Tutkimus OLP-1002-injektioista lonkka- ja/tai polvinivelen nivelrikosta johtuvan kohtalaisen vaikean kivun vähentämiseksi
2-vaiheinen, vaiheen 2a tutkimus ihonalaisten OLP-1002-injektioiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lonkka- ja/tai polvinivelen nivelrikosta johtuvan kohtalaisen vaikean kivun vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (vaihe 1 ja vaihe 2)
Vaihe 1: Se on avoin, annoksen etsintätutkimus, jossa käytetään yhtä nousevaa annossuunnittelua sopivan OLP-1002-aloitusannoksen määrittämiseksi tutkimuksen vaihetta 2 varten osallistujille, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua lonkan nivelrikon vuoksi. ja/tai polvinivel.
Vaihe 1 koostuu seuraavista:
- Seulontajakso: enintään 15 päivää (± 2 päivää) (määritelty päiväksi -23 - -9)
- Huuhtoutumisaika: 5 päivää (± 1 päivä) (määritelty päiväksi -8 - -4)
- Perusjakso: 3 päivää (± 1 päivä) (määritelty päiväksi -3 - -1)
- Hoitojakso: 1 päivä (määritelty päiväksi 1): osallistujille annetaan ihon alle yksi annos OLP-1002:ta määritetyllä annostasolla (1 μg, 3 μg, 10 μg, 25 μg, 50 μg, 80 μg)
- Seurantajakso: 30 päivää (± 5 päivää) (määritelty päiväksi 2–30)
Tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa
Vaihe 2: Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa on enintään 2 valittua yksittäistä OLP-1002-annosta OLP-1002:n tehon arvioimiseksi kivun hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea. nivelrikosta johtuva kipu polvi- tai lonkkanivelessä.
Vaiheen 2 annostasot ovat 1 μg ja 2 μg OLP-1002:ta. Annoksen valinta perustui Sponsorin suorittaman sisäisen tehokkuustietojen tarkasteluanalyysin päätelmiin tutkimuksen vaiheessa 1 kerätyistä tiedoista.
Vaihe 2 koostuu seuraavista:
- Seulontajakso: jopa 14 päivää (± 2 päivää)
- Perusjakso: 3 päivää (± 1 päivä)
- Hoito: 1 päivä (± 2 päivää)
- Seurantajakso: 42 päivää viimeisestä annoksesta, D43 (± 5 päivää)
Tutkimuksen toiseen vaiheeseen otetaan mukaan noin 90 osallistujaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Austrials
-
Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- Austrials
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP), kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Mies tai nainen iältään ≥ 35 vuotta ≤ 70 vuotta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä
- Ei aiempia sydänsairauksia, mukaan lukien valtimo- tai laskimotukoksia, sydämen rytmihäiriöitä, sydäninfarktia, sairaalahoitoa epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastiaa tai stentin implantointia 90 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 < 40 kg/m2 seulonnassa.
Lonkka- tai polvinivelkipu, joka päivä vähintään 1 kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Huomautus: Osallistujien kivun vaikeuspistemäärän on oltava ≥ 5 perustuen kolmen päivän keskimääräiseen VAS-pisteeseen perusjakson aikana, ja heidän on oltava kirjattu kipupisteisiin joka päivä perusjakson aikana.
- Lonkan tai polven nivelrikkon (OA) diagnoosi: keskivaikea tai vaikea nivelrikko, joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin, ja Kellgren Lawrencen röntgenarvosana on vähintään 2, radiologin tai reumatologin diagnosoimana.
- Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) -kipupisteet ≥ 10/20 lonkan tai polven etuosassa seulonnassa.
- Haluavat ja pystyvät tarjoamaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) historiallisen käytön joko käsikauppana (OTC) lääkärin suosituksen mukaan tai määrättynä viimeisen 6 kuukauden aikana (kipu polvessa ja/tai lonkassa vaaditaan ).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen. Kaksoisehkäisy määritellään kondomiksi JA yhdeksi muuksi seuraavista:
- Vakiintunut hormonaalinen ehkäisy (esimerkiksi hyväksytyt oraaliset ehkäisypillerit [OCP], pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, ruiskeena annettavat hormonit),
- Emätinrengas tai kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- Dokumentoitu todiste kirurgisesta steriloinnista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (esim. munanjohtimien tukos, kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto naisille tai vasektomia miehille [asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemennesteessä], jos mies kumppani on ainoa kumppani).
Jaksottaista raittiutta (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytymistä ei pidetä erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Osallistujan hoito on hyväksyttävää.
Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalisessa iässä ≥ 12 kuukautta. Postmenopausaalinen tila varmistetaan testaamalla FSH-tasot ≥ 40 IU/L amenorreaa sairastavien naisten seulonnassa. Myös naispuoliset osallistujat, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä, ovat kelpoisia.
Samaa sukupuolta olevien naispuolisten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
Miesosallistujien tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa tulee olla kirurgisesti steriilejä (esim. kahdenvälinen munanpoisto) tai käyttämällä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomin käyttö ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naispuoliselle kumppanille, joka sisältää: OCP:t, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, ruiskeena käytettävät hormonit, emätinrengas tai kierukka.
Miespuoliset osallistujat, joilla on samaa sukupuolta olevaa kumppania (karkotus peniksen ja emättimen yhdynnästä), ovat kelpoisia, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1, ja hänen on oltava valmis tekemään lisäraskaustestejä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
- Miesten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- Sopivat säilyttävänsä tavanomaisen aktiivisuustasonsa koko tutkimuksen ajan.
- Halukas pidättäytymään muista nivelen sisäisistä hoidoista ja kaikista nivelleikkauksista tutkimuksen aikana.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäisten kyselylomakkeiden täyttäminen.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta diagnosoidun polven ja/tai lonkkanivelen OA:n johdosta ja jotka sopivat ikään ja painoindeksiin, otetaan mukaan todisteisiin täydellisistä COVID 19 -rokotuksista ja aikomuksesta osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu historia tai nykyinen oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkien II-IV mukaan, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydämen rytmihäiriö, aivoverisuonionnettomuus, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoahtauma embolia 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Osallistujat, joilla on pieni keuhkoembolia, joiden ei uskota aiheuttavan osallistujille suurempia haittavaikutusten riskiä, voidaan sallia tapauskohtaisesti keskustelemalla sponsorin kanssa.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä, joka on poistettu onnistuneesti, KAIKKI muut ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka on leikattu onnistuneesti yli 2 vuotta sitten, ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parannettu menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontajaksoa.
Mikä tahansa seuraavista:
- Nivelensisäiset hoitoinjektiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kortikosteroidit, hyaluronihappo, verihiutalepitoinen plasma, BOTOX®, paikallispuudutusaineet) 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa,
- QTcF > 450 ms vahvistettu toistuvalla EKG-mittauksella,
- QRS-kesto > 120 ms vahvistettu toistuvalla EKG-mittauksella,
- PR-väli > 220 ms vahvistettu toistuvalla EKG-mittauksella,
- Löydökset, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeita tai QTcF-tiedoista mahdottomia tulkita tutkijan harkinnan mukaan,
- Muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA]:n luokka III/IV), hypo/hyperkalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai
- Kaikkien rytmihäiriöiden tai rytmihäiriöitä aiheuttavien aineiden ottaminen.
Ei pysty tai halua lopettaa kaikkien kipua lievittävien lääkkeiden ja kaikkien kipua lievittävien laitteiden käyttöä, reseptillä tai muuten, tutkimuksen perusjakson ensimmäisestä päivästä ja tutkimuskäynnin loppuun asti. Näitä ovat kaikki paikalliset ja suun kautta otettavat opioidi- ja tulehduskipulääkkeet, kasviperäiset ja homeopaattiset lääkkeet, sähköstimulaatiohoito (EST) ja hermolihasuudelleenkasvatus (NMRE). Tämä sulkee pois parasetamolin käytön edellyttäen, että osallistuja pystyy ja haluaa käyttää parasetamolia/asetaminofeenia (2 g/vrk) pelastuslääkkeenä tai korkeintaan 4 g/vrk sietämättömän kivun hoitoon PI:n (tai nimetyn henkilön) suostumuksella ilman ennakkohyväksyntää. Sponsorilta ensimmäisestä tutkimuksen päivästä, perusjaksosta ja tutkimuskäynnin loppuun asti.
Huomautus: Osallistuja voi jatkaa tavanomaisten lääkkeiden ottamista terveyden ylläpitämiseksi.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista 14 päivän sisällä päivästä 1:
- Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3.
- Neutrofiilien kokonaismäärä < 1500 solua/mm3.
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 x ULN.
- Alkalinen fosfataasi > 2,0 x ULN.
- Bilirubiini > 1,5 x ULN.
- Äänen lämpötila ≥ 38 celsiusastetta tai muita merkkejä infektiosta.
Alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana:
- Tutkimuksen aikana miehillä yli 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa alkoholia ei sallita. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (varmistettu toistolla) tai alkoholin kulutus (itseraportointi), joka ylittää sallitun rajan, kuten edellä mainittiin, seulonnassa tai lähtötilanteessa on suljettava pois tutkimuksesta.
- Hän on allerginen tai yliherkkä OLP-1002:lle tai sen aineosille.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana seulonnassa tai suunnittelevat raskautta tai imettävät parhaillaan enintään 90 päivää tutkimuksen päättymisestä.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen tila tai liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia.
- Aktiiviset ihosairaudet, kuten ihotulehdus, allergia, ekseema, psoriaasi tai epänormaali ihon paraneminen. Tätä kriteeriä sovelletaan yleisesti, eikä se rajoitu aktiiviseen sairauteen suunnitellun pistoskohdan kohdalla.
- Tatuoinnit, arvet tai luomat, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät annostusta tai tutkimusta missä tahansa mahdollisessa pistoskohdassa.
- Keskivaikea tai vaikeampi masennus, jonka tutkija on arvioinut tai potilaan terveyskyselyn avulla (PHQ-9 ≥10) seulontakäynnillä.
- Aiemmat psykoottiset oireet, olivatpa ne hallinnassa tai eivät ja/tai jotka vaativat antipsykoottista hoitoa, tai itsemurhayritys/-yritykset 180 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai C. Positiiviset testit HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa.
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä etunivelen arviointia, mukaan lukien fibromyalgia, nivelreuma tai muut tulehdukselliset artropatiat, jotka vaikuttavat niveleen, esim. iskias, diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi.
- Hänelle on tehty artroskopinen tai avoin nivelleikkaus 180 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Hänelle on tehty hoitonivelen korvausleikkaus 180 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Kirurgisen laitteiston/lääketieteellisen laitteen tai muiden vieraiden esineiden esiintyminen hoitonivelessä 180 päivän sisällä seulontakäynnistä.
Käytä tai aiot käyttää muita kuin terveydellisiin sairauksiin (esim. verenpainetautiin, diabetekseen tai muihin sairauksiin) tarkoitettuja reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä EOS- (tutkimuksen loppu) -käyntiin asti, ellei se katso sitä hyväksyttäväksi tutkija (tai valtuutettu).
Huomautus: Reseptilääkkeet ovat sallittuja paitsi kivunhallintaan, jos tutkija (tai nimetty henkilö) pitää sen hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä EOS-käyntiin asti, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä EOS-käyntiin asti.
- Verenluovutus 90 päivää ennen seulontaa EOS-käyntiin, plasma 14 päivää ennen seulontaa EOS-käyntiin tai verihiutaleiden luovutus 42 päivää ennen seulontaa EOS-käyntiin asti.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Hän on sponsorin työntekijä.
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- On osallistunut mihin tahansa laitteen, lisäravinteen, kognitiivisen/käyttäytymisterapian, fysioterapian tai aktiivisen liikuntatutkimuksen kokeeseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- On aiemmin saanut minkä tahansa annoksen OLP-1002:ta.
- Tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä hänen ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
- Tästä tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä vakava sydän-, verisuoni-, syöpä-, infektio-, mielenterveys- ja laboratoriopoikkeavuussairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Varsi 1 (OLP-1002, 1 μg)
Osallistujat saavat kerran kerta-annoksen 1 μg OLP-1002 päivänä 1 Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Varsi 2 (OLP-1002, 3 μg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 3 μg OLP-1002:ta ensimmäisenä päivänä Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Varsi 3 (OLP-1002, 10 μg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 10 μg OLP-1002:ta ensimmäisenä päivänä Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Varsi 4 (OLP-1002, 25 μg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 μg OLP-1002:ta ensimmäisenä päivänä Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Varsi 5 (OLP-1002, 50 μg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 50 μg OLP-1002:ta ensimmäisenä päivänä Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Varsi 6 (OLP-1002, 80 μg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 80 μg OLP-1002:ta ensimmäisenä päivänä Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Varsi 1 (OLP-1002, 1 μg)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 1 μg OLP-1002:ta ensimmäisenä päivänä Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Varsi 2 (OLP-1002, 2 μg)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 2 μg OLP-1002:ta ensimmäisenä päivänä Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Käsivarsi 3 (plasebo)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen plaseboa päivänä 1 Antotapa: injektio ihon alle |
Vaihe 1: Yhteensä 5 osallistujaa ilmoittautuu jokaiseen vaiheeseen 1. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta ihonalaisena injektiona. Vaihe 2: Enintään 90 osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 saadakseen yhden annoksen OLP-1002:ta (1 µg tai 2 µg) tai lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen OLP-1002:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien v5.0 mukaan arvioituna.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, päivä 1 (annoksen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 tai tutkimuksen lopussa
|
Mahdolliset poikkeavuudet kehossa Tutkimuslääkärin havaitsemat järjestelmät ulkonäössä, korvat/silmät/nenä/kurkku/kilpirauhanen, pää, sydän, keuhkot, vatsa, iho, neurologiset, raajat, selkä, niska, imusolmukkeet, hampaat, tuki- ja luuranko. Esimerkiksi,
|
Lähtötilanteesta, päivä 1 (annoksen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 tai tutkimuksen lopussa
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuva keskivaikea tai vaikea kipu elintoimintojen ja pulssin takia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Mitattu elintoimintojen tuloksella-pulssitaajuudella
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta elintoimintojen – verenpaineen – vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Mitattu vitaaliverenpaineen tuloksella (systolinen ja diastolinen)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä elintoimintojen – hengitystiheyden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Mitattu elintoimintojen tuloksena - hengitystiheys
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuva keskivaikea tai vaikea kipu elintoimintojen - suun kuulolämpötilan vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Mitattu elintoimintojen tuloksena - suun kuulolämpötila
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä BMI-muutosten vuoksi.
Aikaikkuna: Seulontavierailulta, päivältä 1 ja päivältä 30 tai opintojen loppukäynniltä
|
Mitattu ruumiinpainolla kilogrammoina (kg) ja ruumiin pituudella (senttiä) ja painolla (kg).
BMI lasketaan jakamalla osallistujan ruumiinpaino kilogrammoina osallistujan pituuden neliöllä (kg/m2).
|
Seulontavierailulta, päivältä 1 ja päivältä 30 tai opintojen loppukäynniltä
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä pistoskohdan reaktioiden kautta.
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun 30 päivään asti
|
Injektiokohdan reaktioon liittyvien haittatapahtumien määrä haaroja kohden mitataan.
Punoituksen vakavuuden tai koon mukaan mitattuna arkuus, mustelmat ja turvotus kirjataan pistoskohdan reaktioihin.
Myös TEAE-osallistujien määrä ja määrä kirjataan.
|
Vaihe 1: Lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun 30 päivään asti
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Aikaikkuna: Vaihe 2: Päivästä 1 (annoksen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 39 ja 43 tai tutkimuskäynnin lopussa
|
Injektiokohdan reaktioon liittyvien haittatapahtumien määrä haaroja kohden mitataan.
Punoituksen vakavuuden tai koon mukaan mitattuna arkuus, mustelmat ja turvotus kirjataan pistoskohdan reaktioihin.
Myös TEAE-osallistujien määrä ja määrä kirjataan.
|
Vaihe 2: Päivästä 1 (annoksen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 39 ja 43 tai tutkimuskäynnin lopussa
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuvasta kliinisen biokemian tulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Mitattu kliinisesti merkittävillä muutoksilla biokemian tuloksissa
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuva keskivaikea tai vaikea kipu kliinisen hematologian tulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Mitattu kliinisesti merkittävillä muutoksilla hematologian tuloksissa
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuvasta kliinisen virtsan tulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
Mitattu kliinisesti merkittävillä muutoksilla virtsaanalyysituloksissa
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä elektrokardiogrammin (EKG) avulla, eteisen depolarisaation alusta kammioiden depolarisaation alkuun (PR-väli).
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun asti enintään 30 päivää
|
Mitattu PR-välillä EKG:ssä
|
Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun asti enintään 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä elektrokardiogrammin (EKG) avulla Q-aallon, R- ja S-aallon yhdistelmällä (QRS-kompleksi)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 30 päivää
|
Mitattu QRS-kompleksin tuloksella EKG:ssä
|
Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 30 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä elektrokardiogrammin (EKG) kautta, aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun ( QT-aika).
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun asti enintään 30 päivää
|
Mitattu QTcF-tuloksena EKG:ssä
|
Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun asti enintään 30 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n kerta-annoksen (1 μg ja 2 μg) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä, päivä 1 (ennakkoannostus), päivä 4, 8, 15, 22, 29, 39 ja 43 tai tutkimuskäynnin lopussa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikolla mitattuna
|
Seulontakäynnistä, päivä 1 (ennakkoannostus), päivä 4, 8, 15, 22, 29, 39 ja 43 tai tutkimuskäynnin lopussa
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n kerta-annoksen (1 µg ja 2 µg) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden muutosten vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, päivä 1 (annoksen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 39 ja 43 tai tutkimuksen lopussa
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteillä
|
Lähtötilanteesta, päivä 1 (annoksen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 39 ja 43 tai tutkimuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Arvioida OLP-1002:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä lyhyen kipukartoituksen avulla
Aikaikkuna: Valvottu päivinä 1, 4, 8, 15, 30
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vaikeusastetta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Potilaan kivun paraneminen arvioidaan OLP-1002:n antamisen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua pahemmaksi" päivittäisten kipupisteiden arvioimiseksi.
|
Valvottu päivinä 1, 4, 8, 15, 30
|
|
Vaihe 1: Arvioida OLP-1002:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä Potilaan globaalin muutosvaikutelman kyselylomakkeen (PGIC) avulla.
Aikaikkuna: Valvottu päivinä 4, 15 ja 30
|
Potilaan kivun paranemista arvioidaan PGIC-kyselylomakkeen muutosten perusteella sen jälkeen, kun OLP-1002:ta on annettu nivelrikkopotilaalle, jotta voidaan arvioida koehenkilön aktiivisuusrajoituksia, oireita, tunteita ja yleistä elämänlaatua.
Potilaan on valittava yksi vastaus 7 kysymykseen, jokaista kysymystä mitataan asteikolla 1 (ei muutosta/tai tila ei ole huonontunut) 7:ään (kunto paljon parempi/huomattava parannus).
|
Valvottu päivinä 4, 15 ja 30
|
|
Vaihe 1: Arvioida OLP-1002:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä KOOSin oire- ja elämänlaatukyselyjen avulla.
Aikaikkuna: Valvottu päivinä 1, 8, 15, 30
|
Kivuliasta nivelrikkoa sairastavan potilaan oireet ja elämänlaatu mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS): Kysymyksiin S1,2,3 kohdassa Symtom käyttäen "Ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2). ), Usein (3), Aina (4)" S4,5:lle oireissa käyttämällä "Aina (0), Usein (1), Joskus (2), harvoin (3), ei koskaan (4)".
Elämänlaadun osalta sen mukana tulee vastaa "Ei koskaan (0), Kuukausittain (1), Viikoittain (2), Päivittäin (3), Jatkuvasti (4)" tai " Ei ollenkaan (0), Lievästi (1), Kohtalainen (2), vakavasti (3), täysin tai erittäin (4)".
|
Valvottu päivinä 1, 8, 15, 30
|
|
Vaihe 1: Arvioida OLP-1002:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä HOOSin oire- ja elämänlaatukyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: Valvottu päivinä 8, 15, 30
|
Kivuliasta nivelrikkoa sairastavan potilaan oireet ja elämänlaatu mitataan lonkkavaurion ja nivelrikon tulospisteellä (HOOS): oireille käyttämällä "Ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), usein (3), Aina (4)" tai elämänlaatua varten, sen mukana tulee "ei koskaan (0), kuukausittain (1), viikoittain (2), päivittäin (3), jatkuvasti (4)" tai "Ei ollenkaan (0) , Lievä (1), Keskivaikea (2), Vakava (3), Täysin tai erittäin (4)".
|
Valvottu päivinä 8, 15, 30
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n tehokkuuden arvioiminen aikuisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä Western Ontario McMaster Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun asti päivään 1, päivään 4, päivään 8, päivään 15, päivään 30
|
Mitattu Western Ontario- ja McMaster Osteoarthritis -indeksillä (WOMAC) kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoilla. WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelet. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 4 (suurin kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta). |
Lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun asti päivään 1, päivään 4, päivään 8, päivään 15, päivään 30
|
|
Vaihe 1: Arvioida OLP-1002:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 4, 8, 15 ja 30
|
Mitattu pahimmalla päivittäisellä kivun intensiteetillä 0–10 VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "kipu pahenee" päivittäisten kipupisteiden arvioimiseksi. Osallistujille toimitetaan potilaspäiväkirja, joka tallentaa päivittäisen kivun voimakkuuden 24 tunnin aikana. |
Perustasosta päiviin 4, 8, 15 ja 30
|
|
Vaihe 1: OLP-1002:n maksimipitoisuuden arvioiminen plasmassa 1 tunnin aikana annon jälkeen aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä
Aikaikkuna: Verinäyte otettu 1 tunti OLP-1002:n annon jälkeen päivänä 1
|
Aiemmat vaiheen 1 ja 1b tutkimukset osoittavat, että tällä hetkellä käytettävissä olevalla tekniikalla käytännössä havaittavissa oleva LLOQ on rajoitettu 1 nanogrammaan/ml ja LOD on 0,2 nanogrammaa millilitraa plasmaa kohti.
Tästä johtuen verinäytteiden kerääminen suuria annoksia sisältävistä käsistä (80 mcg kerta-annos, 160.
mcg kerta-annos, 40x5 annosta, 80x5 annosta) mittaamaan OLP-1002:n veren keskittymistason PK-analyysimenetelmien kehittämistä varten tulevia OLP-1002 kliinisiä tutkimuksia varten.
Täydellistä pK-arviointia ei siis ole saatavilla OLP-1002:lle erittäin pienellä annostuksella, ja OLP-1002:n pitoisuus veressä mitataan vain 25 mikrogramman, 50 mikrogramman ja 80 mikrogramman annostushaaroissa vaiheessa 1.
|
Verinäyte otettu 1 tunti OLP-1002:n annon jälkeen päivänä 1
|
|
Vaihe 1: OLP-1002-annosten tehokkuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä vähentämällä sallittujen pelastuskipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Päivinä 1 (annostuksen jälkeen) - 4, päivinä 5 - 8, päivinä 9 - 15 ja päivinä 16 - 30
|
Perustasoon verrattuna vähintään 50 % vähennys sallitun pelastuskipulääkkeen käytössä OLP-1002:n tehokkuuden mittana kussakin annosryhmässä
|
Päivinä 1 (annostuksen jälkeen) - 4, päivinä 5 - 8, päivinä 9 - 15 ja päivinä 16 - 30
|
|
Vaihe 2: OLP-1002-annosten tehokkuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä vähentämällä sallittujen pelastuskipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), 4 , 8 , 15 , 22 , 29 , 36 ja 43 tai tutkimuskäynnin alkuun
|
Verrattuna pelastuslääkityskäyttöön kussakin annosryhmässä vähintään 50 % pienempi sallitun pelastuskipulääkkeen käyttö OLP-1002:n tehokkuuden mittana.
|
Lähtötilanteesta päivään 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), 4 , 8 , 15 , 22 , 29 , 36 ja 43 tai tutkimuskäynnin alkuun
|
|
Vaihe 1: OLP-1002-annosten tehokkuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä keskimääräisen pelastuskipulääkkeen käytön ansiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 30 päivään asti
|
Mitattu keskimääräisellä (keskimääräisellä) kokonaisannoksella pelastuskipulääkitykseen (mg) tutkimuspäivän aikajanalla OLP-1002:n tehokkuuden mittana kussakin annosryhmässä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 30 päivään asti
|
|
Vaihe 2: OLP-1002-annosten (1 ug ja 2 ug) tehokkuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä keskimääräisen pelastuskipulääkkeen käytön ansiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu keskimääräisellä (keskimääräisellä) kokonaisannoksella pelastuskipulääkitykseen (mg) tutkimuspäivän aikajanalla OLP-1002:n tehokkuuden mittana kussakin annosryhmässä.
|
Lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 1: OLP-1002-annosten tehokkuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä keskimääräisen pelastuskipulääkkeen kokonaisannoksen (mg) perusteella tutkimuspäivän aikajana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 30 päivään asti
|
Mitattu keskimääräisellä (keskimääräisellä) kokonaisannoksella pelastuskipulääkettä (mg) tutkimuspäivän aikajana OLP-1002:n tehokkuuden mittana kussakin annosryhmässä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 30 päivään asti
|
|
Vaihe 2: OLP-1002-annosten (1 ug ja 2 ug) tehokkuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä keskimääräisen pelastuskipulääkkeen kokonaisannoksen (mg) perusteella tutkimuspäivän aikajana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 43 päivään asti
|
Mitattu keskimääräisellä (keskimääräisellä) kokonaisannoksella pelastuskipulääkettä (mg) tutkimuspäivän aikajana OLP-1002:n tehokkuuden mittana kussakin annosryhmässä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 43 päivään asti
|
|
Vaihe 1: OLP-1002-annosten tehokkuus aikuisilla, joilla on polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuva keskivaikea tai vaikea kipu, ajan kuluessa pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 30 päivään asti
|
Mitattu pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen käyttöön kuluneella ajalla OLP-1002:n tehokkuuden mittana kussakin annosryhmässä.
Se kuvastaa OLP-1002:n analgeettisen tehon kestävää ajanjaksoa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 30 päivään asti
|
|
Vaihe 2: OLP-1002-annosten (1 ug ja 2 ug) tehokkuus aikuisilla, joilla on polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuvaa keskivaikeaa tai voimakasta kipua ajan kuluessa pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 43 päivään asti
|
Mitattu pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen käyttöön kuluneella ajalla OLP-1002:n tehokkuuden mittana kussakin annosryhmässä.
Se kuvastaa OLP-1002:n analgeettisen tehon kestävää ajanjaksoa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti 43 päivään asti
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (SAE) vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien v5.0 mukaan arvioituna.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää (tutkimuspäivinä ja laboratorioraportoituina päivämäärinä)
|
Mahdolliset poikkeavuudet kehossa Tutkimuslääkärin havaitsemat järjestelmät ulkonäössä, korvat/silmät/nenä/kurkku/kilpirauhanen, pää, sydän, keuhkot, vatsa, iho, neurologiset, raajat, selkä, niska, imusolmukkeet, hampaat, tuki- ja luuranko. Esimerkiksi,
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää (tutkimuspäivinä ja laboratorioraportoituina päivämäärinä)
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikkosta elintoimintojen – verenpaineen – vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
Mitattu vitaaliverenpaineen tuloksella (systolinen ja diastolinen)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta elintoimintojen ja pulssin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
Mitattu elintoimintojen pulssin tuloksella
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta elintoimintojen eli hengitystiheyden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
Mitattu Vital Sign -hengitysnopeuden tuloksella
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikkosta elintoimintojen - suun kuulon lämpötilan vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
Mitattu Vital Signin tuloksella - suun kuulolämpötila
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
Mitattu pistoskohdan reaktioihin kirjattujen haittatapahtumien seurauksena
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu polven ja/tai lonkan nivelrikosta BMI:n muutosten vuoksi.
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu ruumiinpainolla kilogrammoina (kg) ja ruumiin pituudella (senttiä) ja painolla (kg).
BMI lasketaan jakamalla osallistujan ruumiinpaino kilogrammoina osallistujan pituuden neliöllä (kg/m2).
|
Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 µg ja 2 µg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikkosta elektrokardiogrammin (EKG), Q-aallon, R- ja S-aallon yhdistelmän kautta. aalto (QRS-kompleksi)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu QRS-välillä EKG:ssä
|
Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä EKG:n kautta, eteisen depolarisaation alusta kammioiden depolarisaation alkuun (PR-väli)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu PR-välillä EKG:ssä
|
Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, aika Q-aallon alusta T-jakson loppuun aalto (QT-aika).
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu QTcF-tuloksena EKG:ssä
|
Seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 2: Kliinisen biokemian tulosten perusteella OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu polvi- ja/tai lonkkanivelessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu kliinisesti merkittävillä muutoksilla biokemian tuloksissa aikaisemmista tuloksista ja turvallisuuskysymyksen laboratoriotulosten alueen ulkopuolelta.
Valitettavasti toistaiseksi ei ole olemassa biomarkkeria kivun vähenemisen arvioimiseksi.
Kliiniseen biokemiaan kuuluvat AST (U/L), ALT (U/L), GGT (IU/L), ALP (U/L), kreatiinikinaasi (U/L), amylaasi (U/L), seerumin lipaasi ( U/L), kokonaisbilirubiini (umol/L), veren ureatyppi (mg/dl), kreatiini (umol/l), eGFR (ml/min/1,7 3m^2), virtsahappo (mmol/l), albumiini (g/l), virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (ug/mg Cr), kokonaisproteiini (g/l), glukoosi (mmol/l), kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mmol/l), kalium (mmol) /L), natrium (mmol/L), kalsium (mmol/L).
|
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuvasta kliinisen hematologian tulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu kliinisesti merkittävillä muutoksilla hematologisissa tuloksissa aikaisemmista tuloksista ja turvallisuusongelman laboratoriotulosten alueen ulkopuolella.
Kliiniseen hematologiaan kuuluvat hemoglobiini (g/l), hematokriitti (%), punasolujen määrä (10^12/l), punasolujen sedimentaationopeus (mm/h), keskimääräinen soluhemoglobiini (pg), keskimääräinen solutilavuus (fL), solujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (g/l), valkosolujen määrä (10^9/l), verihiutaleiden veriarvo (10^9/l) ja differentiaalinen verenkuva (automatisoitu).
|
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta kliinisen virtsaanalyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
Mitattu kliinisesti merkittävillä muutoksilla virtsaanalyysituloksissa aikaisemmista tuloksista ja turvallisuusongelman laboratoriotulosten alueen ulkopuolelta.
Kliininen virtsaanalyysi sisältää nitriitit (negatiiviset), leukosyytit (WBCs/uL), proteiinit (mg/dl), glukoosia (mg/dl), ketoneja (mg/dl), verta (RBCs/uL), vetyionien negatiivisen yhteislogaritmin konsentraatio (pH), ominaispaino (1,005 ~ 1,030), kreatiniini (mmoL), bilirubiini (mg/dl) ja urobilinogeeni (mg/dl).
|
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun enintään 43 päivää
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikkosta johtuvasta nivelrikosta johtuvan polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman keskivaikean tai vaikean kivun vuoksi sallitun pelastuskipulääkkeen käytön vähentämisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivinä 1 (annostuksen jälkeen) - 4, päivinä 5 - 8, päivinä 9 - 15, päivinä 16 - 22, päivinä 23 - 29, päivinä 30 - 36 ja päivinä 37 - 43.
|
Perustasoon verrattuna vähintään 50 % pienempi sallittujen pelastuskipulääkkeiden käyttö
|
Päivinä 1 (annostuksen jälkeen) - 4, päivinä 5 - 8, päivinä 9 - 15, päivinä 16 - 22, päivinä 23 - 29, päivinä 30 - 36 ja päivinä 37 - 43.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä KOOS-oireiden ja elämänlaatu-ala-asteikon muutoksen vuoksi
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 OLP-1002:n annon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta KOOS-oireissa ja QoL-ala-asteikossa: Symtpom-kysymyksissä S1,2,3 käyttämällä "Ei koskaan (0), Harvoin (1), Joskus (2), Usein (3), Aina (4)" tai S4,5 " Aina (0), Usein (1), Joskus (2), Harvoin (3), Ei koskaan (4).
QoL:n mukana tulee vastaava "Ei koskaan (0), Kuukausittain (1), Päivittäin (3), Jatkuvasti (4)" tai Ei ollenkaan (0), Lievästi (1), Keskitasoa (2), Vakavasti (3), Täysin tai erittäin (4)".
|
Päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 OLP-1002:n annon jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä HOOS-oireiden ja elämänlaatu-ala-asteikon muutoksen vuoksi
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin lopussa 43 päivänä OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta HOOS-oireissa ja QoL-alaasteikossa: Oirekysymykseen S1,2,3 käyttämällä "Ei koskaan (0), Harvoin (1), Joskus (2), Usein (3), Aina (4)".
Elämänlaadulle tulee vastaavat "Ei koskaan (0), Kuukausittain (1), Viikoittain (2), Päivittäin (3), Jatkuvasti (4)" tai "Ei ollenkaan (0), Lievästi (1), Kohtalaisen ( 2), vakavasti (3), täysin tai erittäin (4)" vakavuuden mukaan
|
Päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin lopussa 43 päivänä OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin lopetuspäivä 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vaikeusastetta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Potilaan kivun paraneminen arvioidaan OLP-1002:n antamisen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua pahemmaksi" päivittäisten kipupisteiden arvioimiseksi.
|
Päivät 4, 8, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin lopetuspäivä 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuvan potilasmuutoskyselyn (PGIC) perusteella.
Aikaikkuna: Päivät 4, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin päättymispäivä 43 OLP-1002:n annon jälkeen.
|
Potilaan kivun paranemista arvioidaan PGIC-kyselylomakkeen muutosten perusteella sen jälkeen, kun OLP-1002:ta on annettu nivelrikkopotilaalle, jotta voidaan arvioida koehenkilön aktiivisuusrajoituksia, oireita, tunteita ja yleistä elämänlaatua.
Potilaan on valittava yksi vastaus 7 kysymykseen, jokaista kysymystä mitataan asteikolla 1 (ei muutosta/tai tila ei ole huonontunut) 7:ään (kunto paljon parempi/huomattava parannus).
|
Päivät 4, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin päättymispäivä 43 OLP-1002:n annon jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin lopetuspäivä 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikolla mitattuna
|
Päivät 4, 8, 15, 22, 29, 36 ja opintokäynnin lopetuspäivä 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Mitattu pahimmalla päivittäisellä kivun intensiteetillä 0–10 VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "kipu pahenee" päivittäisten kipupisteiden arvioimiseksi. Osallistujille toimitetaan potilaspäiväkirja, joka tallentaa päivittäisen kivun voimakkuuden 24 tunnin aikana. |
Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä pelastuskipulääkkeen käytön muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Mitattu pelastuskipulääkkeiden käytöllä tutkimuspäivän aikajana
|
Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta polvi- ja/tai lonkkanivelessä keskimääräisen pelastuskipulääkkeen käytön vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Mitattu keskimääräisellä (keskimääräisellä) pelastuskipulääkkeen kokonaisannoksella (mg) tutkimuspäivän aikajana.
|
Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
|
Vaihe 2: OLP-1002:n (1 μg ja 2 μg) teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua polvi- ja/tai lonkkanivelen nivelrikosta johtuen, kuluneen ajan kuluessa pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Mitattu pelastuskipulääkkeen ensimmäisen käyttökerran aikana
|
Lähtötilanne opintokäynnin loppuun päivään 43 OLP-1002:n antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Ostor, Emeritus Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLP-1002-002A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .