Исследование инъекций OLP-1002 для уменьшения боли от умеренной до сильной из-за остеоартрита в тазобедренном и/или коленном суставе
Двухэтапное исследование фазы 2а по оценке эффективности, безопасности и переносимости подкожных инъекций OLP-1002 для уменьшения боли от умеренной до сильной из-за остеоартрита в тазобедренном и/или коленном суставе
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из двух этапов (этап 1 и этап 2).
Этап 1: это открытое исследование по определению дозы, в котором используется план с однократной возрастающей дозой для определения соответствующего уровня дозы, начальной дозы OLP-1002 для этапа 2 исследования у участников с умеренной или сильной болью из-за остеоартрита в бедре. и/или коленный сустав.
Этап 1 состоит из следующего:
- Период скрининга: до 15 дней (± 2 дня) (определяется как День от -23 до -9)
- Период вымывания: 5 дней (± 1 день) (определяется как день от -8 до -4)
- Базовый период: 3 дня (± 1 день) (определяется как день от -3 до -1)
- Период лечения: 1 день (определяется как День 1): участникам будет подкожно введена разовая доза OLP-1002 в назначенном уровне дозы (1 мкг, 3 мкг, 10 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 80 мкг)
- Последующий период: 30 дней (± 5 дней) (со 2-го по 30-й день)
Около 30 участников будут зачислены на 1-й этап исследования.
Этап 2: исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным исследованием до 2 выбранных однократных доз OLP-1002 для оценки эффективности OLP-1002 в лечении боли у участников с умеренной и тяжелой боль из-за остеоартрита в коленном или тазобедренном суставе.
Уровни доз для Этапа 2 будут составлять 1 мкг и 2 мкг OLP-1002. Выбор дозы был основан на выводах, сделанных в результате внутреннего анализа данных об эффективности, проведенного Спонсором на основе данных, собранных на этапе 1 исследования.
Этап 2 состоит из следующего:
- Период скрининга: до 14 дней (± 2 дня)
- Базовый период: 3 дня (± 1 день)
- Лечение: 1 день (± 2 дня)
- Период наблюдения: 42 дня с момента последней дозы, D43 (± 5 дней)
Около 90 участников будут зачислены на второй этап исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- Austrials
-
Wellers Hill, Queensland, Австралия, 4121
- Austrials
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), Международным советом по гармонизации (ICH) и местными правилами.
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 35 до ≤ 70 лет на дату включения в исследование
- Отсутствие в анамнезе сердечных заболеваний, включая артериальные или венозные тромбы, сердечную аритмию, инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, сердечную ангиопластику или имплантацию стента в течение 90 дней до скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 < 40 кг/м2 при скрининге.
Боль в тазобедренных или коленных суставах, каждый день в течение не менее 1 месяца в течение 3 месяцев до скрининга.
Примечание. Участники должны иметь оценку тяжести боли ≥ 5 на основе 3-дневного среднего балла по ВАШ в течение базового периода и должны записывать оценку боли каждый день в течение базового периода.
- Диагноз остеоартрита (ОА) тазобедренного или коленного сустава: умеренный или тяжелый остеоартрит на основании критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) с рентгенологической степенью не менее 2 по шкале Келлгрена Лоуренса, поставленной рентгенологом или ревматологом.
- Оценка боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) ≥ 10 из 20 в указательном тазобедренном или коленном суставе при скрининге.
- Желание и возможность обеспечить свое историческое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), либо безрецептурных (OTC) по рекомендации врача, либо назначенных в течение последних 6 месяцев (требуется боль в целевом колене и/или бедре). ).
Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть небеременными и некормящими, и должны использовать приемлемую, высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения. Двойная контрацепция определяется как презерватив И одна из следующих форм:
- Установленная гормональная контрацепция (например, одобренные оральные противозачаточные таблетки [ОКП], имплантируемые гормоны длительного действия, инъекционные гормоны),
- Вагинальное кольцо или внутриматочная спираль (ВМС), или
- Документированные доказательства хирургической стерилизации не менее чем за 6 месяцев до скрининга (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия у женщин или вазэктомия у мужчин [с соответствующей послевазэктомической документацией отсутствия сперматозоидов в сперме] при условии, что мужчина партнер является единственным партнером).
Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. Лечение участника является приемлемым.
Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе ≥ 12 месяцев. Постменопаузальный статус будет подтвержден тестированием уровней ФСГ ≥ 40 МЕ/л при скрининге участниц-женщин с аменореей. Женщины-участницы, воздерживающиеся от гетеросексуальных контактов, также будут иметь право на участие.
Участники женского пола, состоящие в однополых отношениях, не обязаны использовать средства контрацепции.
Участники мужского пола должны быть стерильны хирургически (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или, если они вступают в сексуальные отношения с WOCBP, участник и его партнер должны быть стерильны хирургически (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или использование приемлемого высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения. Приемлемые методы контрацепции включают использование презервативов и использование эффективных противозачаточных средств для партнерши, включая: КОК, имплантируемые гормоны длительного действия, инъекционные гормоны, вагинальное кольцо или ВМС.
Участники-мужчины с однополым партнером (воздержание от полового акта и вагинального полового акта) имеют право на участие, если это их предпочтительный и обычный образ жизни.
- WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в первый день и быть готовым пройти дополнительные тесты на беременность по мере необходимости на протяжении всего исследования.
- Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после последней дозы IP.
- Согласитесь поддерживать их обычный уровень активности на протяжении всего исследования.
- Желание воздержаться от других внутрисуставных процедур лечения суставов и любых операций на суставах во время исследования.
- Способен соблюдать процедуры обучения, включая заполнение ежедневных анкет.
- Субъекты, страдающие от умеренной или сильной боли, вторичной по отношению к диагностированному ОА коленного и/или тазобедренного сустава, соответствующие возрасту и ИМТ, будут включены с подтверждением полной вакцинации против COVID-19 и намерением участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Известный анамнез или текущая симптоматическая сердечная недостаточность в соответствии с классами II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, серьезную сердечную аритмию, инсульт, аортокоронарное/периферическое шунтирование, транзиторную ишемическую атаку или легочную недостаточность. эмболия в течение 90 дней до скрининга.
Участники с небольшой легочной эмболией, которая, как считается, не подвергает участников более высокому риску НЯ, могут быть допущены в каждом конкретном случае при обсуждении со Спонсором.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы с успешным удалением, ВСЕХ других немеланомных видов рака кожи, успешно удаленных более 2 лет назад, и цервикальной интраэпителиальной неоплазии, которая была успешно вылечена более чем за 5 лет до периода скрининга.
Любое из следующего:
- Внутрисуставные лечебные инъекции (включая, помимо прочего, кортикостероиды, гиалуроновую кислоту, обогащенную тромбоцитами плазму, БОТОКС®, местные анестетики) в течение 3 месяцев до периода скрининга,
- QTcF > 450 мс, подтвержденное повторным измерением ЭКГ,
- Продолжительность QRS > 120 мс, подтвержденная повторным измерением ЭКГ,
- Интервал PR > 220 мс, подтвержденный повторным измерением ЭКГ,
- Выводы, которые могут затруднить измерение интервала QTc или сделать данные QTcF неинтерпретируемыми по усмотрению исследователя,
- Дополнительные факторы риска torsades de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность (класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), гипо/гиперкалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или
- Прием любых аритмических или вызывающих аритмию средств.
Неспособность или нежелание прекратить использование всех обезболивающих препаратов и всех обезболивающих устройств, отпускаемых по рецепту или иным образом, с первого дня базового периода исследования и до визита в конце исследования. К ним относятся все местные и пероральные опиоидные и противовоспалительные препараты, растительные и гомеопатические средства, электростимуляционная терапия (EST) и нервно-мышечное переобучение (NMRE). Это исключает использование парацетамола при условии, что участник может и желает использовать парацетамол/ацетаминофен (2 г/день) в качестве неотложной помощи или до 4 г/день при невыносимой боли с согласия ИП (или уполномоченного лица) без предварительного одобрения. от Спонсора, начиная с первого дня исследования, базового периода и до визита в конце исследования.
Примечание: участник может продолжать принимать обычные лекарства для поддержания здоровья.
Любые из следующих лабораторных отклонений в течение 14 дней после 1-го дня:
- Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3.
- Общее количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3.
- Креатинин сыворотки ≥ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 x ВГН).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3,0 x ВГН.
- Щелочная фосфатаза > 2,0 x ВГН.
- Билирубин > 1,5 х ВГН.
- Ушная температура ≥ 38 градусов Цельсия или другие признаки инфекции.
История алкоголизма, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга:
- Во время исследования не допускается употребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц в неделю для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики (подтвержденный повторением) или употребление алкоголя (самоотчет) выше допустимого предела, как указано выше, при скрининге или исходном уровне должны быть исключены из исследования.
- Имеет аллергию или гиперчувствительность к OLP-1002 или его компонентам.
- Женщины-участницы, которые беременны во время скрининга или планируют забеременеть, или в настоящее время кормят грудью до 90 дней после окончания исследования.
- Любое медицинское состояние или сопутствующие заболевания, по оценке исследователя, которые могут неблагоприятно повлиять на участие или безопасность исследования, проведение исследования или помешать оценке боли.
- Активные кожные заболевания, такие как дерматит, аллергия, экзема, псориаз или аномальное заживление кожи. Этот критерий применяется в целом и не ограничивается активным заболеванием в планируемом месте инъекции.
- Татуировки, шрамы или родинки, которые, по мнению исследователя, могут мешать дозированию или оценке исследования в любом из потенциальных мест инъекции.
- Депрессия средней или большей степени тяжести по оценке исследователя или с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9 ≥10) во время скринингового визита.
- Психотические симптомы в анамнезе, контролируемые или нет и/или требующие антипсихотического лечения, или суицидальные попытки в анамнезе в течение 180 дней до скрининга.
- Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или С в анамнезе. Положительные тесты на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
- Сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке указательного сустава, включая фибромиалгию, ревматоидный артрит или другие воспалительные артропатии, поражающие сустав, например, радикулит, диабетическую невропатию, рассеянный склероз.
- Перенес артроскопическую или открытую операцию на суставе в течение 180 дней после визита для скрининга.
- Перенес операцию по замене лечебного сустава в течение 180 дней после визита для скрининга.
- Наличие хирургического оборудования/медицинского устройства или других инородных тел в обрабатываемом суставе в течение 180 дней после визита для скрининга.
Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты, отличные от лекарств для лечения заболеваний (например, гипертония, диабет или другое заболевание), в течение 14 дней до визита для скрининга до визита EOS (окончание исследования), если только это не будет сочтено приемлемым Следователь (или его уполномоченное лицо).
Примечание. Разрешены лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением болеутоляющих, если исследователь (или его уполномоченное лицо) сочтет это приемлемым.
- Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до визита для скрининга до визита EOS, если исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Получение продуктов крови в течение 60 дней до визита для скрининга до визита EOS.
- Сдача крови за 90 дней до скрининга до визита EOS, плазмы за 14 дней до скрининга до визита EOS или тромбоцитов за 42 дня до скрининга до визита EOS.
- Плохой периферический венозный доступ.
- Является сотрудником Спонсора.
- Участвовал в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения IP, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
- Принимал участие в любом испытании устройства, добавки, когнитивной/поведенческой терапии, физиотерапии или активных упражнений в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Ранее получал любую дозу OLP-1002.
- По мнению исследователя (или его представителя), не следует участвовать в этом исследовании.
- Субъекты, у которых в анамнезе или в настоящее время есть серьезные заболевания сердца, сосудов, рака, инфекционные, психические и лабораторные отклонения, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Группа 1 (OLP-1002, 1 мкг)
Участники получат однократную разовую дозу 1 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Группа 2 (OLP-1002, 3 мкг)
Участники получат однократную разовую дозу 3 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Группа 3 (OLP-1002, 10 мкг)
Участники получат однократную разовую дозу 10 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Группа 4 (OLP-1002, 25 мкг)
Участники получат однократную разовую дозу 25 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Группа 5 (OLP-1002, 50 мкг)
Участники получат однократную разовую дозу 50 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Группа 6 (OLP-1002, 80 мкг)
Участники получат однократную разовую дозу 80 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Группа 1 (OLP-1002, 1 мкг)
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы 1 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Группа 2 (OLP-1002, 2 мкг)
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы 2 мкг OLP-1002 в День 1. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Этап 2: Группа 3 (плацебо)
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо в первый день. Способ применения: подкожно. |
Этап 1: Всего на этапе 1 в каждую группу будет зачислено по 5 участников. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 путем подкожной инъекции. Этап 2: до 90 участников будут рандомизированы в 1-й день в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 для получения одной разовой дозы OLP-1002 (1 мкг или 2 мкг) или плацебо. Каждый участник получит одну разовую дозу OLP-1002 или плацебо путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе из-за побочных эффектов, связанных с лечением.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Национального института рака (NCI) «Общие критерии терминологии нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0.
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе при физикальном обследовании.
Временное ограничение: От исходного уровня, день 1 (после введения дозы), 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 или визит в конце исследования
|
Любые аномалии в системе организма, наблюдаемые врачом-исследователем в общем виде, ушах/глазах/носе/горле/щитовидной железе, голове, сердце, легких, животе, коже, неврологии, конечностях, спине, шее, лимфатических узлах, зубном ряду, скелете. Например,
|
От исходного уровня, день 1 (после введения дозы), 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 или визит в конце исследования
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по показателям жизненно важных функций – частоте пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Измеряется по результатам основных показателей жизнедеятельности - частота пульса
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по жизненно важным показателям – артериальному давлению
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Измеряется по результатам основных показателей жизнедеятельности – артериального давления (систолического и диастолического)
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по жизненно важным показателям - частота дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Измеряется по результатам основных показателей жизнедеятельности - частота дыхания
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по показателям жизненно важных функций – оральной ауральной температуре
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Измеряется по результатам показателей жизненно важных функций – оральной ушной температуры.
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе за счет изменений ИМТ.
Временное ограничение: От визита для скрининга, дня 1 и дня 30 или визита в конце исследования
|
Измеряется по массе тела в килограммах (кг), росту (сантиметрам) и массе тела (килограммы).
ИМТ будет рассчитываться путем деления массы тела участника в килограммах на рост участника в квадратных метрах (кг/м2).
|
От визита для скрининга, дня 1 и дня 30 или визита в конце исследования
|
|
Стадия 1: Безопасность OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе в результате реакции в месте инъекции.
Временное ограничение: Этап 1: от исходного уровня до окончания лечения до 30 дней.
|
Будет измерено количество нежелательных явлений, связанных с реакцией в месте инъекции на группы.
Измеряемые по тяжести или размеру эритемы, болезненности, синяка и припухлости будут регистрироваться как реакции в месте инъекции.
Кроме того, будет записано количество и рейтинг участников с любыми TEAE.
|
Этап 1: от исходного уровня до окончания лечения до 30 дней.
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе из-за реакций в месте инъекции.
Временное ограничение: Этап 2: с 1-го дня (после введения дозы), 4-го, 8-го, 15-го, 22-го, 29-го, 39-го и 43-го дня или визита в конце исследования.
|
Будет измерено количество нежелательных явлений, связанных с реакцией в месте инъекции на группы.
Измеряемые по тяжести или размеру эритемы, болезненности, синяка и припухлости будут регистрироваться как реакции в месте инъекции.
Кроме того, будет записано количество и рейтинг участников с любыми TEAE.
|
Этап 2: с 1-го дня (после введения дозы), 4-го, 8-го, 15-го, 22-го, 29-го, 39-го и 43-го дня или визита в конце исследования.
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по результатам клинической биохимии
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Измеряется клинически значимыми изменениями в результатах биохимии
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по результатам клинических гематологических исследований.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Измеряется клинически значимыми изменениями результатов гематологии
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по клиническим результатам анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
Измеряется клинически значимыми изменениями в результатах анализа мочи.
|
От исходного уровня до окончания лечения до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по данным электрокардиограммы (ЭКГ), от начала деполяризации предсердий до начала деполяризации желудочков (интервал PR).
Временное ограничение: От скринингового визита до конца исследовательского визита до 30 дней
|
Измеряется по интервалу PR на ЭКГ
|
От скринингового визита до конца исследовательского визита до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по данным электрокардиограммы (ЭКГ) с комбинацией зубца Q, зубца R и зубца S (комплекс QRS)
Временное ограничение: От скринингового визита до конца учебного визита до 30 дней
|
Измеряется по комплексу QRS на ЭКГ
|
От скринингового визита до конца учебного визита до 30 дней
|
|
Стадия 1: Безопасность и переносимость OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по данным электрокардиограммы (ЭКГ), время от начала зубца Q до конца зубца T ( интервал QT).
Временное ограничение: От скринингового визита до конца исследовательского визита до 30 дней
|
Результат измерения QTcF на ЭКГ
|
От скринингового визита до конца исследовательского визита до 30 дней
|
|
Стадия 2: Эффективность однократной дозы OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе посредством изменений индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От визита для скрининга, дня 1 (до введения), дня 4, 8, 15, 22, 29, 39 и 43 или визита в конце исследования
|
Измеряется по подшкале боли по индексу остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
От визита для скрининга, дня 1 (до введения), дня 4, 8, 15, 22, 29, 39 и 43 или визита в конце исследования
|
|
Стадия 2: Эффективность однократной дозы OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе посредством изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: От исходного уровня, день 1 (после введения дозы), 4, 8, 15, 22, 29, 39 и 43 визит или визит в конце исследования
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
От исходного уровня, день 1 (после введения дозы), 4, 8, 15, 22, 29, 39 и 43 визит или визит в конце исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Оценить эффективность OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе с помощью анкеты Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: Мониторинг в день 1, 4, 8, 15, 30
|
Краткая форма опросника боли (BPI-SF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
Уменьшение боли у пациента будет оцениваться после введения OLP-1002 по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «ухудшение боли» для ежедневной оценки боли.
|
Мониторинг в день 1, 4, 8, 15, 30
|
|
Этап 1: Оценить эффективность OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе с помощью опросника общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Временное ограничение: Мониторинг на 4, 15 и 30 день
|
Уменьшение боли у пациента будет оцениваться на основе изменений в опроснике PGIC после введения OLP-1002 пациенту с остеоартритом для оценки состояния ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни субъектов.
Пациент должен выбрать один ответ на 7 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (без изменений/или состояние ухудшилось) до 7 (состояние значительно лучше/значительное улучшение).
|
Мониторинг на 4, 15 и 30 день
|
|
Этап 1: Оценить эффективность OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе с помощью опросников по симптомам и качеству жизни KOOS.
Временное ограничение: Мониторинг в день 1, 8, 15, 30
|
Симптом и качество жизни пациента с болезненным остеоартритом будут измеряться по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS): Для вопросов S1,2,3 в Symtom используйте «Никогда (0), Редко (1), Иногда (2). ), Часто (3), Всегда (4)» Для S4,5 в Симптоме используйте «Всегда (0), Часто (1), Иногда (2), Редко (3), Никогда (4)».
Для качества жизни он соответствует «Никогда (0), Ежемесячно (1), Еженедельно (2), Ежедневно (3), Постоянно (4)» или «Никогда (0), Умеренно (1), Умеренно (2), Сильно (3), Полностью или крайне (4)».
|
Мониторинг в день 1, 8, 15, 30
|
|
Этап 1: Оценить эффективность OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе с помощью опросников по симптомам и качеству жизни HOOS.
Временное ограничение: Мониторинг на 8, 15, 30 день
|
Симптом и качество жизни пациента с болезненным остеоартритом будут измеряться по шкале результатов травмы тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS): для симптома используйте «Никогда (0), Редко (1), Иногда (2), Часто (3), Всегда (4)» или «Качество жизни» соответствует «никогда (0), ежемесячно (1), еженедельно (2), ежедневно (3), постоянно (4)» или «никогда (0)». , Легкая (1), Умеренно (2), Сильно (3), Полностью или чрезвычайно (4)».
|
Мониторинг на 8, 15, 30 день
|
|
Этап 1: оценить эффективность OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе с помощью индекса остеоартрита Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения до 1-го, 4-го, 8-го, 15-го, 30-го дня.
|
Измеряется с помощью индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) с подшкалами боли, скованности и физических функций. WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент оценки результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов) суставы. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 4 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). |
От исходного уровня до конца лечения до 1-го, 4-го, 8-го, 15-го, 30-го дня.
|
|
Этап 1: Оценить эффективность OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 4, 8, 15 и 30
|
Измеряется наихудшей дневной оценкой интенсивности боли по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «усиленную боль» для оценки ежедневных показателей боли. Участникам будет предоставлен дневник пациента, чтобы фиксировать ежедневную интенсивность боли в течение 24 часов. |
От исходного уровня до дня 4, 8, 15 и 30
|
|
Этап 1: Оценить максимальную концентрацию OLP-1002 в плазме через 1 час после введения у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе.
Временное ограничение: Образец крови, взятый через 1 час после введения OLP-1002 в 1-й день.
|
Предыдущие исследования фазы 1 и 1b показывают, что практически определяемый LLOQ с помощью доступной в настоящее время методики ограничен 1 нанограмм/мл, а LOD составляет 0,2 нанограмма на миллилитр плазмы.
Из-за этого сбор образцов крови руками с высокими дозами (80 мкг разовая доза, 160.
мкг разовая доза, 40x5 доз, 80x5 доз) для измерения уровня концентрации OLP-1002 в крови для разработки метода фармакокинетического анализа для будущих клинических испытаний OLP-1002.
Таким образом, полная оценка pK недоступна для OLP-1002 с очень маленьким дозированием, а концентрация OLP-1002 в крови будет измеряться только в группах дозирования 25 мкг, 50 мкг и 80 мкг на этапе 1.
|
Образец крови, взятый через 1 час после введения OLP-1002 в 1-й день.
|
|
Стадия 1: Эффективность доз OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе за счет сокращения использования разрешенных обезболивающих препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: В течение дней с 1 (после введения дозы) по 4, дней с 5 по 8, дней с 9 по 15 и дней с 16 по 30.
|
По сравнению с исходным уровнем снижение использования разрешенных обезболивающих препаратов неотложной помощи как минимум на 50 % в качестве меры эффективности OLP-1002 в каждой дозовой группе.
|
В течение дней с 1 (после введения дозы) по 4, дней с 5 по 8, дней с 9 по 15 и дней с 16 по 30.
|
|
Стадия 2: Эффективность доз OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе за счет сокращения использования разрешенных обезболивающих препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня (до и после введения дозы), 4, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 или раннего визита в конце исследования
|
По сравнению с использованием обезболивающих препаратов в каждой дозовой группе снижение использования разрешенных обезболивающих препаратов не менее чем на 50% в качестве меры эффективности OLP-1002.
|
От исходного уровня до 1-го дня (до и после введения дозы), 4, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 или раннего визита в конце исследования
|
|
Стадия 1: Эффективность доз OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе при среднем использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Лечение от исходного уровня до конца исследования до 30 дней
|
Измеряли по средней (средней) общей дозе неотложного обезболивающего средства (мг) в течение дня исследования в качестве меры эффективности OLP-1002 в каждой дозовой группе.
|
Лечение от исходного уровня до конца исследования до 30 дней
|
|
Стадия 2: Эффективность доз OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе при среднем использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
Измеряли по средней (средней) общей дозе неотложного обезболивающего средства (мг) в течение дня исследования в качестве меры эффективности OLP-1002 в каждой дозовой группе.
|
От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
|
Этап 1: Эффективность доз OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе через среднюю общую дозу обезболивающего препарата (мг) в зависимости от периода времени исследования.
Временное ограничение: Лечение от исходного уровня до конца исследования до 30 дней
|
Измеряется по средней (средней) общей дозе неотложного обезболивающего средства (мг) в течение дня исследования в качестве меры эффективности OLP-1002 в каждой дозовой группе.
|
Лечение от исходного уровня до конца исследования до 30 дней
|
|
Этап 2: Эффективность доз OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе через среднюю общую дозу обезболивающего препарата (мг) в зависимости от периода времени исследования.
Временное ограничение: Лечение от исходного уровня до конца исследования до 43 дней
|
Измеряется по средней (средней) общей дозе неотложного обезболивающего средства (мг) в течение дня исследования в качестве меры эффективности OLP-1002 в каждой дозовой группе.
|
Лечение от исходного уровня до конца исследования до 43 дней
|
|
Стадия 1: Эффективность доз OLP-1002 у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе в зависимости от времени до первого применения обезболивающего препарата
Временное ограничение: Лечение от исходного уровня до конца исследования до 30 дней
|
Измерялось по времени до первого применения экстренного обезболивающего в качестве меры эффективности OLP-1002 в каждой дозовой группе.
Это отражает длительный период обезболивающей эффективности OLP-1002.
|
Лечение от исходного уровня до конца исследования до 30 дней
|
|
Стадия 2: Эффективность доз OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе в зависимости от времени до первого применения неотложного обезболивающего
Временное ограничение: Лечение от исходного уровня до конца исследования до 43 дней
|
Измерялось по времени до первого применения экстренного обезболивающего в качестве меры эффективности OLP-1002 в каждой дозовой группе.
Это отражает длительный период обезболивающей эффективности OLP-1002.
|
Лечение от исходного уровня до конца исследования до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе через НЯ, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Национального института рака (NCI) «Общие критерии терминологии нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0.
|
От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе при физикальном обследовании.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения в течение 43 дней (на даты обследования и даты, указанные лабораторией)
|
Любые аномалии в системе организма, наблюдаемые врачом-исследователем в общем виде, ушах/глазах/носе/горле/щитовидной железе, голове, сердце, легких, животе, коже, неврологии, конечностях, спине, шее, лимфатических узлах, зубном ряду, скелете. Например,
|
От исходного уровня до окончания лечения в течение 43 дней (на даты обследования и даты, указанные лабораторией)
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по жизненно важным показателям – артериальному давлению
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
Измеряется по результатам основных показателей жизнедеятельности – артериального давления (систолического и диастолического)
|
От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по показателям жизненно важных функций – частоте пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
Измеряется по результату основных показателей жизнедеятельности – частота пульса
|
От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по жизненно важным показателям — частоте дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
Измеряется по результату показателя жизненно важных функций — частоты дыхания.
|
От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по показателям жизненно важных функций – оральной ушной температуре
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
Измеряется по результатам Vital Signoral ушной температуры
|
От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе из-за реакций в месте инъекции.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
Измеряется по результатам нежелательных явлений, зарегистрированных как реакции в месте инъекции.
|
От исходного уровня до окончания лечения до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в колене и/или бедре за счет изменений ИМТ.
Временное ограничение: От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
Измеряется по массе тела в килограммах (кг), росту (сантиметрам) и массе тела (килограммы).
ИМТ будет рассчитываться путем деления массы тела участника в килограммах на рост участника в квадратных метрах (кг/м2).
|
От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе посредством электрокардиограммы (ЭКГ), комбинации зубца Q, зубца R и S волна (комплекс QRS)
Временное ограничение: От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
Измеряется интервалом QRS на ЭКГ
|
От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе на ЭКГ, от начала деполяризации предсердий до начала деполяризации желудочков (интервал PR)
Временное ограничение: От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
Измеряется по интервалу PR на ЭКГ
|
От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по данным электрокардиограммы (ЭКГ), время от начала зубца Q до конца T волна (интервал QT).
Временное ограничение: От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
Результат измерения QTcF на ЭКГ
|
От скринингового визита до конца исследовательского визита до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по результатам клинической биохимии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца учебного визита до 43 дней
|
Измеряется по клинически значимым изменениям в результатах биохимии по сравнению с предыдущими результатами и выходит за пределы лабораторных результатов с точки зрения безопасности.
К сожалению, до сих пор не существует биомаркера для оценки уменьшения боли.
Клиническая биохимия включает АСТ (U/L), ALT (U/L), GGT (IU/L), ALP (U/L), креатинкиназу (U/L), амилазу (U/L), сывороточную липазу ( Ед/л), общий билирубин (мкмоль/л), азот мочевины крови (мг/дл), креатин (мкмоль/л), рСКФ (мл/мин/1,7·3 м^2), мочевая кислота (ммоль/л), альбумин (г/л), соотношение альбумин/креатинин мочи (мкг/мг Cr), общий белок (г/л), глюкоза (ммоль/л), холестерин (мг/дл), триглицериды (ммоль/л), калий (ммоль /л), натрий (ммоль/л), кальций (ммоль/л).
|
От исходного уровня до конца учебного визита до 43 дней
|
|
Этап 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по результатам клинических гематологических исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до конца учебного визита до 43 дней
|
Измеряется по клинически значимым изменениям гематологических результатов по сравнению с предыдущими результатами и выходящими за пределы лабораторных результатов с точки зрения безопасности.
Клиническая гематология включает гемоглобин (г/л), гематокрит (%), количество эритроцитов (10^12/л), скорость оседания эритроцитов (мм/ч), среднеклеточный гемоглобин (пг), средний объем клеток (фл), средняя концентрация гемоглобина в клетках (г/л), количество лейкоцитов (10^9/л), количество тромбоцитов (10^9/л) и дифференциальный анализ крови (автоматический).
|
От исходного уровня до конца учебного визита до 43 дней
|
|
Стадия 2: Безопасность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по данным клинического анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца учебного визита до 43 дней
|
Измеряется клинически значимыми изменениями результатов анализа мочи по сравнению с предыдущими результатами и выходом за пределы лабораторных результатов с точки зрения безопасности.
Клинический анализ мочи включает нитриты (отрицательный), лейкоциты (лейкоциты/мкл), белок (мг/дл), глюкозу (мг/дл), кетоны (мг/дл), кровь (эритроциты/мкл), отрицательный десятичный логарифм ионов водорода концентрация (pH), удельный вес (1,005 ~ 1,030), креатинин (ммоль), билирубин (мг/дл) и уробилиноген (мг/дл).
|
От исходного уровня до конца учебного визита до 43 дней
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе за счет сокращения использования разрешенных обезболивающих препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: В дни с 1 (после введения дозы) по 4, дни с 5 по 8, дни с 9 по 15, дни с 16 по 22, дни с 23 по 29, дни с 30 по 36 и дни с 37 по 43.
|
По сравнению с исходным уровнем сокращение использования разрешенных обезболивающих препаратов не менее чем на 50 %
|
В дни с 1 (после введения дозы) по 4, дни с 5 по 8, дни с 9 по 15, дни с 16 по 22, дни с 23 по 29, дни с 30 по 36 и дни с 37 по 43.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе посредством изменения симптомов KOOS и субшкалы качества жизни
Временное ограничение: В дни 8, 15, 22, 29, 36 и 43 после введения OLP-1002.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в симптомах KOOS и подшкале QoL: Для вопросов о симптомах S1,2,3 используйте «Никогда (0), Редко (1), Иногда (2), Часто (3), Всегда (4)» или S4,5 «Всегда (0), Часто (1), Иногда (2), Редко (3), Никогда (4).
Для качества жизни соответствует «Никогда (0), Ежемесячно (1), Ежедневно (3), Постоянно (4)» или «Никогда» (0), Слабо (1), Умеренно (2), Сильно (3), Полностью или крайне (4)».
|
В дни 8, 15, 22, 29, 36 и 43 после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе посредством изменения симптомов HOOS и субшкалы качества жизни
Временное ограничение: На 8-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й день и в конце исследования на 43-й день после введения OLP-1002.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в симптомах HOOS и подшкале QoL: Для вопросов о симптомах S1,2,3 используйте «Никогда (0), Редко (1), Иногда (2), Часто (3), Всегда (4)».
Качество жизни соответствует «Никогда (0), Ежемесячно (1), Еженедельно (2), Ежедневно (3), Постоянно (4)» или «Нисколько (0), Слабо (1), Умеренно ( 2), Сильно (3), Полностью или чрезвычайно (4)» для тяжести
|
На 8-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й день и в конце исследования на 43-й день после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе с помощью анкеты Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22, 29, 36 и визит в конце исследования на 43 день после введения OLP-1002.
|
Краткая форма опросника боли (BPI-SF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
Уменьшение боли у пациента будет оцениваться после введения OLP-1002 по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «ухудшение боли» для ежедневной оценки боли.
|
Дни 4, 8, 15, 22, 29, 36 и визит в конце исследования на 43 день после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по опроснику общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Дни 4, 15, 22, 29, 36 и визит в конце исследования на 43 день после введения OLP-1002.
|
Уменьшение боли у пациента будет оцениваться на основе изменений в опроснике PGIC после введения OLP-1002 пациенту с остеоартритом для оценки состояния ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни субъектов.
Пациент должен выбрать один ответ на 7 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (без изменений/или состояние ухудшилось) до 7 (состояние значительно лучше/значительное улучшение).
|
Дни 4, 15, 22, 29, 36 и визит в конце исследования на 43 день после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе посредством изменений индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22, 29, 36 и визит в конце исследования на 43 день после введения OLP-1002.
|
Измеряется по подшкале боли по индексу остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
Дни 4, 8, 15, 22, 29, 36 и визит в конце исследования на 43 день после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе по изменениям визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
Измеряется наихудшей дневной оценкой интенсивности боли по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «усиленную боль» для оценки ежедневных показателей боли. Участникам будет предоставлен дневник пациента, чтобы фиксировать ежедневную интенсивность боли в течение 24 часов. |
Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе за счет изменений в использовании неотложных обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
Измеряется по использованию неотложных обезболивающих препаратов в течение дня исследования.
|
Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе при среднем использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
Измерялась по средней (средней) общей дозе неотложного обезболивающего (мг) в течение дня исследования.
|
Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
|
Стадия 2: Эффективность OLP-1002 (1 мкг и 2 мкг) по сравнению с плацебо у взрослых с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита в коленном и/или тазобедренном суставе в зависимости от времени до первого применения обезболивающего препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
Измеряется по времени до первого применения обезболивающего средства экстренной помощи.
|
Исходный уровень до конца визита на 43-й день после введения OLP-1002.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Ostor, Emeritus Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLP-1002-002A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .