Lawrence X-레이 등급이 2 이상이고 방사선과 전문의 또는 류마티스 전문의가 진단한 중등도에서 중증 골관절염.
7. Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염(WOMAC) 스크리닝 시 인덱스 엉덩이 또는 무릎에서 ≥ 10/20의 통증 점수.
8. 의사의 추천에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 지난 6개월 동안 처방된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 과거 사용을 제공할 의지와 능력 ).

9. 가임 여성(WOCBP)은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일까지 허용 가능한 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 이중 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

   1. 확립된 호르몬 피임법(예: 승인된 경구 피임약[OCP], 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬),
   2. 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는
   3. 스크리닝 최소 6개월 전 외과적 불임의 문서화된 증거(예: 여성의 경우 난관 폐쇄, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술[정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서]) 파트너는 단독 파트너입니다).

   주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 참가자의 치료가 허용됩니다.

10. 가임 여성이 아닌 여성은 12개월 이상 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참여자를 위한 스크리닝에서 FSH 수치 ≥ 40 IU/L의 테스트를 통해 확인됩니다. 이성애 성교를 금하는 여성 참가자도 자격이 있습니다.

    동성 관계에 있는 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

11. 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일), 금욕 또는 WOCBP와 성관계를 맺은 경우 참가자와 그의 파트너가 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소절제술) 또는 스크리닝부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일까지 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 다음과 같은 효과적인 피임법 사용이 포함됩니다.

    동성 파트너(음경-질 성교 금욕)가 있는 남성 참가자는 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 자격이 있습니다.

12. WOCBP는 스크리닝 및 1일차에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 요구되는 대로 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
13. 남성 참가자는 마지막 IP 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
14. 연구 과정 내내 평소 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
15. 연구 중에 관절의 다른 관절 내 치료 및 임의의 관절 수술을 기꺼이 삼가함.
16. 일일 설문지 작성을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
17. 연령 및 BMI 범위에 맞는 무릎 및/또는 고관절의 진단된 OA에 이차적으로 중등도에서 중증의 통증을 앓고 있는 피험자는 COVID 19 전체 백신 접종의 증거 및 연구 참여 의도와 함께 포함됩니다.

제외 기준:

1. 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 심장 부정맥, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일과성 허혈 발작 또는 폐 스크리닝 전 90일 이내의 색전증.

   참여자를 AE의 더 높은 위험에 처하게 하는 것으로 생각되지 않는 작은 폐색전증이 있는 참여자는 후원사와 논의하여 사례별로 허용될 수 있습니다.

2. 성공적으로 제거된 기저 세포 암종, 2년 이상 전에 성공적으로 절제된 다른 모든 비흑색종 피부암 및 스크리닝 기간 이전에 5년 이상 성공적으로 치유된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 병력.

3. 다음 중 하나:

   1. 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 관절 내 치료 주사(코르티코스테로이드, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장, BOTOX®, 국소 마취제를 포함하나 이에 제한되지 않음),
   2. QTcF > 450ms 반복 ECG 측정으로 확인,
   3. QRS 기간 > 120ms 반복 ECG 측정으로 확인,
   4. PR 간격 > 220ms 반복 ECG 측정으로 확인,
   5. 조사자의 재량에 따라 QTc 측정을 어렵게 하거나 QTcF 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과,
   6. torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA]에 따른 클래스 III/IV), 저/고칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력), 또는
   7. 부정맥 또는 부정맥 유발제 복용.

4. 연구 기준 기간의 첫째 날부터 연구 방문이 끝날 때까지 모든 진통제 및 모든 진통제, 처방전 또는 기타 방법의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다. 여기에는 모든 국소 및 경구 오피오이드 및 항염증 약물, 약초 및 동종 요법 치료, 전기자극 요법(EST) 및 신경근 재교육(NMRE)이 포함됩니다. 참가자가 구조 약물로 파라세타몰/아세트아미노펜(2g/일)을 활용하거나 사전 승인 없이 PI(또는 지정인)의 동의에 따라 참을 수 없는 통증에 대해 최대 4g/일을 사용할 수 있고 기꺼이 활용하는 경우 파라세타몰 사용은 제외됩니다. 스폰서로부터 연구 첫날, 기준선 기간 및 연구 방문 종료 시까지.

   참고: 참가자는 건강 유지를 위해 일반적인 약을 계속 복용할 수 있습니다.

5. 1일차로부터 14일 이내에 다음과 같은 실험실 이상:

   • 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3.
   • 총 호중구 수 < 1500 cells/mm3.
   • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0 x ULN).
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3.0 x ULN.
   • 알칼리성 포스파타제 > 2.0 x ULN.
   • 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
   • 귀 온도 ≥ 섭씨 38도 또는 감염의 다른 증거.

6. 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 중독, 약물 남용 또는 의존의 병력:

   1. 연구 기간 동안 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비는 허용되지 않습니다. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
   2. 스크리닝 또는 베이스라인에서 위에서 언급한 허용 한도를 초과하는 양성 소변 약물 스크리닝(반복으로 확인) 또는 알코올 소비(자가 보고)는 연구에서 제외됩니다.
7. OLP-1002 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
8. 스크리닝 시 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 연구 종료일로부터 최대 90일 동안 모유 수유 중인 여성 참가자.
9. 연구 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 연구자에 의해 평가된 임의의 의학적 상태 또는 동반이환.
10. 피부염, 알레르기, 습진, 건선 또는 비정상적인 피부 치유와 같은 활성 피부 상태. 이 기준은 일반적으로 적용되며 계획된 주사 부위의 활동성 질병에 제한되지 않습니다.
11. 조사자의 의견으로는 임의의 잠재적 주사 부위에서 투여 또는 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 문신, 흉터 또는 사마귀.
12. 조사자에 의해 또는 스크리닝 방문에서 환자 건강 설문지를 통해 평가된 중등도 이상의 중증도의 우울증(PHQ-9 ≥10).
13. 조절 여부 및/또는 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력 또는 스크리닝 전 180일 이내에 자살 시도(들)의 병력.
14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력. 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
15. 섬유근육통, 류마티스성 관절염 또는 관절에 영향을 미치는 기타 염증성 관절병증(예: 좌골신경통, 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증)을 포함하여 인덱스 관절의 평가를 방해할 수 있는 동시 내과적 또는 관절염 상태.
16. 스크리닝 방문 후 180일 이내에 관절경 수술 또는 개복 수술을 받은 경우.
17. 스크리닝 방문 180일 이내에 치료 관절의 대체 수술을 받았습니다.
18. 스크리닝 방문 180일 이내에 치료 관절에 수술 하드웨어/의료 기기 또는 기타 이물질이 존재합니다.

19. 에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 방문 전 14일 이내에 EOS(연구 종료) 방문까지 건강 상태(예: 고혈압, 당뇨병 또는 기타 질병)에 대한 약물 이외의 처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도 조사자(또는 지정인).

    참고: 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되는 경우 통증 조절을 제외하고 처방약이 허용됩니다.

20. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, EOS 방문까지 스크리닝 방문 전 14일 이내에 여전히 활성인 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.
21. EOS 방문까지 스크리닝 방문 전 60일 이내에 혈액 제품 수령.
22. 스크리닝 90일 전부터 EOS 방문까지 혈액, 스크리닝 14일 전부터 EOS 방문까지 혈장, 또는 스크리닝 42일 전부터 EOS 방문까지 혈소판 기증.
23. 말초 정맥 접근 불량.
24. 스폰서 직원입니다.
25. 스크리닝 방문 이전에 지난 90일 또는 IP의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
26. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 장치, 보조제, 인지/행동 요법, 물리 요법 또는 활동적인 운동 연구의 시험에 참여했습니다.
27. 이전에 OLP-1002를 투여받은 적이 있습니다.
28. 조사자(또는 피지명인)의 의견으로는 본 연구에 참여해서는 안 됩니다.
29. 심장, 혈관, 암, 전염성, 정신 및 실험실 이상과 같은 심각한 질병의 병력이 있거나 현재 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.