Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyków OLP-1002 w celu zmniejszenia umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego

8 maja 2024 zaktualizowane przez: OliPass Corporation

Dwuetapowe badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnych zastrzyków OLP-1002 w celu zmniejszenia umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć podskórnych (SC) OLP-1002 w celu zmniejszenia umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów (etap 1 i etap 2)

Etap 1: Jest to otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, w którym stosuje się schemat pojedynczej rosnącej dawki w celu określenia odpowiedniej dawki początkowej OLP-1002 dla etapu 2 badania u uczestników z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub stawu kolanowego.

Etap 1 składa się z:

  • Okres badań przesiewowych: do 15 dni (± 2 dni) (zdefiniowany jako dzień od -23 do -9)
  • Okres wypłukiwania: 5 dni (± 1 dzień) (zdefiniowany jako dzień od -8 do -4)
  • Okres początkowy: 3 dni (± 1 dzień) (zdefiniowany jako dzień od -3 do -1)
  • Okres leczenia: 1 dzień (zdefiniowany jako Dzień 1): uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka OLP-1002 na przypisanym poziomie dawki (1 μg, 3 μg, 10 μg, 25 μg, 50 μg, 80 μg)
  • Okres obserwacji: 30 dni (± 5 dni) (zdefiniowany jako dzień 2 do 30)

Do pierwszego etapu badania zostanie zapisanych około 30 uczestników

Etap 2: Badanie będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z równoległymi ramionami do 2 wybranych pojedynczych dawek OLP-1002 w celu oceny skuteczności OLP-1002 w leczeniu bólu u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.

Poziomy dawek dla Etapu 2 będą wynosić 1 μg i 2 μg OLP-1002. Wybór dawki opierał się na wnioskach wyciągniętych z wewnętrznej analizy danych dotyczących skuteczności przeprowadzonej przez Sponsora na podstawie danych zebranych w Etapie 1 badania.

Etap 2 składa się z:

  • Okres przesiewowy: do 14 dni (± 2 dni)
  • Okres odniesienia: 3 dni (± 1 dzień)
  • Leczenie: 1 dzień (± 2 dni)
  • Okres obserwacji: 42 dni od ostatniej dawki, D43 (± 5 dni)

Do drugiego etapu badania zostanie włączonych około 90 uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 35 lat do ≤ 70 lat w dniu włączenia do badania
  3. Brak historii chorób serca, w tym skrzepliny tętniczej lub żylnej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, przyjęcia do szpitala z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, angioplastyki serca lub implantacji stentu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 < 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

  5. Ból stawów biodrowych lub kolanowych, codziennie przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

    Uwaga: uczestnicy muszą mieć ocenę nasilenia bólu ≥ 5 na podstawie 3-dniowego średniego wyniku VAS w okresie początkowym i muszą rejestrować wynik bólu każdego dnia w okresie początkowym.

  6. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego: umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawów, na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) ze stopniem co najmniej 2 w badaniu rentgenowskim Kellgrena Lawrence'a, zdiagnozowanym przez radiologa lub reumatologa.
  7. Western Ontario i McMaster Universities choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) ≥ 10 na 20 punktów we wskaźnikowym biodrze lub kolanie podczas badania przesiewowego.
  8. Chętni i zdolni do przedstawienia historii stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) dostępnych bez recepty (OTC) na zalecenie lekarza lub przepisanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wymagany ból docelowego kolana i/lub biodra ).

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce IP. Podwójna antykoncepcja jest zdefiniowana jako prezerwatywa ORAZ jedna z następujących form:

    1. ustalona antykoncepcja hormonalna (na przykład zatwierdzone doustne pigułki antykoncepcyjne [OCP], długo działające hormony do implantacji, hormony do wstrzykiwań),
    2. Pierścień dopochwowy lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub
    3. Udokumentowany dowód sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników u kobiet lub wazektomia u mężczyzn [z odpowiednią dokumentacją po wazektomii potwierdzającą brak plemników w nasieniu] pod warunkiem, że mężczyzna wspólnik jest jedynym wspólnikiem).

    Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz odstawienie nie są uważane za wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Leczenie uczestnika jest dopuszczalne.

  10. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być w okresie pomenopauzalnym ≥ 12 miesięcy. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu FSH ≥ 40 IU/l podczas badania przesiewowego kobiet niemiesiączkujących. Uczestniczki, które są abstynentami od stosunków heteroseksualnych, również będą się kwalifikować.

    Uczestniczki będące w związkach tej samej płci nie muszą stosować antykoncepcji.

  11. Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni (>30 dni od wazektomii bez żywotnych plemników), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP, uczestnik i jego partnerka muszą być chirurgicznie sterylni (np. obustronne wycięcie jajników) lub stosowanie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce IP. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują stosowanie prezerwatyw i stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego dla partnerki, który obejmuje: OCP, długo działające hormony do implantacji, hormony do wstrzykiwań, pierścień dopochwowy lub wkładkę domaciczną.

    Uczestnicy płci męskiej z partnerem tej samej płci (powstrzymanie się od stosunku prącie-pochwa) kwalifikują się, jeśli jest to ich preferowany i zwykły styl życia.

  12. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1. oraz być gotowym na wykonanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z wymaganiami podczas całego badania.
  13. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP.
  14. Zgodzić się na utrzymanie zwykłego poziomu aktywności przez cały czas trwania badania.
  15. Chęć powstrzymania się od innych śródstawowych zabiegów na staw i wszelkich operacji stawów podczas badania.
  16. Potrafi przestrzegać procedur badania, w tym wypełniać codzienne kwestionariusze.
  17. Osoby cierpiące na umiarkowany lub silny ból wtórny do zdiagnozowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i/lub biodrowego, pasujące do przedziału wiekowego i BMI, zostaną uwzględnione z dowodem pełnego szczepienia przeciwko COVID 19 i zamiarem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana w wywiadzie lub obecna objawowa niewydolność serca zgodnie z klasą II-IV według New York Heart Association (NYHA), w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, poważne zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego/obwodowego, przemijający atak niedokrwienny lub zapalenie płuc zatorowości w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

    Uczestnicy z małą zatorowością płucną, co do których nie uważa się, że mogą narażać uczestników na większe ryzyko zdarzeń niepożądanych, mogą zostać dopuszczeni w indywidualnych przypadkach po omówieniu ze Sponsorem.

  2. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego po pomyślnym usunięciu, WSZYSTKICH innych nieczerniakowych raków skóry usuniętych z powodzeniem ponad 2 lata temu oraz śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, która została pomyślnie wyleczona ponad 5 lat przed okresem przesiewowym.

  3. Którekolwiek z poniższych:

    1. dostawowe iniekcje zabiegowe (m.in. kortykosteroidy, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe, BOTOX®, środki miejscowo znieczulające) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym,
    2. QTcF > 450 ms potwierdzone powtórnym pomiarem EKG,
    3. czas trwania zespołu QRS > 120 ms potwierdzony powtórnym pomiarem EKG,
    4. odstęp PR > 220 ms potwierdzony powtórnym pomiarem EKG,
    5. Wyniki, które według uznania badacza utrudniłyby pomiary QTc lub uniemożliwiłyby interpretację danych QTcF,
    6. Występowanie w wywiadzie dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association [NYHA]), hipo/hiperkaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub
    7. Przyjmowanie jakichkolwiek środków wywołujących arytmię lub arytmię.

  4. Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwbólowych i wszystkich urządzeń przeciwbólowych, wydawanych na receptę lub w inny sposób, począwszy od pierwszego dnia okresu początkowego badania i do wizyty kończącej badanie. Obejmują one wszystkie miejscowe i doustne leki opioidowe i przeciwzapalne, leki ziołowe i homeopatyczne, terapię elektrostymulacyjną (EST) i reedukację nerwowo-mięśniową (NMRE). Wyklucza to użycie paracetamolu pod warunkiem, że uczestnik jest w stanie i chce zastosować paracetamol/acetaminofen (2 g/dzień) jako lek ratunkowy lub do 4 g/dzień w przypadku nieznośnego bólu po uzyskaniu zgody PI (lub osoby wyznaczonej) bez uprzedniej zgody od Sponsora, począwszy od pierwszego dnia badania, Okresu bazowego i do wizyty Końcowej badania.

    Uwaga: Uczestnik może nadal przyjmować zwykłe leki w celu utrzymania zdrowia.

  5. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu 14 dni od Dnia 1:

    • Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3.
    • Całkowita liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3.
    • Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3,0 x GGN).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3,0 x GGN.
    • Fosfataza alkaliczna > 2,0 x GGN.
    • Bilirubina > 1,5 x GGN.
    • Temperatura ucha ≥ 38 stopni Celsjusza lub inny dowód infekcji.

  6. Historia alkoholizmu, nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe:

    1. Podczas badania zabronione będzie spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo przez kobiety. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
    2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnym badaniem) lub spożycie alkoholu (samoocena) powyżej dopuszczalnego limitu, jak wspomniano powyżej, podczas badania przesiewowego lub linii bazowej zostanie wykluczone z badania.
  7. Ma alergię lub nadwrażliwość na OLP-1002 lub jego składniki.
  8. Uczestniczki, które są w ciąży podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią do 90 dni od zakończenia badania.
  9. Jakikolwiek stan chorobowy lub choroby współistniejące, ocenione przez Badacza, które mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu.
  10. Aktywne stany skóry, takie jak zapalenie skóry, alergia, egzema, łuszczyca lub nieprawidłowe gojenie się skóry. Kryterium to stosuje się ogólnie i nie ogranicza się do aktywnej choroby w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
  11. Tatuaże, blizny lub pieprzyki, które w opinii badacza mogą zakłócać dawkowanie lub ocenę badania w którymkolwiek z potencjalnych miejsc wstrzyknięcia.
  12. Depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu, oceniona przez Badacza lub za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9 ≥10) podczas wizyty przesiewowej.
  13. Historia objawów psychotycznych, kontrolowanych lub nie i/lub wymagających leczenia przeciwpsychotycznego, lub historia prób samobójczych w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  15. Współistniejące stany medyczne lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę stawu wskazującego, w tym fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne wpływające na staw, np. rwa kulszowa, neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane.
  16. Przeszedł artroskopię lub otwartą operację stawu w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej.
  17. Przeszedł operację wymiany leczonego stawu w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej.
  18. Obecność sprzętu chirurgicznego/wyrobu medycznego lub innych ciał obcych w stawie zabiegowym w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej.

  19. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę inne niż leki na schorzenia (np. nadciśnienie, cukrzyca lub inne choroby) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową do wizyty EOS (koniec badania), chyba że zostanie to uznane za dopuszczalne przez Badacz (lub osoba wyznaczona).

    Uwaga: Leki na receptę są dozwolone, z wyjątkiem środków przeciwbólowych, jeśli badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.

  20. Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową do wizyty EOS, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  21. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową do wizyty EOS.
  22. Oddanie krwi od 90 dni przed Screeningiem do Wizyty EOS, osocza od 14 dni przed Screeningiem do Wizyty EOS lub płytek krwi od 42 dni przed Screeningiem do Wizyty EOS.
  23. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  24. Jest pracownikiem Sponsora.
  25. Brał udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania IP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
  26. Brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym urządzenia, suplementu, terapii poznawczej/behawioralnej, fizjoterapii lub aktywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  27. Otrzymał wcześniej jakąkolwiek dawkę OLP-1002.
  28. W opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinien brać udziału w tym badaniu.
  29. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały poważne choroby serca, naczyń, raka, zakaźne, umysłowe i laboratoryjne, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 1 (OLP-1002, 1 μg)

Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę 1 μg OLP-1002 pierwszego dnia

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 2 (OLP-1002, 3 μg)

Uczestnicy otrzymają jednorazową pojedynczą dawkę 3 μg OLP-1002 pierwszego dnia

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 3 (OLP-1002, 10 μg)

Uczestnicy otrzymają jednorazową pojedynczą dawkę 10 μg OLP-1002 pierwszego dnia

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 4 (OLP-1002, 25 μg)

Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę 25 μg OLP-1002 pierwszego dnia

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 5 (OLP-1002, 50 μg)

Uczestnicy otrzymają jednorazową pojedynczą dawkę 50 μg OLP-1002 pierwszego dnia

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 6 (OLP-1002, 80 μg)

Uczestnicy otrzymają jednorazową pojedynczą dawkę 80 μg OLP-1002 pierwszego dnia

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 1 (OLP-1002, 1 μg)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 1 μg OLP-1002 w dniu 1.

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 2 (OLP-1002, 2μg)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 2 μg OLP-1002 w dniu 1.

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2
Komparator placebo: Etap 2: Ramię 3 (Placebo)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo w dniu 1

Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: OLP-1002

Etap 1: Łącznie 5 uczestników zostanie zapisanych w każdym ramieniu Etapu 1.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 we wstrzyknięciu podskórnym.

Etap 2: Do 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do jednej z 3 grup leczenia, w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną pojedynczą dawkę OLP-1002 (1 µg lub 2 µg) lub placebo.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę OLP-1002 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik (Placebo) — tylko dla Etapu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0.
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, dzień 1 (po dawce), 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 lub wizyta na koniec badania

Wszelkie nieprawidłowości w układzie ciała zaobserwowane przez lekarza prowadzącego badanie w zakresie wyglądu ogólnego, uszu/oczu/nosa/gardła/tarczycy, głowy, serca, płuc, brzucha, skóry, układu nerwowego, kończyn, pleców, szyi, węzłów chłonnych, uzębienia, szkieletu nusculoszkieletowego.

Na przykład,

  1. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe poza zakresem normy (poniżej 90 i powyżej 140), ciśnienie rozkurczowe (poniżej 40 i powyżej 90), PR (50-100), RR (10-20), BT(96 -100 stopni F)
  2. nieprawidłowy wynik badania klinicznego odnotowany przez badacza przeprowadzającego badanie fizykalne.
  3. poza zakresem prawidłowych kryteriów parametrów EKG.
Od linii podstawowej, dzień 1 (po dawce), 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 lub wizyta na koniec badania
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie parametrów życiowych – częstość tętna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Mierzone na podstawie wyników parametrów życiowych - częstości tętna
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez parametry życiowe – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Mierzone na podstawie wyniku Vital Sign - ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie parametrów życiowych – częstość oddechów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Mierzone na podstawie wyników parametrów życiowych - częstości oddechów
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie parametrów życiowych – temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Mierzona na podstawie wyników parametrów życiowych - temperatury w jamie ustnej
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmiany BMI.
Ramy czasowe: Z wizyty przesiewowej, dnia 1 i dnia 30 lub wizyty na koniec badania
Mierzona na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) oraz wzrostu (w centymetrach) i masy ciała (kilogramy). BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała uczestnika w kilogramach przez wzrost uczestnika w metrach do kwadratu (kg/m2).
Z wizyty przesiewowej, dnia 1 i dnia 30 lub wizyty na koniec badania
Etap 1: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Etap 1: od punktu początkowego do zakończenia badania do 30 dni
Zmierzona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia na ramiona. Mierzona na podstawie ciężkości lub wielkości rumienia, tkliwość, zasinienie i obrzęk będą rejestrowane jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zarejestrowana zostanie również liczba i odsetek uczestników z dowolnymi TEAE.
Etap 1: od punktu początkowego do zakończenia badania do 30 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Etap 2 : Od dnia 1 (po dawce), 4, 8, 15, 22, 29, 39 i 43 lub wizyta na koniec badania
Zmierzona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia na ramiona. Mierzona na podstawie ciężkości lub wielkości rumienia, tkliwość, zasinienie i obrzęk będą rejestrowane jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zarejestrowana zostanie również liczba i odsetek uczestników z dowolnymi TEAE.
Etap 2 : Od dnia 1 (po dawce), 4, 8, 15, 22, 29, 39 i 43 lub wizyta na koniec badania
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie wyników biochemii klinicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Mierzone klinicznie istotnymi zmianami w wynikach biochemicznych
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie klinicznych wyników hematologicznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Mierzone klinicznie istotnymi zmianami w wynikach hematologicznych
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie klinicznych wyników analizy moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Mierzone klinicznie istotnymi zmianami w wynikach analizy moczu
Od punktu początkowego do końca badania do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie elektrokardiogramu (EKG), od początku depolaryzacji przedsionków do początku depolaryzacji komór (odstęp PR).
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 30 dni
Mierzone na podstawie odstępu PR w EKG
Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie elektrokardiogramu (EKG) kombinacji załamka Q, załamka R i załamka S (zespół QRS)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 30 dni
Mierzone na podstawie wyniku zespołu QRS w EKG
Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 30 dni
Etap 1: Bezpieczeństwo i tolerancja OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie elektrokardiogramu (EKG), czas od początku załamka Q do końca załamka T ( odstęp QT).
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 30 dni
Mierzone na podstawie wyniku QTcF w EKG
Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 30 dni
Etap 2: Skuteczność pojedynczej dawki OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmiany w Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Z wizyty przesiewowej, dnia 1 (przed podaniem dawki), dnia 4, 8, 15, 22, 29, 39 i 43 lub wizyty na koniec badania
Mierzone za pomocą podskali bólu Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Z wizyty przesiewowej, dnia 1 (przed podaniem dawki), dnia 4, 8, 15, 22, 29, 39 i 43 lub wizyty na koniec badania
Etap 2: Skuteczność pojedynczej dawki OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmiany w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, dzień 1 (po dawce), 4, 8, 15, 22, 29, 39 i 43 lub wizyta na koniec badania
Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Od linii podstawowej, dzień 1 (po dawce), 4, 8, 15, 22, 29, 39 i 43 lub wizyta na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Ocena skuteczności OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą kwestionariusza Short Pain Inventory
Ramy czasowe: Monitorowane w dniach 1, 4, 8, 15, 30
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF) to 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Poprawa bólu u pacjenta zostanie oceniona po podaniu OLP-1002 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból jako gorszy” w celu oceny dziennej punktacji bólu.
Monitorowane w dniach 1, 4, 8, 15, 30
Etap 1: Ocena skuteczności OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Monitorowano w dniu 4, 15 i 30
Poprawa bólu u pacjenta zostanie oceniona na podstawie zmian w kwestionariuszu PGIC po podaniu OLP-1002 pacjentowi z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu oceny stanu ograniczenia aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia badanych. Pacjent ma do wyboru jedną odpowiedź na 7 pytań, każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (brak zmian/lub stan się pogorszył) do 7 (stan znacznie lepszy/znaczna poprawa).
Monitorowano w dniu 4, 15 i 30
Etap 1: Ocena skuteczności OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą kwestionariuszy KOOS dotyczących objawów i jakości życia.
Ramy czasowe: Monitorowane w dniu 1, 8, 15, 30
Objawy i jakość życia pacjenta z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów będą mierzone za pomocą wyniku oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): W przypadku pytań S1,2,3 w Symtom, używając „Nigdy (0), Rzadko (1), Czasami (2 ), Często (3), Zawsze (4)” Dla S4,5 w Symptomie, używając „ Zawsze (0), Często (1), Czasami (2), Rzadko (3), Nigdy (4)”. W przypadku jakości życia odpowiada to „nigdy (0), co miesiąc (1), co tydzień (2), codziennie (3), stale (4)” lub „wcale (0), średnio (1), Umiarkowanie (2), Poważnie (3), Całkowicie lub bardzo (4)”.
Monitorowane w dniu 1, 8, 15, 30
Etap 1: Ocena skuteczności OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą kwestionariuszy HOOS dotyczących objawów i jakości życia.
Ramy czasowe: Monitorowano w dniach 8, 15, 30
Objawy i jakość życia pacjenta z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów będą mierzone za pomocą wyniku urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS): dla objawu za pomocą „nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3), Zawsze (4)” lub Jakość życia odpowiada „nigdy (0), co miesiąc (1), co tydzień (2), codziennie (3), stale (4)” lub „Wcale (0) , Łagodny (1), Umiarkowany (2), Poważny (3), Całkowicie lub bardzo (4)”.
Monitorowano w dniach 8, 15, 30
Etap 1: Ocena skuteczności OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą wskaźnika WOMAC (Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do dnia 1, dnia 4, dnia 8, dnia 15, dnia 30

Mierzone przez Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) z podskalami bólu, sztywności i funkcji fizycznych.

WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawy. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 4 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja).
Od punktu początkowego do końca badania do dnia 1, dnia 4, dnia 8, dnia 15, dnia 30
Etap 1: Ocena skuteczności OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 4, 8, 15 i 30

Mierzona na podstawie najgorszego dziennego wyniku natężenia bólu w skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból jako gorszy”, aby ocenić codzienne wyniki bólu.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek pacjenta, w którym będą rejestrować dzienne nasilenie bólu w ciągu 24 godzin.
Od punktu początkowego do dnia 4, 8, 15 i 30
Etap 1: Ocena maksymalnego stężenia OLP-1002 w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana 1 godzinę po podaniu OLP-1002 w dniu 1
Poprzednie badania fazy 1 i 1b pokazują, że praktyczny wykrywalny LLOQ przy obecnie dostępnej technice jest ograniczony do 1 nanograma/ml, a LOD wynosi 0,2 nanograma na mililitr osocza. Z tego powodu pobieranie próbek krwi ramionami o wysokim dawkowaniu (pojedyncza dawka 80 mcg, 160. mcg pojedyncza dawka, 40x5 dawek, 80x5 dawek) do pomiaru poziomu stężenia OLP-1002 we krwi w celu opracowania metody analizy PK do przyszłych badań klinicznych OLP-1002. Tak więc pełna ocena pK nie jest dostępna dla OLP-1002 przy bardzo małej dawce, a stężenie OLP-1002 we krwi będzie mierzone tylko w ramionach dawkowania 25 mcg, 50 mcg i 80 mcg na etapie 1.
Próbka krwi pobrana 1 godzinę po podaniu OLP-1002 w dniu 1
Etap 1: Skuteczność dawek OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez ograniczenie stosowania dozwolonych doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniach 1 (po podaniu) do 4, dniach 5 do 8, dniach 9 do 15 i dniach 16 do 30
W porównaniu z wartością wyjściową co najmniej 50% zmniejszenie stosowania dozwolonych doraźnych leków przeciwbólowych jako miary skuteczności OLP-1002 w każdej grupie dawkowania
W dniach 1 (po podaniu) do 4, dniach 5 do 8, dniach 9 do 15 i dniach 16 do 30
Etap 2: Skuteczność dawek OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez ograniczenie stosowania dozwolonych doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 1 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki), 4 ,8 ,15 ,22 ,29 ,36 i 43 lub wizyta na wczesnym końcu badania
W porównaniu ze stosowaniem doraźnego leku przeciwbólowego w każdej grupie dawkowania co najmniej 50% zmniejszenie stosowania dozwolonego doraźnego leku przeciwbólowego jako miary skuteczności OLP-1002
Od wartości początkowej do dnia 1 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki), 4 ,8 ,15 ,22 ,29 ,36 i 43 lub wizyta na wczesnym końcu badania
Etap 1: Skuteczność dawek OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez przeciętne stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w ramach badania do 30 dni
Mierzona jako średnia (średnia) całkowita dawka doraźnego leku przeciwbólowego (mg) według przedziału czasowego dnia badania jako miara skuteczności OLP-1002 w każdej grupie dawkowania.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w ramach badania do 30 dni
Etap 2: Skuteczność dawek OLP-1002 (1 μg i 2 μg) u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez średnie stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 43 dni
Mierzona jako średnia (średnia) całkowita dawka doraźnego leku przeciwbólowego (mg) według przedziału czasowego dnia badania jako miara skuteczności OLP-1002 w każdej grupie dawkowania.
Od punktu początkowego do końca badania do 43 dni
Etap 1: Skuteczność dawek OLP-1002 u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez średnią całkowitą dawkę doraźnego leku przeciwbólowego (mg) w ramach dnia badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w ramach badania do 30 dni
Mierzona średnią (średnią) całkowitą dawką doraźnego leku przeciwbólowego (mg) według przedziału czasowego dnia badania jako miara skuteczności OLP-1002 w każdej grupie dawkowania
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w ramach badania do 30 dni
Etap 2: Skuteczność dawek OLP-1002 (1 μg i 2 μg) u dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez średnią całkowitą dawkę doraźnego leku przeciwbólowego (mg) według ram czasowych dnia badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia w ramach badania do 43 dni
Mierzona średnią (średnią) całkowitą dawką doraźnego leku przeciwbólowego (mg) według przedziału czasowego dnia badania jako miara skuteczności OLP-1002 w każdej grupie dawkowania
Od wartości początkowej do końca leczenia w ramach badania do 43 dni
Etap 1: Skuteczność dawek OLP-1002 u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego w czasie do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w ramach badania do 30 dni
Mierzona na podstawie czasu do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego jako miara skuteczności OLP-1002 w każdej grupie dawkowania. Odzwierciedla to długotrwały okres działania przeciwbólowego OLP-1002.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w ramach badania do 30 dni
Etap 2: Skuteczność dawek OLP-1002 (1 μg i 2 μg) u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego w czasie do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia w ramach badania do 43 dni
Mierzona na podstawie czasu do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego jako miara skuteczności OLP-1002 w każdej grupie dawkowania. Odzwierciedla to długotrwały okres działania przeciwbólowego OLP-1002.
Od wartości początkowej do końca leczenia w ramach badania do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0.
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania do 43 dni (w datach egzaminów i datach zgłoszonych przez laboratorium)

Wszelkie nieprawidłowości w układzie ciała zaobserwowane przez lekarza prowadzącego badanie w zakresie wyglądu ogólnego, uszu/oczu/nosa/gardła/tarczycy, głowy, serca, płuc, brzucha, skóry, układu nerwowego, kończyn, pleców, szyi, węzłów chłonnych, uzębienia, szkieletu nusculoszkieletowego.

Na przykład,

  1. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe poza zakresem normy (poniżej 90 i powyżej 140), ciśnienie rozkurczowe (poniżej 40 i powyżej 90), PR (50-100), RR (10-20), BT(96 -100 stopni F)
  2. nieprawidłowy wynik badania klinicznego odnotowany przez badacza przeprowadzającego badanie fizykalne.
  3. poza zakresem prawidłowych kryteriów parametrów EKG.
Od punktu początkowego do zakończenia badania do 43 dni (w datach egzaminów i datach zgłoszonych przez laboratorium)
Etap 2: Bezpieczeństwo OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie parametrów życiowych - ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Mierzone na podstawie wyniku Vital Sign - ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie parametrów życiowych — tętna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Mierzone na podstawie wyniku funkcji życiowych – tętna
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie parametrów życiowych — częstości oddechów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Mierzone na podstawie wyniku częstości oddechów funkcji życiowych
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie parametrów życiowych - temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Mierzona na podstawie wyniku funkcji życiowej – temperatury słuchowej
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Mierzona na podstawie wyniku zdarzeń niepożądanych zapisanych jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych poprzez zmiany BMI.
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Mierzona na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) oraz wzrostu (w centymetrach) i masy ciała (kilogramy). BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała uczestnika w kilogramach przez wzrost uczestnika w metrach do kwadratu (kg/m2).
Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie elektrokardiogramu (EKG), kombinacji załamków Q, załamków R i S fala (zespół QRS)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Mierzone na podstawie odstępu QRS w EKG
Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie EKG, od początku depolaryzacji przedsionków do początku depolaryzacji komór (odstęp PR)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Mierzone na podstawie odstępu PR w EKG
Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie elektrokardiogramu (EKG), czas od początku załamka Q do końca T fala (odstęp QT).
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Mierzone na podstawie wyniku QTcF w EKG
Od wizyty przesiewowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie wyników biochemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Mierzone klinicznie istotnymi zmianami w wynikach biochemicznych z poprzednich wyników i poza zakresem wyników laboratoryjnych dotyczących kwestii bezpieczeństwa. Niestety, do tej pory nie ma biomarkera do oceny redukcji bólu. Biochemia kliniczna obejmuje AST (j./l), ALT (j./l), GGT (j.m./l), ALP (j./l), kinazę kreatynową (j./l), amylazę (j./l), lipazę surowicy ( U/l), bilirubina całkowita (umol/l), azot mocznikowy we krwi (mg/dl), kreatyna (umol/l), eGFR (ml/min/1,7 3m^2), kwas moczowy (mmol/l), albumina (g/l), stosunek albumina/kreatynina w moczu (ug/mg Cr), białko całkowite (g/l), glukoza (mmol/l), cholesterol (mg/dl), triglicerydy (mmol/l), potas (mmol /l), sodu (mmol/l), wapnia (mmol/l).
Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie wyników hematologii klinicznej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Mierzone klinicznie istotnymi zmianami w wynikach hematologicznych z poprzednich wyników i poza zakresem wyników laboratoryjnych dotyczących kwestii bezpieczeństwa. Hematologia kliniczna obejmuje hemoglobinę (g/l), hematokryt (%), liczbę krwinek czerwonych (10^12/l), szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h), średnią hemoglobinę w krwinkach (pg), średnią objętość krwinek (fL), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (g/l), liczbę białych krwinek (10^9/l), liczbę płytek krwi (10^9/l) i rozmaz krwi (automatycznie).
Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Etap 2: Bezpieczeństwo stosowania OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego na podstawie klinicznej analizy moczu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Mierzone klinicznie istotnymi zmianami w wynikach analizy moczu w stosunku do poprzednich wyników i poza zakresem wyników laboratoryjnych dotyczących kwestii bezpieczeństwa. Kliniczna analiza moczu obejmuje azotyny (ujemne), leukocyty (WBC/ul), białko (mg/dl), glukozę (mg/dl), ketony (mg/dl), krew (RBC/ul), ujemny logarytm wspólny jonów wodorowych stężenie (pH), ciężar właściwy (1,005 ~ 1,030), kreatynina (mmol), bilirubina (mg/dl) i urobilinogen (mg/dl).
Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej do 43 dni
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez ograniczenie stosowania dozwolonych doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniach od 1 (po podaniu) do 4, od 5 do 8, od 9 do 15, od 16 do 22, od 23 do 29, od 30 do 36 i od 37 do 43.
W porównaniu z wartością wyjściową co najmniej 50% zmniejszenie stosowania dozwolonych doraźnych leków przeciwbólowych
W dniach od 1 (po podaniu) do 4, od 5 do 8, od 9 do 15, od 16 do 22, od 23 do 29, od 30 do 36 i od 37 do 43.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmianę objawów KOOS i podskali QoL
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43 po podaniu OLP-1002.
Zmiana od wartości wyjściowej w skali KOOS Objawy i podskala QoL: W przypadku pytań Symtpom S1,2,3, używając „Nigdy (0), Rzadko (1), Czasami (2), Często (3), Zawsze (4)” lub S4,5 „Zawsze (0), często (1), czasami (2), rzadko (3), nigdy (4). QoL odpowiada „Nigdy (0), Miesięcznie (1), Codziennie (3), Stale (4)” lub Wcale (0), Lekko (1), Umiarkowanie (2), Poważnie (3), Całkowicie lub skrajnie (4)”.
W dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmianę objawów HOOS i podskali QoL
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 22, 29, 36 i na koniec badania wizyta w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Zmiana od wartości początkowej w skali HOOS Objawy i podskala QoL: W przypadku pytań dotyczących objawów S1,2,3 za pomocą „Nigdy (0), Rzadko (1), Czasami (2), Często (3), Zawsze (4)”. Jakość życia odpowiada „Nigdy (0), Co miesiąc (1), Co tydzień (2), Codziennie (3), Stale (4)” lub „Wcale (0), Lekko (1), Umiarkowanie ( 2), Poważnie (3), Całkowicie lub bardzo (4)” dla dotkliwości
W dniach 8, 15, 22, 29, 36 i na koniec badania wizyta w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą kwestionariusza Short Pain Inventory
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22, 29, 36 i wizyta na koniec badania w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF) to 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Poprawa bólu u pacjenta zostanie oceniona po podaniu OLP-1002 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból jako gorszy” w celu oceny dziennej punktacji bólu.
Dni 4, 8, 15, 22, 29, 36 i wizyta na koniec badania w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Dni 4, 15, 22, 29, 36 i wizyta na zakończenie badania w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Poprawa bólu u pacjenta zostanie oceniona na podstawie zmian w kwestionariuszu PGIC po podaniu OLP-1002 pacjentowi z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu oceny stanu ograniczenia aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia badanych. Pacjent ma do wyboru jedną odpowiedź na 7 pytań, każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (brak zmian/lub stan się pogorszył) do 7 (stan znacznie lepszy/znaczna poprawa).
Dni 4, 15, 22, 29, 36 i wizyta na zakończenie badania w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmiany w Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22, 29, 36 i wizyta na koniec badania w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Mierzone za pomocą podskali bólu Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Dni 4, 8, 15, 22, 29, 36 i wizyta na koniec badania w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.

Mierzona na podstawie najgorszego dziennego wyniku natężenia bólu w skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból jako gorszy”, aby ocenić codzienne wyniki bólu.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek pacjenta, w którym będą rejestrować dzienne nasilenie bólu w ciągu 24 godzin.
Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez zmiany w stosowaniu doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Mierzone na podstawie stosowania doraźnych leków przeciwbólowych według ram czasowych dnia badania
Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego poprzez średnie stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Mierzona średnią (średnią) całkowitą dawką doraźnego leku przeciwbólowego (mg) według ram czasowych dnia badania.
Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Etap 2: Skuteczność OLP-1002 (1 μg i 2 μg) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego w czasie do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.
Mierzone na podstawie czasu do pierwszego użycia doraźnego leku przeciwbólowego
Wartość wyjściowa do końca wizyty studyjnej w dniu 43 po podaniu OLP-1002.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OliPass Corporation

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Ostor, Emeritus Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLP-1002-002A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OLP-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj